사전 치료된 국소 진행성 또는 전이성 Her2 음성 유방암이 있는 여성의 카페시타빈 + 벤다무스틴 (MBC-6)

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 18세 이상의 여성 환자(가임 여성은 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 효과적인 피임법을 사용해야 함)
• 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 Her2 음성 유방암
• RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
• 문서화 된 질병 진행
• anthracycline 및/또는 taxane 치료(완화제 또는 보조제) 후 질병이 진행된 환자
• 기대 수명 최소 12주
• 성능 상태 0-2

• 혈액학:

  • ANC(절대 호중구 수) ≥ 1.5 x 109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L

• 간 기능:

  • 알부민 ≥ 2.5g/dL
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL

  • AST(Aspartate aminotransferase) 및 ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 3 x ULN(정상 상한치) 간 전이 없음

    • 문서화된 간 전이의 경우 5 x ULN
• 신장 기능:
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부
• 환자의 안전 또는 정보에 입각한 동의를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 장애
• 최근 4주 이내 표적 병변의 방사선 조사
• 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
• 임상적으로 명백한 뇌전이가 있는 환자
• HIV에 대한 알려진 양성
• B형 또는 C형 간염 양성
• 다른 악성 종양의 병력; 5년 동안 질병이 없는 환자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 환자가 자격이 있습니다.
• 동시 암 요법(화학 요법, 면역 요법, 항호르몬 또는 생물학적 요법) 또는 시험용 약물을 사용한 동시 치료
• 치료를 시작하기 전에 항호르몬 요법을 중단해야 합니다(가능한 경우 최소 3주 전에).
• 연구 약물 카페시타빈 및 벤다무스틴 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증
• 카페시타빈으로 전처리(보강제 또는 신보조제 설정에서 주입용 5-FU(플루오로우라실)로 전처리가 허용됨) 또는 벤다무스틴
• 소리부딘 또는 유도체를 사용한 치료 예. 카페시타빈을 사용한 연구 치료 전 및 치료 중 지난 4주 이내의 브리부딘(Mevir©)