Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapecitabin + bendamusztin előkezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus Her2-negatív emlőrákban szenvedő nőknél (MBC-6)

2018. november 6. frissítette: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Kapecitabin bendamusztinnal kombinálva előkezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus Her2-negatív emlőrákban szenvedő nőknél, II. fázisú vizsgálat

Az előkezelt, Her2-negatív, előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek kapecitabinnal és bendamusztinnal legfeljebb nyolc cikluson keresztül kapnak kemoterápiát, majd csak kapecitabint a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxikus hatásokig. A biztonsági értékeléseket 3 hetes időközönként, a hatékonysági értékeléseket (CT vagy MRI) 9 hetente kell elvégezni.

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kapecitabinnal és bendamusztinnal kombinált kezelés hatékony és biztonságos-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

40 jogosult beteget vesznek fel. Az első 20 beteg felvételét követően a bendamusztin és a kapecitabin kétlépcsős tervezési hatékonyságát és biztonságosságát értékelik. Kedvező eredmények esetén további 20 beteget vesznek fel, hogy elérjék a 40 értékelhető betegből álló célpopulációt.

A jogosult betegek előkezelésének tartalmaznia kell antraciklineket és/vagy taxánokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Feldkirch, Ausztria, A-6807
        • Hämatologie und Onkologie/Interne E, LKH Feldkirch
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Universitätsklinik f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klin. Abt. f. Gynäkologie
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin, Klin.Abt. f. Onkologie
      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
        • Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde; Klinische Abt. f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Linz, Ausztria, A-4010
        • KH Barmh. Schwestern Linz, Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
      • Linz, Ausztria, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik f. Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Salzburg, Ausztria, A-5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Steyr, Ausztria, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, Interne Medizin II

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • 18 év feletti nőbetegek (a fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk)
  • Előrehaladott vagy metasztatikus Her2-negatív emlőrák, szövettanilag igazolva
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST kritériumok szerint (1.1-es verzió)
  • Dokumentált betegség progressziója
  • Progresszióban szenvedő betegek antraciklin és/vagy taxán kezelés (palliatív vagy adjuváns) után
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Teljesítmény állapota 0-2

  • Hematológiai:

    • ANC (abszolút neutrofilszám) ≥ 1,5 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L

  • Máj funkció:

    • Albumin ≥ 2,5 g/dl
    • Szérum bilirubin ≤ 2 mg/dl

    • AST (aszpartát-aminotranszferáz) és ALT (alanin-aminotranszferáz) ≤ 3 x ULN (a normálérték felső határa) májmetasztázisok nélkül

      • 5 x ULN, ha dokumentált májmetasztázisok vannak
  • Vesefunkció:
  • Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl VAGY számított kreatinin clearance ≥ 40 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek megzavarhatják a beteg biztonságát vagy a tájékozott beleegyezését
  • A céllézió besugárzása az elmúlt 4 hétben
  • Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • Klinikailag nyilvánvaló agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Ismert HIV-pozitivitás
  • Hepatitis B vagy C pozitivitás
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében; Azok a betegek, akik 5 éve betegségmentesek, vagy olyan betegek, akiknek a kórelőzményében teljesen kimetszett nem-melanómás bőrrák, vagy sikeresen kezeltek in situ carcinomát, jogosultak.
  • Egyidejű rákterápia (kemoterápia, immunterápia, antihormonális vagy biológiai terápia) vagy egyidejű kezelés egy vizsgált gyógyszerrel
  • Az antihormonális kezelést a kezelés megkezdése előtt le kell állítani (lehetőség szerint legalább 3 héttel azelőtt)
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekkel, a kapecitabinnal és bendamusztinnal vagy segédanyagaikkal szemben
  • Előkezelés kapecitabinnal (infúziós 5-FU-val (fluorouracil) végzett előkezelés adjuváns vagy neoadjuváns környezetben megengedett) vagy bendamusztin
  • Kezelés szorivudinnal vagy származékaival, pl. brivudin (Mevir©) kapecitabinnal végzett vizsgálati kezelés előtti és alatti utolsó 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kapecitabin és bendamusztin

A kapecitabint naponta kétszer 1000 mg/m2 adagban kell beadni 14 napon keresztül, majd 7 napos pihenőidőt kell tartani, összesen 21 napos ciklusidővel (a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxikus hatásokig).

A 80 mg/m2 bendamustint egy háromhetes ciklus 1. és 8. napján kell beadni (maximum nyolc ciklusig).

A jogosult betegek kapecitabint bendamusztinnal kombinálva kapnak legfeljebb nyolc cikluson keresztül, majd ezt követően a kapecitabin mono-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxikus hatásokig folytatják. A biztonsági értékeléseket 3 hetes időközönként végzik el; a hatékonysági értékeléseket 9 hetente kell elvégezni.
Drog: Kapecitabin
A kapecitabint naponta kétszer 1000 mg/m2 adagban kell beadni 14 napon keresztül, majd 7 napos pihenőidőt kell tartani, összesen 21 napos ciklusidővel (a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxikus hatásokig).
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Bendamustine
A 80 mg/m2 bendamustint egy háromhetes ciklus 1. és 8. napján kell beadni (maximum nyolc ciklusig).
Más nevek:
  • Levact

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapecitabin + bendamusztin kombinációs kezelés hatékonysága
Időkeret: Kiinduláskor + 9 hetente a progresszióig + a vizsgálati kezelés végén; a tanulmányok várható időtartama 3 év

Összesített válaszarány (teljes vagy részleges válasz, radiológiai kiértékeléssel meghatározva, a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban - RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1-es verziója szerint) A vizsgálatot 20 beteg után leállítják, ha négynél kevesebb olyan alany van, akiknél az általános válasz CR (teljes válasz) vagy PR (részleges válasz). Ha legalább négy válasz érkezik, további 20 alanyt vesznek fel, és legfeljebb 40 alanyig kezelik őket. A kezelési rend akkor tekinthető hatásosnak, ha a vizsgálat végén 40-ből 13 vagy több válasz észlelhető.

Az utolsó beteg várhatóan 2015 első negyedévében kerül be a vizsgálatba, 24 hónapos felvételi időszakot követően. Az utolsó alany utolsó látogatása az utolsó beteg kezelésének befejezése utáni utolsó szakaszban lesz. Az utolsó alany utolsó látogatása utáni nyomon követés a helyi ellátási standardoknak megfelelően történik, és nem része a vizsgálati eljárásoknak.
Kiinduláskor + 9 hetente a progresszióig + a vizsgálati kezelés végén; a tanulmányok várható időtartama 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapecitabinnal és bendamusztinnal való kombináció biztonságossági profilja
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó vizsgálati kezelést követő 28 napig; a tanulmányok várható időtartama 3 év
A kapecitabinnal és bendamusztinnal való kombináció biztonságossági profiljának meghatározása a minőségi és mennyiségi toxicitás tekintetében az első vizsgálati kezelési dózistól a vizsgálati kezelés befejezéséig a progresszió miatt vagy bármely más okból. Valamennyi biztonsági elemzés a biztonságossági populáción fog alapulni, amelyet olyan alanyként határoznak meg, akik legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak, és legalább egy kezelés utáni biztonsági értékeléssel rendelkeznek. A biztonsági populációt minden biztonsági és tolerálhatósági elemzéshez használják, beleértve a demográfiai adatokat, az életjeleket, a laboratóriumi adatokat és a nemkívánatos eseményeket.
A kezelés kezdetétől az utolsó vizsgálati kezelést követő 28 napig; a tanulmányok várható időtartama 3 év
Klinikai előny
Időkeret: Kiindulási állapot + 9 hetente a progresszióig + a vizsgálati kezelés végén; a tanulmányok várható időtartama 3 év
CR, PR vagy stabil betegség legalább 24 hétig
Kiindulási állapot + 9 hetente a progresszióig + a vizsgálati kezelés végén; a tanulmányok várható időtartama 3 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Alapállapot + 9 hetente a progresszióig; a tanulmányok várható időtartama 3 év
Alapállapot + 9 hetente a progresszióig; a tanulmányok várható időtartama 3 év
Általános túlélés
Időkeret: A teljes vizsgálati kezelés alatt, a vizsgálati kezelés után 3 havonta a teljes vizsgálat végéig; a tanulmányok várható időtartama 3 év
feltáró jellegű, a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig
A teljes vizsgálati kezelés alatt, a vizsgálati kezelés után 3 havonta a teljes vizsgálat végéig; a tanulmányok várható időtartama 3 év
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot + 9 hetente a progresszióig + a vizsgálati kezelés végén; a tanulmányok várható időtartama 3 év
Az életminőség (QoL) állapotának értékelése a vizsgált populáción belül az EORTC (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) QLQ (Quality-of-life-Questionnaire)-C30 standard kérdőív és a BR23 modul (emlőrákos betegek modulja) segítségével. )
Kiindulási állapot + 9 hetente a progresszióig + a vizsgálati kezelés végén; a tanulmányok várható időtartama 3 év
Előre meghatározott alcsoport elemzés a válasz szempontjából
Időkeret: Kiindulási állapot + 9 hetente a progresszióig + a vizsgálati kezelés végén + a kezelés befejezése után 3 havonta a vizsgálat végéig; a tanulmányok várható időtartama 3 év
Háromszor negatív és hormonreceptor pozitív betegek előre meghatározott alcsoport elemzése a válasz szempontjából
Kiindulási állapot + 9 hetente a progresszióig + a vizsgálati kezelés végén + a kezelés befejezése után 3 havonta a vizsgálat végéig; a tanulmányok várható időtartama 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Greil, Prof.Dr., Universitätsklinik für Innere Medizin III, Salzburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGMT_MBC-6

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel