Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Capécitabine + bendamustine chez les femmes atteintes d'un cancer du sein prétraité localement avancé ou métastatique Her2 négatif (MBC-6)

6 novembre 2018 mis à jour par: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Capécitabine en association avec la bendamustine chez des femmes atteintes d'un cancer du sein prétraité localement avancé ou métastatique Her2 négatif, un essai de phase II

Les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé, Her2 négatif, prétraité recevront une chimiothérapie avec capécitabine et bendamustine pendant un maximum de huit cycles, puis capécitabine seule jusqu'à progression de la maladie ou effets toxiques inacceptables. Des évaluations de sécurité seront réalisées toutes les 3 semaines, des évaluations d'efficacité (scanner ou IRM) seront réalisées toutes les 9 semaines.

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par la capécitabine en association avec la bendamustine est efficace et sûr.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

40 patients éligibles seront inscrits. Une conception en deux étapes de l'efficacité et de l'innocuité de la bendamustine et de la capécitabine sera évaluée après le recrutement des 20 premiers patients. En cas de résultats favorables, 20 autres patients seront recrutés pour atteindre la population cible de 40 patients évaluables.

Le prétraitement pour les patients éligibles doit inclure des anthracyclines et/ou des taxanes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, A-6807
        • Hämatologie und Onkologie/Interne E, LKH Feldkirch
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Universitätsklinik f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klin. Abt. f. Gynäkologie
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin, Klin.Abt. f. Onkologie
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde; Klinische Abt. f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Linz, L'Autriche, A-4010
        • KH Barmh. Schwestern Linz, Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
      • Linz, L'Autriche, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik f. Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Steyr, L'Autriche, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, Interne Medizin II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Patientes de sexe féminin, âge ≥ 18 ans (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et doivent utiliser une contraception efficace)
  • Cancer du sein avancé ou métastatique Her2 négatif, confirmé histologiquement
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST (Version 1.1)
  • Progression documentée de la maladie
  • Patients avec progression après traitement par anthracycline et/ou taxane (palliatif ou adjuvant)
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • État des performances 0-2

  • Hématologique :

    • NAN (nombre absolu de neutrophiles) ≥ 1,5 x 109/L
    • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
    • Plaquettes ≥ 100 x 109/L

  • La fonction hépatique:

    • Albumine ≥ 2,5 g/dL
    • Bilirubine sérique ≤ 2 mg/dL

    • AST (Aspartate aminotransférase) et ALT (Alanine aminotransférase) ≤ 3 x LSN (Limite supérieure de la normale) sans métastases hépatiques

      • 5 x LSN si métastases hépatiques documentées
  • Fonction rénale:
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine calculée ≥ 40 mL/min

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Troubles médicaux ou psychiatriques graves qui interféreraient avec la sécurité ou le consentement éclairé du patient
  • Radiothérapie de la lésion cible au cours des 4 dernières semaines
  • Infection bactérienne, virale ou fongique active
  • Patients présentant des métastases cérébrales cliniquement apparentes
  • Positivité connue pour le VIH
  • Positivité pour l'hépatite B ou C
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes ; les patients sans maladie depuis 5 ans ou les patients ayant des antécédents de cancer de la peau autre que le mélanome complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès sont éligibles.
  • Thérapie anticancéreuse concomitante (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie antihormonale ou biologique) ou traitement concomitant avec un médicament expérimental
  • Le traitement antihormonal doit avoir été arrêté avant le début du traitement (si possible au moins 3 semaines avant)
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude capécitabine et bendamustine ou à leurs excipients
  • Prétraitement par capécitabine (un prétraitement par perfusion de 5-FU (fluorouracile) en situation adjuvante ou néoadjuvante est autorisé) ou bendamustine
  • Traitement par la sorivudine ou ses dérivés, par ex. brivudin (Mevir©) au cours des 4 dernières semaines avant et pendant le traitement à l'étude par la capécitabine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capécitabine et Bendamustine

La capécitabine sera dosée à 1 000 mg/m2 deux fois par jour pendant 14 jours, suivie d'une période de repos de 7 jours pour une durée totale du cycle de 21 jours (jusqu'à progression de la maladie ou effets toxiques inacceptables).

La bendamustine 80 mg/m2 sera administrée les jours 1 et 8 d'un cycle de trois semaines (pour un maximum de huit cycles).

Les patients éligibles recevront la capécitabine en association avec la bendamustine pendant un maximum de huit cycles, puis la capécitabine mono sera poursuivie jusqu'à progression de la maladie ou effets toxiques inacceptables. Des évaluations de la sécurité seront menées à intervalles de 3 semaines ; des évaluations d'efficacité seront effectuées toutes les 9 semaines.
Médicament: Capécitabine
La capécitabine sera dosée à 1 000 mg/m2 deux fois par jour pendant 14 jours, suivie d'une période de repos de 7 jours pour une durée totale du cycle de 21 jours (jusqu'à progression de la maladie ou effets toxiques inacceptables).
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Bendamoustine
La bendamustine 80 mg/m2 sera administrée les jours 1 et 8 d'un cycle de trois semaines (pour un maximum de huit cycles).
Autres noms:
  • Levact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'association capécitabine + bendamustine
Délai: Au départ + toutes les 9 semaines jusqu'à progression + à la fin du traitement de l'étude ; durée prévue de l'étude 3 ans

Taux de réponse globale (réponse complète ou partielle, déterminée par évaluation radiologique selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides - RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) Version 1.1) L'étude sera arrêtée après 20 patients s'il y a moins de quatre sujets avec une réponse globale de CR (réponse complète) ou PR (réponse partielle). S'il y a au moins quatre réponses, 20 sujets supplémentaires seront inscrits et traités jusqu'à un maximum de 40 sujets. Le régime est considéré comme efficace si 13 réponses ou plus sur 40 sont observées à la fin de l'essai.

Le dernier patient devrait entrer dans l'étude au premier trimestre 2015, après une période de recrutement de 24 mois. La dernière visite du dernier sujet aura lieu au stade final après la fin du traitement du dernier patient. Le suivi après la dernière visite du dernier sujet sera effectué conformément aux normes de soins locales par la suite et ne fait pas partie des procédures de l'étude.
Au départ + toutes les 9 semaines jusqu'à progression + à la fin du traitement de l'étude ; durée prévue de l'étude 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de sécurité d'une association avec la capécitabine et la bendamustine
Délai: Du début du traitement jusqu'à 28 jours après le dernier traitement à l'étude ; durée prévue de l'étude 3 ans
Déterminer le profil de sécurité d'une association avec la capécitabine et la bendamustine en termes de toxicités qualitatives et quantitatives depuis la première dose de traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude en raison de la progression ou pour toute autre raison. Toutes les analyses d'innocuité seront basées sur la population d'innocuité, définie comme les sujets ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude et disposant d'au moins une évaluation de l'innocuité post-traitement. La population de sécurité sera utilisée pour toutes les analyses de sécurité et de tolérabilité, y compris les données démographiques, les signes vitaux, les données de laboratoire et les événements indésirables.
Du début du traitement jusqu'à 28 jours après le dernier traitement à l'étude ; durée prévue de l'étude 3 ans
Bénéfice clinique
Délai: Au départ + toutes les 9 semaines jusqu'à progression + à la fin du traitement de l'étude ; durée prévue de l'étude 3 ans
RC, RP ou maladie stable depuis au moins 24 semaines
Au départ + toutes les 9 semaines jusqu'à progression + à la fin du traitement de l'étude ; durée prévue de l'étude 3 ans
Survie sans progression
Délai: Baseline + toutes les 9 semaines jusqu'à progression ; durée prévue de l'étude 3 ans
Baseline + toutes les 9 semaines jusqu'à progression ; durée prévue de l'étude 3 ans
La survie globale
Délai: Pendant le traitement complet de l'étude, après le traitement de l'étude tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude complète ; durée prévue de l'étude 3 ans
exploratoire, du début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
Pendant le traitement complet de l'étude, après le traitement de l'étude tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude complète ; durée prévue de l'étude 3 ans
Qualité de vie
Délai: Au départ + toutes les 9 semaines jusqu'à progression + à la fin du traitement de l'étude ; durée prévue de l'étude 3 ans
Évaluer l'état de la qualité de vie (QoL) au sein de la population étudiée à l'aide du questionnaire standard EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ (Quality-of-life-questionnaire)-C30 et du module BR23 (module pour les patientes atteintes d'un cancer du sein )
Au départ + toutes les 9 semaines jusqu'à progression + à la fin du traitement de l'étude ; durée prévue de l'étude 3 ans
Analyse de sous-groupes prédéfinis en termes de réponse
Délai: Au départ + toutes les 9 semaines jusqu'à progression + à la fin du traitement de l'étude + tous les 3 mois après la fin du traitement jusqu'à la fin de l'étude ; durée prévue de l'étude 3 ans
Analyse de sous-groupes prédéfinis de patients triple négatifs et de patients positifs aux récepteurs hormonaux en termes de réponse
Au départ + toutes les 9 semaines jusqu'à progression + à la fin du traitement de l'étude + tous les 3 mois après la fin du traitement jusqu'à la fin de l'étude ; durée prévue de l'étude 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Greil, Prof.Dr., Universitätsklinik für Innere Medizin III, Salzburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2013

Première publication (Estimation)

3 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGMT_MBC-6

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner