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Capecitabina + Bendamustina em mulheres com câncer de mama Her2-negativo metastático ou localmente avançado pré-tratado (MBC-6)

6 de novembro de 2018 atualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Capecitabina em combinação com bendamustina em mulheres com câncer de mama her2-negativo metastático ou localmente avançado pré-tratado, um estudo de fase II

Pacientes com câncer de mama avançado pré-tratado, Her2-negativo, receberão quimioterapia com capecitabina e bendamustina por no máximo oito ciclos e depois capecitabina isoladamente até a progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis. As avaliações de segurança serão realizadas em intervalos de 3 semanas, as avaliações de eficácia (CT ou MRI) serão realizadas a cada 9 semanas.

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com capecitabina em combinação com bendamustina é eficaz e seguro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

40 pacientes elegíveis serão inscritos. A eficácia e a segurança do projeto de dois estágios de bendamustina e capecitabina serão avaliadas após o recrutamento dos primeiros 20 pacientes. Após resultados favoráveis, mais 20 pacientes serão recrutados para atingir a população-alvo de 40 pacientes avaliáveis.

O pré-tratamento para pacientes elegíveis deve incluir antraciclinas e/ou taxanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria, A-6807
        • Hämatologie und Onkologie/Interne E, LKH Feldkirch
      • Graz, Áustria, 8036
        • Universitätsklinik f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klin. Abt. f. Gynäkologie
      • Graz, Áustria, 8036
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin, Klin.Abt. f. Onkologie
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde; Klinische Abt. f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Linz, Áustria, A-4010
        • KH Barmh. Schwestern Linz, Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
      • Linz, Áustria, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik f. Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Steyr, Áustria, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, Interne Medizin II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Pacientes do sexo feminino, idade ≥ 18 anos (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem usar métodos contraceptivos eficazes)
  • Câncer de mama avançado ou metastático Her2-negativo, confirmado histologicamente
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1)
  • Progressão da doença documentada
  • Pacientes com progressão após tratamento com antraciclina e/ou taxano (paliativo ou adjuvante)
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Status de desempenho 0-2

  • Hematologico:

    • ANC (contagem absoluta de neutrófilos) ≥ 1,5 x 109/L
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Plaquetas ≥ 100 x 109/L

  • Função do fígado:

    • Albumina ≥ 2,5 g/dL
    • Bilirrubina sérica ≤ 2 mg/dL

    • AST (Aspartato aminotransferase) e ALT (Alanina aminotransferase) ≤ 3 x LSN (limite superior do normal) sem metástases hepáticas

      • 5 x LSN se metástases hepáticas documentadas
  • Função renal:
  • Creatinina Sérica ≤ 1,5 mg/dL OU Depuração de Creatinina Calculada ≥ 40 mL/min

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Distúrbios médicos ou psiquiátricos graves que possam interferir na segurança do paciente ou no consentimento informado
  • Radiação da lesão-alvo nas últimas 4 semanas
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa
  • Pacientes com metástases cerebrais clinicamente aparentes
  • Positividade conhecida para HIV
  • Positividade para Hepatite B ou C
  • História de outra malignidade; pacientes que estão livres de doença há 5 anos ou pacientes com história de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis.
  • Terapia concomitante contra o câncer (quimioterapia, imunoterapia, terapia anti-hormonal ou biológica) ou tratamento concomitante com um medicamento experimental
  • A terapia anti-hormonal deve ter sido descontinuada antes do início do tratamento (se possível pelo menos 3 semanas antes)
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo capecitabina e bendamustina ou seus excipientes
  • Pré-tratamento com capecitabina (pré-tratamento com infusão de 5-FU (Fluorouracil) no cenário adjuvante ou neoadjuvante é permitido) ou bendamustina
  • Tratamento com sorivudina ou derivados, por ex. brivudina (Mevir©) nas últimas 4 semanas antes e durante o tratamento do estudo com capecitabina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Capecitabina e Bendamustina

A capecitabina será dosada a 1000mg/m2 duas vezes ao dia por 14 dias, seguida por um período de descanso de 7 dias por um ciclo total de 21 dias (até a progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis).

Bendamustina 80mg/m2 será administrada no dia 1 e 8 de um ciclo de três semanas (por um máximo de oito ciclos).

Os pacientes elegíveis receberão capecitabina em combinação com bendamustina por um máximo de oito ciclos e, posteriormente, a capecitabina mono será continuada até a progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis. As avaliações de segurança serão realizadas em intervalos de 3 semanas; avaliações de eficácia serão realizadas a cada 9 semanas.
Medicamento: Capecitabina
A capecitabina será dosada a 1000mg/m2 duas vezes ao dia por 14 dias, seguida por um período de descanso de 7 dias por um ciclo total de 21 dias (até a progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis).
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Bendamustina
Bendamustina 80mg/m2 será administrada no dia 1 e 8 de um ciclo de três semanas (por um máximo de oito ciclos).
Outros nomes:
  • Levacto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do esquema de combinação de capecitabina + bendamustina
Prazo: No início do estudo + a cada 9 semanas até a progressão + no final do tratamento do estudo; duração prevista do estudo 3 anos

Taxas de resposta geral (resposta completa ou parcial, determinada por avaliação radiológica de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos - RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) Versão 1.1) O estudo será interrompido após 20 pacientes se houver menos de quatro indivíduos com uma resposta geral de CR (resposta completa) ou PR (resposta parcial). Se houver pelo menos quatro respostas, mais 20 indivíduos serão inscritos e tratados até um máximo de 40 indivíduos. O regime é considerado eficaz se 13 ou mais respostas em 40 forem observadas no final do ensaio.

Espera-se que o último paciente entre no estudo no primeiro trimestre de 2015, após um período de recrutamento de 24 meses. A Última Visita do Último Sujeito estará na etapa final após o término do tratamento do último paciente. O acompanhamento após a última visita do último sujeito será conduzido de acordo com o padrão local de atendimento a partir de então e não faz parte dos procedimentos do estudo.
No início do estudo + a cada 9 semanas até a progressão + no final do tratamento do estudo; duração prevista do estudo 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança de uma combinação com capecitabina e bendamustina
Prazo: Do início do tratamento até 28 dias após o último tratamento do estudo; duração prevista do estudo 3 anos
Determinar o perfil de segurança de uma combinação com capecitabina e bendamustina em termos de toxicidades qualitativas e quantitativas desde a primeira dose do tratamento do estudo até a conclusão do tratamento do estudo devido à progressão ou por qualquer outro motivo. Todas as análises de segurança serão baseadas na população de segurança, definida como indivíduos que receberam pelo menos uma dose da medicação do estudo e têm pelo menos uma avaliação de segurança pós-tratamento disponível. A população de segurança será usada para todas as análises de segurança e tolerabilidade, incluindo dados demográficos, sinais vitais, dados laboratoriais e eventos adversos.
Do início do tratamento até 28 dias após o último tratamento do estudo; duração prevista do estudo 3 anos
Benefício clínico
Prazo: Linha de base + a cada 9 semanas até a progressão + no final do tratamento do estudo; duração prevista do estudo 3 anos
CR, PR ou doença estável por pelo menos 24 semanas
Linha de base + a cada 9 semanas até a progressão + no final do tratamento do estudo; duração prevista do estudo 3 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base + a cada 9 semanas até progressão; duração prevista do estudo 3 anos
Linha de base + a cada 9 semanas até progressão; duração prevista do estudo 3 anos
Sobrevida geral
Prazo: Durante o tratamento completo do estudo, após o tratamento do estudo a cada 3 meses até o final do estudo completo; duração prevista do estudo 3 anos
exploratório, desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
Durante o tratamento completo do estudo, após o tratamento do estudo a cada 3 meses até o final do estudo completo; duração prevista do estudo 3 anos
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base + a cada 9 semanas até a progressão + no final do tratamento do estudo; duração prevista do estudo 3 anos
Avaliar o status da Qualidade de Vida (QoL) dentro da população do estudo usando o questionário padrão EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) QLQ (Questionário de Qualidade de Vida)-C30 e o módulo BR23 (módulo para pacientes com câncer de mama )
Linha de base + a cada 9 semanas até a progressão + no final do tratamento do estudo; duração prevista do estudo 3 anos
Análise de subgrupo predefinida em termos de resposta
Prazo: Linha de base + a cada 9 semanas até a progressão + no final do tratamento do estudo + a cada 3 meses após o final do tratamento até o final do estudo; duração prevista do estudo 3 anos
Análise de subgrupo pré-definida de pacientes triplo-negativos e pacientes positivos para receptores hormonais em termos de resposta
Linha de base + a cada 9 semanas até a progressão + no final do tratamento do estudo + a cada 3 meses após o final do tratamento até o final do estudo; duração prevista do estudo 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Greil, Prof.Dr., Universitätsklinik für Innere Medizin III, Salzburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGMT_MBC-6

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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