Capecitabina + bendamustina en mujeres con cáncer de mama her2 negativo localmente avanzado o metastásico pretratado (MBC-6)
Capecitabina en combinación con bendamustina en mujeres con cáncer de mama Her2 negativo localmente avanzado o metastásico pretratado, un ensayo de fase II
Los pacientes con cáncer de mama avanzado Her2-negativo pretratado recibirán quimioterapia con capecitabina y bendamustina durante un máximo de ocho ciclos y luego capecitabina sola hasta progresión de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables. Las evaluaciones de seguridad se realizarán en intervalos de 3 semanas, las evaluaciones de eficacia (CT o MRI) se realizarán cada 9 semanas.
El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento con capecitabina en combinación con bendamustina es eficaz y seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 40 pacientes elegibles. Se evaluará la eficacia y seguridad de un diseño en dos etapas de bendamustina y capecitabina después del reclutamiento de los primeros 20 pacientes. En caso de resultados favorables, se reclutarán otros 20 pacientes para alcanzar la población objetivo de 40 pacientes evaluables.
El pretratamiento para pacientes elegibles debe incluir antraciclinas y/o taxanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Feldkirch, Austria, A-6807
- Hämatologie und Onkologie/Interne E, LKH Feldkirch
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Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klin. Abt. f. Gynäkologie
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Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik f. Innere Medizin, Klin.Abt. f. Onkologie
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde; Klinische Abt. f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
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Linz, Austria, A-4010
- KH Barmh. Schwestern Linz, Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
-
Linz, Austria, A-4021
- Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik f. Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
-
Salzburg, Austria, A-5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Steyr, Austria, A-4400
- Landeskrankenhaus Steyr, Interne Medizin II
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes mujeres, edad ≥ 18 años (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben usar métodos anticonceptivos efectivos)
- Cáncer de mama Her2 negativo avanzado o metastásico, confirmado histológicamente
- Al menos una lesión medible según criterios RECIST (Versión 1.1)
- Progresión documentada de la enfermedad.
- Pacientes con progresión tras tratamiento con antraciclinas y/o taxanos (paliativo o adyuvante)
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Estado de rendimiento 0-2
hematológico:
- ANC (recuento absoluto de neutrófilos) ≥ 1,5 x 109/L
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Plaquetas ≥ 100 x 109/L
Función del hígado:
- Albúmina ≥ 2,5 g/dL
- Bilirrubina sérica ≤ 2 mg/dL
AST (aspartato aminotransferasa) y ALT (alanina aminotransferasa) ≤ 3 x ULN (límite superior de lo normal) sin metástasis hepáticas
- 5 x LSN si se documentan metástasis hepáticas
- Función renal:
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl O Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 40 ml/min
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Trastornos médicos o psiquiátricos graves que podrían interferir con la seguridad o el consentimiento informado del paciente
- Radiación de la lesión diana en las últimas 4 semanas
- Infección bacteriana, viral o fúngica activa
- Pacientes con metástasis cerebrales clínicamente aparentes
- Positividad conocida para el VIH
- Positividad para Hepatitis B o C
- Historia de otra malignidad; Son elegibles los pacientes que han estado libres de enfermedad durante 5 años o los pacientes con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito.
- Terapia contra el cáncer concurrente (quimioterapia, inmunoterapia, terapia antihormonal o biológica) o tratamiento concurrente con un fármaco en investigación
- La terapia antihormonal debe haber sido suspendida antes del inicio del tratamiento (si es posible al menos 3 semanas antes)
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio capecitabina y bendamustina o a sus excipientes
- Pretratamiento con capecitabina (se permite el pretratamiento con infusión de 5-FU (fluorouracilo) en adyuvancia o neoadyuvancia) o bendamustina
- Tratamiento con sorivudina o derivados, p. brivudin (Mevir©) en las últimas 4 semanas antes y durante el tratamiento del estudio con capecitabina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capecitabina y Bendamustina
La capecitabina se dosificará a 1000 mg/m2 dos veces al día durante 14 días, seguido de un período de descanso de 7 días para un ciclo total de 21 días (hasta la progresión de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables). Bendamustina 80 mg/m2 se administrará los días 1 y 8 de un ciclo de tres semanas (para un máximo de ocho ciclos). Los pacientes elegibles recibirán capecitabina en combinación con bendamustina durante un máximo de ocho ciclos y luego se continuará con capecitabina mono hasta la progresión de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables. Las evaluaciones de seguridad se realizarán en intervalos de 3 semanas; las evaluaciones de eficacia se realizarán cada 9 semanas. |
La capecitabina se dosificará a 1000 mg/m2 dos veces al día durante 14 días, seguido de un período de descanso de 7 días para un ciclo total de 21 días (hasta la progresión de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables).
Otros nombres:
Bendamustina 80 mg/m2 se administrará los días 1 y 8 de un ciclo de tres semanas (para un máximo de ocho ciclos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del régimen combinado de capecitabina + bendamustina
Periodo de tiempo: Al inicio + cada 9 semanas hasta la progresión + al final del tratamiento del estudio; duración prevista del estudio 3 años
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Tasas de respuesta general (respuesta completa o parcial, determinada por evaluación radiológica de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos - RECIST (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos) Versión 1.1) El estudio se detendrá después de 20 pacientes si hay menos de cuatro sujetos con una respuesta general de CR (respuesta completa) o PR (respuesta parcial). Si hay al menos cuatro respuestas, se inscribirán y tratarán 20 sujetos adicionales hasta un máximo de 40 sujetos. Se concluye que el régimen es efectivo si se observan 13 o más respuestas de 40 al final del ensayo. Se espera que el último paciente ingrese al estudio en el primer trimestre de 2015, luego de un período de reclutamiento de 24 meses. La última visita del último sujeto será en la etapa final después del final del tratamiento del último paciente. El seguimiento después de la última visita del último sujeto se realizará de acuerdo con el estándar de atención local a partir de entonces y no forma parte de los procedimientos del estudio. |
Al inicio + cada 9 semanas hasta la progresión + al final del tratamiento del estudio; duración prevista del estudio 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de seguridad de una combinación con capecitabina y bendamustina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 28 días después del último tratamiento del estudio; duración prevista del estudio 3 años
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Determinar el perfil de seguridad de una combinación con capecitabina y bendamustina en términos de toxicidad cualitativa y cuantitativa desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la finalización del tratamiento del estudio debido a la progresión o por cualquier otro motivo.
Todos los análisis de seguridad se basarán en la población de seguridad, definida como sujetos que recibieron al menos una dosis del medicamento del estudio y tienen disponible al menos una evaluación de seguridad posterior al tratamiento.
La población de seguridad se utilizará para todos los análisis de seguridad y tolerabilidad, incluidos datos demográficos, signos vitales, datos de laboratorio y eventos adversos.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 28 días después del último tratamiento del estudio; duración prevista del estudio 3 años
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Beneficio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base + cada 9 semanas hasta la progresión + al final del tratamiento del estudio; duración prevista del estudio 3 años
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CR, PR o enfermedad estable durante al menos 24 semanas
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Línea de base + cada 9 semanas hasta la progresión + al final del tratamiento del estudio; duración prevista del estudio 3 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Basal + cada 9 semanas hasta progresión; duración prevista del estudio 3 años
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Basal + cada 9 semanas hasta progresión; duración prevista del estudio 3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento completo del estudio, después del tratamiento del estudio cada 3 meses hasta el final del estudio completo; duración prevista del estudio 3 años
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exploratoria, desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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Durante el tratamiento completo del estudio, después del tratamiento del estudio cada 3 meses hasta el final del estudio completo; duración prevista del estudio 3 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base + cada 9 semanas hasta la progresión + al final del tratamiento del estudio; duración prevista del estudio 3 años
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Evaluar el estado de calidad de vida (QoL) dentro de la población de estudio utilizando el cuestionario estándar QLQ (Quality-of-life-questionnaire)-C30 de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) y el módulo BR23 (módulo para pacientes con cáncer de mama). )
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Línea de base + cada 9 semanas hasta la progresión + al final del tratamiento del estudio; duración prevista del estudio 3 años
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Análisis de subgrupos predefinidos en términos de respuesta
Periodo de tiempo: Valor inicial + cada 9 semanas hasta la progresión + al final del tratamiento del estudio + cada 3 meses después del final del tratamiento hasta el final del estudio; duración prevista del estudio 3 años
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Análisis de subgrupos predefinidos de pacientes con triple negativo y pacientes con receptores hormonales positivos en términos de respuesta
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Valor inicial + cada 9 semanas hasta la progresión + al final del tratamiento del estudio + cada 3 meses después del final del tratamiento hasta el final del estudio; duración prevista del estudio 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Greil, Prof.Dr., Universitätsklinik für Innere Medizin III, Salzburg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Capecitabina
- Clorhidrato de bendamustina
Otros números de identificación del estudio
- AGMT_MBC-6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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