Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cingal Studie pro osteoartritidu kolena

30. května 2023 aktualizováno: Anika Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie jediné injekce zesíťovaného hyaluronátu sodného v kombinaci s triamcinolonhexacetonidem (Cingal) k poskytnutí symptomatické úlevy od osteoartrózy kolena

Účelem této studie je zjistit, zda jediná injekce Cingalu do kolena poskytuje bezpečnou úlevu od bolesti způsobené osteoartrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnávala tři skupiny subjektů. Skupina jedna dostala jednu injekci Cingalu (kyselina hyaluronová plus triamcinolon hexacetonid). Skupina dvě dostala jednu injekci Monovisc (kyselina hyaluronová). Skupina tři dostala jednu injekci fyziologického roztoku jako placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

368

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Orthopaedics Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Sofia, Bulharsko
        • Clinic of Orthopaedics and Traumatology, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna"
      • Sofia, Bulharsko
        • Consultative Outpatients' Medical Office for Rheumatologic Diseases
      • Sofia, Bulharsko
        • Department of Orthopaedics and Traumatology Multiprofile Hospital for Active Treatment Lyulin Hospital
      • Sofia, Bulharsko
        • Department of Orthopaedics Traumatology - Tokuda Hospital Sofia
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • QEII Health Sciences
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Red Deer Regional Hospital Center
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3T7
        • Deakon Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sports Medicine Specialists
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Maďarsko
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic
      • Gyor, Maďarsko
        • Petz Aladar County Teachin Hospital, Traumatology, Orthopaedics and Hand Surgery Centre
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Jutrix Medical Llc
      • Kiskunfelegyhaza, Maďarsko
        • Medidea Bt.
      • Mako, Maďarsko
        • G&V Pharma-Med Bt.
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Osteo-Medic s.c.
      • Gliwice, Polsko
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kielce, Polsko
        • ARTIMED Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Krakow, Polsko
        • CenterMed Krakow Sp. x. o.o.
      • Lodz, Polsko
        • Radlinski Regional Centre of Orthopeadics and Rehabilitation of Locomotor Organs
      • Sopot, Polsko
        • Wojewódzki Zespół Reumatologiczny im. Dr Jadwigi Titz-Kosko
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Revmacentrum MUDr. Moster, s.r.o.
      • Plzen, Česko
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague, Česko
        • Institute of Rheumatology
      • Prague, Česko
        • Thomayer Hospital Rheumatology Department
      • Uherske Hradiste, Česko
        • MEDICAL Plus s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 40–75 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Subjekt má Kellgren-Lawrence (K-L) stupeň závažnosti I, II nebo III v indexovém koleni, jak bylo určeno rentgenem. Kontralaterální koleno: K-L stupeň závažnosti 0, I nebo II.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostal intraartikulární (IA) injekci kyseliny hyaluronové (HA) a/nebo steroidu do kteréhokoli kolena během 6 měsíců od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekt měl artroskopii kteréhokoli kolena do 3 měsíců od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Jedna injekce 0,9% fyziologického roztoku dodávaná jako 4 mililitrová (ml) jednotková dávka v 5ml skleněné injekční stříkačce
Přístroj: Solný
Fyziologické placebo zabalené tak, aby vypadalo stejně jako srovnávací stříkačky. Injekce do kolena.
Experimentální: Kyselina hyaluronová a TH (Cingal®)
Jedna injekce hyaluronátu sodného s triamcinolon-hexacetonidem (TH) dodávaná jako jednotková dávka 4 mililitry (ml) v 5ml skleněné injekční stříkačce
Přístroj: Kyselina hyaluronová a TH (Cingal®)
Injekce do kolena
Ostatní jména:
  • Cingal®
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová (Monovisc®)
Jedna injekce hyaluronátu sodného dodávaného jako 4 mililitrové (ml) jednotkové dávky v 5ml skleněné injekční stříkačce
Přístroj: Kyselina hyaluronová (Monovisc®)
Injekce do kolena
Ostatní jména:
  • Monovisc®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Ontario and McMaster University Index osteoartritidy (WOMAC) Skóre bolesti Srovnání Cingal® a fyziologického roztoku (ITT)
Časové okno: 12 týdnů
Změna bolesti kolene od výchozí hodnoty do 12 týdnů měřená skóre bolesti Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) srovnávající skupinu Cingal® se skupinou s fyziologickým roztokem (ITT populace). Skóre bolesti WOMAC je ověřená vizuální analogová stupnice od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = nejvyšší úroveň bolesti. Záporné číslo pro rozdíl od výchozí hodnoty znamená snížení bolesti. Větší záporný rozdíl oproti výchozí hodnotě znamená lepší výsledek.
12 týdnů
Index osteoartritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) Skóre bolesti Srovnání Cingal® a fyziologického roztoku (PP)
Časové okno: 12 týdnů
Změna bolesti kolene od výchozí hodnoty do 12 týdnů měřená pomocí skóre bolesti Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) srovnávající skupinu Cingal® se skupinou s fyziologickým roztokem (populace PP). Skóre bolesti WOMAC je ověřená vizuální analogová stupnice od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = nejvyšší úroveň bolesti. Záporné číslo pro rozdíl od výchozí hodnoty znamená snížení bolesti. Větší záporný rozdíl oproti výchozí hodnotě znamená lepší výsledek.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) Skóre bolesti Srovnání Cingal® a Monovisc® (ITT)
Časové okno: 1 týden
Změna bolesti kolene od výchozí hodnoty do 1 týdne po léčbě měřená skóre bolesti Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) srovnávající skupinu Cingal® se skupinou Monovisc® (populace ITT). Skóre bolesti WOMAC je ověřená vizuální analogová stupnice od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = nejvyšší úroveň bolesti. Záporné číslo pro rozdíl od výchozí hodnoty znamená snížení bolesti. Větší záporný rozdíl oproti výchozí hodnotě znamená lepší výsledek.
1 týden
Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) Skóre bolesti Srovnání Cingal® a Monovisc® (ITT)
Časové okno: 3 týdny
Změna bolesti kolene od výchozí hodnoty do 3 týdnů měřená skóre bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) srovnávající skupinu Cingal® se skupinou Monovisc® (populace ITT). Skóre bolesti WOMAC je ověřená vizuální analogová stupnice od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = nejvyšší úroveň bolesti. Záporné číslo pro změnu od výchozí hodnoty znamená snížení bolesti. Větší záporný rozdíl oproti výchozí hodnotě znamená lepší výsledek.
3 týdny
Globální hodnocení pacientů (PGA) porovnání Cingal® a fyziologického roztoku (ITT)
Časové okno: 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v globálním hodnocení pacientů (PGA) srovnávající ramena Cingal® a Saline (populace ITT). PGA je zakončena odpovědí subjektu na otázku „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza ve vašem STUDY koleni ovlivňuje, jaké je vaše hodnocení toho, jak moc vás vaše STUDY koleno dnes trápí?“ PGA se hodnotí na 100mm vizuální analogové stupnici, kde 0 mm = pacient není obtěžován, do 100 mm = pacient je obtěžován v nejvyšší míře. Záporné číslo pro rozdíl od výchozí hodnoty znamená zlepšení v hodnocení pacienta. Větší záporný rozdíl znamená lepší výsledek.
12 týdnů
Globální hodnocení pacientů (PGA) porovnání Cingal® a Monovisc® (ITT)
Časové okno: 1 týden
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden v globálním hodnocení pacientů (PGA) srovnávajícím ramena Cingal® a Monovisc® (populace ITT). PGA je zakončena odpovědí subjektu na otázku „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza ve vašem STUDY koleni ovlivňuje, jaké je vaše hodnocení toho, jak moc vás vaše STUDY koleno dnes trápí?“ PGA se hodnotí na 100mm vizuální analogové stupnici, kde 0 = pacient není obtěžován, do 100 mm = pacient je obtěžován v nejvyšší míře. Záporné číslo pro rozdíl od výchozí hodnoty znamená zlepšení v hodnocení pacienta. Větší záporný rozdíl znamená lepší výsledek.
1 týden
Globální hodnocení pacientů (PGA) porovnání Cingal® a Monovisc® (ITT)
Časové okno: 3 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 3 týdnů v globálním hodnocení pacientů (PGA) srovnávajícím ramena Cingal® a Monovisc® (populace ITT). PGA je zakončena odpovědí subjektu na otázku „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza ve vašem STUDY koleni ovlivňuje, jaké je vaše hodnocení toho, jak moc vás vaše STUDY koleno dnes trápí?“ PGA se hodnotí na 100mm vizuální analogové stupnici, kde 0 = pacient není obtěžován, do 100 mm = pacient je obtěžován v nejvyšší míře. Záporné číslo pro rozdíl od výchozí hodnoty znamená zlepšení v hodnocení pacienta. Větší záporný rozdíl znamená lepší výsledek.
3 týdny
Western Ontario and McMaster University Index osteoartritidy (WOMAC) Skóre bolesti Srovnání Cingal® a fyziologického roztoku (ITT)
Časové okno: 26 týdnů
Průměrná změna bolesti kolene od výchozí hodnoty do 26. týdne měřená skóre bolesti Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) srovnávající skupinu Cingal® se skupinou s fyziologickým roztokem. WOMAC Pain Score je ověřená 100mm vizuální analogová stupnice od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = nejvyšší úroveň bolesti. Záporné číslo pro rozdíl od výchozí hodnoty znamená snížení bolesti. Větší záporný rozdíl oproti výchozí hodnotě znamená lepší výsledek.
26 týdnů
Globální hodnocení hodnotitele srovnávající Cingal® s fyziologickým roztokem (ITT)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů v globálním hodnocení hodnotitelů srovnávajícím ramena Cingal® a Saline (populace ITT). Globální hodnocení hodnotitele je dokončeno hodnotitelem výsledků a odpovídá na otázku „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak pacienta obtěžuje osteoartróza v kolenním kloubu, jaké je vaše hodnocení toho, jak moc ho dnes koleno pacienta obtěžuje?“ Globální hodnocení hodnotitele je skórováno na vizuální analogové stupnici, kde 0 = pacient není obtěžován, do 100 mm = pacient je obtěžován v nejvyšší míře. Záporné číslo pro rozdíl oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení v hodnocení. Větší záporný rozdíl znamená lepší výsledek.
12 týdnů
Globální hodnocení hodnotitele srovnávající Cingal® a Monovisc® (ITT)
Časové okno: 1 týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 1 týdne v globálním hodnocení hodnotitelů srovnávajícím ramena Cingal® a Monovisc® (populace ITT). Globální hodnocení hodnotitele je dokončeno hodnotitelem výsledků a odpovídá na otázku „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak pacienta obtěžuje osteoartróza v kolenním kloubu, jaké je vaše hodnocení toho, jak moc ho dnes koleno pacienta obtěžuje?“ Globální hodnocení hodnotitele je skórováno na vizuální analogové stupnici, kde 0 = pacient není obtěžován, do 100 mm = pacient je obtěžován v nejvyšší míře. Záporné číslo pro rozdíl oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení v hodnocení. Větší záporný rozdíl znamená lepší výsledek.
1 týden
Globální hodnocení hodnotitele srovnávající Cingal® a Monovisc® (ITT)
Časové okno: 3 týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 3 týdnů v globálním hodnocení hodnotitelů srovnávajícím ramena Cingal® a Monovisc® (populace ITT). Globální hodnocení hodnotitele je dokončeno hodnotitelem výsledků a odpovídá na otázku „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak pacienta obtěžuje osteoartróza v kolenním kloubu, jaké je vaše hodnocení toho, jak moc ho dnes koleno pacienta obtěžuje?“ Globální hodnocení hodnotitele je skórováno na vizuální analogové stupnici, kde 0 = pacient není obtěžován, do 100 mm = pacient je obtěžován v nejvyšší míře. Záporné číslo pro rozdíl oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení v hodnocení. Větší záporný rozdíl znamená lepší výsledek.
3 týden
Globální hodnocení pacientů (PGA) porovnání Cingal® a fyziologického roztoku (ITT)
Časové okno: 26 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 26. týdne v globálním hodnocení pacientů (PGA) srovnávajícím ramena Cingal® a Saline (populace ITT). PGA je zakončena odpovědí subjektu na otázku „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza ve vašem STUDY koleni ovlivňuje, jaké je vaše hodnocení toho, jak moc vás vaše STUDY koleno dnes trápí?“ PGA se hodnotí na 100mm vizuální analogové stupnici, kde 0 = pacient není obtěžován, do 100 mm = pacient je obtěžován v nejvyšší míře. Záporné číslo pro rozdíl od výchozí hodnoty znamená zlepšení v hodnocení pacienta. Větší záporný rozdíl znamená lepší výsledek.
26 týdnů
Globální hodnocení hodnotitele srovnávající Cingal® s fyziologickým roztokem (ITT)
Časové okno: 26 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 26. týdne v globálním hodnocení hodnotitelů srovnávajícím ramena Cingal® a Saline (populace ITT). Globální hodnocení hodnotitele je dokončeno hodnotitelem výsledků a odpovídá na otázku „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak pacienta obtěžuje osteoartróza v kolenním kloubu, jaké je vaše hodnocení toho, jak moc ho dnes koleno pacienta obtěžuje?“ Globální hodnocení hodnotitele je skórováno na vizuální analogové stupnici, kde 0 = pacient není obtěžován, do 100 mm = pacient je obtěžován v nejvyšší míře. Záporné číslo pro rozdíl oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení v hodnocení. Větší záporný rozdíl znamená lepší výsledek.
26 týdnů
Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) Skóre bolesti Srovnání Cingal® a Monovisc® (PP)
Časové okno: 1 týden
Průměrná změna bolesti kolene od výchozí hodnoty do 1 týdne měřená skóre bolesti Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) srovnávající skupinu Cingal® se skupinou Monovisc® (populace PP). Skóre bolesti WOMAC je ověřená vizuální analogová stupnice od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = nejvyšší úroveň bolesti. Záporné číslo pro rozdíl od výchozí hodnoty znamená snížení bolesti. Větší záporný rozdíl oproti výchozí hodnotě znamená lepší výsledek.
1 týden
Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) Skóre bolesti Srovnání Cingal® a Monovisc® (PP)
Časové okno: 3 týdny
Průměrná změna bolesti kolene od výchozí hodnoty do 3 týdnů měřená skóre bolesti Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) srovnávající skupinu Cingal® se skupinou Monovisc® (populace PP). Skóre bolesti WOMAC je ověřená vizuální analogová stupnice od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = nejvyšší úroveň bolesti. Záporné číslo pro rozdíl od výchozí hodnoty znamená snížení bolesti. Větší záporný rozdíl oproti výchozí hodnotě znamená lepší výsledek.
3 týdny
Globální hodnocení pacientů (PGA) porovnání Cingal® a fyziologického roztoku (PP)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů v globálním hodnocení pacientů (PGA) srovnávající ramena Cingal® a Saline (populace PP). PGA je zakončena odpovědí subjektu na otázku „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza ve vašem STUDY koleni ovlivňuje, jaké je vaše hodnocení toho, jak moc vás vaše STUDY koleno dnes trápí?“ PGA se hodnotí na 100mm vizuální analogové stupnici, kde 0 = pacient není obtěžován, do 100 mm = pacient je obtěžován v nejvyšší míře. Záporné číslo pro rozdíl od výchozí hodnoty znamená zlepšení v hodnocení pacienta. Větší záporný rozdíl znamená lepší výsledek.
