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Capecitabina + Bendamustina in donne con carcinoma mammario Her2 negativo pretrattato localmente avanzato o metastatico (MBC-6)

6 novembre 2018 aggiornato da: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Capecitabina in combinazione con Bendamustine in donne con carcinoma mammario Her2-negativo pretrattato localmente avanzato o metastatico, uno studio di fase II

I pazienti con carcinoma mammario avanzato pretrattato, Her2-negativo riceveranno chemioterapia con capecitabina e bendamustina per un massimo di otto cicli e successivamente solo capecitabina fino alla progressione della malattia o effetti tossici inaccettabili. Le valutazioni di sicurezza saranno condotte a intervalli di 3 settimane, le valutazioni di efficacia (TC o RM) saranno condotte ogni 9 settimane.

Scopo di questo studio è determinare se il trattamento con capecitabina in combinazione con bendamustina sia efficace e sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati 40 pazienti idonei. Dopo l'arruolamento dei primi 20 pazienti, saranno valutate l'efficacia e la sicurezza del disegno a due fasi di bendamustina e capecitabina. In caso di risultati favorevoli, verranno reclutati altri 20 pazienti per raggiungere la popolazione target di 40 pazienti valutabili.

Il pretrattamento per i pazienti idonei deve includere antracicline e/o taxani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6807
        • Hämatologie und Onkologie/Interne E, LKH Feldkirch
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klin. Abt. f. Gynäkologie
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin, Klin.Abt. f. Onkologie
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde; Klinische Abt. f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Linz, Austria, A-4010
        • KH Barmh. Schwestern Linz, Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
      • Linz, Austria, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik f. Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Steyr, Austria, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, Interne Medizin II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Pazienti di sesso femminile, età ≥ 18 anni (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono usare una contraccezione efficace)
  • Carcinoma mammario Her2-negativo avanzato o metastatico, confermato istologicamente
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST (Versione 1.1)
  • Progressione della malattia documentata
  • Pazienti con progressione dopo trattamento con antracicline e/o taxani (palliativo o adiuvante)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Stato delle prestazioni 0-2

  • Ematologico:

    • ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥ 1,5 x 109/L
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Piastrine ≥ 100 x 109/L

  • Funzione epatica:

    • Albumina ≥ 2,5 g/dL
    • Bilirubina sierica ≤ 2 mg/dL

    • AST (aspartato aminotransferasi) e ALT (alanina aminotransferasi) ≤ 3 x ULN (limite superiore della norma) senza metastasi epatiche

      • 5 x ULN se metastasi epatiche documentate
  • Funzione renale:
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL O Clearance calcolata della creatinina ≥ 40 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Gravi disturbi medici o psichiatrici che potrebbero interferire con la sicurezza o il consenso informato del paziente
  • Radiazione della lesione bersaglio nelle ultime 4 settimane
  • Infezione batterica, virale o fungina attiva
  • Pazienti con metastasi cerebrali clinicamente evidenti
  • Positività nota per l'HIV
  • Positività per Epatite B o C
  • Storia di altri tumori maligni; sono ammissibili i pazienti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o pazienti con una storia di cancro della pelle non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo.
  • Terapia antitumorale concomitante (chemioterapia, immunoterapia, terapia antiormonale o biologica) o trattamento concomitante con un farmaco sperimentale
  • La terapia antiormonale deve essere stata interrotta prima dell'inizio del trattamento (se possibile almeno 3 settimane prima)
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio capecitabina e bendamustina o ai loro eccipienti
  • Pretrattamento con capecitabina (è consentito il pretrattamento con infusione di 5-FU (Fluorouracile) in modalità adiuvante o neoadiuvante) o bendamustina
  • Trattamento con sorivudina o derivati, ad es. brivudina (Mevir©) nelle ultime 4 settimane prima e durante il trattamento in studio con capecitabina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capecitabina e Bendamustina

La capecitabina verrà somministrata a 1000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni per un ciclo totale di 21 giorni (fino alla progressione della malattia o a effetti tossici inaccettabili).

Bendamustine 80mg/m2 verrà somministrato il giorno 1 e 8 di un ciclo di tre settimane (per un massimo di otto cicli).

I pazienti idonei riceveranno capecitabina in combinazione con bendamustina per un massimo di otto cicli e successivamente capecitabina mono continuerà fino alla progressione della malattia o effetti tossici inaccettabili. Le valutazioni di sicurezza saranno condotte a intervalli di 3 settimane; le valutazioni di efficacia saranno condotte ogni 9 settimane.
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata a 1000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni per un ciclo totale di 21 giorni (fino alla progressione della malattia o a effetti tossici inaccettabili).
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Bendamustine
Bendamustine 80mg/m2 verrà somministrato il giorno 1 e 8 di un ciclo di tre settimane (per un massimo di otto cicli).
Altri nomi:
  • Levact

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del regime di associazione capecitabina + bendamustina
Lasso di tempo: Al basale + ogni 9 settimane fino alla progressione + alla fine del trattamento in studio; durata prevista dello studio 3 anni

Tassi di risposta globale (risposta completa o parziale, determinata mediante valutazione radiologica secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi - RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) versione 1.1) Lo studio verrà interrotto dopo 20 pazienti se ci sono meno di quattro soggetti con una risposta complessiva di CR (risposta completa) o PR (risposta parziale). Se ci sono almeno quattro risposte verranno arruolati e trattati altri 20 soggetti fino ad un massimo di 40 soggetti. Il regime si considera efficace se alla fine dello studio si osservano 13 o più risposte su 40.

L'ultimo paziente dovrebbe entrare nello studio nel primo trimestre del 2015, dopo un periodo di reclutamento di 24 mesi. Ultimo soggetto L'ultima visita sarà alla stadiazione finale dopo la fine del trattamento dell'ultimo paziente. Il follow-up dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto verrà successivamente condotto secondo lo standard di cura locale e non fa parte delle procedure dello studio.
Al basale + ogni 9 settimane fino alla progressione + alla fine del trattamento in studio; durata prevista dello studio 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza di una combinazione con capecitabina e bendamustina
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; durata prevista dello studio 3 anni
Determinare il profilo di sicurezza di un'associazione con capecitabina e bendamustina in termini di tossicità qualitativa e quantitativa dalla prima dose del trattamento in studio fino al completamento del trattamento in studio a causa della progressione o per qualsiasi altro motivo. Tutte le analisi di sicurezza saranno basate sulla popolazione di sicurezza, definita come soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e hanno almeno una valutazione di sicurezza post-trattamento disponibile. La popolazione di sicurezza verrà utilizzata per tutte le analisi di sicurezza e tollerabilità, inclusi dati demografici, segni vitali, dati di laboratorio ed eventi avversi.
Dall'inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; durata prevista dello studio 3 anni
Beneficio clinico
Lasso di tempo: Basale + ogni 9 settimane fino alla progressione + alla fine del trattamento in studio; durata prevista dello studio 3 anni
CR, PR o malattia stabile per almeno 24 settimane
Basale + ogni 9 settimane fino alla progressione + alla fine del trattamento in studio; durata prevista dello studio 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale + ogni 9 settimane fino alla progressione; durata prevista dello studio 3 anni
Basale + ogni 9 settimane fino alla progressione; durata prevista dello studio 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio completo, dopo il trattamento in studio ogni 3 mesi fino alla fine dello studio completo; durata prevista dello studio 3 anni
esplorativo, dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
Durante il trattamento in studio completo, dopo il trattamento in studio ogni 3 mesi fino alla fine dello studio completo; durata prevista dello studio 3 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale + ogni 9 settimane fino alla progressione + alla fine del trattamento in studio; durata prevista dello studio 3 anni
Per valutare lo stato della qualità della vita (QoL) all'interno della popolazione in studio utilizzando il questionario standard EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) QLQ (Quality-of-life-questionnaire)-C30 e il modulo BR23 (modulo per pazienti con carcinoma mammario )
Basale + ogni 9 settimane fino alla progressione + alla fine del trattamento in studio; durata prevista dello studio 3 anni
Analisi di sottogruppi predefinita in termini di risposta
Lasso di tempo: Basale + ogni 9 settimane fino alla progressione + alla fine del trattamento in studio + ogni 3 mesi dopo la fine del trattamento fino alla fine dello studio; durata prevista dello studio 3 anni
Analisi di sottogruppi predefiniti di pazienti triplo negativi e pazienti positivi ai recettori ormonali in termini di risposta
Basale + ogni 9 settimane fino alla progressione + alla fine del trattamento in studio + ogni 3 mesi dopo la fine del trattamento fino alla fine dello studio; durata prevista dello studio 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Greil, Prof.Dr., Universitätsklinik für Innere Medizin III, Salzburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGMT_MBC-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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