Elemental Formula nei neonati dopo resezione dell'intestino tenue: miglioramento dello svezzamento dalla nutrizione parenterale totale?
L'uso della formula elementare nei neonati dopo la resezione dell'intestino tenue: maggiore successo nello svezzamento dalla nutrizione parenterale totale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati con sindrome dell'intestino corto (SBS) a causa di una recente resezione dell'intestino tenue o di anomalie congenite dell'intestino (gastroschisi o onfalocele) possono avere l'incapacità di digerire e assorbire adeguatamente l'alimentazione enterale con conseguente prolungata dipendenza dalla Nutrizione Parenterale (PN) per la nutrizione e la crescita. La dipendenza prolungata da PN può portare a malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (PNALD) e insufficienza intestinale che richiede il trapianto di intestino tenue o intestino tenue/fegato per la sopravvivenza.
Dopo la resezione intestinale, l'intestino ha la capacità di compensare perdite significative attraversando un processo chiamato adattamento intestinale. L'alimentazione enterale è il fattore chiave per avviare e mantenere l'adattamento dell'intestino.
Le formule proteiche intere o le formule parzialmente idrolizzate forniscono rispettivamente la proteina completa o i dipeptidi/tripeptidi e si ritiene che conferiscano il miglior beneficio nell'indurre l'adattamento intestinale e nell'aumentare la stimolazione paracrina. Tuttavia, in piccoli studi su adulti e bambini con SBS, una formula a base di amminoacidi (elementari) ha dimostrato una migliore tolleranza alimentare e capacità di svezzamento da TPN. In un piccolo studio, i bambini allattati con latte materno o formula elementare sembravano avere una durata più breve del TPN.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in cieco, per determinare se la formula elementare, Elecare® (vs. formula parzialmente idrolizzata, Pregestimil®) è meglio tollerato e consente a una percentuale più elevata di neonati con resezione dell'intestino tenue o anomalie intestinali congenite di svezzare con successo TPN.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine o prematuri con resezione chirurgica dell'intestino tenue o anomalie congenite intestinali (gastroschisi, onfalocele) incapaci di tollerare 90 kcal/kg/giorno di alimentazione enterale entro 1 mese di età
Criteri di esclusione:
- Neonati a termine o pretermine con NEC totalis,
- Errori congeniti del metabolismo, o
- Sindromi congenite note o sospette
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: formula elementare, Elecare®
I bambini riceveranno la formula elementare, Elecare®, se il latte materno non è disponibile.
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I bambini saranno randomizzati a ricevere una formula elementare (Elecare®) o una formula parzialmente idrolizzata (Pregestimil®) se il latte materno non è disponibile.
Altri nomi:
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Sperimentale: formula parzialmente idrolizzata, Pregestimil®
I bambini riceveranno una formula parzialmente idrolizzata, Pregestimil®, se il latte materno non è disponibile.
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I bambini verranno randomizzati a ricevere una formula parzialmente idrolizzata (Pregestimil®) o una formula elementare (Elecare®) se il latte materno non è disponibile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tolleranza dell'uso di TPN
Lasso di tempo: 6 settimane e 8 settimane dopo l'inizio dell'alimentazione
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A 6 settimane dopo l'intervento, se tollerano < 40 Kcal/k/die enterali, questo sarà considerato un fallimento nello stabilire l'adattamento con la formula; se tollerano 41-90 Kcal enterali/k/giorno, questa formula verrà proseguita per 2 settimane in più; se tollerano >90 Kcal enterali/k/giorno, questo sarà considerato un successo nello svezzamento. A 8 settimane dopo l'intervento, se tollerano <90 Kcal/k/die enterali, questo sarà considerato un fallimento nello stabilire l'adattamento; A 8 settimane dopo l'intervento, se tollerano >90 Kcal/k/die enterali, questo sarà considerato un successo nello svezzamento. |
6 settimane e 8 settimane dopo l'inizio dell'alimentazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla nascita (ricovero) alla dimissione (fino a 1 anno di età)
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numero di giorni di degenza dalla nascita alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno di età
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dalla nascita (ricovero) alla dimissione (fino a 1 anno di età)
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Livelli di bilirubina diretta
Lasso di tempo: Dalla nascita (ricovero) alla dimissione (fino a 1 anno di età)
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I livelli di bilirubina diretta più alti e più bassi durante il ricovero e il livello di bilirubina diretta alla dimissione dall'ospedale
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Dalla nascita (ricovero) alla dimissione (fino a 1 anno di età)
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Infezioni del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Dalla nascita (ricovero) alla dimissione (fino a 1 anno di età)
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Valutazione dei segni di infezione (ad es.
CBC, CRP, emocolture, UA, esami delle feci, C. diff) è di routine.
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Dalla nascita (ricovero) alla dimissione (fino a 1 anno di età)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amir M Khan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Crenn P, Vahedi K, Lavergne-Slove A, Cynober L, Matuchansky C, Messing B. Plasma citrulline: A marker of enterocyte mass in villous atrophy-associated small bowel disease. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1210-9. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00170-7.
- Crenn P, Coudray-Lucas C, Thuillier F, Cynober L, Messing B. Postabsorptive plasma citrulline concentration is a marker of absorptive enterocyte mass and intestinal failure in humans. Gastroenterology. 2000 Dec;119(6):1496-505. doi: 10.1053/gast.2000.20227.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome in children and small intestinal transplantation. Pediatr Clin North Am. 1996 Apr;43(2):533-50. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70419-3.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome. Clin Perinatol. 1996 Jun;23(2):377-86.
- Bines JE, Taylor RG, Justice F, Paris MC, Sourial M, Nagy E, Emselle S, Catto-Smith AG, Fuller PJ. Influence of diet complexity on intestinal adaptation following massive small bowel resection in a preclinical model. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Nov;17(11):1170-9. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02872.x.
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- Rhoads JM, Plunkett E, Galanko J, Lichtman S, Taylor L, Maynor A, Weiner T, Freeman K, Guarisco JL, Wu GY. Serum citrulline levels correlate with enteral tolerance and bowel length in infants with short bowel syndrome. J Pediatr. 2005 Apr;146(4):542-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.027.
- Jianfeng G, Weiming Z, Ning L, Fangnan L, Li T, Nan L, Jieshou L. Serum citrulline is a simple quantitative marker for small intestinal enterocytes mass and absorption function in short bowel patients. J Surg Res. 2005 Aug;127(2):177-82. doi: 10.1016/j.jss.2005.04.004.
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- HSC-MS-09-0260
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