12 týdnů
Globální hodnocení pacientů (PGA) porovnání Cingal® a Monovisc® (PP)
Časové okno: 1 týden
Míra odpovědí po léčbě porovnávající Cingal® a Monovisc® po 1 týdnu je určena výpočtem definovaným pomocí Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials – Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index (populace PP). OMERACT-OARSI Responder Index uvádí procento subjektů, které splnily kritéria pro dobrou odpověď. Vyšší procento respondentů znamená lepší výsledek.
1 týden
Globální hodnocení pacientů (PGA) porovnání Cingal® a Monovisc® (PP)
Časové okno: 3 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 3 týdnů v globálním hodnocení pacientů (PGA) srovnávajícím ramena Cingal® a Monovisc® (populace PP). PGA je zakončena odpovědí subjektu na otázku „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza ve vašem STUDY koleni ovlivňuje, jaké je vaše hodnocení toho, jak moc vás vaše STUDY koleno dnes trápí?“ PGA se hodnotí na 100mm vizuální analogové stupnici, kde 0 = pacient není obtěžován, do 100 mm = pacient je obtěžován v nejvyšší míře. Záporné číslo pro rozdíl od výchozí hodnoty znamená zlepšení v hodnocení pacienta. Větší záporný rozdíl znamená lepší výsledek.
3 týdny
Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) Skóre bolesti Srovnání Cingal® s fyziologickým roztokem. (PP)
Časové okno: 26 týdnů
Průměrná změna bolesti kolene od výchozí hodnoty do 26. týdne měřená skóre bolesti Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) porovnávající skupinu Cingal® se skupinou s fyziologickým roztokem (populace PP). WOMAC Pain Score je ověřená 100mm vizuální analogová stupnice od 0 mm = žádná bolest do 100 mm = nejvyšší úroveň bolesti. Záporné číslo pro rozdíl od výchozí hodnoty znamená snížení bolesti. Větší záporný rozdíl oproti výchozí hodnotě znamená lepší výsledek.
26 týdnů
Globální hodnocení hodnotitele srovnávající Cingal® s fyziologickým roztokem (PP)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů v globálním hodnocení hodnotitelů srovnávajícím ramena Cingal® a fyziologický roztok (populace PP). Globální hodnocení hodnotitele je dokončeno hodnotitelem výsledků a odpovídá na otázku „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak pacienta obtěžuje osteoartróza v kolenním kloubu, jaké je vaše hodnocení toho, jak moc ho dnes koleno pacienta obtěžuje?“ Globální hodnocení hodnotitele je skórováno na vizuální analogové stupnici, kde 0 = pacient není obtěžován, do 100 mm = pacient je obtěžován v nejvyšší míře. Záporné číslo pro rozdíl oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení v hodnocení. Větší záporný rozdíl znamená lepší výsledek.
12 týdnů
Globální hodnocení hodnotitele srovnávající Cingal® a Monovisc® (PP).
Časové okno: 1 týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 1 týdne v globálním hodnocení hodnotitelů srovnávajícím ramena Cingal® a Monovisc® (populace PP). Globální hodnocení hodnotitele je dokončeno hodnotitelem výsledků a odpovídá na otázku „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak pacienta obtěžuje osteoartróza v kolenním kloubu, jaké je vaše hodnocení toho, jak moc ho dnes koleno pacienta obtěžuje?“ Globální hodnocení hodnotitele je skórováno na vizuální analogové stupnici, kde 0 = pacient není obtěžován, do 100 mm = pacient je obtěžován v nejvyšší míře. Záporné číslo pro rozdíl oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení v hodnocení. Větší záporný rozdíl znamená lepší výsledek.
1 týden
Globální hodnocení hodnotitele srovnávající Cingal® a Monovisc® (PP)
Časové okno: 3 týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 3 týdnů v globálním hodnocení hodnotitelů srovnávajícím ramena Cingal® a Monovisc® (populace PP). Globální hodnocení hodnotitele je dokončeno hodnotitelem výsledků a odpovídá na otázku „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak pacienta obtěžuje osteoartróza v kolenním kloubu, jaké je vaše hodnocení toho, jak moc ho dnes koleno pacienta obtěžuje?“ Globální hodnocení hodnotitele je skórováno na vizuální analogové stupnici, kde 0 = pacient není obtěžován, do 100 mm = pacient je obtěžován v nejvyšší míře. Záporné číslo pro rozdíl oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení v hodnocení. Větší záporný rozdíl znamená lepší výsledek.
3 týden
Globální hodnocení pacientů (PGA) porovnání Cingal® a fyziologického roztoku (PP)
Časové okno: 26 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 26. týdne v globálním hodnocení pacientů (PGA) srovnávajícím skupiny Cingal® a Saline (populace PP). PGA je zakončena odpovědí subjektu na otázku „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza ve vašem STUDY koleni ovlivňuje, jaké je vaše hodnocení toho, jak moc vás vaše STUDY koleno dnes trápí?“ PGA se hodnotí na 100mm vizuální analogové stupnici, kde 0 = pacient není obtěžován, do 100 mm = pacient je obtěžován v nejvyšší míře. Záporné číslo pro rozdíl od výchozí hodnoty znamená zlepšení v hodnocení pacienta. Větší záporný rozdíl znamená lepší výsledek.
26 týdnů
Globální hodnocení hodnotitele srovnávající Cingal® s fyziologickým roztokem (PP)
Časové okno: 26 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 26. týdne v globálním hodnocení hodnotitelů srovnávajícím ramena Cingal® a fyziologický roztok (populace PP). Globální hodnocení hodnotitele je dokončeno hodnotitelem výsledků a odpovídá na otázku „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak pacienta obtěžuje osteoartróza v kolenním kloubu, jaké je vaše hodnocení toho, jak moc ho dnes koleno pacienta obtěžuje?“ Globální hodnocení hodnotitele je skórováno na vizuální analogové stupnici, kde 0 = pacient není obtěžován, do 100 mm = pacient je obtěžován v nejvyšší míře. Záporné číslo pro rozdíl oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení v hodnocení. Větší záporný rozdíl znamená lepší výsledek.
26 týdnů
Index odpovědi OMERACT-OARSI porovnávající Cingal® a fyziologický roztok (ITT)
Časové okno: 12 týdnů

Míra odpovědí po léčbě po 12 týdnech je určena výpočtem definovaným na základě výsledků měření klinických studií revmatické artritidy – indexu odpovědných organizací Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartritidy (OMERACT-OARSI). OMERACT-OARSI Responder Index uvádí procento subjektů, které splnily kritéria pro dobrou odpověď. Kritéria pro odpověď jsou (1) zlepšení bolesti nebo fyzické funkce ≥ 50 % a absolutní změna ≥ 20 mm; nebo (2) zlepšení o ≥20 % s absolutní změnou ≥10 mm v alespoň dvou z následujících tří kategorií: bolest, fyzické funkce a celkové hodnocení pacienta.

Vyšší procento respondentů znamená lepší výsledek.
12 týdnů
OMERACT-OARSI Responder Index porovnávající Cingal® s fyziologickým roztokem (PP)
Časové okno: 12 týdnů

Míra odpovědí po léčbě porovnávající Cingal® a fyziologický roztok po 12 týdnech je určena výpočtem definovaným na základě výsledků měření klinických studií revmatické artritidy – indexu odpovědi Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartritidy (OMERACT-OARSI) (populace PP). OMERACT-OARSI Responder Index uvádí procento subjektů, které splnily kritéria pro dobrou odpověď. Kritéria pro odpověď jsou (1) zlepšení bolesti nebo fyzické funkce ≥ 50 % a absolutní změna ≥ 20 mm; nebo (2) zlepšení o ≥20 % s absolutní změnou ≥10 mm v alespoň dvou z následujících tří kategorií: bolest, fyzické funkce a celkové hodnocení pacienta.

Vyšší procento respondentů znamená lepší výsledek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anika Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cingal 13-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit