変形性膝関節症に対するCingal研究
2023年5月30日 更新者：Anika Therapeutics, Inc.
膝の変形性関節症の症状緩和を提供するためのトリアムシノロン ヘキサセトニド (Cingal) と組み合わせた単回注射架橋ヒアルロン酸ナトリウムの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
この研究の目的は、シンガルの膝への単回注射が、変形性関節症によって引き起こされる痛みを安全に軽減するかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、被験者の 3 つのグループを比較しました。
グループ 1 は、Cingal (ヒアルロン酸とトリアムシノロン ヘキサアセトニド) の単回注射を受けました。
グループ 2 は、モノビスク (ヒアルロン酸) の単回注射を受けました。
グループ 3 は、プラセボとして生理食塩水を 1 回注射しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
368
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Halifax、カナダ
- QEII Health Sciences
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Alberta
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Red Deer、Alberta、カナダ
- Red Deer Regional Hospital Center
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ、L6K 3T7
- Deakon Medicine Professional Corporation
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sports Medicine Specialists
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Brno、チェコ
- Revmacentrum MUDr. Moster, s.r.o.
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Plzen、チェコ
- Faculty Hospital Plzen
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Prague、チェコ
- Institute of Rheumatology
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Prague、チェコ
- Thomayer Hospital Rheumatology Department
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Uherske Hradiste、チェコ
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Budapest、ハンガリー
- Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
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Budapest、ハンガリー
- Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic
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Gyor、ハンガリー
- Petz Aladar County Teachin Hospital, Traumatology, Orthopaedics and Hand Surgery Centre
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Kecskemet、ハンガリー
- Jutrix Medical Llc
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Kiskunfelegyhaza、ハンガリー
- Medidea Bt.
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Mako、ハンガリー
- G&V Pharma-Med Bt.
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Plovdiv、ブルガリア
- Orthopaedics Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
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Sofia、ブルガリア
- Clinic of Orthopaedics and Traumatology, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna"
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Sofia、ブルガリア
- Consultative Outpatients' Medical Office for Rheumatologic Diseases
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Sofia、ブルガリア
- Department of Orthopaedics and Traumatology Multiprofile Hospital for Active Treatment Lyulin Hospital
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Sofia、ブルガリア
- Department of Orthopaedics Traumatology - Tokuda Hospital Sofia
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Bialystok、ポーランド
- Osteo-Medic s.c.
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Gliwice、ポーランド
- NZOZ Medi SPATX
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Kielce、ポーランド
- ARTIMED Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Krakow、ポーランド
- CenterMed Krakow Sp. x. o.o.
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Lodz、ポーランド
- Radlinski Regional Centre of Orthopeadics and Rehabilitation of Locomotor Organs
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Sopot、ポーランド
- Wojewódzki Zespół Reumatologiczny im. Dr Jadwigi Titz-Kosko
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は40〜75歳で、ボディマス指数（BMI）≤40 kg / m2です
- 被験者は、X線で決定された指標膝のケルグレン・ローレンス（K-L）重症度グレードI、II、またはIIIを持っています。 反対側の膝: K-L 重症度グレード 0、I、または II。
除外基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから6か月以内に、いずれかの膝にヒアルロン酸（HA）および/またはステロイドの関節内（IA）注射を受けました。
- -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから3か月以内にいずれかの膝の関節鏡検査を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
0.9% 生理食塩水の単回注射は、5 mL ガラスシリンジで 4 ミリリットル (mL) の単位用量として提供されます
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生理食塩水プラセボは、比較シリンジと同じようにパッケージ化されています。
膝への注射。
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実験的：ヒアルロン酸とTH (Cingal®)
ヒアルロン酸ナトリウムとトリアムシノロン ヘキサアセトニド (TH) の単回注射は、5 mL のガラスシリンジで 4 ミリリットル (mL) の単位用量として供給されます
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膝への注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸 (モノビスク®)
ヒアルロン酸ナトリウムの単回注射は、5 mL のガラス注射器で 4 ミリリットル (mL) の単位用量として提供されます
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膝への注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) Cingal® と生理食塩水 (ITT) を比較した疼痛スコア
時間枠：12週間
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Cingal® グループと生理食塩水グループ (ITT 集団) を比較した西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) ペイン スコアによって測定された、ベースラインから 12 週間までの膝痛の変化。
WOMAC ペイン スコアは、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最高の痛みレベルまでの検証済みの視覚的アナログ スケールです。
ベースラインとの差が負の場合は、痛みが軽減したことを示します。
ベースラインからの負の差が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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12週間
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) Cingal® と生理食塩水 (PP) を比較した疼痛スコア
時間枠：12週間
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Cingal® グループと生理食塩水グループ (PP 集団) を比較した西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛スコアによって測定された、ベースラインから 12 週間までの膝痛の変化。
WOMAC ペイン スコアは、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最高の痛みレベルまでの検証済みの視覚的アナログ スケールです。
ベースラインとの差が負の場合は、痛みが軽減したことを示します。
ベースラインからの負の差が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) Cingal® と Monovisc® (ITT) を比較した疼痛スコア
時間枠：1週間
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Cingal® グループと Monovisc® グループ (ITT 集団) を比較した Western Ontario および McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ペイン スコアによって測定された、ベースラインから治療後 1 週間までの膝痛の変化。
WOMAC ペイン スコアは、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最高の痛みレベルまでの検証済みの視覚的アナログ スケールです。
ベースラインとの差が負の場合は、痛みが軽減したことを示します。
ベースラインからの負の差が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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1週間
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) Cingal® と Monovisc® (ITT) を比較した疼痛スコア
時間枠：3週間
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Cingal® グループと Monovisc® グループ (ITT 集団) を比較した Western Ontario および McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ペイン スコアによって測定された、ベースラインから 3 週間までの膝痛の変化。
WOMAC ペイン スコアは、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最高の痛みレベルまでの検証済みの視覚的アナログ スケールです。
ベースラインからの変化の負の数は、痛みの軽減を示します。
ベースラインからの負の差が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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3週間
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Cingal® と生理食塩水 (ITT) を比較する患者総合評価 (PGA)
時間枠：12週間
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Cingal® 群と生理食塩水群 (ITT 集団) を比較した、患者総合評価 (PGA) におけるベースラインから 12 週間までの変化。
PGA は、被験者が質問に答えることによって完成されます。
PGA は 100mm のビジュアル アナログ スケールで採点されます。ここで、0mm = 患者が気にしていない、100mm = 患者が最も気になっている。
ベースラインからの差が負の数である場合、患者の評価が改善されたことを示します。
負の差が大きいほど、結果が良いことを意味します。
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12週間
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患者総合評価 (PGA) Cingal® と Monovisc® (ITT) の比較
時間枠：1週間
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Cingal® アームと Monovisc® アーム (ITT 集団) を比較した、患者総合評価 (PGA) におけるベースラインから 1 週間までの変化。
PGA は、被験者が質問に答えることによって完成されます。
PGA は 100mm のビジュアル アナログ スケールで採点されます。ここで、0 = 患者は気にしていません。100 mm = 患者が最も気になっています。
ベースラインからの差が負の数である場合、患者の評価が改善されたことを示します。
負の差が大きいほど、結果が良いことを意味します。
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1週間
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患者総合評価 (PGA) Cingal® と Monovisc® (ITT) の比較
時間枠：3週間
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Cingal® アームと Monovisc® アーム (ITT 母集団) を比較した、Patient Global Assessment (PGA) におけるベースラインから 3 週間までの平均変化。
PGA は、被験者が質問に答えることによって完成されます。
PGA は 100mm のビジュアル アナログ スケールで採点されます。ここで、0 = 患者は気にしていません。100 mm = 患者が最も気になっています。
ベースラインからの差が負の数である場合、患者の評価が改善されたことを示します。
負の差が大きいほど、結果が良いことを意味します。
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3週間
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) Cingal® と生理食塩水 (ITT) を比較した疼痛スコア
時間枠：26週間
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Cingal®群と生理食塩水群を比較した西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）疼痛スコアによって測定された、ベースラインから 26 週間までの膝痛の平均変化。
WOMAC ペイン スコアは、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最高の痛みレベルまでの検証済みの 100 mm 視覚的アナログ スケールです。
ベースラインとの差が負の場合は、痛みが軽減したことを示します。
ベースラインからの負の差が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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26週間
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Cingal® と生理食塩水 (ITT) を比較した評価者の総合評価
時間枠：12週間
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Cingal® 群と生理食塩水群 (ITT 集団) を比較した、評価者によるグローバル評価におけるベースラインから 12 週間までの平均変化。
Evaluator Global Assessment は Outcomes Assessor によって完成され、「患者の人差し指膝の変形性関節症が彼/彼女を悩ませているすべての方法を考慮して、患者の膝が彼/彼女をどれだけ悩ませているかについてのあなたの評価は何ですか?」という質問に答えます。
Evaluator Global Assessment は視覚的なアナログ スケールで採点されます。ここで、0 = 患者は気にしていません。100 mm = 患者が最も気になっています。
ベースラインとの差がマイナスの場合は、評価が改善されたことを示します。
負の差が大きいほど、結果が良いことを意味します。
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12週間
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Cingal® と Monovisc® (ITT) を比較した評価者の総合評価
時間枠：1週間
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Cingal® アームと Monovisc® アーム (ITT 母集団) を比較した評価者グローバル評価におけるベースラインから 1 週間までの平均変化。
Evaluator Global Assessment は Outcomes Assessor によって完成され、「患者の人差し指膝の変形性関節症が彼/彼女を悩ませているすべての方法を考慮して、患者の膝が彼/彼女をどれだけ悩ませているかについてのあなたの評価は何ですか?」という質問に答えます。
Evaluator Global Assessment は視覚的なアナログ スケールで採点されます。ここで、0 = 患者は気にしていません。100 mm = 患者が最も気になっています。
ベースラインとの差がマイナスの場合は、評価が改善されたことを示します。
負の差が大きいほど、結果が良いことを意味します。
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1週間
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Cingal® と Monovisc® (ITT) を比較した評価者の総合評価
時間枠：3週間
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Cingal® アームと Monovisc® アーム (ITT 集団) を比較した評価者グローバル評価におけるベースラインから 3 週間までの平均変化。
Evaluator Global Assessment は Outcomes Assessor によって完成され、「患者の人差し指膝の変形性関節症が彼/彼女を悩ませているすべての方法を考慮して、患者の膝が彼/彼女をどれだけ悩ませているかについてのあなたの評価は何ですか?」という質問に答えます。
Evaluator Global Assessment は視覚的なアナログ スケールで採点されます。ここで、0 = 患者は気にしていません。100 mm = 患者が最も気になっています。
ベースラインとの差がマイナスの場合は、評価が改善されたことを示します。
負の差が大きいほど、結果が良いことを意味します。
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3週間
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Cingal® と生理食塩水 (ITT) を比較する患者総合評価 (PGA)
時間枠：26週間
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Cingal® 群と生理食塩水群 (ITT 集団) を比較した、患者総合評価 (PGA) におけるベースラインから 26 週間までの平均変化。
PGA は、被験者が質問に答えることによって完成されます。
PGA は 100mm のビジュアル アナログ スケールで採点されます。ここで、0 = 患者は気にしていません。100 mm = 患者が最も気になっています。
ベースラインからの差が負の数である場合、患者の評価が改善されたことを示します。
負の差が大きいほど、結果が良いことを意味します。
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26週間
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Cingal® と生理食塩水 (ITT) を比較した評価者の総合評価
時間枠：26週間
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Cingal® 群と生理食塩水群 (ITT 集団) を比較した、評価者による総合評価におけるベースラインから 26 週間までの平均変化。
Evaluator Global Assessment は Outcomes Assessor によって完成され、「患者の人差し指膝の変形性関節症が彼/彼女を悩ませているすべての方法を考慮して、患者の膝が彼/彼女をどれだけ悩ませているかについてのあなたの評価は何ですか?」という質問に答えます。
Evaluator Global Assessment は視覚的なアナログ スケールで採点されます。ここで、0 = 患者は気にしていません。100 mm = 患者が最も気になっています。
ベースラインとの差がマイナスの場合は、評価が改善されたことを示します。
負の差が大きいほど、結果が良いことを意味します。
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26週間
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) Cingal® と Monovisc® (PP) を比較した疼痛スコア
時間枠：1週間
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Cingal® グループと Monovisc® グループ (PP 集団) を比較した西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛スコアによって測定された、ベースラインから 1 週間までの膝痛の平均変化。
WOMAC ペイン スコアは、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最高の痛みレベルまでの検証済みの視覚的アナログ スケールです。
ベースラインとの差が負の場合は、痛みが軽減したことを示します。
ベースラインからの負の差が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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1週間
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) Cingal® と Monovisc® (PP) を比較した疼痛スコア
時間枠：3週間
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Cingal® グループと Monovisc® グループ (PP 集団) を比較した西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛スコアによって測定された、ベースラインから 3 週間までの膝痛の平均変化。
WOMAC ペイン スコアは、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最高の痛みレベルまでの検証済みの視覚的アナログ スケールです。
ベースラインとの差が負の場合は、痛みが軽減したことを示します。
ベースラインからの負の差が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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3週間
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Cingal® と生理食塩水 (PP) を比較する患者総合評価 (PGA)
時間枠：12週間
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Cingal® 群と生理食塩水群 (PP 集団) を比較した、患者総合評価 (PGA) におけるベースラインから 12 週間までの平均変化。
PGA は、被験者が質問に答えることによって完成されます。
PGA は 100mm のビジュアル アナログ スケールで採点されます。ここで、0 = 患者は気にしていません。100 mm = 患者が最も気になっています。
ベースラインからの差が負の数である場合、患者の評価が改善されたことを示します。
負の差が大きいほど、結果が良いことを意味します。
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12週間
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患者総合評価 (PGA) Cingal® と Monovisc® (PP) の比較
時間枠：1週間
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Cingal® と Monovisc® を 1 週間で比較した治療後のレスポンダー率は、リウマチ性関節炎臨床試験のアウトカム メジャー - 国際変形性関節症研究協会 (OMERACT-OARSI) レスポンダー インデックス (PP 集団) によって定義された計算によって決定されます。
OMERACT-OARSI レスポンダー インデックスは、良好なレスポンダーであるという基準を満たした被験者の割合を報告します。
回答した被験者のパーセンテージが高いほど、より良い結果を示します。
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1週間
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患者総合評価 (PGA) Cingal® と Monovisc® (PP) の比較
時間枠：3週間
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Cingal® アームと Monovisc® アーム (PP 母集団) を比較した、Patient Global Assessment (PGA) におけるベースラインから 3 週間までの平均変化。
PGA は、被験者が質問に答えることによって完成されます。
PGA は 100mm のビジュアル アナログ スケールで採点されます。ここで、0 = 患者は気にしていません。100 mm = 患者が最も気になっています。
ベースラインからの差が負の数である場合、患者の評価が改善されたことを示します。
負の差が大きいほど、結果が良いことを意味します。
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3週間
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) Cingal® と生理食塩水を比較した疼痛スコア。 (PP)
時間枠：26週間
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Cingal® グループと生理食塩水グループ (PP 集団) を比較した西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛スコアによって測定された、ベースラインから 26 週間までの膝痛の平均変化。
WOMAC ペイン スコアは、0 mm = 痛みなしから 100 mm = 最高の痛みレベルまでの検証済みの 100 mm 視覚的アナログ スケールです。
ベースラインとの差が負の場合は、痛みが軽減したことを示します。
ベースラインからの負の差が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
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26週間
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Cingal® と生理食塩水 (PP) を比較した評価者の総合評価
時間枠：12週間
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Cingal® 群と生理食塩水群 (PP 集団) を比較した Evaluator Global Assessment におけるベースラインから 12 週間までの平均変化。
Evaluator Global Assessment は Outcomes Assessor によって完成され、「患者の人差し指膝の変形性関節症が彼/彼女を悩ませているすべての方法を考慮して、患者の膝が彼/彼女をどれだけ悩ませているかについてのあなたの評価は何ですか?」という質問に答えます。
Evaluator Global Assessment は視覚的なアナログ スケールで採点されます。ここで、0 = 患者は気にしていません。100 mm = 患者が最も気になっています。
ベースラインとの差がマイナスの場合は、評価が改善されたことを示します。
負の差が大きいほど、結果が良いことを意味します。
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12週間
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Cingal® と Monovisc® (PP) を比較した評価者の総合評価。
時間枠：1週間
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Cingal® アームと Monovisc® アームを比較した Evaluator Global Assessment におけるベースラインから 1 週間までの平均変化 (PP 母集団)。
Evaluator Global Assessment は Outcomes Assessor によって完成され、「患者の人差し指膝の変形性関節症が彼/彼女を悩ませているすべての方法を考慮して、患者の膝が彼/彼女をどれだけ悩ませているかについてのあなたの評価は何ですか?」という質問に答えます。
Evaluator Global Assessment は視覚的なアナログ スケールで採点されます。ここで、0 = 患者は気にしていません。100 mm = 患者が最も気になっています。
ベースラインとの差がマイナスの場合は、評価が改善されたことを示します。
負の差が大きいほど、結果が良いことを意味します。
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1週間
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Cingal® と Monovisc® (PP) を比較した評価者の総合評価
時間枠：3週間
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Cingal® アームと Monovisc® アーム (PP 母集団) を比較した評価者グローバル評価におけるベースラインから 3 週間までの平均変化。
Evaluator Global Assessment は Outcomes Assessor によって完成され、「患者の人差し指膝の変形性関節症が彼/彼女を悩ませているすべての方法を考慮して、患者の膝が彼/彼女をどれだけ悩ませているかについてのあなたの評価は何ですか?」という質問に答えます。
Evaluator Global Assessment は視覚的なアナログ スケールで採点されます。ここで、0 = 患者は気にしていません。100 mm = 患者が最も気になっています。
ベースラインとの差がマイナスの場合は、評価が改善されたことを示します。
負の差が大きいほど、結果が良いことを意味します。
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3週間
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Cingal® と生理食塩水 (PP) を比較する患者総合評価 (PGA)
時間枠：26週間
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Cingal® 群と生理食塩水群 (PP 集団) を比較した、患者総合評価 (PGA) におけるベースラインから 26 週間までの平均変化。
PGA は、被験者が質問に答えることによって完成されます。
PGA は 100mm のビジュアル アナログ スケールで採点されます。ここで、0 = 患者は気にしていません。100 mm = 患者が最も気になっています。
ベースラインからの差が負の数である場合、患者の評価が改善されたことを示します。
負の差が大きいほど、結果が良いことを意味します。
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26週間
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Cingal® と生理食塩水 (PP) を比較した評価者の総合評価
時間枠：26週間
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Cingal® 群と生理食塩水群 (PP 集団) を比較した、評価者による総合評価におけるベースラインから 26 週間までの平均変化。
Evaluator Global Assessment は Outcomes Assessor によって完成され、「患者の人差し指膝の変形性関節症が彼/彼女を悩ませているすべての方法を考慮して、患者の膝が彼/彼女をどれだけ悩ませているかについてのあなたの評価は何ですか?」という質問に答えます。
Evaluator Global Assessment は視覚的なアナログ スケールで採点されます。ここで、0 = 患者は気にしていません。100 mm = 患者が最も気になっています。
ベースラインとの差がマイナスの場合は、評価が改善されたことを示します。
負の差が大きいほど、結果が良いことを意味します。
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26週間
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Cingal® と生理食塩水を比較した OMERACT-OARSI レスポンダーインデックス (ITT)
時間枠：12週間
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12 週間の治療後の反応率は、国際変形性関節症研究協会 (OMERACT-OARSI) の反応率リウマチ性関節炎臨床試験の結果測定基準によって定義された計算によって決定されます。 OMERACT-OARSI Responder Index は、優れた応答者であるための基準を満たした被験者の割合を報告します。 反応の基準は、(1) 痛みまたは身体機能の改善が 50% 以上、絶対変化が 20 mm 以上である。または、（2）痛み、身体機能、および患者の全体的な評価の 3 つのカテゴリのうちの少なくとも 2 つにおいて、絶対変化が 10 mm 以上で 20% 以上の改善。 回答した被験者の割合が高いほど、結果が良好であることを示します。 |
12週間
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Cingal® と生理食塩水 (PP) を比較した OMERACT-OARSI レスポンダーインデックス
時間枠：12週間
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12 週間時点での Cingal® と生理食塩水を比較した治療後の反応率は、国際変形性関節症研究協会 (OMERACT-OARSI) のリウマチ性関節炎臨床試験の結果尺度の反応率指数 (PP 母集団) によって定義された計算によって決定されます。 OMERACT-OARSI Responder Index は、優れた応答者であるための基準を満たした被験者の割合を報告します。 反応の基準は、(1) 痛みまたは身体機能の改善が 50% 以上、絶対変化が 20 mm 以上である。または、（2）痛み、身体機能、および患者の全体的な評価の 3 つのカテゴリのうちの少なくとも 2 つにおいて、絶対変化が 10 mm 以上で 20% 以上の改善。 回答した被験者の割合が高いほど、結果が良好であることを示します。 |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laszlo Hangody, MD、Uzsoki Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月28日
最初の投稿 (推定)
2013年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。