卡培他滨 + 苯达莫司汀治疗局部晚期或转移性 Her2 阴性乳腺癌患者 (MBC-6)
卡培他滨联合苯达莫司汀治疗经治疗的局部晚期或转移性 Her2 阴性乳腺癌女性，一项 II 期试验
接受过预处理的 Her2 阴性晚期乳腺癌患者将接受最多八个周期的卡培他滨和苯达莫司汀化疗，然后接受卡培他滨单药化疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。 安全性评估将每 3 周进行一次，疗效评估（CT 或 MRI）将每 9 周进行一次。
本研究的目的是确定卡培他滨联合苯达莫司汀治疗是否有效且安全。
研究概览
详细说明
将招募 40 名符合条件的患者。 在招募前 20 名患者后，将评估苯达莫司汀和卡培他滨的两阶段设计疗效和安全性。 根据有利的结果，将招募另外 20 名患者以达到 40 名可评估患者的目标人群。
符合条件的患者的预处理必须包括蒽环类药物和/或紫杉烷类药物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Feldkirch、奥地利、A-6807
- Hämatologie und Onkologie/Interne E, LKH Feldkirch
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Graz、奥地利、8036
- Universitätsklinik f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klin. Abt. f. Gynäkologie
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Graz、奥地利、8036
- Universitätsklinik f. Innere Medizin, Klin.Abt. f. Onkologie
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Innsbruck、奥地利、A-6020
- Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde; Klinische Abt. f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
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Linz、奥地利、A-4010
- KH Barmh. Schwestern Linz, Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
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Linz、奥地利、A-4021
- Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik f. Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
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Salzburg、奥地利、A-5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Steyr、奥地利、A-4400
- Landeskrankenhaus Steyr, Interne Medizin II
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 女性患者，年龄 ≥ 18 岁（有生育能力的女性必须在筛查时妊娠试验呈阴性并且必须使用有效的避孕措施）
- 经组织学证实的晚期或转移性 Her2 阴性乳腺癌
- 根据 RECIST 标准（1.1 版）至少有一个可测量的病灶
- 记录的疾病进展
- 蒽环类药物和/或紫杉类药物治疗（姑息性或辅助性）后疾病进展的患者
- 至少 12 周的预期寿命
- 性能状态 0-2
血液学：
- ANC（中性粒细胞绝对计数）≥ 1.5 x 109/L
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- 血小板 ≥ 100 x 109/L
肝功能：
- 白蛋白 ≥ 2.5 克/分升
- 血清胆红素 ≤ 2 mg/dL
AST（天冬氨酸转氨酶）和 ALT（丙氨酸转氨酶）≤ 3 x ULN（正常上限），无肝转移
- 5 x ULN，如果有肝转移记录
- 肾功能：
- 血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dL 或计算的肌酐清除率 ≥ 40 mL/min
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 会影响患者安全或知情同意的严重医学或精神疾病
- 最近 4 周内靶病灶的放射
- 活动性细菌、病毒或真菌感染
- 临床上有明显脑转移的患者
- 已知的 HIV 阳性
- 乙型或丙型肝炎阳性
- 其他恶性肿瘤病史； 5 年无病或有完全切除非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗原位癌病史的患者符合条件。
- 同步癌症治疗（化学疗法、免疫疗法、抗激素或生物疗法）或同时使用研究药物进行治疗
- 抗激素治疗必须在治疗开始前停止（如果可能，至少提前 3 周）
- 已知对研究药物卡培他滨和苯达莫司汀或其赋形剂过敏
- 使用卡培他滨进行预处理（允许在辅助或新辅助设置中使用输注 5-FU（氟尿嘧啶）进行预处理）或苯达莫司汀
- 用 sorivudine 或衍生物治疗，例如 在使用卡培他滨进行研究治疗之前和期间的最后 4 周内服用溴夫定 (Mevir©)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡培他滨和苯达莫司汀
卡培他滨将以 1000mg/m2 的剂量每天两次给药，持续 14 天，然后是 7 天的休息期，总周期时间为 21 天（直到疾病进展或不可接受的毒性作用）。 苯达莫司汀 80mg/m2 将在三周周期的第 1 天和第 8 天给药（最多八个周期）。 符合条件的患者将接受卡培他滨与苯达莫司汀联合治疗最多八个周期，之后继续使用卡培他滨单药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。 安全评估将每 3 周进行一次；疗效评估将每 9 周进行一次。 |
卡培他滨将以 1000mg/m2 的剂量每天两次给药，持续 14 天，然后是 7 天的休息期，总周期时间为 21 天（直到疾病进展或不可接受的毒性作用）。
其他名称：
苯达莫司汀 80mg/m2 将在三周周期的第 1 天和第 8 天给药（最多八个周期）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卡培他滨+苯达莫司汀联合方案的疗效
大体时间：在基线 + 每 9 周一次，直至进展 + 在研究治疗结束时；预计学习时间 3 年
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总体反应率（完全或部分反应，根据实体瘤反应评估标准 - RECIST（实体瘤反应评估标准）1.1 版通过放射学评估确定） 如果少于四名受试者的总体反应为 CR（完全反应）或 PR（部分反应），则研究将在 20 名患者后停止。 如果至少有 4 个响应，则将额外招募 20 个受试者并对其进行治疗，直至最多 40 个受试者。 如果在试验结束时观察到 40 次反应中有 13 次或更多次反应，则该方案被认为是有效的。 经过 24 个月的招募期后，最后一名患者预计将于 2015 年第一季度进入研究。 Last Subject Last Visit 将在最后一名患者治疗结束后的最后分期进行。 最后一次受试者最后一次就诊后的跟进将根据当地护理标准进行，不属于研究程序的一部分。 |
在基线 + 每 9 周一次，直至进展 + 在研究治疗结束时；预计学习时间 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与卡培他滨和苯达莫司汀联合使用的安全性
大体时间：从治疗开始到最后一次研究治疗后 28 天；预计学习时间 3 年
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确定卡培他滨和苯达莫司汀联合用药在定性和定量毒性方面的安全性，从首次研究治疗剂量到由于进展或任何其他原因完成研究治疗。
所有安全性分析都将基于安全性人群，安全性人群定义为接受至少一剂研究药物并至少进行一次治疗后安全性评估的受试者。
安全人群将用于所有安全性和耐受性分析，包括人口统计数据、生命体征、实验室数据和不良事件。
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从治疗开始到最后一次研究治疗后 28 天；预计学习时间 3 年
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临床效益
大体时间：基线 + 每 9 周一次，直至进展 + 在研究治疗结束时；预计学习时间 3 年
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CR、PR 或疾病稳定至少 24 周
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基线 + 每 9 周一次，直至进展 + 在研究治疗结束时；预计学习时间 3 年
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无进展生存期
大体时间：基线 + 每 9 周一次，直至进展；预计学习时间 3 年
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基线 + 每 9 周一次，直至进展；预计学习时间 3 年
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总生存期
大体时间：在完成研究治疗期间，研究治疗后每 3 个月一次，直至完成研究结束；预计学习时间 3 年
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探索性的，从治疗开始到因任何原因死亡
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在完成研究治疗期间，研究治疗后每 3 个月一次，直至完成研究结束；预计学习时间 3 年
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生活质量
大体时间：基线 + 每 9 周一次，直至进展 + 在研究治疗结束时；预计学习时间 3 年
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使用 EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QLQ（生活质量问卷）-C30 标准问卷和 BR23 模块（乳腺癌患者模块）评估研究人群的生活质量 (QoL) 状态)
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基线 + 每 9 周一次，直至进展 + 在研究治疗结束时；预计学习时间 3 年
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根据响应进行预定义的亚组分析
大体时间：基线 + 每 9 周一次，直至进展 + 研究治疗结束时 + 治疗结束后每 3 个月一次，直至研究结束；预计学习时间 3 年
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根据反应对三阴性患者和激素受体阳性患者进行预定义亚组分析
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基线 + 每 9 周一次，直至进展 + 研究治疗结束时 + 治疗结束后每 3 个月一次，直至研究结束；预计学习时间 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard Greil, Prof.Dr.、Universitätsklinik für Innere Medizin III, Salzburg
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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卡培他滨的临床试验
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