Formule élémentaire chez les nouveau-nés après une résection de l'intestin grêle : amélioration du sevrage par rapport à la nutrition parentérale totale ?
L'utilisation de la formule élémentaire chez les nouveau-nés après une résection de l'intestin grêle : amélioration du succès du sevrage de la nutrition parentérale totale ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouveau-nés atteints du syndrome de l'intestin court (SBS) en raison d'une résection récente de l'intestin grêle ou d'anomalies congénitales de l'intestin (gastroschisis ou omphalocèle) peuvent avoir une incapacité à digérer et à absorber correctement les aliments entéraux, ce qui entraîne une dépendance prolongée à la nutrition parentérale (PN) pour la nutrition et la croissance. Une dépendance prolongée à la NP peut entraîner une maladie hépatique associée à la nutrition parentérale (PNALD) et une insuffisance intestinale nécessitant une transplantation de l'intestin grêle ou de l'intestin grêle/foie pour la survie.
Après la résection intestinale, l'intestin a la capacité de compenser une perte importante en passant par un processus appelé adaptation intestinale. L'alimentation entérale est le facteur clé pour initier et maintenir l'adaptation de l'intestin.
Les formules de protéines entières ou les formules partiellement hydrolysées fournissent respectivement la protéine complète ou les dipeptides/tripeptides, et on pense qu'elles confèrent le meilleur avantage en induisant l'adaptation intestinale et en augmentant la stimulation paracrine. Cependant, dans de petites études sur des adultes et des enfants atteints de SBS, une formule à base d'acides aminés (élémentaires) a démontré une tolérance alimentaire améliorée et une capacité à sevrer de la TPN. Dans une petite étude, les bébés nourris au lait maternel ou au lait maternisé semblaient avoir une durée de TPN plus courte.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en aveugle visant à déterminer si la formule élémentaire, Elecare® (vs. formule partiellement hydrolysée, Pregestimil®) est mieux tolérée et permet à une plus grande proportion de nouveau-nés ayant une résection de l'intestin grêle ou des anomalies intestinales congénitales de réussir le sevrage de la TPN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés à terme ou prématurés présentant une résection chirurgicale de l'intestin grêle ou des anomalies intestinales congénitales (gastroschisis, omphalocèle) incapables de tolérer 90 kcal/kg/jour d'alimentation entérale à l'âge de 1 mois
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés à terme ou prématurés avec NEC totalis,
- Erreurs innées du métabolisme, ou
- Syndromes congénitaux connus ou suspectés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: formule élémentaire, Elecare®
Les bébés recevront une formule élémentaire, Elecare®, si le lait maternel n'est pas disponible.
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Les bébés seront randomisés pour recevoir une formule élémentaire (Elecare®) ou une formule partiellement hydrolysée (Pregestimil®) si le lait maternel n'est pas disponible.
Autres noms:
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Expérimental: formule partiellement hydrolysée, Pregestimil®
Les bébés recevront une formule partiellement hydrolysée, Pregestimil®, si le lait maternel n'est pas disponible.
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Les bébés seront randomisés pour recevoir une formule partiellement hydrolysée (Pregestimil®) ou une formule élémentaire (Elecare®) si le lait maternel n'est pas disponible.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tolérance d'utilisation du TPN
Délai: 6 semaines et 8 semaines après le début de l'alimentation
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À 6 semaines après l'intervention, s'ils tolèrent < 40 Kcal/k/jour par voie entérale, cela sera considéré comme un échec à établir une adaptation avec la formule ; s'ils tolèrent 41-90 Kcal entérales/k/jour, cette formule sera poursuivie pendant 2 semaines de plus ; s'ils tolèrent >90 Kcal entérales/k/jour, cela sera considéré comme un succès de sevrage. À 8 semaines après l'intervention, s'ils tolèrent < 90 Kcal/k/jour entérale, cela sera considéré comme un échec à établir l'adaptation ; À 8 semaines après l'intervention, s'ils tolèrent > 90 Kcal/k/jour par voie entérale, cela sera considéré comme un succès de sevrage. |
6 semaines et 8 semaines après le début de l'alimentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de la naissance (admission) à la sortie (jusqu'à 1 an)
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nombre de jours d'hospitalisation depuis la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à l'âge de 1 an
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de la naissance (admission) à la sortie (jusqu'à 1 an)
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Niveaux de bilirubine directe
Délai: De la naissance (admission) à la sortie (jusqu'à 1 an)
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Les niveaux de bilirubine directe les plus élevés et les plus bas pendant l'hospitalisation et le niveau de bilirubine directe à la sortie de l'hôpital
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De la naissance (admission) à la sortie (jusqu'à 1 an)
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Infections de la circulation sanguine
Délai: De la naissance (admission) à la sortie (jusqu'à 1 an)
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Évaluation des signes d'infection (par ex.
CBC, CRP, hémocultures, UA, études de selles, C. diff) est de routine.
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De la naissance (admission) à la sortie (jusqu'à 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir M Khan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
Publications générales
- Crenn P, Vahedi K, Lavergne-Slove A, Cynober L, Matuchansky C, Messing B. Plasma citrulline: A marker of enterocyte mass in villous atrophy-associated small bowel disease. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1210-9. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00170-7.
- Crenn P, Coudray-Lucas C, Thuillier F, Cynober L, Messing B. Postabsorptive plasma citrulline concentration is a marker of absorptive enterocyte mass and intestinal failure in humans. Gastroenterology. 2000 Dec;119(6):1496-505. doi: 10.1053/gast.2000.20227.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome in children and small intestinal transplantation. Pediatr Clin North Am. 1996 Apr;43(2):533-50. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70419-3.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome. Clin Perinatol. 1996 Jun;23(2):377-86.
- Bines JE, Taylor RG, Justice F, Paris MC, Sourial M, Nagy E, Emselle S, Catto-Smith AG, Fuller PJ. Influence of diet complexity on intestinal adaptation following massive small bowel resection in a preclinical model. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Nov;17(11):1170-9. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02872.x.
- Bines J, Francis D, Hill D. Reducing parenteral requirement in children with short bowel syndrome: impact of an amino acid-based complete infant formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Feb;26(2):123-8. doi: 10.1097/00005176-199802000-00001.
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- Cosnes J, Evard D, Beaugerie L, Gendre JP, Le Quintrec Y. Improvement in protein absorption with a small-peptide-based diet in patients with high jejunostomy. Nutrition. 1992 Nov-Dec;8(6):406-11.
- Andorsky DJ, Lund DP, Lillehei CW, Jaksic T, Dicanzio J, Richardson DS, Collier SB, Lo C, Duggan C. Nutritional and other postoperative management of neonates with short bowel syndrome correlates with clinical outcomes. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):27-33. doi: 10.1067/mpd.2001.114481.
- Rhoads JM, Plunkett E, Galanko J, Lichtman S, Taylor L, Maynor A, Weiner T, Freeman K, Guarisco JL, Wu GY. Serum citrulline levels correlate with enteral tolerance and bowel length in infants with short bowel syndrome. J Pediatr. 2005 Apr;146(4):542-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.027.
- Jianfeng G, Weiming Z, Ning L, Fangnan L, Li T, Nan L, Jieshou L. Serum citrulline is a simple quantitative marker for small intestinal enterocytes mass and absorption function in short bowel patients. J Surg Res. 2005 Aug;127(2):177-82. doi: 10.1016/j.jss.2005.04.004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-09-0260
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