Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Formuła elementarna u noworodków po resekcji jelita cienkiego: lepsze odstawienie od całkowitego żywienia pozajelitowego?

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zastosowanie formuły elementarnej u noworodków po resekcji jelita cienkiego: lepszy sukces w odstawieniu od całkowitego żywienia pozajelitowego?

Czy u noworodków po niedawnej resekcji jelita cienkiego lub wrodzonych wadach jelit (wytrzewienie lub przepuklina pępkowa) mieszanka elementarna w porównaniu z mieszanką częściowo zhydrolizowaną pozwala niemowlęciu na wcześniejsze odstawienie całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN)?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodki z zespołem krótkiego jelita (SBS) z powodu niedawnej resekcji jelita cienkiego lub wrodzonych wad jelit (wytrzewienie lub przepuklina pępkowa) mogą mieć niezdolność do odpowiedniego trawienia i wchłaniania pokarmów dojelitowych, co skutkuje przedłużoną zależnością żywienia pozajelitowego (PN) w zakresie odżywiania i wzrostu. Długotrwałe uzależnienie od PN może skutkować chorobą wątroby związaną z żywieniem pozajelitowym (PNALD) i niewydolnością jelit wymagającą przeszczepu jelita cienkiego lub jelita cienkiego/wątroby w celu przeżycia.

Po resekcji jelita, jelito ma zdolność kompensacji znacznych strat poprzez przejście procesu zwanego adaptacją jelitową. Żywienie dojelitowe jest kluczowym czynnikiem zapoczątkowania i utrzymania adaptacji jelita.

Preparaty pełnobiałkowe lub preparaty częściowo zhydrolizowane dostarczają albo odpowiednio pełne białko albo dipeptydy/tripeptydy i uważa się, że przynoszą największe korzyści w indukowaniu adaptacji jelitowej i zwiększaniu stymulacji parakrynnej. Jednak w małych badaniach dorosłych i dzieci z SBS formuła oparta na aminokwasach (elementarna) wykazała lepszą tolerancję karmienia i zdolność do odzwyczajania się od TPN. W małym badaniu dzieci karmione mlekiem matki lub mieszanką elementarną wydawały się mieć krótszy czas trwania TPN.

Jest to randomizowane, zaślepione badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy formuła elementarna Elecare® (vs. częściowo zhydrolizowana formuła, Pregestimil®) jest lepiej tolerowana i umożliwia większemu odsetkowi noworodków po resekcji jelita cienkiego lub wrodzonych anomaliach jelit skuteczne odstawienie TPN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone o czasie lub wcześniaki z chirurgiczną resekcją jelita cienkiego lub wrodzonymi wadami jelit (wytrzewienie, przepuklina pępkowa) niezdolne do tolerowania żywienia dojelitowego w dawce 90 kcal/kg/dobę do 1. miesiąca życia

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki donoszone lub wcześniaki z NEC totalis,
  • Wrodzone błędy metabolizmu, lub
  • Znane lub podejrzewane zespoły wrodzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: elementarna formuła, Elecare®
Niemowlęta otrzymają elementarną mieszankę Elecare®, jeśli mleko matki nie jest dostępne.
Inny: elementarna formuła Elecare®
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej mleko modyfikowane (Elecare®) lub częściowo zhydrolizowane (Pregestimil®), jeśli mleko matki nie będzie dostępne.
Inne nazwy:
  • Elecare®
Eksperymentalny: częściowo hydrolizowana formuła Pregestimil®
Niemowlęta otrzymają częściowo zhydrolizowaną mieszankę Pregestimil®, jeśli mleko matki nie jest dostępne.
Inny: częściowo hydrolizowana formuła
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej częściowo zhydrolizowaną mieszankę (Pregestimil®) lub mieszankę elementarną (Elecare®), jeśli mleko matki nie będzie dostępne.
Inne nazwy:
  • Pregestimil®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tolerancja stosowania TPN
Ramy czasowe: 6 tygodni i 8 tygodni po rozpoczęciu karmienia

W 6 tygodni po interwencji, jeśli tolerują < 40 Kcal/kcal/dzień dojelitowo, zostanie to uznane za niepowodzenie w ustaleniu adaptacji z formułą; jeśli tolerują 41-90 Kcal dojelitowo/k/dzień, ta formuła będzie kontynuowana przez 2 tygodnie dłużej; jeśli tolerują > 90 Kcal dojelitowo/k/dzień, zostanie to uznane za sukces w odstawieniu od piersi.

W 8 tygodni po interwencji, jeśli tolerują <90 Kcal dojelitowo/k/dzień, zostanie to uznane za brak adaptacji; Po 8 tygodniach od interwencji, jeśli tolerują >90 Kcal dojelitowo/k/dzień, zostanie to uznane za sukces w odsadzeniu.
6 tygodni i 8 tygodni po rozpoczęciu karmienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od urodzenia (przyjęcie) do wypisu (do 1 roku życia)
liczba dni pobytu w szpitalu od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 1 roku życia
od urodzenia (przyjęcie) do wypisu (do 1 roku życia)
Poziomy bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: Od urodzenia (przyjęcie) do wypisu (do 1 roku życia)
Najwyższe i najniższe poziomy bilirubiny bezpośredniej podczas hospitalizacji oraz poziom bilirubiny bezpośredniej przy wypisie ze szpitala
Od urodzenia (przyjęcie) do wypisu (do 1 roku życia)
Infekcje krwi
Ramy czasowe: Od urodzenia (przyjęcie) do wypisu (do 1 roku życia)
Ocena oznak infekcji (np. CBC, CRP, posiewy krwi, UA, badania kału, C. diff) są rutynowe.
Od urodzenia (przyjęcie) do wypisu (do 1 roku życia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Amir M Khan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-09-0260

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita

Badania kliniczne na elementarna formuła Elecare®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj