Fórmula elemental en neonatos después de la resección del intestino delgado: ¿Mejora del destete de la nutrición parenteral total?
El uso de la fórmula elemental en neonatos después de la resección del intestino delgado: ¿Mejoró el éxito en el destete de la nutrición parenteral total?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos con síndrome de intestino corto (SBS) debido a una resección reciente del intestino delgado o anomalías congénitas del intestino (gastrosquisis u onfalocele) pueden tener incapacidad para digerir y absorber adecuadamente la alimentación enteral, lo que resulta en una dependencia prolongada de la nutrición parenteral (NP) para la nutrición y el crecimiento. La dependencia prolongada de la NP puede resultar en enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (PNALD) e insuficiencia intestinal que requiere un trasplante de intestino delgado o de intestino delgado/hígado para sobrevivir.
Después de la resección intestinal, el intestino tiene la capacidad de compensar una pérdida significativa pasando por un proceso llamado adaptación intestinal. La alimentación enteral es el factor clave para iniciar y mantener la adaptación del intestino.
Las fórmulas de proteínas completas o las fórmulas parcialmente hidrolizadas proporcionan la proteína completa o los dipéptidos/tripéptidos, respectivamente, y se cree que confieren el mejor beneficio para inducir la adaptación intestinal y aumentar la estimulación paracrina. Sin embargo, en estudios pequeños de adultos y niños con SBS, una fórmula (elemental) a base de aminoácidos demostró una mejor tolerancia a la alimentación y la capacidad para dejar de tomar la TPN. En un pequeño estudio, los bebés alimentados con leche materna o fórmula elemental parecieron tener una duración más corta de TPN.
Este es un ensayo clínico aleatorizado y ciego para determinar si la fórmula elemental, Elecare® (vs. fórmula parcialmente hidrolizada, Pregestimil®) se tolera mejor y permite que una mayor proporción de recién nacidos con resección del intestino delgado o anomalías intestinales congénitas abandonen con éxito la TPN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término o prematuros con resección quirúrgica del intestino delgado o anomalías congénitas del intestino (gastrosquisis, onfalocele) que no pueden tolerar 90 kcal/kg/día de alimentación enteral al mes de edad
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos a término o prematuros con NEC totalis,
- Errores congénitos del metabolismo, o
- Síndromes congénitos conocidos o sospechados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: fórmula elemental, Elecare®
Los bebés recibirán fórmula elemental, Elecare®, si la leche materna no está disponible.
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Los bebés serán asignados al azar para recibir fórmula elemental (Elecare®) o fórmula parcialmente hidrolizada (Pregestimil®) si la leche materna no está disponible.
Otros nombres:
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Experimental: fórmula parcialmente hidrolizada, Pregestimil®
Los bebés recibirán fórmula parcialmente hidrolizada, Pregestimil®, si no hay leche materna disponible.
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Los bebés serán asignados al azar para recibir fórmula parcialmente hidrolizada (Pregestimil®) o fórmula elemental (Elecare®) si la leche materna no está disponible.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tolerancia al uso de TPN
Periodo de tiempo: 6 semanas y 8 semanas después del inicio de la alimentación
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A las 6 semanas postintervención, si están tolerando < 40 Kcal/k/día enterales, se considerará una falta de adaptación con la fórmula; si toleran 41-90 Kcal/k/día enterales, se continuará con esta fórmula por 2 semanas más; si toleran >90 Kcal/k/día enterales, se considerará un destete exitoso. A las 8 semanas de la intervención, si están tolerando <90 Kcal/k/día enteral, se considerará que no se ha logrado la adaptación; A las 8 semanas después de la intervención, si están tolerando >90 Kcal/k/día enteral, se considerará un éxito del destete. |
6 semanas y 8 semanas después del inicio de la alimentación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el nacimiento (ingreso) hasta el alta (hasta 1 año de edad)
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número de días de hospitalización desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año de edad
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desde el nacimiento (ingreso) hasta el alta (hasta 1 año de edad)
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Niveles de bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento (ingreso) hasta el alta (hasta 1 año de edad)
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Los niveles de bilirrubina directa más altos y más bajos durante la hospitalización y el nivel de bilirrubina directa al alta hospitalaria
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Desde el nacimiento (ingreso) hasta el alta (hasta 1 año de edad)
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Infecciones del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento (ingreso) hasta el alta (hasta 1 año de edad)
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Evaluación de signos de infección (p.
CBC, PCR, hemocultivos, AU, estudios de heces, C. diff) es de rutina.
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Desde el nacimiento (ingreso) hasta el alta (hasta 1 año de edad)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amir M Khan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Crenn P, Vahedi K, Lavergne-Slove A, Cynober L, Matuchansky C, Messing B. Plasma citrulline: A marker of enterocyte mass in villous atrophy-associated small bowel disease. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1210-9. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00170-7.
- Crenn P, Coudray-Lucas C, Thuillier F, Cynober L, Messing B. Postabsorptive plasma citrulline concentration is a marker of absorptive enterocyte mass and intestinal failure in humans. Gastroenterology. 2000 Dec;119(6):1496-505. doi: 10.1053/gast.2000.20227.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome in children and small intestinal transplantation. Pediatr Clin North Am. 1996 Apr;43(2):533-50. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70419-3.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome. Clin Perinatol. 1996 Jun;23(2):377-86.
- Bines JE, Taylor RG, Justice F, Paris MC, Sourial M, Nagy E, Emselle S, Catto-Smith AG, Fuller PJ. Influence of diet complexity on intestinal adaptation following massive small bowel resection in a preclinical model. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Nov;17(11):1170-9. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02872.x.
- Bines J, Francis D, Hill D. Reducing parenteral requirement in children with short bowel syndrome: impact of an amino acid-based complete infant formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Feb;26(2):123-8. doi: 10.1097/00005176-199802000-00001.
- Lai HS, Chen WJ, Chen KM, Lee YN. Effects of monomeric and polymeric diets on small intestine following massive resection. Taiwan Yi Xue Hui Za Zhi. 1989 Oct;88(10):982-8.
- Cosnes J, Evard D, Beaugerie L, Gendre JP, Le Quintrec Y. Improvement in protein absorption with a small-peptide-based diet in patients with high jejunostomy. Nutrition. 1992 Nov-Dec;8(6):406-11.
- Andorsky DJ, Lund DP, Lillehei CW, Jaksic T, Dicanzio J, Richardson DS, Collier SB, Lo C, Duggan C. Nutritional and other postoperative management of neonates with short bowel syndrome correlates with clinical outcomes. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):27-33. doi: 10.1067/mpd.2001.114481.
- Rhoads JM, Plunkett E, Galanko J, Lichtman S, Taylor L, Maynor A, Weiner T, Freeman K, Guarisco JL, Wu GY. Serum citrulline levels correlate with enteral tolerance and bowel length in infants with short bowel syndrome. J Pediatr. 2005 Apr;146(4):542-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.027.
- Jianfeng G, Weiming Z, Ning L, Fangnan L, Li T, Nan L, Jieshou L. Serum citrulline is a simple quantitative marker for small intestinal enterocytes mass and absorption function in short bowel patients. J Surg Res. 2005 Aug;127(2):177-82. doi: 10.1016/j.jss.2005.04.004.
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Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-09-0260
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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