Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин + бендамустин у женщин с предварительно пролеченным местнораспространенным или метастатическим Her2-отрицательным раком молочной железы (MBC-6)

6 ноября 2018 г. обновлено: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Капецитабин в комбинации с бендамустином у женщин с предварительно пролеченным местнораспространенным или метастатическим Her2-отрицательным раком молочной железы, исследование фазы II

Пациенты с предварительно пролеченным, Her2-отрицательным, распространенным раком молочной железы будут получать химиотерапию капецитабином и бендамустином в течение максимум восьми циклов, а затем только капецитабин до прогрессирования заболевания или неприемлемых токсических эффектов. Оценки безопасности будут проводиться с интервалом в 3 недели, оценки эффективности (КТ или МРТ) будут проводиться каждые 9 недель.

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности лечения капецитабином в комбинации с бендамустином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут зарегистрированы 40 подходящих пациентов. Эффективность и безопасность двухэтапного дизайна бендамустина и капецитабина будут оцениваться после набора первых 20 пациентов. При положительных результатах будут набраны еще 20 пациентов, чтобы достичь целевой популяции из 40 пациентов, подлежащих оценке.

Предварительное лечение подходящих пациентов должно включать антрациклины и/или таксаны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия, A-6807
        • Hämatologie und Onkologie/Interne E, LKH Feldkirch
      • Graz, Австрия, 8036
        • Universitätsklinik f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klin. Abt. f. Gynäkologie
      • Graz, Австрия, 8036
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin, Klin.Abt. f. Onkologie
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde; Klinische Abt. f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Linz, Австрия, A-4010
        • KH Barmh. Schwestern Linz, Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
      • Linz, Австрия, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik f. Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Steyr, Австрия, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, Interne Medizin II

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Пациенты женского пола в возрасте ≥ 18 лет (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и должны использовать эффективные средства контрацепции)
  • Распространенный или метастатический Her2-отрицательный рак молочной железы, подтвержденный гистологически
  • По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1)
  • Документально подтвержденное прогрессирование заболевания
  • Пациенты с прогрессированием заболевания после лечения антрациклинами и/или таксанами (паллиативное или адъювантное)
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Статус производительности 0-2

  • Гематологические:

    • ANC (абсолютное количество нейтрофилов) ≥ 1,5 x 109/л
    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
    • Тромбоциты ≥ 100 x 109/л

  • Функция печени:

    • Альбумин ≥ 2,5 г/дл
    • Билирубин сыворотки ≤ 2 мг/дл

    • АСТ (аспартатаминотрансфераза) и АЛТ (аланинаминотрансфераза) ≤ 3 x ВГН (верхняя граница нормы) без метастазов в печень

      • 5 x ULN, если документально подтверждены метастазы в печень
  • Почечная функция:
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл ИЛИ расчетный клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Серьезные медицинские или психические расстройства, которые могут помешать безопасности пациента или информированному согласию.
  • Облучение целевого очага в течение последних 4 недель
  • Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
  • Пациенты с клинически очевидными метастазами в головной мозг
  • Известный положительный результат на ВИЧ
  • Положительный результат на гепатит B или C
  • История других злокачественных новообразований; пациенты, у которых не было признаков заболевания в течение 5 лет, или пациенты с полностью удаленным немеланомным раком кожи в анамнезе или успешно вылеченным раком in situ имеют право на участие.
  • Сопутствующая терапия рака (химиотерапия, иммунотерапия, антигормональная или биологическая терапия) или одновременное лечение исследуемым лекарственным средством
  • Антигормональная терапия должна быть прекращена до начала лечения (по возможности не менее чем за 3 недели)
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам капецитабину и бендамустину или их вспомогательным веществам.
  • Предварительное лечение капецитабином (допускается предварительное введение инфузионного 5-ФУ (фторурацил) в адъювантной или неоадъювантной терапии) или бендамустином
  • Лечение соривудином или его производными, т.е. бривудин (Mevir©) в течение последних 4 недель до и во время исследуемого лечения капецитабином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капецитабин и Бендамустин

Капецитабин будет назначаться в дозе 1000 мг/м2 два раза в день в течение 14 дней, после чего следует 7-дневный период отдыха с общим временем цикла 21 день (до прогрессирования заболевания или неприемлемых токсических эффектов).

Бендамустин в дозе 80 мг/м2 будет вводиться в 1 и 8 день трехнедельного цикла (максимум восемь циклов).

Подходящие пациенты будут получать капецитабин в комбинации с бендамустином в течение максимум восьми циклов, а затем монотерапию капецитабином будут продолжать до прогрессирования заболевания или появления неприемлемых токсических эффектов. Оценки безопасности будут проводиться с интервалом в 3 недели; оценка эффективности будет проводиться каждые 9 недель.
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин будет назначаться в дозе 1000 мг/м2 два раза в день в течение 14 дней, после чего следует 7-дневный период отдыха с общим временем цикла 21 день (до прогрессирования заболевания или неприемлемых токсических эффектов).
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин в дозе 80 мг/м2 будет вводиться в 1 и 8 день трехнедельного цикла (максимум восемь циклов).
Другие имена:
  • Левакт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность комбинированного режима капецитабин + бендамустин
Временное ограничение: Исходно + каждые 9 недель до прогрессирования + в конце исследуемого лечения; ожидаемая продолжительность обучения 3 года

Частота общего ответа (полный или частичный ответ, определяемый радиологической оценкой в ​​соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях — RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях), версия 1.1) Исследование будет остановлено после 20 пациентов, если имеется менее четырех субъектов с общим ответом CR (полный ответ) или PR (частичный ответ). Если будет по крайней мере четыре ответа, будут зачислены дополнительные 20 субъектов и пролечены до максимум 40 субъектов. Схема считается эффективной, если в конце исследования наблюдается 13 или более ответов из 40.

Ожидается, что последний пациент примет участие в исследовании в первом квартале 2015 года после 24-месячного периода набора. Последний субъект Последний визит будет на заключительной стадии после окончания лечения последнего пациента. Последующее наблюдение после последнего визита субъекта будет проводиться в соответствии с местными стандартами оказания медицинской помощи и не является частью процедур исследования.
Исходно + каждые 9 недель до прогрессирования + в конце исследуемого лечения; ожидаемая продолжительность обучения 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности комбинации капецитабина и бендамустина
Временное ограничение: От начала лечения до 28 дней после последнего исследуемого лечения; ожидаемая продолжительность обучения 3 года
Определить профиль безопасности комбинации капецитабина и бендамустина с точки зрения качественной и количественной токсичности от первой дозы исследуемого лечения до завершения исследуемого лечения из-за прогрессирования или по любой другой причине. Все анализы безопасности будут основываться на популяции безопасности, определяемой как субъекты, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата и имеют по крайней мере одну доступную оценку безопасности после лечения. Безопасная популяция будет использоваться для всех анализов безопасности и переносимости, включая демографические данные, основные показатели жизнедеятельности, лабораторные данные и нежелательные явления.
От начала лечения до 28 дней после последнего исследуемого лечения; ожидаемая продолжительность обучения 3 года
Клиническая польза
Временное ограничение: Исходный уровень + каждые 9 недель до прогрессирования + в конце исследуемого лечения; ожидаемая продолжительность обучения 3 года
CR, PR или стабильное заболевание в течение не менее 24 недель
Исходный уровень + каждые 9 недель до прогрессирования + в конце исследуемого лечения; ожидаемая продолжительность обучения 3 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень + каждые 9 недель до прогрессирования; ожидаемая продолжительность обучения 3 года
Исходный уровень + каждые 9 недель до прогрессирования; ожидаемая продолжительность обучения 3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: Во время полного исследуемого лечения, после исследуемого лечения каждые 3 месяца до окончания полного исследования; ожидаемая продолжительность обучения 3 года
исследовательский, от начала лечения до смерти от любой причины
Во время полного исследуемого лечения, после исследуемого лечения каждые 3 месяца до окончания полного исследования; ожидаемая продолжительность обучения 3 года
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень + каждые 9 недель до прогрессирования + в конце исследуемого лечения; ожидаемая продолжительность обучения 3 года
Для оценки состояния качества жизни (КЖ) в исследуемой популяции с использованием стандартного вопросника EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) QLQ (вопросник качества жизни)-C30 и модуля BR23 (модуль для пациентов с раком молочной железы). )
Исходный уровень + каждые 9 недель до прогрессирования + в конце исследуемого лечения; ожидаемая продолжительность обучения 3 года
Предопределенный анализ подгрупп с точки зрения ответа
Временное ограничение: Исходный уровень + каждые 9 недель до прогрессирования + в конце лечения + каждые 3 месяца после окончания лечения до конца исследования; ожидаемая продолжительность обучения 3 года
Предопределенный анализ подгрупп пациентов с тройным отрицательным результатом и пациентов с положительным результатом на гормональные рецепторы с точки зрения ответа
Исходный уровень + каждые 9 недель до прогрессирования + в конце лечения + каждые 3 месяца после окончания лечения до конца исследования; ожидаемая продолжительность обучения 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Следователи

  • Главный следователь: Richard Greil, Prof.Dr., Universitätsklinik für Innere Medizin III, Salzburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGMT_MBC-6

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться