小肠切除术后新生儿的元素配方：改善全胃肠外营养的断奶？
2021年5月4日 更新者：Amir Mustafa Khan、The University of Texas Health Science Center, Houston
在小肠切除术后新生儿中使用元素配方奶粉：提高从全胃肠外营养断奶的成功率？
对于最近接受小肠切除术或先天性肠异常（腹裂或脐膨出）的新生儿，与部分水解配方奶粉相比，元素配方奶粉是否能让婴儿更早地断奶全胃肠外营养 (TPN)？
研究概览
详细说明
由于最近的小肠切除术或先天性肠道异常（腹裂或脐膨出）而患有短肠综合征 (SBS) 的新生儿可能无法充分消化和吸收肠内喂养，导致长期依赖肠外营养 (PN) 来获取营养和生长。 长期依赖 PN 可导致肠外营养相关肝病 (PNALD) 和肠衰竭，需要小肠或小肠/肝移植才能生存。
肠道切除后，肠道有能力通过称为肠道适应的过程来补偿显着损失。 肠内喂养是启动和维持肠道适应的关键因素。
全蛋白配方或部分水解配方分别提供全蛋白或二肽/三肽，并被认为在诱导肠道适应和增加旁分泌刺激方面具有最佳益处。 然而，在对患有 SBS 的成人和儿童进行的小型研究中，基于氨基酸（基本）的配方奶显示出改善的喂养耐受性和摆脱 TPN 的能力。 在一项小型研究中，喂养母乳或基本配方奶粉的婴儿出现 TPN 的时间似乎更短。
这是一项随机、盲法临床试验，旨在确定元素配方 Elecare®（与 部分水解配方（Pregestimil®）具有更好的耐受性，并允许更高比例的小肠切除或先天性肠异常的新生儿成功摆脱 TPN。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小肠手术切除或先天性肠道异常（腹裂、脐膨出）的足月或早产新生儿在 1 个月大时不能耐受 90kcal/kg/天的肠内喂养
排除标准：
- 患有 NEC totalis 的足月或早产新生儿，
- 先天性代谢错误，或
- 已知或疑似先天性综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：元素配方，Elecare®
如果没有母乳，婴儿将接受基本配方奶粉 Elecare®。
|
如果没有母乳，婴儿将随机接受基本配方奶粉 (Elecare®) 或部分水解配方奶粉 (Pregestimil®)。
其他名称：
|
|
实验性的：部分水解配方，Pregestimil®
如果没有母乳，婴儿将接受部分水解配方奶粉 Pregestimil®。
|
如果没有母乳，婴儿将随机接受部分水解配方奶粉 (Pregestimil®) 或基本配方奶粉 (Elecare®)。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TPN 使用耐受性
大体时间：开始喂养后 6 周和 8 周
|
在干预后 6 周，如果他们耐受 < 40 肠内大卡/千卡/天，这将被视为未能建立对配方的适应；如果他们能耐受 41-90 肠内 Kcal/k/天，则该配方将持续 2 周以上；如果他们能耐受 >90 肠内 Kcal/k/天，这将被视为断奶成功。 在干预后 8 周，如果他们耐受 <90 肠内 Kcal/k/天，这将被视为未能建立适应；在干预后 8 周，如果他们耐受 >90 肠内 Kcal/k/天，这将被视为断奶成功。 |
开始喂养后 6 周和 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：从出生（入院）到出院（至 1 岁）
|
从出生到出院的住院天数，直到 1 岁
|
从出生（入院）到出院（至 1 岁）
|
|
直接胆红素水平
大体时间：从出生（入院）到出院（至 1 岁）
|
住院期间最高和最低直接胆红素水平和出院时直接胆红素水平
|
从出生（入院）到出院（至 1 岁）
|
|
血流感染
大体时间：从出生（入院）到出院（至 1 岁）
|
评估感染迹象（例如
CBC、CRP、血培养、UA、粪便研究、C. diff）是常规检查。
|
从出生（入院）到出院（至 1 岁）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amir M Khan, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Crenn P, Vahedi K, Lavergne-Slove A, Cynober L, Matuchansky C, Messing B. Plasma citrulline: A marker of enterocyte mass in villous atrophy-associated small bowel disease. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1210-9. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00170-7.
- Crenn P, Coudray-Lucas C, Thuillier F, Cynober L, Messing B. Postabsorptive plasma citrulline concentration is a marker of absorptive enterocyte mass and intestinal failure in humans. Gastroenterology. 2000 Dec;119(6):1496-505. doi: 10.1053/gast.2000.20227.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome in children and small intestinal transplantation. Pediatr Clin North Am. 1996 Apr;43(2):533-50. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70419-3.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome. Clin Perinatol. 1996 Jun;23(2):377-86.
- Bines JE, Taylor RG, Justice F, Paris MC, Sourial M, Nagy E, Emselle S, Catto-Smith AG, Fuller PJ. Influence of diet complexity on intestinal adaptation following massive small bowel resection in a preclinical model. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Nov;17(11):1170-9. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02872.x.
- Bines J, Francis D, Hill D. Reducing parenteral requirement in children with short bowel syndrome: impact of an amino acid-based complete infant formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Feb;26(2):123-8. doi: 10.1097/00005176-199802000-00001.
- Lai HS, Chen WJ, Chen KM, Lee YN. Effects of monomeric and polymeric diets on small intestine following massive resection. Taiwan Yi Xue Hui Za Zhi. 1989 Oct;88(10):982-8.
- Cosnes J, Evard D, Beaugerie L, Gendre JP, Le Quintrec Y. Improvement in protein absorption with a small-peptide-based diet in patients with high jejunostomy. Nutrition. 1992 Nov-Dec;8(6):406-11.
- Andorsky DJ, Lund DP, Lillehei CW, Jaksic T, Dicanzio J, Richardson DS, Collier SB, Lo C, Duggan C. Nutritional and other postoperative management of neonates with short bowel syndrome correlates with clinical outcomes. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):27-33. doi: 10.1067/mpd.2001.114481.
- Rhoads JM, Plunkett E, Galanko J, Lichtman S, Taylor L, Maynor A, Weiner T, Freeman K, Guarisco JL, Wu GY. Serum citrulline levels correlate with enteral tolerance and bowel length in infants with short bowel syndrome. J Pediatr. 2005 Apr;146(4):542-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.027.
- Jianfeng G, Weiming Z, Ning L, Fangnan L, Li T, Nan L, Jieshou L. Serum citrulline is a simple quantitative marker for small intestinal enterocytes mass and absorption function in short bowel patients. J Surg Res. 2005 Aug;127(2):177-82. doi: 10.1016/j.jss.2005.04.004.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月26日
初级完成 (实际的)
2013年8月13日
研究完成 (实际的)
2013年9月17日
研究注册日期
首次提交
2012年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月2日
首次发布 (估计)
2013年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
短肠综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚
元素配方 Elecare®的临床试验
-
Ablon Skin Institute Research CenterGrove Acquisition Subsidiary dba VitaMedica招聘中