Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elementární vzorec u novorozenců po resekci tenkého střeva: Lepší odvykání od úplné parenterální výživy?

4. května 2021 aktualizováno: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Použití elementárního vzorce u novorozenců po resekci tenkého střeva: Lepší úspěch při odvykání od úplné parenterální výživy?

U novorozenců s nedávnou resekcí tenkého střeva nebo vrozenými anomáliemi střeva (gastroschíza nebo omfalokéla) umožnila základní výživa ve srovnání s částečně hydrolyzovanou výživou kojenci dříve odstavit úplnou parenterální výživu (TPN)?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenci se syndromem krátkého střeva (SBS) v důsledku nedávné resekce tenkého střeva nebo vrozených anomálií střeva (gastroschíza nebo omfalokéla) mohou mít neschopnost adekvátně trávit a absorbovat enterální výživu, což vede k prodloužené závislosti na výživě a růstu na parenterální výživě (PN). Prodloužená závislost na PN může vyústit v jaterní onemocnění související s parenterální výživou (PNALD) a střevní selhání vyžadující k přežití transplantaci tenkého střeva nebo tenkého střeva/jater.

Po resekci střeva má střevo schopnost kompenzovat významnou ztrátu tím, že prochází procesem zvaným střevní adaptace. Enterální výživa je klíčovým faktorem pro zahájení a udržení adaptace střeva.

Formule s plným proteinem nebo částečně hydrolyzované přípravky poskytují buď plný protein nebo dipeptidy/tripeptidy a předpokládá se, že poskytují nejlepší přínos při indukci střevní adaptace a zvýšení parakrinní stimulace. Avšak v malých studiích dospělých a dětí s SBS prokázala (elementární) formule na bázi aminokyselin zlepšenou toleranci krmení a schopnost odstavit TPN. V malé studii se zdálo, že děti krmené mateřským mlékem nebo základní výživou měly kratší dobu trvání TPN.

Toto je randomizovaná, zaslepená klinická studie, která má určit, zda základní vzorec, Elecare® (vs. částečně hydrolyzovaný přípravek, Pregestimil®) je lépe snášen a umožňuje vyšší podíl novorozenců s resekcí tenkého střeva nebo vrozenými anomáliemi střeva úspěšně odstavit TPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci v termínu nebo předčasně narození s chirurgickou resekcí tenkého střeva nebo vrozenými anomáliemi střeva (gastroschíza, omfalokéla) neschopní tolerovat 90 kcal/kg/den enterální výživy do 1 měsíce věku

Kritéria vyloučení:

  • Donošení nebo předčasně narození novorozenci s NEC totalis,
  • Vrozené poruchy metabolismu, popř
  • Známé nebo suspektní vrozené syndromy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: elementární vzorec, Elecare®
Děti dostanou základní formuli Elecare®, pokud není k dispozici mateřské mléko.
Jiný: elementární vzorec Elecare®
Děti budou randomizovány tak, aby dostávaly buď základní výživu (Elecare®) nebo částečně hydrolyzovanou výživu (Pregestimil®), pokud není k dispozici mateřské mléko.
Ostatní jména:
  • Elecare®
Experimentální: částečně hydrolyzované složení, Pregestimil®
Děti dostanou částečně hydrolyzovanou výživu, Pregestimil®, pokud není k dispozici mateřské mléko.
Jiný: částečně hydrolyzovaný vzorec
Děti budou randomizovány tak, aby dostávaly buď částečně hydrolyzovanou výživu (Pregestimil®) nebo elementární výživu (Elecare®), pokud není k dispozici mateřské mléko.
Ostatní jména:
  • Pregestimil®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tolerance použití TPN
Časové okno: 6 týdnů a 8 týdnů po zahájení krmení

V 6 týdnech po intervenci, pokud tolerují < 40 enterálních kcal/k/den, bude to považováno za selhání adaptace na vzorec; pokud tolerují 41-90 enterálních kcal/k/den, bude se v této formuli pokračovat o 2 týdny déle; pokud tolerují > 90 enterálních kcal/k/den, bude to považováno za úspěch při odvykání.

V 8 týdnech po intervenci, pokud tolerují <90 enterálních kcal/k/den, bude to považováno za selhání adaptace; V 8 týdnech po intervenci, pokud tolerují > 90 enterálních kcal/k/den, bude to považováno za úspěch při odstavení.
6 týdnů a 8 týdnů po zahájení krmení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od narození (přijetí) do propuštění (do 1 roku věku)
počet dní v nemocnici od narození do propuštění z nemocnice, do 1 roku věku
od narození (přijetí) do propuštění (do 1 roku věku)
Hladiny přímého bilirubinu
Časové okno: Od narození (přijetí) do propuštění (do 1 roku věku)
Nejvyšší a nejnižší hladina přímého bilirubinu během hospitalizace a hladina přímého bilirubinu při propuštění z nemocnice
Od narození (přijetí) do propuštění (do 1 roku věku)
Infekce krevního řečiště
Časové okno: Od narození (přijetí) do propuštění (do 1 roku věku)
Vyhodnocení známek infekce (např. CBC, CRP, hemokultury, UA, studie stolice, C. diff).
Od narození (přijetí) do propuštění (do 1 roku věku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir M Khan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-09-0260

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit