Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elementær formel hos nyfødte etter tynntarmsreseksjon: Forbedret avvenning fra total parenteral ernæring?

4. mai 2021 oppdatert av: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bruken av elementær formel hos nyfødte etter tynntarmsreseksjon: Forbedret suksess med å avvenne fra total parenteral ernæring?

Hos nyfødte med nylig tynntarmreseksjon eller medfødte tarmanomalier (gastroschisis eller omphalocele), tillot en elementær formel sammenlignet med en delvis hydrolysert formel spedbarnet å avvenne fra Total Parenteral Nutrition (TPN) tidligere?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyfødte med korttarmsyndrom (SBS) på grunn av nylig tynntarmreseksjon eller medfødte tarmanomalier (gastroschisis eller omphalocele) kan ha manglende evne til å fordøye og absorbere enteral mating tilstrekkelig, noe som resulterer i langvarig avhengighet av parenteral ernæring (PN) for ernæring og vekst. Langvarig PN-avhengighet kan resultere i parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD) og tarmsvikt som krever tynntarm eller tynntarm/levertransplantasjon for å overleve.

Etter tarmreseksjon har tarmen en evne til å kompensere for betydelig tap ved å gå gjennom en prosess som kalles tarmtilpasning. Enteral fôring er nøkkelfaktoren for å sette i gang og opprettholde tilpasningen av tarmen.

Hele proteinformler eller delvis hydrolyserte formler gir enten hele proteinet eller dipeptider/tripeptider, og antas å gi den beste fordelen med å indusere intestinal tilpasning og øke parakrin stimulering. I små studier av voksne og barn med SBS, viste imidlertid en aminosyrebasert (elementær) formel forbedret fôringstoleranse og evne til å avvenne TPN. I en liten studie så det ut til at babyer som ble matet med morsmelk eller elementær formel, hadde kortere varighet av TPN.

Dette er en randomisert, blindet klinisk studie for å avgjøre om elementær formel, Elecare® (vs. delvis hydrolysert formel, Pregestimil®) tolereres bedre og lar en høyere andel nyfødte med tynntarmreseksjon eller medfødte tarmavvik lykkes med å avvenne TPN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Terminære eller premature nyfødte med enten kirurgisk reseksjon av tynntarmen eller medfødte tarmanomalier (gastroschisis, omphalocele) som ikke kan tolerere 90 kcal/kg/dag med enteral mating ved 1 måneds alder

Ekskluderingskriterier:

  • Terminære eller premature nyfødte med NEC totalis,
  • Medfødte stoffskiftefeil, eller
  • Kjente eller mistenkte medfødte syndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: elementær formel, Elecare®
Babyer vil motta elementær formel, Elecare®, hvis morsmelk ikke er tilgjengelig.
Babyer vil bli randomisert til å motta enten elementær formel (Elecare®) eller delvis hydrolysert formel (Pregestimil®) hvis morsmelk ikke er tilgjengelig.
Andre navn:
  • Elecare®
Eksperimentell: delvis hydrolysert formel, Pregestimil®
Babyer vil motta delvis hydrolysert formel, Pregestimil®, hvis morsmelk ikke er tilgjengelig.
Babyer vil bli randomisert til enten delvis hydrolysert formel (Pregestimil®) eller elementær formel (Elecare®) hvis morsmelk ikke er tilgjengelig.
Andre navn:
  • Pregestimil®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
toleranse for TPN-bruk
Tidsramme: 6 uker og 8 uker etter oppstart av fôring

Ved 6 uker etter intervensjon, hvis de tolererer < 40 enterale Kcal/k/dag, vil dette bli ansett som en manglende etablering av tilpasning med formelen; hvis de tåler 41-90 enterale Kcal/k/dag, vil denne formelen fortsette i 2 uker lenger; hvis de tåler >90 enterale Kcal/k/dag, vil dette bli ansett som en avvenningssuksess.

Ved 8 uker etter intervensjon, hvis de tolererer <90 enterale Kcal/k/dag, vil dette bli ansett som en manglende etablering av tilpasning; 8 uker etter intervensjon, hvis de tolererer >90 enterale Kcal/k/dag, vil dette bli ansett som en avvenningssuksess.

6 uker og 8 uker etter oppstart av fôring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra fødsel (innleggelse) til utskrivning (opptil 1 års alder)
antall sykehusdøgn fra fødsel til sykehusutskrivning, inntil 1 års alder
fra fødsel (innleggelse) til utskrivning (opptil 1 års alder)
Direkte bilirubinnivåer
Tidsramme: Fra fødsel (innleggelse) til utskrivning (opptil 1 års alder)
Høyeste og laveste direkte bilirubinnivå under sykehusinnleggelse og direkte bilirubinnivå ved utskrivning fra sykehus
Fra fødsel (innleggelse) til utskrivning (opptil 1 års alder)
Blodstrøminfeksjoner
Tidsramme: Fra fødsel (innleggelse) til utskrivning (opptil 1 års alder)
Vurdering for tegn på infeksjon (f.eks. CBC, CRP, blodkulturer, UA, avføringsstudier, C. diff) er rutine.
Fra fødsel (innleggelse) til utskrivning (opptil 1 års alder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir M Khan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere