Elementarformel hos nyfödda efter tunntarmsresektion: Förbättrad avvänjning från total parenteral nutrition?
Användningen av elementär formel hos nyfödda efter tunntarmsresektion: Förbättrad framgång att avvänja från total parenteral nutrition?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyfödda med korttarmssyndrom (SBS) på grund av nyligen genomförd tunntarmsresektion eller medfödda tarmavvikelser (gastroschisis eller omphalocele) kan ha oförmåga att på ett adekvat sätt smälta och absorbera enteral matning, vilket resulterar i förlängt beroende av parenteral nutrition (PN) för näring och tillväxt. Långvarigt PN-beroende kan resultera i Parenteral Nutrition Associated Liver Disease (PNALD) och tarmsvikt som kräver tunntarms- eller tunntarms-/levertransplantation för att överleva.
Efter tarmresektion har tarmen en förmåga att kompensera för betydande förlust genom att gå igenom en process som kallas tarmanpassning. Enteral matning är nyckelfaktorn för att initiera och bibehålla anpassningen av tarmen.
Helproteinformuleringar eller delvis hydrolyserade formuleringar tillhandahåller antingen hela proteinet eller dipeptider/tripeptider respektive, och tros ge den bästa fördelen för att inducera tarmanpassning och öka parakrin stimulering. I små studier av vuxna och barn med SBS visade dock en aminosyrabaserad (elementär) formel förbättrad mattolerans och förmåga att avvänja sig från TPN. I en liten studie verkade spädbarn som fick bröstmjölk eller elementär formel ha kortare varaktighet av TPN.
Detta är en randomiserad, blindad klinisk prövning för att avgöra om elementär formel, Elecare® (vs. delvis hydrolyserad formel, Pregestimil®) tolereras bättre och tillåter en högre andel nyfödda med tunntarmsresektion eller medfödda tarmavvikelser att framgångsrikt avvänja sig från TPN.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Termiga eller för tidigt födda nyfödda med antingen kirurgisk resektion av tunntarmen eller medfödda tarmavvikelser (gastroschisis, omphalocele) som inte kan tolerera 90 kcal/kg/dag av enteral matning vid 1 månads ålder
Exklusions kriterier:
- Termiga eller prematura nyfödda med NEC totalis,
- Medfödda metabolismfel, eller
- Kända eller misstänkta medfödda syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: elementarformel, Elecare®
Bebisar kommer att få elementär formel, Elecare®, om bröstmjölk inte är tillgänglig.
|
Bebisar kommer att randomiseras till antingen elementär formel (Elecare®) eller delvis hydrolyserad formel (Pregestimil®) om bröstmjölk inte är tillgänglig.
Andra namn:
|
|
Experimentell: delvis hydrolyserad formel, Pregestimil®
Bebisar kommer att få delvis hydrolyserad formel, Pregestimil®, om bröstmjölk inte är tillgänglig.
|
Bebisar kommer att randomiseras till att få antingen delvis hydrolyserad modermjölksersättning (Pregestimil®) eller grundmjölksersättning (Elecare®) om bröstmjölk inte är tillgänglig.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tolerans för TPN-användning
Tidsram: 6 veckor och 8 veckor efter påbörjad utfodring
|
6 veckor efter intervention, om de tolererar < 40 enterala Kcal/k/dag, kommer detta att betraktas som ett misslyckande med att etablera anpassning med formeln; om de tolererar 41-90 enterala Kcal/k/dag kommer denna formel att fortsätta i 2 veckor längre; om de tolererar >90 enterala Kcal/k/dag kommer detta att anses vara en avvänjningsframgång. 8 veckor efter intervention, om de tolererar <90 enterala Kcal/k/dag, kommer detta att betraktas som ett misslyckande med att etablera anpassning; 8 veckor efter intervention, om de tolererar >90 enterala Kcal/k/dag, kommer detta att anses vara en avvänjningsframgång. |
6 veckor och 8 veckor efter påbörjad utfodring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från födseln (inläggning) till utskrivning (upp till 1 års ålder)
|
antal sjukhusdagar från födsel till utskrivning från sjukhus, upp till 1 års ålder
|
från födseln (inläggning) till utskrivning (upp till 1 års ålder)
|
|
Direkta bilirubinnivåer
Tidsram: Från födseln (intagning) till utskrivning (upp till 1 års ålder)
|
Högsta och lägsta direkta bilirubinnivåer under sjukhusvistelse och direkta bilirubinnivåer vid sjukhusutskrivning
|
Från födseln (intagning) till utskrivning (upp till 1 års ålder)
|
|
Blodströmsinfektioner
Tidsram: Från födseln (intagning) till utskrivning (upp till 1 års ålder)
|
Bedömning av tecken på infektion (t.ex.
CBC, CRP, blododlingar, UA, avföringsstudier, C. diff) är rutin.
|
Från födseln (intagning) till utskrivning (upp till 1 års ålder)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amir M Khan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Crenn P, Vahedi K, Lavergne-Slove A, Cynober L, Matuchansky C, Messing B. Plasma citrulline: A marker of enterocyte mass in villous atrophy-associated small bowel disease. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1210-9. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00170-7.
- Crenn P, Coudray-Lucas C, Thuillier F, Cynober L, Messing B. Postabsorptive plasma citrulline concentration is a marker of absorptive enterocyte mass and intestinal failure in humans. Gastroenterology. 2000 Dec;119(6):1496-505. doi: 10.1053/gast.2000.20227.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome in children and small intestinal transplantation. Pediatr Clin North Am. 1996 Apr;43(2):533-50. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70419-3.
- Vanderhoof JA. Short bowel syndrome. Clin Perinatol. 1996 Jun;23(2):377-86.
- Bines JE, Taylor RG, Justice F, Paris MC, Sourial M, Nagy E, Emselle S, Catto-Smith AG, Fuller PJ. Influence of diet complexity on intestinal adaptation following massive small bowel resection in a preclinical model. J Gastroenterol Hepatol. 2002 Nov;17(11):1170-9. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02872.x.
- Bines J, Francis D, Hill D. Reducing parenteral requirement in children with short bowel syndrome: impact of an amino acid-based complete infant formula. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Feb;26(2):123-8. doi: 10.1097/00005176-199802000-00001.
- Lai HS, Chen WJ, Chen KM, Lee YN. Effects of monomeric and polymeric diets on small intestine following massive resection. Taiwan Yi Xue Hui Za Zhi. 1989 Oct;88(10):982-8.
- Cosnes J, Evard D, Beaugerie L, Gendre JP, Le Quintrec Y. Improvement in protein absorption with a small-peptide-based diet in patients with high jejunostomy. Nutrition. 1992 Nov-Dec;8(6):406-11.
- Andorsky DJ, Lund DP, Lillehei CW, Jaksic T, Dicanzio J, Richardson DS, Collier SB, Lo C, Duggan C. Nutritional and other postoperative management of neonates with short bowel syndrome correlates with clinical outcomes. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):27-33. doi: 10.1067/mpd.2001.114481.
- Rhoads JM, Plunkett E, Galanko J, Lichtman S, Taylor L, Maynor A, Weiner T, Freeman K, Guarisco JL, Wu GY. Serum citrulline levels correlate with enteral tolerance and bowel length in infants with short bowel syndrome. J Pediatr. 2005 Apr;146(4):542-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.12.027.
- Jianfeng G, Weiming Z, Ning L, Fangnan L, Li T, Nan L, Jieshou L. Serum citrulline is a simple quantitative marker for small intestinal enterocytes mass and absorption function in short bowel patients. J Surg Res. 2005 Aug;127(2):177-82. doi: 10.1016/j.jss.2005.04.004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-09-0260
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .