Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grundstofformel i nyfødte efter tyndtarmsresektion: Forbedret fravænning fra total parenteral ernæring?

4. maj 2021 opdateret af: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Brugen af ​​elementær formel hos nyfødte efter tyndtarmsresektion: Forbedret succes med at fravænne sig fra total parenteral ernæring?

Hos nyfødte med nylig tyndtarmsresektion eller medfødte tarmanomalier (gastroschisis eller omphalocele), tillod en elementær modermælkserstatning sammenlignet med en delvist hydrolyseret modermælkserstatning spædbarnet at vænne sig fra Total Parenteral Nutrition (TPN) tidligere?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyfødte med korttarmssyndrom (SBS) på grund af nylig tyndtarmsresektion eller medfødte tarmanomalier (gastroschisis eller omphalocele) kan have manglende evne til tilstrækkeligt at fordøje og absorbere enteral fodring, hvilket resulterer i langvarig afhængighed af parenteral ernæring (PN) for ernæring og vækst. Langvarig PN-afhængighed kan resultere i Parenteral Nutrition Associated Liver Disease (PNALD) og tarmsvigt, der kræver tyndtarm eller tyndtarm/levertransplantation for at overleve.

Efter tarmresektion har tarmen en evne til at kompensere for betydelige tab ved at gennemgå en proces kaldet tarmtilpasning. Enteral ernæring er nøglefaktoren for at igangsætte og vedligeholde tilpasningen af ​​tarmen.

Hele proteinformler eller delvist hydrolyserede formler giver enten det fulde protein eller henholdsvis dipeptider/tripeptider og menes at give den bedste fordel ved at inducere intestinal tilpasning og øge parakrin stimulering. I små undersøgelser af voksne og børn med SBS viste en aminosyrebaseret (elementær) formel imidlertid forbedret fodringstolerance og evne til at afvænne TPN. I en lille undersøgelse syntes babyer, der blev fodret med modermælk eller elementær formel, at have kortere varighed af TPN.

Dette er et randomiseret, blindet klinisk forsøg for at bestemme, om elementær formel, Elecare® (vs. delvist hydrolyseret formel, Pregestimil®) tolereres bedre og gør det muligt for en højere andel af nyfødte med tyndtarmsresektion eller medfødte tarmanomalier at vænne sig fra TPN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Terminære eller præmature nyfødte med enten kirurgisk resektion af tyndtarmen eller medfødte tarmanomalier (gastroschisis, omphalocele) ude af stand til at tolerere 90 kcal/kg/dag af enteral fodring ved 1 måneds alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Termiske eller præmature nyfødte med NEC totalis,
  • Medfødte metabolismefejl, eller
  • Kendte eller mistænkte medfødte syndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: grundstofformel, Elecare®
Babyer vil modtage elementær formel, Elecare®, hvis modermælk ikke er tilgængelig.
Andet: grundstofformel Elecare®
Babyer vil blive randomiseret til at modtage enten elementær modermælkserstatning (Elecare®) eller delvis hydrolyseret modermælkserstatning (Pregestimil®), hvis modermælk ikke er tilgængelig.
Andre navne:
  • Elecare®
Eksperimentel: delvis hydrolyseret formel, Pregestimil®
Babyer vil modtage delvist hydrolyseret modermælkserstatning, Pregestimil®, hvis modermælk ikke er tilgængelig.
Andet: delvist hydrolyseret formel
Babyer vil blive randomiseret til enten delvist hydrolyseret modermælkserstatning (Pregestimil®) eller elementært modermælkserstatning (Elecare®), hvis modermælk ikke er tilgængelig.
Andre navne:
  • Pregestimil®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tolerance over for TPN-brug
Tidsramme: 6 uger og 8 uger efter påbegyndelse af fodring

6 uger efter intervention, hvis de tolererer < 40 enterale Kcal/k/dag, vil dette blive betragtet som en manglende etablering af tilpasning med formlen; hvis de tolererer 41-90 enterale Kcal/k/dag, fortsættes denne formel i 2 uger længere; hvis de tolererer >90 enterale Kcal/k/dag, vil dette blive betragtet som en fravænningssucces.

8 uger efter intervention, hvis de tolererer <90 enterale Kcal/k/dag, vil dette blive betragtet som en manglende etablering af tilpasning; 8 uger efter intervention, hvis de tolererer >90 enterale Kcal/k/dag, vil dette blive betragtet som en fravænningssucces.
6 uger og 8 uger efter påbegyndelse af fodring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra fødsel (indlæggelse) til udskrivelse (op til 1 års alderen)
antal indlæggelsesdage fra fødsel til sygehusudskrivning, op til 1 års alderen
fra fødsel (indlæggelse) til udskrivelse (op til 1 års alderen)
Direkte bilirubin niveauer
Tidsramme: Fra fødsel (indlæggelse) til udskrivelse (op til 1 års alderen)
De højeste og laveste direkte bilirubinniveauer under indlæggelse og direkte bilirubinniveauer ved hospitalsudskrivning
Fra fødsel (indlæggelse) til udskrivelse (op til 1 års alderen)
Blodstrømsinfektioner
Tidsramme: Fra fødsel (indlæggelse) til udskrivelse (op til 1 års alderen)
Vurdering for tegn på infektion (f. CBC, CRP, blodkulturer, UA, afføringsundersøgelser, C. diff) er rutine.
Fra fødsel (indlæggelse) til udskrivelse (op til 1 års alderen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir M Khan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-09-0260

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom

Kliniske forsøg med grundstofformel Elecare®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner