Estudio Cingal para la artrosis de rodilla
30 de mayo de 2023 actualizado por: Anika Therapeutics, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de una inyección única de hialuronato de sodio reticulado combinado con hexacetónido de triamcinolona (Cingal) para proporcionar alivio sintomático de la osteoartritis de la rodilla
El propósito de este estudio es ver si una sola inyección de Cingal en la rodilla brinda un alivio seguro del dolor causado por la osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparó tres grupos de sujetos.
El grupo uno recibió una sola inyección de Cingal (ácido hialurónico más hexacetónido de triamcinolona).
El grupo dos recibió una sola inyección de Monovisc (ácido hialurónico).
El Grupo Tres recibió una sola inyección de solución salina como placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
368
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria
- Orthopaedics Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
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Sofia, Bulgaria
- Clinic of Orthopaedics and Traumatology, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna"
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Sofia, Bulgaria
- Consultative Outpatients' Medical Office for Rheumatologic Diseases
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Sofia, Bulgaria
- Department of Orthopaedics and Traumatology Multiprofile Hospital for Active Treatment Lyulin Hospital
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Sofia, Bulgaria
- Department of Orthopaedics Traumatology - Tokuda Hospital Sofia
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Halifax, Canadá
- QEII Health Sciences
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá
- Red Deer Regional Hospital Center
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6K 3T7
- Deakon Medicine Professional Corporation
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sports Medicine Specialists
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Brno, Chequia
- Revmacentrum MUDr. Moster, s.r.o.
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Plzen, Chequia
- Faculty Hospital Plzen
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Prague, Chequia
- Institute of Rheumatology
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Prague, Chequia
- Thomayer Hospital Rheumatology Department
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Uherske Hradiste, Chequia
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Budapest, Hungría
- Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
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Budapest, Hungría
- Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic
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Gyor, Hungría
- Petz Aladar County Teachin Hospital, Traumatology, Orthopaedics and Hand Surgery Centre
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Kecskemet, Hungría
- Jutrix Medical Llc
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Kiskunfelegyhaza, Hungría
- Medidea Bt.
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Mako, Hungría
- G&V Pharma-Med Bt.
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Bialystok, Polonia
- Osteo-Medic s.c.
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Gliwice, Polonia
- NZOZ Medi SPATX
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Kielce, Polonia
- ARTIMED Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Krakow, Polonia
- CenterMed Krakow Sp. x. o.o.
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Lodz, Polonia
- Radlinski Regional Centre of Orthopeadics and Rehabilitation of Locomotor Organs
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Sopot, Polonia
- Wojewódzki Zespół Reumatologiczny im. Dr Jadwigi Titz-Kosko
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 40 y 75 años con un índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
- El sujeto tiene grado de severidad de Kellgren-Lawrence (K-L) I, II o III en la rodilla índice según lo determinado por rayos X. Rodilla contralateral: grado de gravedad K-L 0, I o II.
Criterio de exclusión:
- El sujeto recibió una inyección intraarticular (IA) de ácido hialurónico (HA) y/o esteroides en cualquiera de las rodillas dentro de los 6 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
- El sujeto se sometió a una artroscopia de cualquiera de las rodillas dentro de los 3 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Salina
Inyección única de solución salina al 0,9 % suministrada como dosis unitaria de 4 mililitros (ml) en una jeringa de vidrio de 5 ml
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El placebo de solución salina se envasó para parecer idéntico a las jeringas de comparación.
Inyección en la rodilla.
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Experimental: Ácido Hialurónico y TH (Cingal®)
Inyección única de hialuronato de sodio con hexacetónido de triamcinolona (TH) suministrada como dosis unitaria de 4 mililitros (ml) en una jeringa de vidrio de 5 ml
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Inyección en la rodilla
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácido hialurónico (Monovisc®)
Inyección única de hialuronato de sodio suministrada como dosis unitaria de 4 mililitros (ml) en una jeringa de vidrio de 5 ml
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Inyección en la rodilla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Puntuación de dolor que compara Cingal® con solución salina (ITT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en el dolor de rodilla desde el inicio hasta las 12 semanas medido por la puntuación del dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) comparando el grupo de Cingal® con el grupo de solución salina (población ITT).
La puntuación de dolor WOMAC es una escala analógica visual validada desde 0 mm = sin dolor hasta 100 mm = nivel de dolor más alto.
Un número negativo para la diferencia con respecto al valor inicial indica una reducción del dolor.
Una mayor diferencia negativa desde el inicio significa un mejor resultado.
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12 semanas
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Puntuación de dolor que compara Cingal® con solución salina (PP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en el dolor de rodilla desde el inicio hasta las 12 semanas medido por la puntuación del dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) comparando el grupo de Cingal® con el grupo de solución salina (población PP).
La puntuación de dolor WOMAC es una escala analógica visual validada desde 0 mm = sin dolor hasta 100 mm = nivel de dolor más alto.
Un número negativo para la diferencia con respecto al valor inicial indica una reducción del dolor.
Una mayor diferencia negativa desde el inicio significa un mejor resultado.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Puntuación de dolor que compara Cingal® con Monovisc® (ITT)
Periodo de tiempo: 1 semana
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El cambio en el dolor de rodilla desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento, medido por la puntuación del dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) que compara el grupo Cingal® con el grupo Monovisc® (población ITT).
La puntuación de dolor WOMAC es una escala analógica visual validada desde 0 mm = sin dolor hasta 100 mm = nivel de dolor más alto.
Un número negativo para la diferencia con respecto al valor inicial indica una reducción del dolor.
Una mayor diferencia negativa desde el inicio significa un mejor resultado.
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1 semana
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Puntuación de dolor que compara Cingal® con Monovisc® (ITT)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El cambio en el dolor de rodilla desde el inicio hasta las 3 semanas medido por la puntuación del dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) comparando el grupo de Cingal® con el grupo de Monovisc® (población ITT).
La puntuación de dolor WOMAC es una escala analógica visual validada desde 0 mm = sin dolor hasta 100 mm = nivel de dolor más alto.
Un número negativo para el cambio desde el inicio indica una reducción del dolor.
Una mayor diferencia negativa desde el inicio significa un mejor resultado.
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3 semanas
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Evaluación global del paciente (PGA) Comparación de Cingal® con solución salina (ITT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la Evaluación global del paciente (PGA) que compara los brazos de Cingal® y Saline (población ITT).
El PGA se completa cuando el sujeto responde a la pregunta "Considerando todas las formas en que la osteoartritis en su rodilla de ESTUDIO le afecta, ¿cuál es su evaluación de cuánto le molesta su rodilla de ESTUDIO hoy?"
El PGA se puntúa en una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 mm = el paciente no está molesto, a 100 mm = el paciente está molesto en el grado más alto.
Un número negativo para la diferencia con respecto al valor inicial indica una mejora en la evaluación del paciente.
Una mayor diferencia negativa significa un mejor resultado.
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12 semanas
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Evaluación global del paciente (PGA) que compara Cingal® con Monovisc® (ITT)
Periodo de tiempo: 1 semana
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El cambio desde el inicio hasta 1 semana en la Evaluación global del paciente (PGA) que compara los brazos de Cingal® y Monovisc® (población ITT).
El PGA se completa cuando el sujeto responde a la pregunta "Considerando todas las formas en que la osteoartritis en su rodilla de ESTUDIO le afecta, ¿cuál es su evaluación de cuánto le molesta su rodilla de ESTUDIO hoy?"
El PGA se puntúa en una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 = el paciente no está molesto, a 100 mm = el paciente está molesto en el grado más alto.
Un número negativo para la diferencia con respecto al valor inicial indica una mejora en la evaluación del paciente.
Una mayor diferencia negativa significa un mejor resultado.
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1 semana
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Evaluación global del paciente (PGA) que compara Cingal® con Monovisc® (ITT)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 3 semanas en la Evaluación global del paciente (PGA) que compara los brazos de Cingal® y Monovisc® (población ITT).
El PGA se completa cuando el sujeto responde a la pregunta "Considerando todas las formas en que la osteoartritis en su rodilla de ESTUDIO le afecta, ¿cuál es su evaluación de cuánto le molesta su rodilla de ESTUDIO hoy?"
El PGA se puntúa en una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 = el paciente no está molesto, a 100 mm = el paciente está molesto en el grado más alto.
Un número negativo para la diferencia con respecto al valor inicial indica una mejora en la evaluación del paciente.
Una mayor diferencia negativa significa un mejor resultado.
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3 semanas
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Puntuación de dolor que compara Cingal® con solución salina (ITT)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio medio en el dolor de rodilla desde el inicio hasta las 26 semanas, medido por la puntuación del dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) que compara el grupo de Cingal® con el grupo de solución salina.
La puntuación de dolor WOMAC es una escala analógica visual validada de 100 mm desde 0 mm = sin dolor hasta 100 mm = nivel de dolor más alto.
Un número negativo para la diferencia con respecto al valor inicial indica una reducción del dolor.
Una mayor diferencia negativa desde el inicio significa un mejor resultado.
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26 semanas
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Evaluación global del evaluador que compara Cingal® con solución salina (ITT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en la Evaluación global del evaluador que compara los brazos de Cingal® y Saline (población ITT).
La evaluación global del evaluador la completa el evaluador de resultados y responde a la pregunta "Considerando todas las formas en que le molesta la osteoartritis en la rodilla índice del paciente, ¿cuál es su evaluación de cuánto le molesta la rodilla del paciente hoy?"
La evaluación global del evaluador se puntúa en una escala analógica visual donde 0 = el paciente no está molesto, hasta 100 mm = el paciente está molesto en el grado más alto.
Un número negativo para la diferencia con respecto a la línea de base indica una mejora en la evaluación.
Una mayor diferencia negativa significa un mejor resultado.
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12 semanas
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Evaluación global del evaluador que compara Cingal® con Monovisc® (ITT)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cambio medio desde el inicio hasta 1 semana en la evaluación global del evaluador que compara los brazos de Cingal® y Monovisc® (población ITT).
La evaluación global del evaluador la completa el evaluador de resultados y responde a la pregunta "Considerando todas las formas en que le molesta la osteoartritis en la rodilla índice del paciente, ¿cuál es su evaluación de cuánto le molesta la rodilla del paciente hoy?"
La evaluación global del evaluador se puntúa en una escala analógica visual donde 0 = el paciente no está molesto, hasta 100 mm = el paciente está molesto en el grado más alto.
Un número negativo para la diferencia con respecto a la línea de base indica una mejora en la evaluación.
Una mayor diferencia negativa significa un mejor resultado.
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1 semana
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Evaluación global del evaluador que compara Cingal® con Monovisc® (ITT)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 3 semanas en la evaluación global del evaluador que compara los brazos de Cingal® y Monovisc® (población ITT).
La evaluación global del evaluador la completa el evaluador de resultados y responde a la pregunta "Considerando todas las formas en que le molesta la osteoartritis en la rodilla índice del paciente, ¿cuál es su evaluación de cuánto le molesta la rodilla del paciente hoy?"
La evaluación global del evaluador se puntúa en una escala analógica visual donde 0 = el paciente no está molesto, hasta 100 mm = el paciente está molesto en el grado más alto.
Un número negativo para la diferencia con respecto a la línea de base indica una mejora en la evaluación.
Una mayor diferencia negativa significa un mejor resultado.
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3 semanas
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Evaluación global del paciente (PGA) Comparación de Cingal® con solución salina (ITT)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 26 semanas en la Evaluación global del paciente (PGA) que compara los brazos de Cingal® y Saline (población ITT).
El PGA se completa cuando el sujeto responde a la pregunta "Considerando todas las formas en que la osteoartritis en su rodilla de ESTUDIO le afecta, ¿cuál es su evaluación de cuánto le molesta su rodilla de ESTUDIO hoy?"
El PGA se puntúa en una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 = el paciente no está molesto, a 100 mm = el paciente está molesto en el grado más alto.
Un número negativo para la diferencia con respecto al valor inicial indica una mejora en la evaluación del paciente.
Una mayor diferencia negativa significa un mejor resultado.
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26 semanas
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Evaluación global del evaluador que compara Cingal® con solución salina (ITT)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 26 semanas en la Evaluación global del evaluador que compara los brazos de Cingal® y Saline (población ITT).
La evaluación global del evaluador la completa el evaluador de resultados y responde a la pregunta "Considerando todas las formas en que le molesta la osteoartritis en la rodilla índice del paciente, ¿cuál es su evaluación de cuánto le molesta la rodilla del paciente hoy?"
La evaluación global del evaluador se puntúa en una escala analógica visual donde 0 = el paciente no está molesto, hasta 100 mm = el paciente está molesto en el grado más alto.
Un número negativo para la diferencia con respecto a la línea de base indica una mejora en la evaluación.
Una mayor diferencia negativa significa un mejor resultado.
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26 semanas
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Puntuación de dolor que compara Cingal® con Monovisc® (PP)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cambio medio en el dolor de rodilla desde el inicio hasta 1 semana medido por la puntuación del dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) que compara el grupo Cingal® con el grupo Monovisc® (población PP).
La puntuación de dolor WOMAC es una escala analógica visual validada desde 0 mm = sin dolor hasta 100 mm = nivel de dolor más alto.
Un número negativo para la diferencia con respecto al valor inicial indica una reducción del dolor.
Una mayor diferencia negativa desde el inicio significa un mejor resultado.
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1 semana
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Puntuación de dolor que compara Cingal® con Monovisc® (PP)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio medio en el dolor de rodilla desde el inicio hasta las 3 semanas medido por la puntuación del dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) que compara el grupo Cingal® con el grupo Monovisc® (población PP).
La puntuación de dolor WOMAC es una escala analógica visual validada desde 0 mm = sin dolor hasta 100 mm = nivel de dolor más alto.
Un número negativo para la diferencia con respecto al valor inicial indica una reducción del dolor.
Una mayor diferencia negativa desde el inicio significa un mejor resultado.
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3 semanas
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Evaluación global del paciente (PGA) Comparación de Cingal® con solución salina (PP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en la Evaluación global del paciente (PGA) que compara los brazos de Cingal® y Saline (población PP).
El PGA se completa cuando el sujeto responde a la pregunta "Considerando todas las formas en que la osteoartritis en su rodilla de ESTUDIO le afecta, ¿cuál es su evaluación de cuánto le molesta su rodilla de ESTUDIO hoy?"
El PGA se puntúa en una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 = el paciente no está molesto, a 100 mm = el paciente está molesto en el grado más alto.
Un número negativo para la diferencia con respecto al valor inicial indica una mejora en la evaluación del paciente.
Una mayor diferencia negativa significa un mejor resultado.
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12 semanas
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Evaluación global del paciente (PGA) que compara Cingal® con Monovisc® (PP)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La tasa de respuesta posterior al tratamiento que compara Cingal® y Monovisc® en 1 semana se determina a través de un cálculo definido por el índice de respuesta (población PP) de las medidas de resultados para ensayos clínicos de artritis reumática de la Sociedad Internacional de Investigación de la Osteoartrosis (OMERACT-OARSI).
El índice de respondedores de OMERACT-OARSI informa el porcentaje de sujetos que cumplieron con los criterios para ser buenos respondedores.
Un mayor porcentaje de sujetos que respondieron indica un mejor resultado.
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1 semana
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Evaluación global del paciente (PGA) que compara Cingal® con Monovisc® (PP)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 3 semanas en la Evaluación global del paciente (PGA) que compara los brazos de Cingal® y Monovisc® (población PP).
El PGA se completa cuando el sujeto responde a la pregunta "Considerando todas las formas en que la osteoartritis en su rodilla de ESTUDIO le afecta, ¿cuál es su evaluación de cuánto le molesta su rodilla de ESTUDIO hoy?"
El PGA se puntúa en una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 = el paciente no está molesto, a 100 mm = el paciente está molesto en el grado más alto.
Un número negativo para la diferencia con respecto al valor inicial indica una mejora en la evaluación del paciente.
Una mayor diferencia negativa significa un mejor resultado.
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3 semanas
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Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Comparación de la puntuación del dolor de Cingal® con la solución salina. (PÁGINAS)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio medio en el dolor de rodilla desde el inicio hasta las 26 semanas, medido por la puntuación del dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) que compara el grupo de Cingal® con el grupo de solución salina (población PP).
La puntuación de dolor WOMAC es una escala analógica visual validada de 100 mm desde 0 mm = sin dolor hasta 100 mm = nivel de dolor más alto.
Un número negativo para la diferencia con respecto al valor inicial indica una reducción del dolor.
Una mayor diferencia negativa desde el inicio significa un mejor resultado.
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26 semanas
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Evaluación global del evaluador que compara Cingal® con solución salina (PP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en la Evaluación global del evaluador que compara los brazos de Cingal® y Saline (población PP).
La evaluación global del evaluador la completa el evaluador de resultados y responde a la pregunta "Considerando todas las formas en que le molesta la osteoartritis en la rodilla índice del paciente, ¿cuál es su evaluación de cuánto le molesta la rodilla del paciente hoy?"
La evaluación global del evaluador se puntúa en una escala analógica visual donde 0 = el paciente no está molesto, hasta 100 mm = el paciente está molesto en el grado más alto.
Un número negativo para la diferencia con respecto a la línea de base indica una mejora en la evaluación.
Una mayor diferencia negativa significa un mejor resultado.
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12 semanas
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Evaluación Global del Evaluador Comparando Cingal® y Monovisc® (PP).
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cambio medio desde el inicio hasta 1 semana en la evaluación global del evaluador que compara los brazos de Cingal® y Monovisc® (población PP).
La evaluación global del evaluador la completa el evaluador de resultados y responde a la pregunta "Considerando todas las formas en que le molesta la osteoartritis en la rodilla índice del paciente, ¿cuál es su evaluación de cuánto le molesta la rodilla del paciente hoy?"
La evaluación global del evaluador se puntúa en una escala analógica visual donde 0 = el paciente no está molesto, hasta 100 mm = el paciente está molesto en el grado más alto.
Un número negativo para la diferencia con respecto a la línea de base indica una mejora en la evaluación.
Una mayor diferencia negativa significa un mejor resultado.
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1 semana
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Evaluación global del evaluador que compara Cingal® con Monovisc® (PP)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 3 semanas en la evaluación global del evaluador que compara los brazos de Cingal® y Monovisc® (población PP).
La evaluación global del evaluador la completa el evaluador de resultados y responde a la pregunta "Considerando todas las formas en que le molesta la osteoartritis en la rodilla índice del paciente, ¿cuál es su evaluación de cuánto le molesta la rodilla del paciente hoy?"
La evaluación global del evaluador se puntúa en una escala analógica visual donde 0 = el paciente no está molesto, hasta 100 mm = el paciente está molesto en el grado más alto.
Un número negativo para la diferencia con respecto a la línea de base indica una mejora en la evaluación.
Una mayor diferencia negativa significa un mejor resultado.
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3 semanas
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Evaluación global del paciente (PGA) Comparación de Cingal® con solución salina (PP)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 26 semanas en la Evaluación global del paciente (PGA) que compara los brazos de Cingal® y Saline (población PP).
El PGA se completa cuando el sujeto responde a la pregunta "Considerando todas las formas en que la osteoartritis en su rodilla de ESTUDIO le afecta, ¿cuál es su evaluación de cuánto le molesta su rodilla de ESTUDIO hoy?"
El PGA se puntúa en una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 = el paciente no está molesto, a 100 mm = el paciente está molesto en el grado más alto.
Un número negativo para la diferencia con respecto al valor inicial indica una mejora en la evaluación del paciente.
Una mayor diferencia negativa significa un mejor resultado.
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26 semanas
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Evaluación global del evaluador que compara Cingal® con solución salina (PP)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta las 26 semanas en la Evaluación global del evaluador que compara los brazos de Cingal® y Saline (población PP).
La evaluación global del evaluador la completa el evaluador de resultados y responde a la pregunta "Considerando todas las formas en que le molesta la osteoartritis en la rodilla índice del paciente, ¿cuál es su evaluación de cuánto le molesta la rodilla del paciente hoy?"
La evaluación global del evaluador se puntúa en una escala analógica visual donde 0 = el paciente no está molesto, hasta 100 mm = el paciente está molesto en el grado más alto.
Un número negativo para la diferencia con respecto a la línea de base indica una mejora en la evaluación.
Una mayor diferencia negativa significa un mejor resultado.
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26 semanas
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Índice de respuesta de OMERACT-OARSI que compara Cingal® con solución salina (ITT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tasa de respuesta posterior al tratamiento a las 12 semanas se determina a través de un cálculo definido por el índice de respuesta de las medidas de resultados para ensayos clínicos de artritis reumática de la Sociedad Internacional de Investigación de Osteoartrosis (OMERACT-OARSI). El índice de respondedores de OMERACT-OARSI informa el porcentaje de sujetos que cumplieron con los criterios para ser buenos respondedores. Los criterios para la respuesta son (1) mejoría en el dolor o la función física ≥50% y un cambio absoluto ≥20 mm; o (2) mejoría de ≥20 % con un cambio absoluto ≥10 mm en al menos dos de las siguientes tres categorías: dolor, función física y evaluación global del paciente. Un mayor porcentaje de sujetos que respondieron indica un mejor resultado. |
12 semanas
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Índice de respuesta de OMERACT-OARSI que compara Cingal® con solución salina (PP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tasa de respuesta posterior al tratamiento que compara Cingal® y la solución salina a las 12 semanas se determina a través de un cálculo definido por el índice de respuesta (población PP) de las medidas de resultados para ensayos clínicos de artritis reumática de la sociedad internacional de investigación de la osteoartritis (OMERACT-OARSI). El índice de respondedores de OMERACT-OARSI informa el porcentaje de sujetos que cumplieron con los criterios para ser buenos respondedores. Los criterios para la respuesta son (1) mejoría en el dolor o la función física ≥50% y un cambio absoluto ≥20 mm; o (2) mejoría de ≥20 % con un cambio absoluto ≥10 mm en al menos dos de las siguientes tres categorías: dolor, función física y evaluación global del paciente. Un mayor porcentaje de sujetos que respondieron indica un mejor resultado. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cingal 13-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .