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Elemental Formula bei Neugeborenen nach Dünndarmresektion: Verbesserte Entwöhnung von der vollständigen parenteralen Ernährung?

4. Mai 2021 aktualisiert von: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Die Verwendung von Elemental Formula bei Neugeborenen nach Dünndarmresektion: Verbesserter Erfolg bei der Entwöhnung von vollständiger parenteraler Ernährung?

Ermöglicht bei Neugeborenen mit kürzlich erfolgter Dünndarmresektion oder angeborenen Darmanomalien (Gastroschisis oder Omphalozele) eine elementare Säuglingsnahrung im Vergleich zu einer teilweise hydrolysierten Säuglingsnahrung eine frühere Entwöhnung von der totalen parenteralen Ernährung (TPN)?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene mit Kurzdarmsyndrom (SBS) aufgrund einer kürzlich erfolgten Dünndarmresektion oder angeborener Darmanomalien (Gastroschisis oder Omphalozele) können nicht in der Lage sein, enterale Nahrung angemessen zu verdauen und zu absorbieren, was zu einer verlängerten Abhängigkeit von parenteraler Ernährung (PN) für Ernährung und Wachstum führt. Längere PN-Abhängigkeit kann zu parenteraler ernährungsassoziierter Lebererkrankung (PNALD) und Darmversagen führen, die eine Dünndarm- oder Dünndarm-/Lebertransplantation zum Überleben erforderlich machen.

Nach einer Darmresektion kann der Darm einen erheblichen Verlust ausgleichen, indem er einen Prozess durchläuft, der als Darmanpassung bezeichnet wird. Die enterale Ernährung ist der Schlüsselfaktor für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anpassung des Darms.

Vollständige Proteinformulierungen oder teilweise hydrolysierte Formulierungen stellen entweder das vollständige Protein bzw. Dipeptide/Tripeptide bereit und es wird angenommen, dass sie den besten Nutzen bei der Induktion der Darmanpassung und der Erhöhung der parakrinen Stimulation bieten. In kleinen Studien an Erwachsenen und Kindern mit SBS zeigte eine (elementare) Formel auf Aminosäurebasis jedoch eine verbesserte Fütterungstoleranz und die Fähigkeit, TPN abzusetzen. In einer kleinen Studie schienen Babys, die mit Muttermilch oder elementarer Formelnahrung gefüttert wurden, eine kürzere TPN-Dauer aufzuweisen.

Dies ist eine randomisierte, verblindete klinische Studie, um festzustellen, ob Elecare® (vs. teilhydrolysierte Formulierung, Pregestimil®) wird besser vertragen und ermöglicht einem höheren Anteil von Neugeborenen mit Dünndarmresektion oder angeborenen Darmanomalien eine erfolgreiche Entwöhnung von TPN.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene oder Frühgeborene mit entweder chirurgischer Resektion des Dünndarms oder angeborenen Darmanomalien (Gastroschisis, Omphalozele), die eine enterale Ernährung von 90 kcal/kg/Tag im Alter von 1 Monat nicht vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Reifgeborene oder Frühgeborene mit NEC totalis,
  • Angeborene Stoffwechselstörungen bzw
  • Bekannte oder vermutete angeborene Syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elementarformel, Elecare®
Babys erhalten elementare Formel, Elecare®, wenn keine Muttermilch verfügbar ist.
Sonstiges: Elementarformel Elecare®
Wenn keine Muttermilch verfügbar ist, werden die Babys randomisiert und erhalten entweder elementare Säuglingsanfangsnahrung (Elecare®) oder teilweise hydrolysierte Säuglingsanfangsnahrung (Pregestimil®).
Andere Namen:
  • Elecare®
Experimental: Teilhydrolysierte Formel, Pregestimil®
Babys erhalten eine teilweise hydrolysierte Formel, Pregestimil®, wenn keine Muttermilch verfügbar ist.
Sonstiges: teilweise hydrolysierte Formel
Babys erhalten randomisiert entweder teilweise hydrolysierte Säuglingsanfangsnahrung (Pregestimil®) oder elementare Säuglingsanfangsnahrung (Elecare®), wenn keine Muttermilch verfügbar ist.
Andere Namen:
  • Pregestimil®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz der TPN-Nutzung
Zeitfenster: 6 Wochen und 8 Wochen nach Beginn der Fütterung

Wenn sie 6 Wochen nach dem Eingriff < 40 enterale Kcal/k/Tag tolerieren, wird dies als ein Versäumnis angesehen, eine Anpassung mit der Formel herzustellen; wenn sie 41-90 enterale Kcal/k/Tag tolerieren, wird diese Formel für 2 Wochen länger fortgesetzt; wenn sie > 90 enterale Kcal/k/Tag tolerieren, wird dies als Entwöhnungserfolg gewertet.

Wenn sie 8 Wochen nach dem Eingriff weniger als 90 enterale kcal/k/Tag tolerieren, wird dies als fehlgeschlagene Anpassung gewertet; Wenn sie 8 Wochen nach dem Eingriff > 90 enterale kcal/k/Tag tolerieren, wird dies als Entwöhnungserfolg gewertet.
6 Wochen und 8 Wochen nach Beginn der Fütterung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von der Geburt (Aufnahme) bis zur Entlassung (bis zum 1. Lebensjahr)
Anzahl der Krankenhaustage von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zum Alter von 1 Jahr
von der Geburt (Aufnahme) bis zur Entlassung (bis zum 1. Lebensjahr)
Direkter Bilirubinspiegel
Zeitfenster: Von der Geburt (Aufnahme) bis zur Entlassung (bis 1 Jahr)
Die höchsten und niedrigsten direkten Bilirubinwerte während des Krankenhausaufenthalts und direkte Bilirubinwerte bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der Geburt (Aufnahme) bis zur Entlassung (bis 1 Jahr)
Blutbahninfektionen
Zeitfenster: Von der Geburt (Aufnahme) bis zur Entlassung (bis 1 Jahr)
Untersuchung auf Anzeichen einer Infektion (z. CBC, CRP, Blutkulturen, UA, Stuhluntersuchungen, C. diff) ist Routine.
Von der Geburt (Aufnahme) bis zur Entlassung (bis 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir M Khan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-09-0260

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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