Alkuainekaava vastasyntyneillä ohutsuolen resektion jälkeen: parannettu vieroitus parenteraalisesta kokonaisravitsemuksesta?
Alkuainekaavan käyttö vastasyntyneillä ohutsuolen resektion jälkeen: parempi menestys vieroittaakseen täydellisestä parenteraalisesta ravinnosta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneet, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä (SBS) äskettäin ohutsuolen resektiosta tai synnynnäisistä suolen poikkeavuuksista (gastroskiisi tai omphalocele) johtuen, voivat olla kyvyttömiä sulattamaan ja imemään enteraalista ruokintaa riittävästi, mikä johtaa pitkittyneeseen parenteraaliseen ravitsemukseen (PN) ravitsemukseen ja kasvuun. Pitkittynyt PN-riippuvuus voi johtaa parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvään maksasairauteen (PNALD) ja suolen vajaatoimintaan, joka edellyttää ohutsuolen tai ohutsuolen/maksansiirtoa selviytyäkseen.
Suolen resektion jälkeen suolistolla on kyky kompensoida merkittävä menetys käymällä läpi prosessi, jota kutsutaan suoliston mukautumiseksi. Enteraalinen ruokinta on avaintekijä suolen sopeutumisen käynnistämisessä ja ylläpitämisessä.
Koko proteiinivalmisteet tai osittain hydrolysoidut kaavat tarjoavat joko täyden proteiinin tai vastaavasti dipeptidejä/tripeptidejä, ja niiden uskotaan antavan parhaan hyödyn suoliston mukautumisen indusoinnissa ja parakriinistimulaation lisäämisessä. Pienissä tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla, joilla on SBS, aminohappopohjainen (alkuaine)valmiste osoitti kuitenkin parantuneen ruokintasietokyvyn ja kyvyn vieroittaa TPN:stä. Pienessä tutkimuksessa rintamaidolla tai alkuainevalmisteella ruokittujen vauvojen TPN:n kesto näytti olevan lyhyempi.
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu kliininen tutkimus sen määrittämiseksi, onko alkuainekaava Elecare® (vs. osittain hydrolysoitu kaava, Pregestimil®) on paremmin siedetty ja mahdollistaa suuremman osuuden vastasyntyneistä, joilla on ohutsuolen resektio tai synnynnäisiä suolen poikkeavuuksia, onnistuneesti vieroittamaan TPN:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Termi tai ennenaikaiset vastasyntyneet, joilla on joko ohutsuolen kirurginen resektio tai synnynnäiset suolen epämuodostumat (gastroskiisi, omphalocele), jotka eivät kestä 90 kcal/kg/vrk enteraalista ruokintaa 1 kuukauden ikään mennessä
Poissulkemiskriteerit:
- Termi tai keskoset, joilla on NEC totalis,
- Synnynnäiset aineenvaihduntavirheet tai
- Tunnetut tai epäillyt synnynnäiset oireyhtymät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: alkuainekaava, Elecare®
Vauvat saavat alkuainevalmistetta Elecare®, jos rintamaitoa ei ole saatavilla.
|
Vauvat satunnaistetaan saamaan joko alkuainekorviketta (Elecare®) tai osittain hydrolysoitua maitoa (Pregestimil®), jos rintamaitoa ei ole saatavilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: osittain hydrolysoitu kaava, Pregestimil®
Vauvat saavat osittain hydrolysoitua Pregestimil®-korviketta, jos rintamaitoa ei ole saatavilla.
|
Vauvat satunnaistetaan saamaan joko osittain hydrolysoitua korviketta (Pregestimil®) tai alkuainekorviketta (Elecare®), jos rintamaitoa ei ole saatavilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TPN:n käytön sietokyky
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 8 viikkoa ruokinnan aloittamisen jälkeen
|
Jos he sietävät alle 40 enteraalista Kcal/k/vrk 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen, tämän katsotaan epäonnistuneena mukautumisen saavuttamisessa kaavan kanssa; jos ne sietävät 41-90 enteraalista Kcal/k/vrk, tätä kaavaa jatketaan 2 viikkoa pidempään; jos ne sietävät >90 enteraalista Kcal/k/vrk, tätä pidetään vieroituksen onnistumisena. Jos he sietävät alle 90 enteraalista Kcal/k/vrk 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen, tämän katsotaan epäonnistuneen sopeutumisen saavuttamisessa; Jos ne sietävät yli 90 enteraalista Kcal/k/vrk 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen, tätä pidetään vieroituksen onnistumisena. |
6 viikkoa ja 8 viikkoa ruokinnan aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: syntymästä (pääsy) kotiutukseen (1 vuoden ikään asti)
|
sairaalapäivien määrä syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, 1 vuoden ikään asti
|
syntymästä (pääsy) kotiutukseen (1 vuoden ikään asti)
|
|
Suorat bilirubiinitasot
Aikaikkuna: Syntymästä (pääsy) kotiutukseen (1 vuoden ikään asti)
|
Korkein ja alhaisin suora bilirubiinitaso sairaalahoidon aikana ja suora bilirubiinitaso sairaalasta poistuttaessa
|
Syntymästä (pääsy) kotiutukseen (1 vuoden ikään asti)
|
|
Verenkierron infektiot
Aikaikkuna: Syntymästä (pääsy) kotiutukseen (1 vuoden ikään asti)
|
Infektion merkkien arviointi (esim.
CBC, CRP, veriviljelyt, UA, ulostetutkimukset, C. diff) on rutiinia.
|
Syntymästä (pääsy) kotiutukseen (1 vuoden ikään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amir M Khan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crenn P, Vahedi K, Lavergne-Slove A, Cynober L, Matuchansky C, Messing B. Plasma citrulline: A marker of enterocyte mass in villous atrophy-associated small bowel disease. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1210-9. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00170-7.
- Crenn P, Coudray-Lucas C, Thuillier F, Cynober L, Messing B. Postabsorptive plasma citrulline concentration is a marker of absorptive enterocyte mass and intestinal failure in humans. Gastroenterology. 2000 Dec;119(6):1496-505. doi: 10.1053/gast.2000.20227.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome in children and small intestinal transplantation. Pediatr Clin North Am. 1996 Apr;43(2):533-50. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70419-3.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome. Clin Perinatol. 1996 Jun;23(2):377-86.
- Bines JE, Taylor RG, Justice F, Paris MC, Sourial M, Nagy E, Emselle S, Catto-Smith AG, Fuller PJ. Influence of diet complexity on intestinal adaptation following massive small bowel resection in a preclinical model. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Nov;17(11):1170-9. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02872.x.
- Bines J, Francis D, Hill D. Reducing parenteral requirement in children with short bowel syndrome: impact of an amino acid-based complete infant formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Feb;26(2):123-8. doi: 10.1097/00005176-199802000-00001.
- Lai HS, Chen WJ, Chen KM, Lee YN. Effects of monomeric and polymeric diets on small intestine following massive resection. Taiwan Yi Xue Hui Za Zhi. 1989 Oct;88(10):982-8.
- Cosnes J, Evard D, Beaugerie L, Gendre JP, Le Quintrec Y. Improvement in protein absorption with a small-peptide-based diet in patients with high jejunostomy. Nutrition. 1992 Nov-Dec;8(6):406-11.
- Andorsky DJ, Lund DP, Lillehei CW, Jaksic T, Dicanzio J, Richardson DS, Collier SB, Lo C, Duggan C. Nutritional and other postoperative management of neonates with short bowel syndrome correlates with clinical outcomes. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):27-33. doi: 10.1067/mpd.2001.114481.
- Rhoads JM, Plunkett E, Galanko J, Lichtman S, Taylor L, Maynor A, Weiner T, Freeman K, Guarisco JL, Wu GY. Serum citrulline levels correlate with enteral tolerance and bowel length in infants with short bowel syndrome. J Pediatr. 2005 Apr;146(4):542-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.027.
- Jianfeng G, Weiming Z, Ning L, Fangnan L, Li T, Nan L, Jieshou L. Serum citrulline is a simple quantitative marker for small intestinal enterocytes mass and absorption function in short bowel patients. J Surg Res. 2005 Aug;127(2):177-82. doi: 10.1016/j.jss.2005.04.004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-09-0260
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .