- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01891279
Elementær formel hos nyfødte etter tynntarmsreseksjon: Forbedret avvenning fra total parenteral ernæring?
Bruken av elementær formel hos nyfødte etter tynntarmsreseksjon: Forbedret suksess med å avvenne fra total parenteral ernæring?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyfødte med korttarmsyndrom (SBS) på grunn av nylig tynntarmreseksjon eller medfødte tarmanomalier (gastroschisis eller omphalocele) kan ha manglende evne til å fordøye og absorbere enteral mating tilstrekkelig, noe som resulterer i langvarig avhengighet av parenteral ernæring (PN) for ernæring og vekst. Langvarig PN-avhengighet kan resultere i parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD) og tarmsvikt som krever tynntarm eller tynntarm/levertransplantasjon for å overleve.
Etter tarmreseksjon har tarmen en evne til å kompensere for betydelig tap ved å gå gjennom en prosess som kalles tarmtilpasning. Enteral fôring er nøkkelfaktoren for å sette i gang og opprettholde tilpasningen av tarmen.
Hele proteinformler eller delvis hydrolyserte formler gir enten hele proteinet eller dipeptider/tripeptider, og antas å gi den beste fordelen med å indusere intestinal tilpasning og øke parakrin stimulering. I små studier av voksne og barn med SBS, viste imidlertid en aminosyrebasert (elementær) formel forbedret fôringstoleranse og evne til å avvenne TPN. I en liten studie så det ut til at babyer som ble matet med morsmelk eller elementær formel, hadde kortere varighet av TPN.
Dette er en randomisert, blindet klinisk studie for å avgjøre om elementær formel, Elecare® (vs. delvis hydrolysert formel, Pregestimil®) tolereres bedre og lar en høyere andel nyfødte med tynntarmreseksjon eller medfødte tarmavvik lykkes med å avvenne TPN.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terminære eller premature nyfødte med enten kirurgisk reseksjon av tynntarmen eller medfødte tarmanomalier (gastroschisis, omphalocele) som ikke kan tolerere 90 kcal/kg/dag med enteral mating ved 1 måneds alder
Ekskluderingskriterier:
- Terminære eller premature nyfødte med NEC totalis,
- Medfødte stoffskiftefeil, eller
- Kjente eller mistenkte medfødte syndromer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: elementær formel, Elecare®
Babyer vil motta elementær formel, Elecare®, hvis morsmelk ikke er tilgjengelig.
|
Babyer vil bli randomisert til å motta enten elementær formel (Elecare®) eller delvis hydrolysert formel (Pregestimil®) hvis morsmelk ikke er tilgjengelig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: delvis hydrolysert formel, Pregestimil®
Babyer vil motta delvis hydrolysert formel, Pregestimil®, hvis morsmelk ikke er tilgjengelig.
|
Babyer vil bli randomisert til enten delvis hydrolysert formel (Pregestimil®) eller elementær formel (Elecare®) hvis morsmelk ikke er tilgjengelig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
toleranse for TPN-bruk
Tidsramme: 6 uker og 8 uker etter oppstart av fôring
|
Ved 6 uker etter intervensjon, hvis de tolererer < 40 enterale Kcal/k/dag, vil dette bli ansett som en manglende etablering av tilpasning med formelen; hvis de tåler 41-90 enterale Kcal/k/dag, vil denne formelen fortsette i 2 uker lenger; hvis de tåler >90 enterale Kcal/k/dag, vil dette bli ansett som en avvenningssuksess. Ved 8 uker etter intervensjon, hvis de tolererer <90 enterale Kcal/k/dag, vil dette bli ansett som en manglende etablering av tilpasning; 8 uker etter intervensjon, hvis de tolererer >90 enterale Kcal/k/dag, vil dette bli ansett som en avvenningssuksess. |
6 uker og 8 uker etter oppstart av fôring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra fødsel (innleggelse) til utskrivning (opptil 1 års alder)
|
antall sykehusdøgn fra fødsel til sykehusutskrivning, inntil 1 års alder
|
fra fødsel (innleggelse) til utskrivning (opptil 1 års alder)
|
|
Direkte bilirubinnivåer
Tidsramme: Fra fødsel (innleggelse) til utskrivning (opptil 1 års alder)
|
Høyeste og laveste direkte bilirubinnivå under sykehusinnleggelse og direkte bilirubinnivå ved utskrivning fra sykehus
|
Fra fødsel (innleggelse) til utskrivning (opptil 1 års alder)
|
|
Blodstrøminfeksjoner
Tidsramme: Fra fødsel (innleggelse) til utskrivning (opptil 1 års alder)
|
Vurdering for tegn på infeksjon (f.eks.
CBC, CRP, blodkulturer, UA, avføringsstudier, C. diff) er rutine.
|
Fra fødsel (innleggelse) til utskrivning (opptil 1 års alder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir M Khan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Crenn P, Vahedi K, Lavergne-Slove A, Cynober L, Matuchansky C, Messing B. Plasma citrulline: A marker of enterocyte mass in villous atrophy-associated small bowel disease. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1210-9. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00170-7.
- Crenn P, Coudray-Lucas C, Thuillier F, Cynober L, Messing B. Postabsorptive plasma citrulline concentration is a marker of absorptive enterocyte mass and intestinal failure in humans. Gastroenterology. 2000 Dec;119(6):1496-505. doi: 10.1053/gast.2000.20227.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome in children and small intestinal transplantation. Pediatr Clin North Am. 1996 Apr;43(2):533-50. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70419-3.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome. Clin Perinatol. 1996 Jun;23(2):377-86.
- Bines JE, Taylor RG, Justice F, Paris MC, Sourial M, Nagy E, Emselle S, Catto-Smith AG, Fuller PJ. Influence of diet complexity on intestinal adaptation following massive small bowel resection in a preclinical model. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Nov;17(11):1170-9. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02872.x.
- Bines J, Francis D, Hill D. Reducing parenteral requirement in children with short bowel syndrome: impact of an amino acid-based complete infant formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Feb;26(2):123-8. doi: 10.1097/00005176-199802000-00001.
- Lai HS, Chen WJ, Chen KM, Lee YN. Effects of monomeric and polymeric diets on small intestine following massive resection. Taiwan Yi Xue Hui Za Zhi. 1989 Oct;88(10):982-8.
- Cosnes J, Evard D, Beaugerie L, Gendre JP, Le Quintrec Y. Improvement in protein absorption with a small-peptide-based diet in patients with high jejunostomy. Nutrition. 1992 Nov-Dec;8(6):406-11.
- Andorsky DJ, Lund DP, Lillehei CW, Jaksic T, Dicanzio J, Richardson DS, Collier SB, Lo C, Duggan C. Nutritional and other postoperative management of neonates with short bowel syndrome correlates with clinical outcomes. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):27-33. doi: 10.1067/mpd.2001.114481.
- Rhoads JM, Plunkett E, Galanko J, Lichtman S, Taylor L, Maynor A, Weiner T, Freeman K, Guarisco JL, Wu GY. Serum citrulline levels correlate with enteral tolerance and bowel length in infants with short bowel syndrome. J Pediatr. 2005 Apr;146(4):542-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.027.
- Jianfeng G, Weiming Z, Ning L, Fangnan L, Li T, Nan L, Jieshou L. Serum citrulline is a simple quantitative marker for small intestinal enterocytes mass and absorption function in short bowel patients. J Surg Res. 2005 Aug;127(2):177-82. doi: 10.1016/j.jss.2005.04.004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-09-0260
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .