Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina + bendamustyna u kobiet z leczonym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami Her2-ujemnym (MBC-6)

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Kapecytabina w skojarzeniu z bendamustyną u kobiet z leczonym wcześniej miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi Her2-ujemnym, badanie fazy II

Pacjenci z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem piersi z ujemnym wynikiem Her2 będą otrzymywali chemioterapię złożoną z kapecytabiny i bendamustyny ​​przez maksymalnie osiem cykli, a następnie samą kapecytabinę do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnych skutków toksycznych. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane w odstępach 3-tygodniowych, oceny skuteczności (CT lub MRI) będą przeprowadzane co 9 tygodni.

Celem pracy jest określenie, czy leczenie kapecytabiną w skojarzeniu z bendamustyną jest skuteczne i bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie zapisanych 40 kwalifikujących się pacjentów. Dwuetapowy projekt, skuteczność i bezpieczeństwo bendamustyny ​​i kapecytabiny, zostanie oceniony po rekrutacji pierwszych 20 pacjentów. Po uzyskaniu korzystnych wyników zostanie zrekrutowanych kolejnych 20 pacjentów, aby osiągnąć docelową populację 40 pacjentów podlegających ocenie.

Leczenie wstępne kwalifikujących się pacjentów musi obejmować antracykliny i/lub taksany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6807
        • Hämatologie und Onkologie/Interne E, LKH Feldkirch
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klin. Abt. f. Gynäkologie
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin, Klin.Abt. f. Onkologie
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde; Klinische Abt. f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Linz, Austria, A-4010
        • KH Barmh. Schwestern Linz, Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
      • Linz, Austria, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik f. Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Steyr, Austria, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, Interne Medizin II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą stosować skuteczną antykoncepcję)
  • Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi Her2-ujemny, potwierdzony histologicznie
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1)
  • Udokumentowany postęp choroby
  • Pacjenci z progresją choroby po leczeniu antracyklinami i/lub taksanami (paliatywnie lub adjuwantowo)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Stan wydajności 0-2

  • Hematologiczny:

    • ANC (bezwzględna liczba neutrofili) ≥ 1,5 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l

  • Funkcja wątroby:

    • Albumina ≥ 2,5 g/dl
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2 mg/dl

    • AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) i ALT (aminotransferaza alaninowa) ≤ 3 x GGN (górna granica normy) bez przerzutów do wątroby

      • 5 x ULN w przypadku udokumentowanych przerzutów do wątroby
  • Czynność nerek:
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl LUB obliczony klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub świadomej zgodzie
  • Promieniowanie docelowej zmiany w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  • Pacjenci z klinicznie widocznymi przerzutami do mózgu
  • Znana pozytywność dla HIV
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Historia innych nowotworów złośliwych; kwalifikują się pacjenci, którzy nie chorowali przez 5 lat lub pacjenci z całkowicie usuniętym rakiem skóry niebędącym czerniakiem w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ.
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, immunoterapia, terapia antyhormonalna lub biologiczna) lub jednoczesne leczenie badanym lekiem
  • Terapię antyhormonalną należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia (jeśli to możliwe co najmniej 3 tygodnie wcześniej)
  • Znana nadwrażliwość na badane leki: kapecytabinę i bendamustynę lub ich substancje pomocnicze
  • Wstępne leczenie kapecytabiną (dozwolone jest wstępne leczenie 5-FU (fluorouracylem) we wlewie w leczeniu adjuwantowym lub neoadiuwantowym) lub bendamustyną
  • Leczenie sorywudyną lub jej pochodnymi, np. brywudyna (Mevir©) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed i podczas leczenia kapecytabiną w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapecytabina i bendamustyna

Kapecytabina będzie podawana w dawce 1000 mg/m2 dwa razy dziennie przez 14 dni, po czym nastąpi 7-dniowa przerwa w całkowitym czasie cyklu wynoszącym 21 dni (do progresji choroby lub niedopuszczalnych skutków toksycznych).

Bendamustyna 80 mg/m2 będzie podawana w 1. i 8. dniu trzytygodniowego cyklu (maksymalnie przez osiem cykli).

Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać kapecytabinę w skojarzeniu z bendamustyną przez maksymalnie osiem cykli, a następnie podawanie kapecytabiny mono będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań toksycznych. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane w odstępach 3-tygodniowych; oceny skuteczności będą przeprowadzane co 9 tygodni.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana w dawce 1000 mg/m2 dwa razy dziennie przez 14 dni, po czym nastąpi 7-dniowa przerwa w całkowitym czasie cyklu wynoszącym 21 dni (do progresji choroby lub niedopuszczalnych skutków toksycznych).
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna 80 mg/m2 będzie podawana w 1. i 8. dniu trzytygodniowego cyklu (maksymalnie przez osiem cykli).
Inne nazwy:
  • Levact

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność schematu skojarzonego kapecytabina + bendamustyna
Ramy czasowe: Na początku + co 9 tygodni do progresji + na koniec badanego leczenia; przewidywany czas trwania studiów 3 lata

Ogólny odsetek odpowiedzi (całkowita lub częściowa odpowiedź, określona na podstawie oceny radiologicznej zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych — RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) wersja 1.1) Badanie zostanie przerwane po uzyskaniu 20 pacjentów, jeśli będzie mniej niż czterech pacjentów z całkowitą odpowiedzią CR (odpowiedź całkowita) lub PR (odpowiedź częściowa). Jeśli pojawią się co najmniej cztery odpowiedzi, zostanie zapisanych dodatkowych 20 pacjentów i leczonych do maksymalnej liczby 40 pacjentów. Schemat uznaje się za skuteczny, jeśli pod koniec badania obserwuje się 13 lub więcej odpowiedzi z 40.

Oczekuje się, że ostatni pacjent zostanie włączony do badania w I kwartale 2015 r., po 24-miesięcznym okresie rekrutacji. Ostatni pacjent Ostatnia wizyta będzie na końcowym etapie po zakończeniu leczenia ostatniego pacjenta. Obserwacja po ostatniej wizycie ostatniej osoby zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalnymi standardami opieki i nie jest częścią procedur badawczych.
Na początku + co 9 tygodni do progresji + na koniec badanego leczenia; przewidywany czas trwania studiów 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa połączenia z kapecytabiną i bendamustyną
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania; przewidywany czas trwania studiów 3 lata
Określenie profilu bezpieczeństwa połączenia z kapecytabiną i bendamustyną pod względem toksyczności jakościowej i ilościowej od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badanego leczenia z powodu progresji lub z jakiegokolwiek innego powodu. Wszystkie analizy bezpieczeństwa będą oparte na populacji bezpieczeństwa, zdefiniowanej jako osoby, które otrzymały co najmniej jedną dawkę badanego leku i mają dostęp do co najmniej jednej oceny bezpieczeństwa po leczeniu. Populacja bezpieczeństwa zostanie wykorzystana do wszystkich analiz bezpieczeństwa i tolerancji, w tym danych demograficznych, parametrów życiowych, danych laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych.
Od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania; przewidywany czas trwania studiów 3 lata
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + co 9 tygodni do progresji + na koniec badanego leczenia; przewidywany czas trwania studiów 3 lata
CR, PR lub stabilna choroba przez co najmniej 24 tygodnie
Wartość wyjściowa + co 9 tygodni do progresji + na koniec badanego leczenia; przewidywany czas trwania studiów 3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia podstawowa + co 9 tygodni do progresji; przewidywany czas trwania studiów 3 lata
Linia podstawowa + co 9 tygodni do progresji; przewidywany czas trwania studiów 3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Podczas pełnego leczenia w ramach badania, po leczeniu w ramach badania co 3 miesiące do końca pełnego badania; przewidywany czas trwania studiów 3 lata
odkrywczy, od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Podczas pełnego leczenia w ramach badania, po leczeniu w ramach badania co 3 miesiące do końca pełnego badania; przewidywany czas trwania studiów 3 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + co 9 tygodni do progresji + na koniec badanego leczenia; przewidywany czas trwania studiów 3 lata
Ocena jakości życia (QoL) w badanej populacji za pomocą standardowego kwestionariusza EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ (Quality-of-life-questionnaire)-C30 oraz modułu BR23 (moduł dla chorych na raka piersi) )
Wartość wyjściowa + co 9 tygodni do progresji + na koniec badanego leczenia; przewidywany czas trwania studiów 3 lata
Predefiniowana analiza podgrup pod kątem odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + co 9 tygodni do wystąpienia progresji + pod koniec badania + co 3 miesiące po zakończeniu leczenia do końca badania; przewidywany czas trwania studiów 3 lata
Wstępnie zdefiniowana analiza podgrup pacjentów potrójnie ujemnych i pacjentów z receptorami hormonalnymi pod względem odpowiedzi
Wartość wyjściowa + co 9 tygodni do wystąpienia progresji + pod koniec badania + co 3 miesiące po zakończeniu leczenia do końca badania; przewidywany czas trwania studiów 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Greil, Prof.Dr., Universitätsklinik für Innere Medizin III, Salzburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGMT_MBC-6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj