Fórmula elementar em recém-nascidos pós-ressecção do intestino delgado: desmame melhorado da nutrição parenteral total?
O uso da fórmula elementar em recém-nascidos pós-ressecção do intestino delgado: sucesso melhorado para desmamar da nutrição parenteral total?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recém-nascidos com síndrome do intestino curto (SIC) devido a ressecção recente do intestino delgado ou anomalias intestinais congênitas (gastrosquise ou onfalocele) podem apresentar incapacidade de digerir e absorver alimentação enteral adequadamente, resultando em dependência prolongada de Nutrição Parenteral (NP) para nutrição e crescimento. A dependência prolongada de NP pode resultar em Doença Hepática Associada à Nutrição Parenteral (PNALD) e insuficiência intestinal que requer transplante de intestino delgado ou intestino delgado/fígado para sobrevivência.
Após a ressecção intestinal, o intestino tem a capacidade de compensar perdas significativas passando por um processo chamado adaptação intestinal. A alimentação enteral é o fator chave para iniciar e manter a adaptação do intestino.
Fórmulas de proteína integral ou fórmulas parcialmente hidrolisadas fornecem a proteína completa ou dipeptídeos/tripeptídeos, respectivamente, e acredita-se que conferem o melhor benefício na indução da adaptação intestinal e no aumento da estimulação parácrina. No entanto, em pequenos estudos de adultos e crianças com SBS, uma fórmula baseada em aminoácidos (elementar) demonstrou tolerância alimentar melhorada e capacidade de desmamar NPT. Em um pequeno estudo, os bebês alimentados com leite materno ou fórmula elementar pareciam ter uma duração mais curta da NPT.
Este é um ensaio clínico randomizado e cego para determinar se a fórmula elementar, Elecare® (vs. fórmula parcialmente hidrolisada, Pregestimil®) é melhor tolerado e permite que uma maior proporção de recém-nascidos com ressecção do intestino delgado ou anomalias intestinais congênitas desmame com sucesso da NPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo ou pré-termo com ressecção cirúrgica do intestino delgado ou anomalias intestinais congênitas (gastrosquise, onfalocele) incapazes de tolerar 90kcal/kg/dia de alimentação enteral até 1 mês de idade
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos a termo ou pré-termo com NEC totalis,
- Erros Inatos do Metabolismo, ou
- Síndromes congênitas conhecidas ou suspeitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fórmula elementar, Elecare®
Os bebês receberão fórmula elementar, Elecare®, se o leite materno não estiver disponível.
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Os bebês serão randomizados para receber fórmula elementar (Elecare®) ou fórmula parcialmente hidrolisada (Pregestimil®) se o leite materno não estiver disponível.
Outros nomes:
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Experimental: fórmula parcialmente hidrolisada, Pregestimil®
Os bebês receberão fórmula parcialmente hidrolisada, Pregestimil®, se o leite materno não estiver disponível.
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Os bebês serão randomizados para receber fórmula parcialmente hidrolisada (Pregestimil®) ou fórmula elementar (Elecare®) se o leite materno não estiver disponível.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tolerância ao uso de TPN
Prazo: 6 semanas e 8 semanas após o início da alimentação
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6 semanas após a intervenção, se eles estiverem tolerando < 40 Kcal/k/dia enteral, isso será considerado uma falha no estabelecimento de adaptação com a fórmula; se tolerarem 41-90 Kcal enteral/k/dia, esta fórmula será continuada por mais 2 semanas; se tolerarem >90 Kcal enteral/k/dia, isso será considerado um desmame bem-sucedido. 8 semanas após a intervenção, se eles estiverem tolerando <90 Kcal/k/dia enteral, isso será considerado uma falha no estabelecimento da adaptação; 8 semanas após a intervenção, se eles tolerarem >90 Kcal enteral/k/dia, isso será considerado um desmame bem-sucedido. |
6 semanas e 8 semanas após o início da alimentação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação
Prazo: desde o nascimento (admissão) até à alta (até 1 ano de idade)
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número de dias de internação desde o nascimento até a alta hospitalar, até 1 ano de idade
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desde o nascimento (admissão) até à alta (até 1 ano de idade)
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Níveis de bilirrubina direta
Prazo: Do nascimento (admissão) à alta (até 1 ano de idade)
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Os níveis mais altos e mais baixos de bilirrubina direta durante a internação e nível de bilirrubina direta na alta hospitalar
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Do nascimento (admissão) à alta (até 1 ano de idade)
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Infecções da corrente sanguínea
Prazo: Do nascimento (admissão) à alta (até 1 ano de idade)
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Avaliação de sinais de infecção (por exemplo,
Hemograma, PCR, hemoculturas, AU, exames de fezes, C. diff) é rotina.
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Do nascimento (admissão) à alta (até 1 ano de idade)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amir M Khan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crenn P, Vahedi K, Lavergne-Slove A, Cynober L, Matuchansky C, Messing B. Plasma citrulline: A marker of enterocyte mass in villous atrophy-associated small bowel disease. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1210-9. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00170-7.
- Crenn P, Coudray-Lucas C, Thuillier F, Cynober L, Messing B. Postabsorptive plasma citrulline concentration is a marker of absorptive enterocyte mass and intestinal failure in humans. Gastroenterology. 2000 Dec;119(6):1496-505. doi: 10.1053/gast.2000.20227.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome in children and small intestinal transplantation. Pediatr Clin North Am. 1996 Apr;43(2):533-50. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70419-3.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome. Clin Perinatol. 1996 Jun;23(2):377-86.
- Bines JE, Taylor RG, Justice F, Paris MC, Sourial M, Nagy E, Emselle S, Catto-Smith AG, Fuller PJ. Influence of diet complexity on intestinal adaptation following massive small bowel resection in a preclinical model. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Nov;17(11):1170-9. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02872.x.
- Bines J, Francis D, Hill D. Reducing parenteral requirement in children with short bowel syndrome: impact of an amino acid-based complete infant formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Feb;26(2):123-8. doi: 10.1097/00005176-199802000-00001.
- Lai HS, Chen WJ, Chen KM, Lee YN. Effects of monomeric and polymeric diets on small intestine following massive resection. Taiwan Yi Xue Hui Za Zhi. 1989 Oct;88(10):982-8.
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- Andorsky DJ, Lund DP, Lillehei CW, Jaksic T, Dicanzio J, Richardson DS, Collier SB, Lo C, Duggan C. Nutritional and other postoperative management of neonates with short bowel syndrome correlates with clinical outcomes. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):27-33. doi: 10.1067/mpd.2001.114481.
- Rhoads JM, Plunkett E, Galanko J, Lichtman S, Taylor L, Maynor A, Weiner T, Freeman K, Guarisco JL, Wu GY. Serum citrulline levels correlate with enteral tolerance and bowel length in infants with short bowel syndrome. J Pediatr. 2005 Apr;146(4):542-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.027.
- Jianfeng G, Weiming Z, Ning L, Fangnan L, Li T, Nan L, Jieshou L. Serum citrulline is a simple quantitative marker for small intestinal enterocytes mass and absorption function in short bowel patients. J Surg Res. 2005 Aug;127(2):177-82. doi: 10.1016/j.jss.2005.04.004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-09-0260
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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