Элементарная формула у новорожденных после резекции тонкой кишки: улучшение отлучения от полного парентерального питания?
Использование Elemental Formula у новорожденных после резекции тонкой кишки: улучшение успеха при отлучении от полного парентерального питания?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новорожденные с синдромом короткой кишки (СКК) из-за недавней резекции тонкой кишки или врожденных аномалий кишечника (гастрошизис или омфалоцеле) могут иметь неспособность адекватно переваривать и усваивать энтеральное питание, что приводит к длительной зависимости от парентерального питания (ПП) для питания и роста. Длительная зависимость от PN может привести к заболеванию печени, связанному с парентеральным питанием (PNALD), и кишечной недостаточности, требующей трансплантации тонкой кишки или тонкой кишки/печени для выживания.
После резекции кишечника кишечник имеет возможность компенсировать значительные потери за счет процесса, называемого кишечной адаптацией. Энтеральное питание является ключевым фактором инициации и поддержания адаптации кишечника.
Смеси с цельным белком или частично гидролизованные смеси содержат либо полный белок, либо дипептиды/трипептиды соответственно, и считается, что они приносят наибольшую пользу в индукции кишечной адаптации и усилении паракринной стимуляции. Тем не менее, в небольших исследованиях взрослых и детей с SBS смесь на основе аминокислот (элементарная) продемонстрировала улучшенную переносимость кормления и способность к отлучению от TPN. В небольшом исследовании у детей, которых кормили грудным молоком или элементарной смесью, продолжительность ППП была меньше.
Это рандомизированное слепое клиническое исследование для определения того, является ли элементарная формула, Elecare® (по сравнению с частично гидролизованная формула, Прегестимил®) лучше переносится и позволяет большей части новорожденных с резекцией тонкой кишки или врожденными аномалиями кишечника успешно отказаться от ППП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доношенные или недоношенные новорожденные с хирургической резекцией тонкой кишки или врожденными аномалиями кишечника (гастрошизис, омфалоцеле), неспособные переносить 90 ккал/кг/день энтерального питания в возрасте 1 месяца
Критерий исключения:
- Доношенные или недоношенные новорожденные с тотальным НЭК,
- Врожденные ошибки метаболизма, или
- Известные или предполагаемые врожденные синдромы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: элементарная формула, Elecare®
Младенцы будут получать элементарную смесь Elecare®, если грудное молоко недоступно.
|
Младенцы будут рандомизированы для получения либо элементарной смеси (Elecare®), либо частично гидролизованной смеси (Pregestimil®), если грудное молоко недоступно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: частично гидролизованная формула, Прегестимил®
Младенцы будут получать частично гидролизованную смесь Прегестимил®, если грудное молоко недоступно.
|
Младенцы будут рандомизированы для получения либо частично гидролизованной смеси (Pregestimil®), либо элементарной смеси (Elecare®), если грудное молоко недоступно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толерантность к использованию ТПС
Временное ограничение: 6 недель и 8 недель после начала кормления
|
Через 6 недель после вмешательства, если они переносят энтеральное потребление менее 40 ккал/к/день, это будет считаться неспособностью адаптироваться к формуле; если они переносят 41-90 энтеральных ккал/к/день, эта формула будет продолжаться еще на 2 недели; если они переносят энтеральные дозы >90 ккал/к/день, это будет считаться успешным отлучением от груди. Через 8 недель после вмешательства, если они переносят энтеральное потребление менее 90 ккал/к/день, это будет считаться неспособностью установить адаптацию; Через 8 недель после вмешательства, если они переносят >90 энтеральных ккал/к/день, это будет считаться успешным отлучением от груди. |
6 недель и 8 недель после начала кормления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от рождения (поступления) до выписки (до 1 года)
|
количество дней пребывания в стационаре от рождения до выписки из стационара в возрасте до 1 года
|
от рождения (поступления) до выписки (до 1 года)
|
|
Уровни прямого билирубина
Временное ограничение: От рождения (поступления) до выписки (до 1 года)
|
Самый высокий и самый низкий уровень прямого билирубина при госпитализации и уровень прямого билирубина при выписке из стационара
|
От рождения (поступления) до выписки (до 1 года)
|
|
Инфекции кровотока
Временное ограничение: От рождения (поступления) до выписки (до 1 года)
|
Оценка признаков инфекции (например,
Общий анализ крови, СРБ, посев крови, UA, исследование кала, C. diff) является рутинным.
|
От рождения (поступления) до выписки (до 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amir M Khan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Crenn P, Vahedi K, Lavergne-Slove A, Cynober L, Matuchansky C, Messing B. Plasma citrulline: A marker of enterocyte mass in villous atrophy-associated small bowel disease. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1210-9. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00170-7.
- Crenn P, Coudray-Lucas C, Thuillier F, Cynober L, Messing B. Postabsorptive plasma citrulline concentration is a marker of absorptive enterocyte mass and intestinal failure in humans. Gastroenterology. 2000 Dec;119(6):1496-505. doi: 10.1053/gast.2000.20227.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome in children and small intestinal transplantation. Pediatr Clin North Am. 1996 Apr;43(2):533-50. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70419-3.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome. Clin Perinatol. 1996 Jun;23(2):377-86.
- Bines JE, Taylor RG, Justice F, Paris MC, Sourial M, Nagy E, Emselle S, Catto-Smith AG, Fuller PJ. Influence of diet complexity on intestinal adaptation following massive small bowel resection in a preclinical model. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Nov;17(11):1170-9. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02872.x.
- Bines J, Francis D, Hill D. Reducing parenteral requirement in children with short bowel syndrome: impact of an amino acid-based complete infant formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Feb;26(2):123-8. doi: 10.1097/00005176-199802000-00001.
- Lai HS, Chen WJ, Chen KM, Lee YN. Effects of monomeric and polymeric diets on small intestine following massive resection. Taiwan Yi Xue Hui Za Zhi. 1989 Oct;88(10):982-8.
- Cosnes J, Evard D, Beaugerie L, Gendre JP, Le Quintrec Y. Improvement in protein absorption with a small-peptide-based diet in patients with high jejunostomy. Nutrition. 1992 Nov-Dec;8(6):406-11.
- Andorsky DJ, Lund DP, Lillehei CW, Jaksic T, Dicanzio J, Richardson DS, Collier SB, Lo C, Duggan C. Nutritional and other postoperative management of neonates with short bowel syndrome correlates with clinical outcomes. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):27-33. doi: 10.1067/mpd.2001.114481.
- Rhoads JM, Plunkett E, Galanko J, Lichtman S, Taylor L, Maynor A, Weiner T, Freeman K, Guarisco JL, Wu GY. Serum citrulline levels correlate with enteral tolerance and bowel length in infants with short bowel syndrome. J Pediatr. 2005 Apr;146(4):542-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.027.
- Jianfeng G, Weiming Z, Ning L, Fangnan L, Li T, Nan L, Jieshou L. Serum citrulline is a simple quantitative marker for small intestinal enterocytes mass and absorption function in short bowel patients. J Surg Res. 2005 Aug;127(2):177-82. doi: 10.1016/j.jss.2005.04.004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-09-0260
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .