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소장 절제술 후 신생아의 원소 공식: 전체 비경구 영양으로 인한 이유식 개선?

2021년 5월 4일 업데이트: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston

소장 절제술 후 신생아의 기본 분유 사용: 전체 비경구 영양 섭취로 젖을 뗀 개선된 성공?

최근 소장 절제술 또는 선천성 장 기형(위벽파열 또는 배꼽탈장)이 있는 신생아에서 부분적으로 가수분해된 분유와 비교할 때 기본 분유를 사용하면 영아가 총 비경구 영양(TPN)을 더 일찍 뗄 수 있습니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 소장 절제 또는 선천성 장 기형(위벽파열증 또는 배꼽류)으로 인한 단장 증후군(SBS)이 있는 신생아는 장 영양을 ​​적절하게 소화하고 흡수하지 못하여 영양 및 성장에 대한 비경구 영양(PN) 의존성이 연장될 수 있습니다. 장기간의 PN 의존성은 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD) 및 생존을 위해 소장 또는 소장/간 이식이 필요한 장 부전을 초래할 수 있습니다.

장 절제술 후 장은 장 적응이라는 과정을 거쳐 상당한 손실을 보상할 수 있는 능력을 갖게 됩니다. 장관영양은 장의 적응을 시작하고 유지하기 위한 핵심 요소입니다.

전체 단백질 공식 또는 부분적으로 가수분해된 공식은 각각 전체 단백질 또는 디펩티드/트리펩티드를 제공하며 장 적응을 유도하고 측분비 자극을 증가시키는 데 가장 좋은 이점을 부여하는 것으로 생각됩니다. 그러나 SBS에 걸린 성인과 ​​어린이를 대상으로 한 소규모 연구에서 아미노산 기반(원소) 조제유는 섭식 내성과 TPN 제거 능력이 개선된 것으로 나타났습니다. 소규모 연구에서 모유나 기본 조제분유를 먹인 아기는 TPN 지속 시간이 더 짧은 것으로 나타났습니다.

이것은 원소 공식인 Elecare®(vs. 부분적으로 가수분해된 포뮬러, Pregestimil®)은 더 잘 견디며 소장 절제 또는 선천성 장 기형이 있는 신생아의 더 많은 비율이 성공적으로 TPN을 제거할 수 있게 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소장의 외과적 절제 또는 선천성 장 기형(위벽파열, 배꼽류)이 있는 만삭 또는 조산 신생아는 생후 1개월까지 90kcal/kg/일의 장내 영양 공급을 견딜 수 없습니다.

제외 기준:

  • NEC totalis가 있는 만기 또는 미숙아,
  • 신진 대사의 선천적 오류, 또는
  • 알려진 또는 의심되는 선천성 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘리멘탈 포뮬러, 엘레케어®
아기는 모유를 사용할 수 없는 경우 기본 분유인 Elecare®를 받습니다.
다른: 엘리멘탈 포뮬러 Elecare®
모유를 사용할 수 없는 경우 아기는 무작위로 원소 분유(Elecare®) 또는 부분 가수분해 분유(Pregestimil®)를 받도록 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 엘레케어®
실험적: 부분 가수분해 포뮬러, Pregestimil®
아기는 모유를 사용할 수 없는 경우 부분적으로 가수분해된 분유인 Pregestimil®을 받게 됩니다.
다른: 부분적으로 가수분해된 공식
아기는 모유를 사용할 수 없는 경우 부분적으로 가수분해된 분유(Pregestimil®) 또는 원소 분유(Elecare®)를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 프레게스티밀®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TPN 사용 허용 오차
기간: 수유 시작 후 6주 및 8주

개입 후 6주에 40 enteral Kcal/k/day 미만을 견딜 수 있는 경우 공식에 대한 적응을 확립하지 못한 것으로 간주됩니다. 41-90 경장 Kcal/k/일을 견딜 수 있는 경우 이 공식은 2주 더 지속됩니다.

중재 후 8주에 90 enteral Kcal/k/day 미만을 견딜 수 있는 경우 이는 적응을 확립하지 못한 것으로 간주됩니다. 개입 후 8주째에 90경장 Kcal/k/일을 초과하는 경우 이를 이유식 성공으로 간주합니다.
수유 시작 후 6주 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 출생(입원)부터 퇴원(만 1세까지)까지
출생부터 퇴원까지의 입원 일수, 최대 1세
출생(입원)부터 퇴원(만 1세까지)까지
직접 빌리루빈 수치
기간: 출생(입원)부터 퇴원(만 1세까지)까지
입원 중 최고 및 최저 직접 빌리루빈 수치와 퇴원 시 직접 빌리루빈 수치
출생(입원)부터 퇴원(만 1세까지)까지
혈류 감염
기간: 출생(입원)부터 퇴원(만 1세까지)까지
감염 징후 평가(예: CBC, CRP, 혈액 배양, UA, 대변 연구, C. diff)는 일상적입니다.
출생(입원)부터 퇴원(만 1세까지)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Amir M Khan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-09-0260

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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