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Capecitabin + Bendamustin bei Frauen mit vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Her2-negativem Brustkrebs (MBC-6)

6. November 2018 aktualisiert von: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Capecitabin in Kombination mit Bendamustin bei Frauen mit vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Her2-negativem Brustkrebs, eine Phase-II-Studie

Patientinnen mit vorbehandeltem, Her2-negativem, fortgeschrittenem Brustkrebs erhalten eine Chemotherapie mit Capecitabin und Bendamustin für maximal acht Zyklen und anschließend Capecitabin allein, bis die Krankheit fortschreitet oder inakzeptable toxische Wirkungen auftreten. Sicherheitsbewertungen werden in 3-wöchentlichen Abständen durchgeführt, Wirksamkeitsbewertungen (CT oder MRT) werden alle 9 Wochen durchgeführt.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Behandlung mit Capecitabin in Kombination mit Bendamustin wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 40 geeignete Patienten aufgenommen. Nach der Rekrutierung der ersten 20 Patienten wird ein zweistufiges Design zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bendamustin und Capecitabin evaluiert. Bei positiven Ergebnissen werden weitere 20 Patienten rekrutiert, um die Zielpopulation von 40 auswertbaren Patienten zu erreichen.

Die Vorbehandlung geeigneter Patienten muss Anthrazykline und/oder Taxane umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, A-6807
        • Hämatologie und Onkologie/Interne E, LKH Feldkirch
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik f. Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klin. Abt. f. Gynäkologie
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin, Klin.Abt. f. Onkologie
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Univ.-Klinik f. Frauenheilkunde; Klinische Abt. f. Gynäkologie u. Geburtshilfe
      • Linz, Österreich, A-4010
        • KH Barmh. Schwestern Linz, Innere Medizin I Hämatologie/Onkologie
      • Linz, Österreich, A-4021
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus III, Klinik f. Interne 3 - Schwerpunkt Hämatologie u. Onkologie
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Steyr, Österreich, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, Interne Medizin II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Weibliche Patientinnen, Alter ≥ 18 Jahre (Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden)
  • Fortgeschrittener oder metastasierter Her2-negativer Brustkrebs, histologisch bestätigt
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien (Version 1.1)
  • Dokumentierter Krankheitsverlauf
  • Patienten mit Progression nach Anthrazyklin- und/oder Taxan-Behandlung (palliativ oder adjuvant)
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Leistungsstand 0-2

  • Hämatologische:

    • ANC (absolute Neutrophilenzahl) ≥ 1,5 x 109/L
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Blutplättchen ≥ 100 x 109/L

  • Leberfunktion:

    • Albumin ≥ 2,5 g/dl
    • Serumbilirubin ≤ 2 mg/dl

    • AST (Aspartataminotransferase) und ALT (Alaninaminotransferase) ≤ 3 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) ohne Lebermetastasen

      • 5 x ULN bei dokumentierten Lebermetastasen
  • Nierenfunktion:
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl ODER berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störungen, die die Sicherheit des Patienten oder seine Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würden
  • Bestrahlung der Zielläsion innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Patienten mit klinisch offensichtlichen Hirnmetastasen
  • Bekannte Positivität für HIV
  • Positivität für Hepatitis B oder C
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen; Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Patienten mit vollständig reseziertem nicht-melanozytärem Hautkrebs in der Vorgeschichte oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom.
  • Gleichzeitige Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, antihormonelle oder biologische Therapie) oder gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat
  • Die antihormonelle Therapie muss vor Beginn der Behandlung (möglichst mindestens 3 Wochen vorher) abgesetzt worden sein.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente Capecitabin und Bendamustin oder deren Hilfsstoffe
  • Vorbehandlung mit Capecitabin (Vorbehandlung mit infusionsfähigem 5-FU (Fluorouracil) im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting ist zulässig) oder Bendamustin
  • Behandlung mit Sorivudin oder Derivaten, z.B. Brivudin (Mevir©) innerhalb der letzten 4 Wochen vor und während der Studienbehandlung mit Capecitabin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin und Bendamustin

Capecitabin wird 14 Tage lang zweimal täglich mit 1000 mg/m2 dosiert, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase für eine Gesamtzykluszeit von 21 Tagen (bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu inakzeptablen toxischen Wirkungen).

Bendamustin 80 mg/m2 wird an Tag 1 und 8 eines dreiwöchigen Zyklus verabreicht (maximal acht Zyklen).

Geeignete Patienten erhalten Capecitabin in Kombination mit Bendamustin für maximal acht Zyklen und anschließend wird Capecitabin-Mono fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder inakzeptable toxische Wirkungen auftreten. Sicherheitsbewertungen werden in dreiwöchentlichen Abständen durchgeführt; Wirksamkeitsbewertungen werden alle 9 Wochen durchgeführt.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird 14 Tage lang zweimal täglich mit 1000 mg/m2 dosiert, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase für eine Gesamtzykluszeit von 21 Tagen (bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu inakzeptablen toxischen Wirkungen).
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin 80 mg/m2 wird an Tag 1 und 8 eines dreiwöchigen Zyklus verabreicht (maximal acht Zyklen).
Andere Namen:
  • Levakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Kombinationstherapie Capecitabin + Bendamustin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn + alle 9 Wochen bis zur Progression + am Ende der Studienbehandlung; voraussichtliche Studiendauer 3 Jahre

Gesamtansprechraten (vollständiges oder teilweises Ansprechen, bestimmt durch radiologische Beurteilung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors – RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) Version 1.1) Die Studie wird nach 20 Patienten abgebrochen, wenn weniger als vier Probanden insgesamt eine CR (vollständige Remission) oder PR (partielle Remission) aufweisen. Bei mindestens vier Antworten werden weitere 20 Probanden aufgenommen und behandelt, bis maximal 40 Probanden erreicht sind. Die Therapie gilt als wirksam, wenn am Ende des Versuchs 13 oder mehr von 40 Reaktionen beobachtet werden.

Der letzte Patient wird voraussichtlich im ersten Quartal 2015 nach einer 24-monatigen Rekrutierungsphase an der Studie teilnehmen. Der letzte Besuch des letzten Probanden erfolgt im Endstadium nach Ende der Behandlung des letzten Patienten. Die Nachsorge nach dem letzten Besuch des letzten Probanden wird danach gemäß dem örtlichen Pflegestandard durchgeführt und ist nicht Teil des Studienverfahrens.
Zu Studienbeginn + alle 9 Wochen bis zur Progression + am Ende der Studienbehandlung; voraussichtliche Studiendauer 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil einer Kombination mit Capecitabin und Bendamustin
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung; voraussichtliche Studiendauer 3 Jahre
Bestimmung des Sicherheitsprofils einer Kombination mit Capecitabin und Bendamustin im Hinblick auf qualitative und quantitative Toxizitäten von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Abschluss der Studienbehandlung aufgrund von Progression oder aus anderen Gründen. Alle Sicherheitsanalysen basieren auf der Sicherheitspopulation, definiert als Probanden, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben und über mindestens eine Sicherheitsbewertung nach der Behandlung verfügen. Die Sicherheitspopulation wird für alle Sicherheits- und Verträglichkeitsanalysen verwendet, einschließlich demografischer Daten, Vitalfunktionen, Labordaten und unerwünschten Ereignissen.
Vom Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung; voraussichtliche Studiendauer 3 Jahre
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: Baseline + alle 9 Wochen bis zur Progression + am Ende der Studienbehandlung; voraussichtliche Studiendauer 3 Jahre
CR, PR oder stabile Erkrankung für mindestens 24 Wochen
Baseline + alle 9 Wochen bis zur Progression + am Ende der Studienbehandlung; voraussichtliche Studiendauer 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline + alle 9 Wochen bis zur Progression; voraussichtliche Studiendauer 3 Jahre
Baseline + alle 9 Wochen bis zur Progression; voraussichtliche Studiendauer 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der gesamten Studienbehandlung, nach der Studienbehandlung alle 3 Monate bis zum Ende der vollständigen Studie; voraussichtliche Studiendauer 3 Jahre
explorativ, vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Während der gesamten Studienbehandlung, nach der Studienbehandlung alle 3 Monate bis zum Ende der vollständigen Studie; voraussichtliche Studiendauer 3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline + alle 9 Wochen bis zur Progression + am Ende der Studienbehandlung; voraussichtliche Studiendauer 3 Jahre
Zur Bewertung des Status der Lebensqualität (QoL) innerhalb der Studienpopulation mithilfe des Standardfragebogens QLQ (Quality-of-life-questionnaire)-C30 der EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) und des BR23-Moduls (Modul für Brustkrebspatientinnen). )
Baseline + alle 9 Wochen bis zur Progression + am Ende der Studienbehandlung; voraussichtliche Studiendauer 3 Jahre
Vordefinierte Untergruppenanalyse hinsichtlich der Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert + alle 9 Wochen bis zur Progression + am Ende der Studienbehandlung + alle 3 Monate nach Ende der Behandlung bis zum Ende der Studie; voraussichtliche Studiendauer 3 Jahre
Vordefinierte Untergruppenanalyse von dreifach negativen Patienten und Hormonrezeptor-positiven Patienten im Hinblick auf das Ansprechen
Ausgangswert + alle 9 Wochen bis zur Progression + am Ende der Studienbehandlung + alle 3 Monate nach Ende der Behandlung bis zum Ende der Studie; voraussichtliche Studiendauer 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Greil, Prof.Dr., Universitätsklinik für Innere Medizin III, Salzburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGMT_MBC-6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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