Elemi képlet újszülötteknél vékonybél reszekció után: jobb leszokás a teljes parenterális táplálkozásról?
Az elemi képlet alkalmazása újszülötteknél a vékonybél reszekció után: jobban sikerült leszokni a teljes parenterális táplálkozásról?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban vékonybél reszekció vagy veleszületett bélrendszeri rendellenességek (gasztroschisis vagy omphalocele) miatt rövid bél szindrómában (SBS) szenvedő újszülöttek képtelenek megfelelően megemészteni és felszívni az enterális táplálékot, ami a táplálkozás és a növekedés elhúzódó parenterális táplálkozási (PN) függőségét eredményezheti. Az elhúzódó PN-függőség parenterális táplálkozással összefüggő májbetegséget (PNALD) és bélelégtelenséget eredményezhet, amely vékonybél- vagy vékonybél-/máj-transzplantációt igényel a túléléshez.
A bél reszekciója után a bél képes kompenzálni a jelentős veszteséget azáltal, hogy átmegy a béladaptációnak nevezett folyamaton. Az enterális táplálás kulcsfontosságú tényező a bél adaptációjának megindításában és fenntartásában.
A teljes fehérjekészítmények vagy a részlegesen hidrolizált tápszerek vagy a teljes fehérjét, vagy a dipeptideket/tripeptideket biztosítják, és úgy gondolják, hogy a legjobb előnyöket nyújtják a bélrendszeri adaptáció kiváltásában és a parakrin stimuláció fokozásában. Azonban az SBS-ben szenvedő felnőtteken és gyermekeken végzett kis vizsgálatokban egy aminosav alapú (elemi) tápszer jobb etetési toleranciát és a TPN-ről való leszoktatási képességet mutatott. Egy kis tanulmányban az anyatejjel vagy elemi tápszerrel táplált csecsemőknél rövidebb volt a TPN időtartama.
Ez egy randomizált, vak klinikai vizsgálat annak meghatározására, hogy az Elecare® (vs. részlegesen hidrolizált tápszer, a Pregestimil®) jobban tolerálható, és lehetővé teszi a vékonybél reszekcióban vagy veleszületett bélrendellenességekben szenvedő újszülöttek nagyobb arányának sikeres leszoktatását a TPN-ről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vékonybél műtéti eltávolításával vagy veleszületett bélrendszeri rendellenességekkel (gasztroschisis, omphalocele) szenvedő, idős vagy koraszülött újszülöttek, akik 1 hónapos korukra nem képesek elviselni a 90 kcal/kg/nap enterális táplálást.
Kizárási kritériumok:
- Termikus vagy koraszülöttek NEC totalisban,
- Az anyagcsere veleszületett hibái, ill
- Ismert vagy feltételezett veleszületett szindrómák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: elemi képlet, Elecare®
A csecsemők elemi tápszert, Elecare®-t kapnak, ha nem áll rendelkezésre anyatej.
|
A csecsemőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy elemi tápszert (Elecare®) vagy részlegesen hidrolizált tápszert (Pregestimil®) kapjanak, ha nem áll rendelkezésre anyatej.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: részben hidrolizált formula, Pregestimil®
A csecsemők részlegesen hidrolizált tápszert, a Pregestimil®-et kapnak, ha nem áll rendelkezésre anyatej.
|
A csecsemőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy részlegesen hidrolizált tápszert (Pregestimil®) vagy elemi tápszert (Elecare®) kapjanak, ha nem áll rendelkezésre anyatej.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TPN használat toleranciája
Időkeret: 6 héttel és 8 héttel az etetés megkezdése után
|
Ha a beavatkozás után 6 héttel < 40 enterális Kcal/k/nap-ot tolerálnak, ez a képlettel való alkalmazkodás kudarcának minősül; ha tolerálják a 41-90 enterális Kcal/k/nap értéket, ezt a receptet még 2 hétig folytatják; ha >90 enterális Kcal/k/nap értéket tolerálnak, akkor ez az elválasztás sikerének minősül. 8 héttel a beavatkozás után, ha <90 enterális Kcal/k/nap toleranciát mutatnak, ez az alkalmazkodás kudarcának minősül; 8 héttel a beavatkozás után, ha több mint 90 enterális Kcal/k/nap toleranciát mutatnak, ez az elválasztás sikerének minősül. |
6 héttel és 8 héttel az etetés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: születéstől (bevételtől) a hazabocsátásig (1 éves korig)
|
a születéstől a kórházi elbocsátásig eltöltött kórházi napok száma 1 éves korig
|
születéstől (bevételtől) a hazabocsátásig (1 éves korig)
|
|
Közvetlen bilirubinszint
Időkeret: Születéstől (bevételtől) a hazabocsátásig (1 éves korig)
|
A legmagasabb és legalacsonyabb közvetlen bilirubinszint a kórházi kezelés során és a közvetlen bilirubinszint a kórházi elbocsátáskor
|
Születéstől (bevételtől) a hazabocsátásig (1 éves korig)
|
|
A véráram fertőzései
Időkeret: Születéstől (bevételtől) a hazabocsátásig (1 éves korig)
|
A fertőzés jeleinek felmérése (pl.
CBC, CRP, vérkultúrák, UA, székletvizsgálatok, C. diff) rutinszerű.
|
Születéstől (bevételtől) a hazabocsátásig (1 éves korig)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amir M Khan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Crenn P, Vahedi K, Lavergne-Slove A, Cynober L, Matuchansky C, Messing B. Plasma citrulline: A marker of enterocyte mass in villous atrophy-associated small bowel disease. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1210-9. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00170-7.
- Crenn P, Coudray-Lucas C, Thuillier F, Cynober L, Messing B. Postabsorptive plasma citrulline concentration is a marker of absorptive enterocyte mass and intestinal failure in humans. Gastroenterology. 2000 Dec;119(6):1496-505. doi: 10.1053/gast.2000.20227.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome in children and small intestinal transplantation. Pediatr Clin North Am. 1996 Apr;43(2):533-50. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70419-3.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome. Clin Perinatol. 1996 Jun;23(2):377-86.
- Bines JE, Taylor RG, Justice F, Paris MC, Sourial M, Nagy E, Emselle S, Catto-Smith AG, Fuller PJ. Influence of diet complexity on intestinal adaptation following massive small bowel resection in a preclinical model. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Nov;17(11):1170-9. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02872.x.
- Bines J, Francis D, Hill D. Reducing parenteral requirement in children with short bowel syndrome: impact of an amino acid-based complete infant formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Feb;26(2):123-8. doi: 10.1097/00005176-199802000-00001.
- Lai HS, Chen WJ, Chen KM, Lee YN. Effects of monomeric and polymeric diets on small intestine following massive resection. Taiwan Yi Xue Hui Za Zhi. 1989 Oct;88(10):982-8.
- Cosnes J, Evard D, Beaugerie L, Gendre JP, Le Quintrec Y. Improvement in protein absorption with a small-peptide-based diet in patients with high jejunostomy. Nutrition. 1992 Nov-Dec;8(6):406-11.
- Andorsky DJ, Lund DP, Lillehei CW, Jaksic T, Dicanzio J, Richardson DS, Collier SB, Lo C, Duggan C. Nutritional and other postoperative management of neonates with short bowel syndrome correlates with clinical outcomes. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):27-33. doi: 10.1067/mpd.2001.114481.
- Rhoads JM, Plunkett E, Galanko J, Lichtman S, Taylor L, Maynor A, Weiner T, Freeman K, Guarisco JL, Wu GY. Serum citrulline levels correlate with enteral tolerance and bowel length in infants with short bowel syndrome. J Pediatr. 2005 Apr;146(4):542-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.027.
- Jianfeng G, Weiming Z, Ning L, Fangnan L, Li T, Nan L, Jieshou L. Serum citrulline is a simple quantitative marker for small intestinal enterocytes mass and absorption function in short bowel patients. J Surg Res. 2005 Aug;127(2):177-82. doi: 10.1016/j.jss.2005.04.004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-09-0260
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .