小腸切除後の新生児における元素処方：完全非経口栄養による離乳の改善？
2021年5月4日 更新者：Amir Mustafa Khan、The University of Texas Health Science Center, Houston
小腸切除後の新生児におけるエレメンタルフォーミュラの使用：完全非経口栄養からの離乳の成功率の向上？
最近の小腸切除または先天性腸異常 (胃分離症または臍帯ヘルニア) を有する新生児では、部分的に加水分解された調合乳と比較して、成分調合乳は乳児が完全静脈栄養 (TPN) から早期に離乳することを可能にするか?
調査の概要
詳細な説明
最近の小腸切除または先天性腸異常（胃分離症または臍ヘルニア）による短腸症候群（SBS）の新生児は、経腸栄養を十分に消化および吸収することができず、栄養と成長のための非経口栄養（PN）依存が長期化する可能性があります。 長期にわたる PN 依存は、非経口栄養関連肝疾患 (PNALD) および生存のために小腸または小腸/肝臓移植を必要とする腸不全を引き起こす可能性があります。
腸切除後、腸は、腸適応と呼ばれるプロセスを経ることによって、大幅な損失を補う能力を持っています。 経腸栄養は、腸の適応を開始および維持するための重要な要素です。
全タンパク質処方または部分的に加水分解された処方は、それぞれ完全なタンパク質またはジペプチド/トリペプチドのいずれかを提供し、腸の適応を誘導し、パラクリン刺激を増加させる上で最良の利益をもたらすと考えられています. しかし、SBS の成人と子供を対象とした小規模な研究では、アミノ酸ベースの (元素) フォーミュラは、摂食耐性と TPN からの離乳能力の改善を示しました。 小規模な研究では、母乳または元素調合乳を与えられた赤ちゃんは、TPN の持続時間が短いように見えました。
これは無作為化盲検臨床試験で、元素製剤エレケア® (対. 部分的に加水分解された処方、Pregestimil®) は忍容性が高く、小腸切除または先天性腸の異常を伴う新生児のより高い割合で、TPN からの離乳に成功することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小腸の外科的切除または先天性腸異常（胃分離症、臍帯ヘルニア）のいずれかを有する正期産または早期産児で、生後 1 か月までに 90kcal/kg/日の経腸栄養に耐えられない
除外基準:
- NEC totalisを使用した正期産または早産児、
- 先天性代謝異常、または
- 既知または疑われる先天性症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：元素式、エレケア®
母乳が利用できない場合、赤ちゃんは元素調合乳、エレケア®を受け取ります。
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乳児は、母乳が利用できない場合、元素調合乳（Elecare®）または部分的に加水分解された調合乳（Pregestimil®）のいずれかを受け取るように無作為化されます。
他の名前：
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実験的：部分加水分解処方、Pregestimil®
母乳が利用できない場合、乳児は部分的に加水分解された粉ミルク Pregestimil® を受け取ります。
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母乳が利用できない場合、乳児は、部分的に加水分解された粉ミルク (Pregestimil®) または元素粉ミルク (Elecare®) のいずれかを受け取るように無作為化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TPN使用の許容範囲
時間枠：給餌開始から6週間後、8週間後
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介入後 6 週間で、彼らが < 40 経腸 Kcal/k/日を許容している場合、これは処方で適応を確立できなかったと見なされます。彼らが 41-90 経腸 Kcal/k/日を許容している場合、この処方は 2 週間長く続けられます。彼らが >90 経腸 Kcal/k/日を許容している場合、これは離乳の成功と見なされます. 介入後 8 週間で、彼らが 90 腸管 Kcal/k/日未満に耐えている場合、これは適応を確立できなかったと見なされます。介入後 8 週間で、90 経腸 Kcal/k/日を超える耐性がある場合、これは離乳の成功と見なされます。 |
給餌開始から6週間後、8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：誕生（入院）から退院まで（1歳まで）
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出生から退院までの入院日数、1歳まで
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誕生（入院）から退院まで（1歳まで）
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直接ビリルビン値
時間枠：誕生（入院）から退院まで（1歳まで）
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入院中の直接ビリルビン値の最高値と最低値、および退院時の直接ビリルビン値
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誕生（入院）から退院まで（1歳まで）
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血流感染症
時間枠：誕生（入院）から退院まで（1歳まで）
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感染の兆候の評価 (例:
CBC、CRP、血液培養、UA、便検査、C. diff) はルーチンです。
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誕生（入院）から退院まで（1歳まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amir M Khan, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crenn P, Vahedi K, Lavergne-Slove A, Cynober L, Matuchansky C, Messing B. Plasma citrulline: A marker of enterocyte mass in villous atrophy-associated small bowel disease. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1210-9. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00170-7.
- Crenn P, Coudray-Lucas C, Thuillier F, Cynober L, Messing B. Postabsorptive plasma citrulline concentration is a marker of absorptive enterocyte mass and intestinal failure in humans. Gastroenterology. 2000 Dec;119(6):1496-505. doi: 10.1053/gast.2000.20227.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome in children and small intestinal transplantation. Pediatr Clin North Am. 1996 Apr;43(2):533-50. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70419-3.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome. Clin Perinatol. 1996 Jun;23(2):377-86.
- Bines JE, Taylor RG, Justice F, Paris MC, Sourial M, Nagy E, Emselle S, Catto-Smith AG, Fuller PJ. Influence of diet complexity on intestinal adaptation following massive small bowel resection in a preclinical model. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Nov;17(11):1170-9. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02872.x.
- Bines J, Francis D, Hill D. Reducing parenteral requirement in children with short bowel syndrome: impact of an amino acid-based complete infant formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Feb;26(2):123-8. doi: 10.1097/00005176-199802000-00001.
- Lai HS, Chen WJ, Chen KM, Lee YN. Effects of monomeric and polymeric diets on small intestine following massive resection. Taiwan Yi Xue Hui Za Zhi. 1989 Oct;88(10):982-8.
- Cosnes J, Evard D, Beaugerie L, Gendre JP, Le Quintrec Y. Improvement in protein absorption with a small-peptide-based diet in patients with high jejunostomy. Nutrition. 1992 Nov-Dec;8(6):406-11.
- Andorsky DJ, Lund DP, Lillehei CW, Jaksic T, Dicanzio J, Richardson DS, Collier SB, Lo C, Duggan C. Nutritional and other postoperative management of neonates with short bowel syndrome correlates with clinical outcomes. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):27-33. doi: 10.1067/mpd.2001.114481.
- Rhoads JM, Plunkett E, Galanko J, Lichtman S, Taylor L, Maynor A, Weiner T, Freeman K, Guarisco JL, Wu GY. Serum citrulline levels correlate with enteral tolerance and bowel length in infants with short bowel syndrome. J Pediatr. 2005 Apr;146(4):542-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.027.
- Jianfeng G, Weiming Z, Ning L, Fangnan L, Li T, Nan L, Jieshou L. Serum citrulline is a simple quantitative marker for small intestinal enterocytes mass and absorption function in short bowel patients. J Surg Res. 2005 Aug;127(2):177-82. doi: 10.1016/j.jss.2005.04.004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月26日
一次修了 (実際)
2013年8月13日
研究の完了 (実際)
2013年9月17日
試験登録日
最初に提出
2012年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。