Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine + Bendamustine bij vrouwen met voorbehandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde Her2-negatieve borstkanker (MBC-6)

6 november 2018 bijgewerkt door: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Capecitabine in combinatie met bendamustine bij vrouwen met voorbehandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde Her2-negatieve borstkanker, een fase II-onderzoek

Patiënten met voorbehandelde, Her2-negatieve, gevorderde borstkanker krijgen chemotherapie met capecitabine en bendamustine gedurende maximaal acht cycli en daarna alleen capecitabine tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten. Veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met tussenpozen van 3 weken, beoordelingen van de werkzaamheid (CT of MRI) zullen elke 9 weken worden uitgevoerd.

Doel van deze studie is om vast te stellen of behandeling met capecitabine in combinatie met bendamustine effectief en veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 40 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven. De werkzaamheid en veiligheid van bendamustine en capecitabine in twee fasen zullen worden geëvalueerd na rekrutering van de eerste 20 patiënten. Bij gunstige resultaten zullen nog eens 20 patiënten worden aangeworven om de doelpopulatie van 40 evalueerbare patiënten te bereiken.

Voorbehandeling voor in aanmerking komende patiënten moet antracyclines en/of taxanen omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk, A-6807
        • Hämatologie und Onkologie/Interne E, LKH Feldkirch
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Universitätsklinik f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klin. Abt. f. Gynäkologie
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin, Klin.Abt. f. Onkologie
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde; Klinische Abt. f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Linz, Oostenrijk, A-4010
        • KH Barmh. Schwestern Linz, Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
      • Linz, Oostenrijk, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik f. Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Steyr, Oostenrijk, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, Interne Medizin II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Vrouwelijke patiënten, leeftijd ≥ 18 jaar (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten effectieve anticonceptie gebruiken)
  • Gevorderde of gemetastaseerde Her2-negatieve borstkanker, histologisch bevestigd
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST-criteria (versie 1.1)
  • Gedocumenteerde ziekteprogressie
  • Patiënten met progressie na behandeling met anthracycline en/of taxaan (palliatief of adjuvant)
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Prestatiestatus 0-2

  • Hematologische:

    • ANC (absoluut aantal neutrofielen) ≥ 1,5 x 109/L
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
    • Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L

  • Lever functie:

    • Albumine ≥ 2,5 g/dL
    • Serumbilirubine ≤ 2 mg/dL

    • ASAT (aspartaataminotransferase) en ALAT (alanineaminotransferase) ≤ 3 x ULN (bovengrens van normaal) zonder levermetastasen

      • 5 x ULN indien gedocumenteerde levermetastasen
  • Nierfunctie:
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL OF berekende creatinineklaring ≥ 40 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ernstige medische of psychiatrische stoornissen die de veiligheid of de geïnformeerde toestemming van de patiënt zouden verstoren
  • Bestraling van de doellaesie in de afgelopen 4 weken
  • Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Patiënten met klinisch waarneembare hersenmetastasen
  • Bekende positiviteit voor HIV
  • Positiviteit voor Hepatitis B of C
  • Geschiedenis van andere maligniteiten; patiënten die 5 jaar ziektevrij zijn of patiënten met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of met succes behandeld in situ carcinoom komen in aanmerking.
  • Gelijktijdige kankertherapie (chemotherapie, immunotherapie, antihormonale of biologische therapie) of gelijktijdige behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel
  • Antihormonale therapie moet voor aanvang van de behandeling zijn gestaakt (indien mogelijk ten minste 3 weken ervoor)
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen capecitabine en bendamustine of hun hulpstoffen
  • Voorbehandeling met capecitabine (voorbehandeling met infusie 5-FU (Fluorouracil) in de adjuvante of neoadjuvante setting is toegestaan) of bendamustine
  • Behandeling met sorivudine of derivaten, b.v. brivudin (Mevir©) in de laatste 4 weken voor en tijdens de studiebehandeling met capecitabine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capecitabine en Bendamustine

Capecitabine zal gedurende 14 dagen tweemaal daags 1000 mg/m2 worden gedoseerd, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen gedurende een totale cyclustijd van 21 dagen (tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten).

Bendamustine 80 mg/m2 wordt toegediend op dag 1 en 8 van een cyclus van drie weken (maximaal acht cycli).

Geschikte patiënten krijgen capecitabine in combinatie met bendamustine gedurende maximaal acht cycli en daarna wordt capecitabine mono voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten. Veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met tussenpozen van 3 weken; werkzaamheidsbeoordelingen zullen elke 9 weken worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine zal gedurende 14 dagen tweemaal daags 1000 mg/m2 worden gedoseerd, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen gedurende een totale cyclustijd van 21 dagen (tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten).
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine 80 mg/m2 wordt toegediend op dag 1 en 8 van een cyclus van drie weken (maximaal acht cycli).
Andere namen:
  • Levac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van het combinatieregime capecitabine + bendamustine
Tijdsspanne: Bij aanvang + elke 9 weken tot progressie + aan het einde van de studiebehandeling; verwachte studieduur 3 jaar

Totale responspercentages (volledige of gedeeltelijke respons, bepaald door radiologische evaluatie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) Versie 1.1) Het onderzoek wordt na 20 patiënten stopgezet als er minder dan vier proefpersonen zijn met een totale respons van CR (volledige respons) of PR (partiële respons). Als er ten minste vier reacties zijn, worden nog eens 20 proefpersonen ingeschreven en behandeld tot een maximum van 40 proefpersonen. Geconcludeerd wordt dat het regime effectief is als aan het einde van de proef 13 of meer van de 40 reacties worden waargenomen.

De laatste patiënt zal naar verwachting in het eerste kwartaal van 2015 aan de studie deelnemen, na een wervingsperiode van 24 maanden. Laatste patiënt Laatste bezoek zal in de laatste fase zijn na het einde van de behandeling van de laatste patiënt. Follow-up na laatste proefpersoon Laatste bezoek zal daarna worden uitgevoerd volgens de lokale zorgstandaard en maakt geen deel uit van de onderzoeksprocedures.
Bij aanvang + elke 9 weken tot progressie + aan het einde van de studiebehandeling; verwachte studieduur 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van een combinatie met capecitabine en bendamustine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 28 dagen na de laatste studiebehandeling; verwachte studieduur 3 jaar
Om het veiligheidsprofiel van een combinatie met capecitabine en bendamustine te bepalen in termen van kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit vanaf de eerste onderzoeksbehandelingsdosis tot voltooiing van de onderzoeksbehandeling als gevolg van progressie of om enige andere reden. Alle veiligheidsanalyses zullen gebaseerd zijn op de veiligheidspopulatie, gedefinieerd als proefpersonen die ten minste één dosis van de onderzoeksmedicatie hebben gekregen en over ten minste één veiligheidsbeoordeling na de behandeling beschikken. De veiligheidspopulatie zal worden gebruikt voor alle veiligheids- en verdraagbaarheidsanalyses, inclusief demografische gegevens, vitale functies, laboratoriumgegevens en bijwerkingen.
Vanaf het begin van de behandeling tot 28 dagen na de laatste studiebehandeling; verwachte studieduur 3 jaar
Klinisch voordeel
Tijdsspanne: Baseline + elke 9 weken tot progressie + aan het einde van de studiebehandeling; verwachte studieduur 3 jaar
CR, PR of stabiele ziekte gedurende minimaal 24 weken
Baseline + elke 9 weken tot progressie + aan het einde van de studiebehandeling; verwachte studieduur 3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn + elke 9 weken tot progressie; verwachte studieduur 3 jaar
Basislijn + elke 9 weken tot progressie; verwachte studieduur 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijdens de volledige studiebehandeling, na de studiebehandeling elke 3 maanden tot het einde van de volledige studie; verwachte studieduur 3 jaar
verkennend, vanaf het begin van de behandeling tot de dood door welke oorzaak dan ook
Tijdens de volledige studiebehandeling, na de studiebehandeling elke 3 maanden tot het einde van de volledige studie; verwachte studieduur 3 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline + elke 9 weken tot progressie + aan het einde van de studiebehandeling; verwachte studieduur 3 jaar
Om de kwaliteit van leven (QoL)-status binnen de onderzoekspopulatie te evalueren met behulp van de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) QLQ (Quality-of-life-questionnaire)-C30 standaardvragenlijst en de BR23-module (module voor borstkankerpatiënten )
Baseline + elke 9 weken tot progressie + aan het einde van de studiebehandeling; verwachte studieduur 3 jaar
Vooraf gedefinieerde subgroepanalyse in termen van respons
Tijdsspanne: Basislijn + elke 9 weken tot progressie + aan het einde van de studiebehandeling+elke 3 maanden na het einde van de behandeling tot het einde van de studie; verwachte studieduur 3 jaar
Vooraf gedefinieerde subgroepanalyse van triple-negatieve patiënten en hormoonreceptorpositieve patiënten in termen van respons
Basislijn + elke 9 weken tot progressie + aan het einde van de studiebehandeling+elke 3 maanden na het einde van de behandeling tot het einde van de studie; verwachte studieduur 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Greil, Prof.Dr., Universitätsklinik für Innere Medizin III, Salzburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGMT_MBC-6

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren