Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabine + Bendamustine hos kvinder med forbehandlet lokalt avanceret eller metastatisk Her2-negativ brystkræft (MBC-6)

6. november 2018 opdateret af: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Capecitabin i kombination med bendamustin hos kvinder med forbehandlet lokalt avanceret eller metastatisk Her2-negativ brystkræft, et fase II-forsøg

Patienter med forbehandlet, Her2-negativ, fremskreden brystkræft vil modtage kemoterapi med capecitabin og bendamustin i maksimalt otte cyklusser og derefter capecitabin alene indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiske effekter. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført med 3-ugers intervaller, effektvurderinger (CT eller MRI) vil blive udført hver 9. uge.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med capecitabin i kombination med bendamustin er effektiv og sikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 kvalificerede patienter vil blive indskrevet. En to-trins designeffektivitet og sikkerhed af bendamustin og capecitabin vil blive evalueret efter rekruttering af de første 20 patienter. Ved gunstige resultater vil yderligere 20 patienter blive rekrutteret til at nå målgruppen på 40 evaluerbare patienter.

Forbehandling til kvalificerede patienter skal omfatte antracykliner og/eller taxaner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, A-6807
        • Hämatologie und Onkologie/Interne E, LKH Feldkirch
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitätsklinik f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klin. Abt. f. Gynäkologie
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin, Klin.Abt. f. Onkologie
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde; Klinische Abt. f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Linz, Østrig, A-4010
        • KH Barmh. Schwestern Linz, Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
      • Linz, Østrig, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik f. Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Steyr, Østrig, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, Interne Medizin II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kvindelige patienter, alder ≥ 18 år (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal bruge effektiv prævention)
  • Avanceret eller metastatisk Her2-negativ brystkræft, histologisk bekræftet
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier (version 1.1)
  • Dokumenteret sygdomsprogression
  • Patienter med progression efter antracyklin- og/eller taxanbehandling (palliativ eller adjuvans)
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Præstationsstatus 0-2

  • Hæmatologisk:

    • ANC (absolut neutrofiltal) ≥ 1,5 x 109/L
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • Blodplader ≥ 100 x 109/L

  • Leverfunktion:

    • Albumin ≥ 2,5 g/dL
    • Serumbilirubin ≤ 2 mg/dL

    • ASAT (aspartataminotransferase) og ALAT (alaninaminotransferase) ≤ 3 x ULN (øvre grænse for normal) uden levermetastaser

      • 5 x ULN hvis dokumenterede levermetastaser
  • Nyrefunktion:
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 40 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlige medicinske eller psykiatriske lidelser, der ville forstyrre patientens sikkerhed eller informerede samtykke
  • Bestråling af mållæsionen inden for de sidste 4 uger
  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Patienter med klinisk tydelige hjernemetastaser
  • Kendt positivitet for HIV
  • Positivitet for hepatitis B eller C
  • Anamnese med anden malignitet; Patienter, der har været sygdomsfrie i 5 år eller patienter med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede.
  • Samtidig kræftbehandling (kemoterapi, immunterapi, antihormonel eller biologisk behandling) eller samtidig behandling med et forsøgslægemiddel
  • Antihormonbehandling skal være afbrudt før behandlingsstart (hvis muligt mindst 3 uger før)
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne capecitabin og bendamustin eller deres hjælpestoffer
  • Forbehandling med capecitabin (forbehandling med infusions-5-FU (Fluorouracil) i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser er tilladt) eller bendamustin
  • Behandling med sorivudin eller derivater f.eks. brivudin (Mevir©) inden for de sidste 4 uger før og under undersøgelsesbehandling med capecitabin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capecitabin og Bendamustine

Capecitabin vil blive doseret med 1000 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage, efterfulgt af en 7-dages hvileperiode i en samlet cyklustid på 21 dage (indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiske effekter).

Bendamustine 80 mg/m2 vil blive administreret på dag 1 og 8 i en tre ugers cyklus (i maksimalt otte cyklusser).

Berettigede patienter vil modtage capecitabin i kombination med bendamustin i maksimalt otte cyklusser, og derefter fortsættes capecitabin mono indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiske effekter. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført med 3-ugers intervaller; Effektvurderinger vil blive udført hver 9. uge.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive doseret med 1000 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage, efterfulgt af en 7-dages hvileperiode i en samlet cyklustid på 21 dage (indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiske effekter).
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Bendamustine
Bendamustine 80 mg/m2 vil blive administreret på dag 1 og 8 i en tre ugers cyklus (i maksimalt otte cyklusser).
Andre navne:
  • Levact

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af capecitabin + bendamustin kombinationsregime
Tidsramme: Ved baseline + hver 9. uge indtil progression + ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen; forventet studietid 3 år

Samlede responsrater (komplet eller delvis respons, bestemt ved radiologisk evaluering i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer - RECIST (responsevalueringskriterier i solide tumorer) Version 1.1) Undersøgelsen vil blive stoppet efter 20 patienter, hvis der er færre end fire forsøgspersoner med et samlet respons på CR (komplet respons) eller PR (delvis respons). Hvis der er mindst fire svar, vil yderligere 20 forsøgspersoner blive tilmeldt og behandlet indtil maksimalt 40 forsøgspersoner. Kurset konkluderes at være effektivt, hvis 13 eller flere responser ud af 40 observeres ved afslutningen af ​​forsøget.

Den sidste patient forventes at deltage i undersøgelsen i 1. kvartal 2015 efter en 24 måneders rekrutteringsperiode. Sidste forsøgsperson Sidste besøg vil være ved den endelige stadie efter endt behandling af sidste patient. Opfølgning efter sidste forsøgsperson Sidste besøg vil blive udført i henhold til lokal standard for pleje derefter og er ikke en del af undersøgelsesprocedurerne.
Ved baseline + hver 9. uge indtil progression + ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen; forventet studietid 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil af en kombination med capecitabin og bendamustin
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; forventet studietid 3 år
For at bestemme sikkerhedsprofilen for en kombination med capecitabin og bendamustin med hensyn til kvalitative og kvantitative toksiciteter fra første undersøgelsesbehandlingsdosis indtil afslutning af undersøgelsesbehandlingen på grund af progression eller af en hvilken som helst anden årsag. Alle sikkerhedsanalyser vil være baseret på sikkerhedspopulationen, defineret som forsøgspersoner, der har modtaget mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen og har mindst én tilgængelig efterbehandlingssikkerhedsvurdering. Sikkerhedspopulationen vil blive brugt til alle sikkerheds- og tolerabilitetsanalyser, herunder demografiske data, vitale tegn, laboratoriedata og uønskede hændelser.
Fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste undersøgelsesbehandling; forventet studietid 3 år
Klinisk fordel
Tidsramme: Baseline + hver 9. uge indtil progression + ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen; forventet studietid 3 år
CR, PR eller stabil sygdom i mindst 24 uger
Baseline + hver 9. uge indtil progression + ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen; forventet studietid 3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline + hver 9. uge indtil progression; forventet studietid 3 år
Baseline + hver 9. uge indtil progression; forventet studietid 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Under fuldstændig undersøgelsesbehandling, efter undersøgelsesbehandling hver 3. måned indtil afslutningen af ​​fuldstændig undersøgelse; forventet studietid 3 år
udforskende, fra behandlingsstart til død uanset årsag
Under fuldstændig undersøgelsesbehandling, efter undersøgelsesbehandling hver 3. måned indtil afslutningen af ​​fuldstændig undersøgelse; forventet studietid 3 år
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline + hver 9. uge indtil progression + ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen; forventet studietid 3 år
At evaluere livskvalitetsstatus (QoL) i undersøgelsespopulationen ved hjælp af EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ (Quality-of-life-questionnaire)-C30 standardspørgeskema og BR23-modulet (modul for brystkræftpatienter) )
Baseline + hver 9. uge indtil progression + ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen; forventet studietid 3 år
Foruddefineret undergruppeanalyse i form af respons
Tidsramme: Baseline + hver 9. uge indtil progression + ved slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen + hver 3. måned efter endt behandling indtil slutningen af ​​undersøgelsen; forventet studietid 3 år
Foruddefineret undergruppeanalyse af triple-negative patienter og hormonreceptorpositive patienter med hensyn til respons
Baseline + hver 9. uge indtil progression + ved slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen + hver 3. måned efter endt behandling indtil slutningen af ​​undersøgelsen; forventet studietid 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Greil, Prof.Dr., Universitätsklinik für Innere Medizin III, Salzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2013

Først opslået (Skøn)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGMT_MBC-6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner