Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Capecitabin + Bendamustin u žen s předléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým Her2-negativním karcinomem prsu (MBC-6)

6. listopadu 2018 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Kapecitabin v kombinaci s Bendamustinem u žen s předléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým Her2-negativním karcinomem prsu, studie fáze II

Pacientky s předléčeným, Her2-negativním, pokročilým karcinomem prsu budou dostávat chemoterapii kapecitabinem a bendamustinem po dobu maximálně osmi cyklů a poté samotný kapecitabin až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxických účinků. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v 3týdenních intervalech, hodnocení účinnosti (CT nebo MRI) bude prováděno každých 9 týdnů.

Cílem této studie je zjistit, zda je léčba kapecitabinem v kombinaci s bendamustinem účinná a bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsáno bude 40 vhodných pacientů. Po náboru prvních 20 pacientů bude hodnocena dvoustupňová navržená účinnost a bezpečnost bendamustinu a kapecitabinu. Po příznivých výsledcích bude přijato dalších 20 pacientů, aby bylo dosaženo cílové populace 40 hodnotitelných pacientů.

Předběžná léčba u vhodných pacientů musí zahrnovat antracykliny a/nebo taxany.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, A-6807
        • Hämatologie und Onkologie/Interne E, LKH Feldkirch
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinik f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klin. Abt. f. Gynäkologie
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin, Klin.Abt. f. Onkologie
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde; Klinische Abt. f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • KH Barmh. Schwestern Linz, Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
      • Linz, Rakousko, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik f. Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Steyr, Rakousko, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, Interne Medizin II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacientky, věk ≥ 18 let (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí používat účinnou antikoncepci)
  • Pokročilý nebo metastazující Her2-negativní karcinom prsu, histologicky potvrzený
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST (verze 1.1)
  • Dokumentovaná progrese onemocnění
  • Pacienti s progresí po léčbě antracykliny a/nebo taxany (paliativní nebo adjuvantní)
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Stav výkonu 0-2

  • Hematologické:

    • ANC (absolutní počet neutrofilů) ≥ 1,5 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Krevní destičky ≥ 100 x 109/l

  • Funkce jater:

    • Albumin ≥ 2,5 g/dl
    • Sérový bilirubin ≤ 2 mg/dl

    • AST (aspartátaminotransferáza) a ALT (alaninaminotransferáza) ≤ 3 x ULN (horní hranice normy) bez jaterních metastáz

      • 5 x ULN, pokud jsou zdokumentovány jaterní metastázy
  • Funkce ledvin:
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl NEBO Vypočtená clearance kreatininu ≥ 40 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažné zdravotní nebo psychiatrické poruchy, které by narušovaly pacientovu bezpečnost nebo informovaný souhlas
  • Ozáření cílové léze během posledních 4 týdnů
  • Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Pacienti s klinicky zjevnými metastázami v mozku
  • Známá pozitivita na HIV
  • Pozitivita na hepatitidu B nebo C
  • Anamnéza jiné malignity; vhodní jsou pacienti, kteří byli bez onemocnění po dobu 5 let nebo pacienti s anamnézou kompletně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo úspěšně léčeni in situ karcinomem.
  • Souběžná léčba rakoviny (chemoterapie, imunoterapie, antihormonální nebo biologická léčba) nebo souběžná léčba zkoumaným lékem
  • Antihormonální léčba musí být přerušena před zahájením léčby (pokud možno alespoň 3 týdny před)
  • Známá přecitlivělost na studované léky kapecitabin a bendamustin nebo jejich pomocné látky
  • Předběžná léčba kapecitabinem (předběžná léčba infuzním 5-FU (fluoruracil) v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě je povolena) nebo bendamustinem
  • Léčba sorivudinem nebo deriváty, např. brivudin (Mevir©) během posledních 4 týdnů před a během studijní léčby kapecitabinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapecitabin a Bendamustin

Kapecitabin se bude podávat v dávce 1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů, po kterých bude následovat 7denní přestávka po celkovou dobu cyklu 21 dnů (do progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxických účinků).

Bendamustin 80 mg/m2 bude podáván 1. a 8. den třítýdenního cyklu (maximálně osm cyklů).

Vhodní pacienti budou dostávat kapecitabin v kombinaci s bendamustinem po dobu maximálně osmi cyklů a poté bude léčba kapecitabinem mono pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxických účinků. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v 3týdenních intervalech; hodnocení účinnosti se bude provádět každých 9 týdnů.
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin se bude podávat v dávce 1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů, po kterých bude následovat 7denní přestávka po celkovou dobu cyklu 21 dnů (do progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxických účinků).
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Bendamustin
Bendamustin 80 mg/m2 bude podáván 1. a 8. den třítýdenního cyklu (maximálně osm cyklů).
Ostatní jména:
  • Levact

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kombinovaného režimu kapecitabin + bendamustin
Časové okno: Na začátku + každých 9 týdnů až do progrese + na konci studijní léčby; předpokládaná délka studia 3 roky

Celková míra odezvy (úplná nebo částečná odezva, určená radiologickým hodnocením podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů – RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů) verze 1.1) Studie bude zastavena po 20 pacientech, pokud budou méně než čtyři subjekty s celkovou odpovědí CR (kompletní odpověď) nebo PR (částečná odpověď). Pokud se vyskytnou alespoň čtyři odpovědi, zapíše se dalších 20 subjektů a budou léčeni až do maximálního počtu 40 subjektů. Režim se považuje za účinný, pokud je na konci studie pozorováno 13 nebo více odpovědí ze 40.

Očekává se, že poslední pacient vstoupí do studie v 1. čtvrtletí 2015 po 24měsíčním období náboru. Poslední subjekt Poslední návštěva bude v konečném stádiu po ukončení léčby posledního pacienta. Sledování po poslední poslední návštěvě subjektu bude poté prováděno podle místního standardu péče a není součástí studijních postupů.
Na začátku + každých 9 týdnů až do progrese + na konci studijní léčby; předpokládaná délka studia 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil kombinace s kapecitabinem a bendamustinem
Časové okno: Od zahájení léčby do 28 dnů po poslední léčbě ve studii; předpokládaná délka studia 3 roky
Stanovit bezpečnostní profil kombinace s kapecitabinem a bendamustinem z hlediska kvalitativních a kvantitativních toxicit od první studijní léčebné dávky do dokončení studijní léčby z důvodu progrese nebo z jakéhokoli jiného důvodu. Všechny bezpečnostní analýzy budou založeny na bezpečnostní populaci definované jako subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léčiva a mají k dispozici alespoň jedno hodnocení bezpečnosti po léčbě. Bezpečnostní populace bude použita pro všechny analýzy bezpečnosti a snášenlivosti, včetně demografických údajů, vitálních funkcí, laboratorních údajů a nežádoucích účinků.
Od zahájení léčby do 28 dnů po poslední léčbě ve studii; předpokládaná délka studia 3 roky
Klinický přínos
Časové okno: Výchozí stav + každých 9 týdnů až do progrese + na konci studijní léčby; předpokládaná délka studia 3 roky
CR, PR nebo stabilní onemocnění po dobu alespoň 24 týdnů
Výchozí stav + každých 9 týdnů až do progrese + na konci studijní léčby; předpokládaná délka studia 3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav + každých 9 týdnů až do progrese; předpokládaná délka studia 3 roky
Výchozí stav + každých 9 týdnů až do progrese; předpokládaná délka studia 3 roky
Celkové přežití
Časové okno: Během kompletní studijní léčby, po studijní léčbě každé 3 měsíce až do konce kompletní studie; předpokládaná délka studia 3 roky
explorativní, od zahájení léčby až po smrt z jakékoli příčiny
Během kompletní studijní léčby, po studijní léčbě každé 3 měsíce až do konce kompletní studie; předpokládaná délka studia 3 roky
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav + každých 9 týdnů až do progrese + na konci studijní léčby; předpokládaná délka studia 3 roky
Vyhodnotit stav kvality života (QoL) ve studované populaci pomocí standardního dotazníku EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ (Quality-of-life-questionnaire)-C30 a modulu BR23 (modul pro pacientky s rakovinou prsu )
Výchozí stav + každých 9 týdnů až do progrese + na konci studijní léčby; předpokládaná délka studia 3 roky
Předdefinovaná analýza podskupin z hlediska odezvy
Časové okno: Výchozí stav + každých 9 týdnů až do progrese + na konci studijní léčby + každé 3 měsíce po ukončení léčby až do konce studie; předpokládaná délka studia 3 roky
Předdefinovaná analýza podskupin trojnásobně negativních pacientů a pacientů pozitivních na hormonální receptor z hlediska odpovědi
Výchozí stav + každých 9 týdnů až do progrese + na konci studijní léčby + každé 3 měsíce po ukončení léčby až do konce studie; předpokládaná délka studia 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Greil, Prof.Dr., Universitätsklinik für Innere Medizin III, Salzburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGMT_MBC-6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit