Elementaire formule bij neonaten Post dunnedarmresectie: verbeterde ontwenning van totale parenterale voeding?
Het gebruik van elementaire formule bij neonaten Post dunnedarmresectie: meer succes bij het afbouwen van totale parenterale voeding?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonaten met kortedarmsyndroom (SBS) als gevolg van recente dunnedarmresectie of aangeboren darmafwijkingen (gastroschisis of omphalocele) kunnen onvermogen hebben om enterale voedingen adequaat te verteren en te absorberen, wat resulteert in langdurige afhankelijkheid van parenterale voeding (PN) voor voeding en groei. Langdurige PNALD-afhankelijkheid kan leiden tot parenterale voeding-geassocieerde leverziekte (PNALD) en darmfalen, waardoor een dunnedarm- of dunnedarm/levertransplantatie nodig is om te overleven.
Na darmresectie heeft de darm het vermogen om aanzienlijk verlies te compenseren door een proces te doorlopen dat intestinale aanpassing wordt genoemd. Enterale voeding is de sleutelfactor voor het initiëren en behouden van de aanpassing van de darm.
Volledige eiwitformules of gedeeltelijk gehydrolyseerde formules leveren respectievelijk het volledige eiwit of dipeptiden/tripeptiden, en men denkt dat ze het beste voordeel bieden bij het induceren van intestinale aanpassing en het verhogen van paracriene stimulatie. In kleine onderzoeken bij volwassenen en kinderen met SBS toonde een op aminozuren gebaseerde (elementaire) formule echter verbeterde voedingstolerantie en het vermogen om TPN af te bouwen. In een kleine studie leken baby's die moedermelk of elementaire formule kregen een kortere duur van TPN te hebben.
Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie om te bepalen of elementaire formule, Elecare® (vs. gedeeltelijk gehydrolyseerde formule, Pregestimil®) wordt beter verdragen en zorgt ervoor dat een groter deel van de pasgeborenen met een dunnedarmresectie of aangeboren darmafwijkingen succesvol kan afbouwen van TPN.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen of te vroeg geboren pasgeborenen met chirurgische resectie van de dunne darm of aangeboren darmafwijkingen (gastroschisis, omphalocele) die 90 kcal/kg/dag enterale voeding niet kunnen verdragen op de leeftijd van 1 maand
Uitsluitingscriteria:
- Voldragen of premature pasgeborenen met NEC totalis,
- Aangeboren stofwisselingsfouten, of
- Bekende of vermoede aangeboren syndromen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: elementaire formule, Elecare®
Baby's krijgen elementaire formule, Elecare®, als moedermelk niet beschikbaar is.
|
Baby's worden gerandomiseerd om elementaire formule (Elecare®) of gedeeltelijk gehydrolyseerde formule (Pregestimil®) te krijgen als er geen moedermelk beschikbaar is.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: gedeeltelijk gehydrolyseerde formule, Pregestimil®
Baby's krijgen een gedeeltelijk gehydrolyseerde formule, Pregestimil®, als er geen moedermelk beschikbaar is.
|
Baby's worden gerandomiseerd om ofwel gedeeltelijk gehydrolyseerde formule (Pregestimil®) of elementaire formule (Elecare®) te krijgen als er geen moedermelk beschikbaar is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tolerantie van TPN-gebruik
Tijdsspanne: 6 weken en 8 weken na aanvang van de voeding
|
Als ze 6 weken na de interventie < 40 enterale Kcal/k/dag verdragen, wordt dit beschouwd als het niet tot stand brengen van aanpassing met de formule; als ze 41-90 enterale Kcal/k/dag verdragen, wordt deze formule 2 weken langer voortgezet; als ze >90 enterale Kcal/k/dag verdragen, wordt dit als een speensucces beschouwd. Als ze 8 weken na de interventie <90 enterale Kcal/k/dag verdragen, wordt dit beschouwd als het niet tot stand brengen van aanpassing; Als ze 8 weken na de interventie meer dan 90 enterale Kcal/k/dag verdragen, wordt dit als een geslaagde ontwenning beschouwd. |
6 weken en 8 weken na aanvang van de voeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de geboorte (opname) tot ontslag (tot 1 jaar)
|
aantal ziekenhuisdagen vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, tot de leeftijd van 1 jaar
|
vanaf de geboorte (opname) tot ontslag (tot 1 jaar)
|
|
Directe bilirubinespiegels
Tijdsspanne: Van geboorte (opname) tot ontslag (tot 1 jaar)
|
De hoogste en laagste directe bilirubinespiegels tijdens ziekenhuisopname en directe bilirubinespiegel bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Van geboorte (opname) tot ontslag (tot 1 jaar)
|
|
Bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: Van geboorte (opname) tot ontslag (tot 1 jaar)
|
Beoordeling op tekenen van infectie (bijv.
CBC, CRP, bloedkweken, UA, stoelgangonderzoeken, C. diff) is routine.
|
Van geboorte (opname) tot ontslag (tot 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir M Khan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Crenn P, Vahedi K, Lavergne-Slove A, Cynober L, Matuchansky C, Messing B. Plasma citrulline: A marker of enterocyte mass in villous atrophy-associated small bowel disease. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1210-9. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00170-7.
- Crenn P, Coudray-Lucas C, Thuillier F, Cynober L, Messing B. Postabsorptive plasma citrulline concentration is a marker of absorptive enterocyte mass and intestinal failure in humans. Gastroenterology. 2000 Dec;119(6):1496-505. doi: 10.1053/gast.2000.20227.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome in children and small intestinal transplantation. Pediatr Clin North Am. 1996 Apr;43(2):533-50. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70419-3.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome. Clin Perinatol. 1996 Jun;23(2):377-86.
- Bines JE, Taylor RG, Justice F, Paris MC, Sourial M, Nagy E, Emselle S, Catto-Smith AG, Fuller PJ. Influence of diet complexity on intestinal adaptation following massive small bowel resection in a preclinical model. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Nov;17(11):1170-9. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02872.x.
- Bines J, Francis D, Hill D. Reducing parenteral requirement in children with short bowel syndrome: impact of an amino acid-based complete infant formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Feb;26(2):123-8. doi: 10.1097/00005176-199802000-00001.
- Lai HS, Chen WJ, Chen KM, Lee YN. Effects of monomeric and polymeric diets on small intestine following massive resection. Taiwan Yi Xue Hui Za Zhi. 1989 Oct;88(10):982-8.
- Cosnes J, Evard D, Beaugerie L, Gendre JP, Le Quintrec Y. Improvement in protein absorption with a small-peptide-based diet in patients with high jejunostomy. Nutrition. 1992 Nov-Dec;8(6):406-11.
- Andorsky DJ, Lund DP, Lillehei CW, Jaksic T, Dicanzio J, Richardson DS, Collier SB, Lo C, Duggan C. Nutritional and other postoperative management of neonates with short bowel syndrome correlates with clinical outcomes. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):27-33. doi: 10.1067/mpd.2001.114481.
- Rhoads JM, Plunkett E, Galanko J, Lichtman S, Taylor L, Maynor A, Weiner T, Freeman K, Guarisco JL, Wu GY. Serum citrulline levels correlate with enteral tolerance and bowel length in infants with short bowel syndrome. J Pediatr. 2005 Apr;146(4):542-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.027.
- Jianfeng G, Weiming Z, Ning L, Fangnan L, Li T, Nan L, Jieshou L. Serum citrulline is a simple quantitative marker for small intestinal enterocytes mass and absorption function in short bowel patients. J Surg Res. 2005 Aug;127(2):177-82. doi: 10.1016/j.jss.2005.04.004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-09-0260
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .