Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cingal-studie for kneartrose

30. mai 2023 oppdatert av: Anika Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av en enkelt injeksjon kryssbundet natriumhyaluronat kombinert med triamcinolonheksacetonid (Cingal) for å gi symptomatisk lindring av artrose i kneet

Hensikten med denne studien er å se om en enkelt injeksjon av Cingal i kneet gir sikker lindring av smerte forårsaket av slitasjegikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenlignet tre grupper av fag. Gruppe en fikk en enkelt injeksjon av Cingal (hyaluronsyre pluss triamcinolonheksacetonid). Gruppe to fikk en enkelt injeksjon av Monovisc (Hyaluronsyre). Gruppe tre fikk en enkelt injeksjon med saltvann som placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Orthopaedics Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Sofia, Bulgaria
        • Clinic of Orthopaedics and Traumatology, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna"
      • Sofia, Bulgaria
        • Consultative Outpatients' Medical Office for Rheumatologic Diseases
      • Sofia, Bulgaria
        • Department of Orthopaedics and Traumatology Multiprofile Hospital for Active Treatment Lyulin Hospital
      • Sofia, Bulgaria
        • Department of Orthopaedics Traumatology - Tokuda Hospital Sofia
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • QEII Health Sciences
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Red Deer Regional Hospital Center
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3T7
        • Deakon Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sports Medicine Specialists
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Osteo-Medic s.c.
      • Gliwice, Polen
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kielce, Polen
        • ARTIMED Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Krakow, Polen
        • CenterMed Krakow Sp. x. o.o.
      • Lodz, Polen
        • Radlinski Regional Centre of Orthopeadics and Rehabilitation of Locomotor Organs
      • Sopot, Polen
        • Wojewódzki Zespół Reumatologiczny im. Dr Jadwigi Titz-Kosko
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Revmacentrum MUDr. Moster, s.r.o.
      • Plzen, Tsjekkia
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague, Tsjekkia
        • Institute of Rheumatology
      • Prague, Tsjekkia
        • Thomayer Hospital Rheumatology Department
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Ungarn
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar County Teachin Hospital, Traumatology, Orthopaedics and Hand Surgery Centre
      • Kecskemet, Ungarn
        • Jutrix Medical Llc
      • Kiskunfelegyhaza, Ungarn
        • Medidea Bt.
      • Mako, Ungarn
        • G&V Pharma-Med Bt.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er 40 - 75 år gammel med en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Personen har Kellgren-Lawrence (K-L) alvorlighetsgrad I, II eller III i indekskneet som bestemt ved røntgen. Kontralateralt kne: K-L alvorlighetsgrad 0, I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten mottok en intraartikulær (IA) injeksjon av hyaluronsyre (HA) og/eller steroid i begge kneet innen 6 måneder etter signering av informert samtykkeskjema (ICF).
  • Pasienten gjennomgikk en artroskopi av begge kneet innen 3 måneder etter signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Enkelt injeksjon av 0,9 % saltvann levert som en 4 milliliter (mL) enhetsdose i en 5mL glasssprøyte
Enhet: Saltvann
Saltvannsplacebo pakket for å se identisk ut med komparatorsprøyter. Injeksjon i kneet.
Eksperimentell: Hyaluronsyre og TH (Cingal®)
Enkelt injeksjon av natriumhyaluronat med triamcinolonheksacetonid (TH) levert som en 4 milliliter (mL) enhetsdose i en 5 mL glasssprøyte
Enhet: Hyaluronsyre og TH (Cingal®)
Injeksjon i kneet
Andre navn:
  • Cingal®
Aktiv komparator: Hyaluronsyre (Monovisc®)
Enkelt injeksjon av natriumhyaluronat levert som en 4 milliliter (mL) enhetsdose i en 5 mL glasssprøyte
Enhet: Hyaluronsyre (Monovisc®)
Injeksjon i kneet
Andre navn:
  • Monovisc®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore sammenligner Cingal® med saltvann (ITT)
Tidsramme: 12 uker
Endringen i knesmerter fra baseline til 12 uker målt av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore som sammenligner Cingal®-gruppen med saltvannsgruppen (ITT-populasjonen). WOMAC Pain Score er en validert visuell analog skala fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = høyeste smertenivå. Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer reduksjon i smerte. En større negativ forskjell fra baseline betyr et bedre resultat.
12 uker
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore som sammenligner Cingal® med saltvann (PP)
Tidsramme: 12 uker
Endringen i knesmerter fra baseline til 12 uker målt av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore som sammenligner Cingal®-gruppen med saltvannsgruppen (PP-populasjonen). WOMAC Pain Score er en validert visuell analog skala fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = høyeste smertenivå. Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer reduksjon i smerte. En større negativ forskjell fra baseline betyr et bedre resultat.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore som sammenligner Cingal® med Monovisc® (ITT)
Tidsramme: 1 uke
Endringen i knesmerter fra baseline til 1 uke etter behandling målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore som sammenligner Cingal®-gruppen med Monovisc®-gruppen (ITT-populasjonen). WOMAC Pain Score er en validert visuell analog skala fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = høyeste smertenivå. Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer reduksjon i smerte. En større negativ forskjell fra baseline betyr et bedre resultat.
1 uke
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore som sammenligner Cingal® med Monovisc® (ITT)
Tidsramme: 3 uker
Endringen i knesmerter fra baseline til 3 uker målt av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore som sammenligner Cingal®-gruppen med Monovisc®-gruppen (ITT-populasjonen). WOMAC Pain Score er en validert visuell analog skala fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = høyeste smertenivå. Et negativt tall for endringen fra baseline indikerer reduksjon i smerte. En større negativ forskjell fra baseline betyr et bedre resultat.
3 uker
Patient Global Assessment (PGA) som sammenligner Cingal® med saltvann (ITT)
Tidsramme: 12 uker
Endringen fra baseline til 12 uker i Patient Global Assessment (PGA) som sammenligner Cingal®- og Saline-armene (ITT-populasjonen). PGA fullføres ved at emnet svarer på spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikt i STUDY-kneet påvirker deg, hva er din vurdering av hvor mye STUDY-kneet plager deg i dag?" PGA skåres på en 100 mm visuell analog skala, der 0 mm = pasienten er ikke plaget, til 100 mm = pasienten er plaget i høyeste grad. Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer en forbedring i pasientvurderingen. En større negativ forskjell betyr et bedre resultat.
12 uker
Patient Global Assessment (PGA) som sammenligner Cingal® med Monovisc® (ITT)
Tidsramme: 1 uke
Endringen fra baseline til 1 uke i Patient Global Assessment (PGA) som sammenligner Cingal®- og Monovisc®-armene (ITT-populasjonen). PGA fullføres ved at emnet svarer på spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikt i STUDY-kneet påvirker deg, hva er din vurdering av hvor mye STUDY-kneet plager deg i dag?" PGA skåres på en 100 mm visuell analog skala, der 0 = pasienten er ikke plaget, til 100 mm = pasienten er plaget i høyeste grad. Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer en forbedring i pasientvurderingen. En større negativ forskjell betyr et bedre resultat.
1 uke
Patient Global Assessment (PGA) som sammenligner Cingal® med Monovisc® (ITT)
Tidsramme: 3 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 3 uker i Patient Global Assessment (PGA) som sammenligner Cingal®- og Monovisc®-armene (ITT-populasjonen). PGA fullføres ved at emnet svarer på spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikt i STUDY-kneet påvirker deg, hva er din vurdering av hvor mye STUDY-kneet plager deg i dag?" PGA skåres på en 100 mm visuell analog skala, der 0 = pasienten er ikke plaget, til 100 mm = pasienten er plaget i høyeste grad. Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer en forbedring i pasientvurderingen. En større negativ forskjell betyr et bedre resultat.
3 uker
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore sammenligner Cingal® med saltvann (ITT)
Tidsramme: 26 uker
Gjennomsnittlig endring i knesmerter fra baseline til 26 uker målt av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score som sammenligner Cingal®-gruppen med saltvannsgruppen. WOMAC Pain Score er en validert 100 mm visuell analog skala fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = høyeste smertenivå. Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer reduksjon i smerte. En større negativ forskjell fra baseline betyr et bedre resultat.
26 uker
Evaluator Global Assessment sammenligner Cingal® med saltvann (ITT)
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker i Evaluator Global Assessment som sammenligner Cingal®- og Saline-armene (ITT-populasjonen). Evaluator Global Assessment fullføres av Outcomes Assessor, og svarer på spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten i pasientens indekskne plager ham/henne, hva er din vurdering av hvor mye pasientens kne plager ham/henne i dag?" Evaluator Global Assessment skåres på en visuell analog skala hvor 0 = pasienten er ikke plaget, til 100 mm = pasienten er plaget i høyeste grad. Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer bedring i vurderingen. En større negativ forskjell betyr et bedre resultat.
12 uker
Evaluator Global Assessment sammenligner Cingal® med Monovisc® (ITT)
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 1 uke i Evaluator Global Assessment som sammenligner Cingal®- og Monovisc®-armene (ITT-populasjonen). Evaluator Global Assessment fullføres av Outcomes Assessor, og svarer på spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten i pasientens indekskne plager ham/henne, hva er din vurdering av hvor mye pasientens kne plager ham/henne i dag?" Evaluator Global Assessment skåres på en visuell analog skala hvor 0 = pasienten er ikke plaget, til 100 mm = pasienten er plaget i høyeste grad. Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer bedring i vurderingen. En større negativ forskjell betyr et bedre resultat.
1 uke
Evaluator Global Assessment sammenligner Cingal® med Monovisc® (ITT)
Tidsramme: 3 uke
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 3 uker i Evaluator Global Assessment som sammenligner Cingal®- og Monovisc®-armene (ITT-populasjonen). Evaluator Global Assessment fullføres av Outcomes Assessor, og svarer på spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten i pasientens indekskne plager ham/henne, hva er din vurdering av hvor mye pasientens kne plager ham/henne i dag?" Evaluator Global Assessment skåres på en visuell analog skala hvor 0 = pasienten er ikke plaget, til 100 mm = pasienten er plaget i høyeste grad. Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer bedring i vurderingen. En større negativ forskjell betyr et bedre resultat.
3 uke
Patient Global Assessment (PGA) som sammenligner Cingal® med saltvann (ITT)
Tidsramme: 26 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 26 uker i Patient Global Assessment (PGA) som sammenligner Cingal®- og Saline-armene (ITT-populasjonen). PGA fullføres ved at emnet svarer på spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikt i STUDY-kneet påvirker deg, hva er din vurdering av hvor mye STUDY-kneet plager deg i dag?" PGA skåres på en 100 mm visuell analog skala, der 0 = pasienten er ikke plaget, til 100 mm = pasienten er plaget i høyeste grad. Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer en forbedring i pasientvurderingen. En større negativ forskjell betyr et bedre resultat.
26 uker
Evaluator Global Assessment sammenligner Cingal® med saltvann (ITT)
Tidsramme: 26 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 26 uker i Evaluator Global Assessment som sammenligner Cingal®- og Saline-armene (ITT-populasjonen). Evaluator Global Assessment fullføres av Outcomes Assessor, og svarer på spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten i pasientens indekskne plager ham/henne, hva er din vurdering av hvor mye pasientens kne plager ham/henne i dag?" Evaluator Global Assessment skåres på en visuell analog skala hvor 0 = pasienten er ikke plaget, til 100 mm = pasienten er plaget i høyeste grad. Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer bedring i vurderingen. En større negativ forskjell betyr et bedre resultat.
26 uker
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smertescore som sammenligner Cingal® med Monovisc® (PP)
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig endring i knesmerter fra baseline til 1 uke målt av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore som sammenligner Cingal®-gruppen med Monovisc®-gruppen (PP-populasjon). WOMAC Pain Score er en validert visuell analog skala fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = høyeste smertenivå. Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer reduksjon i smerte. En større negativ forskjell fra baseline betyr et bedre resultat.
1 uke
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smertescore som sammenligner Cingal® med Monovisc® (PP)
Tidsramme: 3 uker
Gjennomsnittlig endring i knesmerter fra baseline til 3 uker målt av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore som sammenligner Cingal®-gruppen med Monovisc®-gruppen (PP-populasjon). WOMAC Pain Score er en validert visuell analog skala fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = høyeste smertenivå. Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer reduksjon i smerte. En større negativ forskjell fra baseline betyr et bedre resultat.
3 uker
Patient Global Assessment (PGA) som sammenligner Cingal® med saltvann (PP)
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker i Patient Global Assessment (PGA) som sammenligner Cingal®- og Saline-armene (PP-populasjon). PGA fullføres ved at emnet svarer på spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikt i STUDY-kneet påvirker deg, hva er din vurdering av hvor mye STUDY-kneet plager deg i dag?" PGA skåres på en 100 mm visuell analog skala, der 0 = pasienten er ikke plaget, til 100 mm = pasienten er plaget i høyeste grad. Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer en forbedring i pasientvurderingen. En større negativ forskjell betyr et bedre resultat.
12 uker
Patient Global Assessment (PGA) som sammenligner Cingal® med Monovisc® (PP)
Tidsramme: 1 uke
Responderfrekvensen etter behandling som sammenligner Cingal® og Monovisc® ved 1 uke bestemmes gjennom en beregning definert av resultatmålene for revmatisk artritt kliniske studier-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index (PP-populasjon). OMERACT-OARSI Responder Index rapporterer prosentandelen av forsøkspersoner som oppfylte kriteriene for å være en god responder. En høyere prosentandel av forsøkspersonene som svarer indikerer et bedre resultat.
1 uke
Patient Global Assessment (PGA) som sammenligner Cingal® med Monovisc® (PP)
Tidsramme: 3 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 3 uker i Patient Global Assessment (PGA) som sammenligner Cingal®- og Monovisc®-armene (PP-populasjon). PGA fullføres ved at emnet svarer på spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikt i STUDY-kneet påvirker deg, hva er din vurdering av hvor mye STUDY-kneet plager deg i dag?" PGA skåres på en 100 mm visuell analog skala, der 0 = pasienten er ikke plaget, til 100 mm = pasienten er plaget i høyeste grad. Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer en forbedring i pasientvurderingen. En større negativ forskjell betyr et bedre resultat.
3 uker
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smertescore som sammenligner Cingal® med saltvann. (PP)
Tidsramme: 26 uker
Gjennomsnittlig endring i knesmerter fra baseline til 26 uker målt av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore som sammenligner Cingal®-gruppen med saltvannsgruppen (PP-populasjonen). WOMAC Pain Score er en validert 100 mm visuell analog skala fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = høyeste smertenivå. Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer reduksjon i smerte. En større negativ forskjell fra baseline betyr et bedre resultat.
26 uker
Evaluator Global Assessment som sammenligner Cingal® med saltvann (PP)
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker i Evaluator Global Assessment som sammenligner Cingal®- og Saline-armene (PP-populasjonen). Evaluator Global Assessment fullføres av Outcomes Assessor, og svarer på spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten i pasientens indekskne plager ham/henne, hva er din vurdering av hvor mye pasientens kne plager ham/henne i dag?" Evaluator Global Assessment skåres på en visuell analog skala hvor 0 = pasienten er ikke plaget, til 100 mm = pasienten er plaget i høyeste grad. Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer bedring i vurderingen. En større negativ forskjell betyr et bedre resultat.
12 uker
Evaluator Global Assessment som sammenligner Cingal® og Monovisc® (PP).
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 1 uke i Evaluator Global Assessment som sammenligner Cingal®- og Monovisc®-armene (PP-populasjon). Evaluator Global Assessment fullføres av Outcomes Assessor, og svarer på spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten i pasientens indekskne plager ham/henne, hva er din vurdering av hvor mye pasientens kne plager ham/henne i dag?" Evaluator Global Assessment skåres på en visuell analog skala hvor 0 = pasienten er ikke plaget, til 100 mm = pasienten er plaget i høyeste grad. Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer bedring i vurderingen. En større negativ forskjell betyr et bedre resultat.
1 uke
Evaluator Global Assessment som sammenligner Cingal® med Monovisc® (PP)
Tidsramme: 3 uke
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 3 uker i Evaluator Global Assessment som sammenligner Cingal®- og Monovisc®-armene (PP-populasjon). Evaluator Global Assessment fullføres av Outcomes Assessor, og svarer på spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten i pasientens indekskne plager ham/henne, hva er din vurdering av hvor mye pasientens kne plager ham/henne i dag?" Evaluator Global Assessment skåres på en visuell analog skala hvor 0 = pasienten er ikke plaget, til 100 mm = pasienten er plaget i høyeste grad. Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer bedring i vurderingen. En større negativ forskjell betyr et bedre resultat.
3 uke
Patient Global Assessment (PGA) som sammenligner Cingal® med saltvann (PP)
Tidsramme: 26 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 26 uker i Patient Global Assessment (PGA) som sammenligner Cingal®- og Saline-armene (PP-populasjon). PGA fullføres ved at emnet svarer på spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikt i STUDY-kneet påvirker deg, hva er din vurdering av hvor mye STUDY-kneet plager deg i dag?" PGA skåres på en 100 mm visuell analog skala, der 0 = pasienten er ikke plaget, til 100 mm = pasienten er plaget i høyeste grad. Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer en forbedring i pasientvurderingen. En større negativ forskjell betyr et bedre resultat.
26 uker
Evaluator Global Assessment som sammenligner Cingal® med saltvann (PP)
Tidsramme: 26 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 26 uker i Evaluator Global Assessment som sammenligner Cingal®- og Saline-armene (PP-populasjonen). Evaluator Global Assessment fullføres av Outcomes Assessor, og svarer på spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene slitasjegikten i pasientens indekskne plager ham/henne, hva er din vurdering av hvor mye pasientens kne plager ham/henne i dag?" Evaluator Global Assessment skåres på en visuell analog skala hvor 0 = pasienten er ikke plaget, til 100 mm = pasienten er plaget i høyeste grad. Et negativt tall for forskjellen fra baseline indikerer bedring i vurderingen. En større negativ forskjell betyr et bedre resultat.
26 uker
OMERACT-OARSI-responderindeks som sammenligner Cingal® med saltvann (ITT)
Tidsramme: 12 uker

Responderfrekvensen etter behandling ved 12 uker bestemmes gjennom en beregning definert av Outcomes Measures for Reumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index. OMERACT-OARSI Responder Index rapporterer prosentandelen av forsøkspersoner som oppfylte kriteriene for å være en god responder. Kriteriene for respons er (1) bedring i smerte eller fysisk funksjon ≥50 % og en absolutt endring ≥20 mm; eller (2) forbedring på ≥20 % med en absolutt endring ≥10 mm i minst to av følgende tre kategorier: smerte, fysisk funksjon og pasientens globale vurdering.

En høyere prosentandel av forsøkspersonene som svarer indikerer et bedre resultat.
12 uker
OMERACT-OARSI-responderindeks som sammenligner Cingal® med saltvann (PP)
Tidsramme: 12 uker

Responderfrekvensen etter behandlingen som sammenligner Cingal® og saltvann ved 12 uker bestemmes gjennom en beregning definert av resultatmålene for revmatisk artritt kliniske studier-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index (PP-populasjon). OMERACT-OARSI Responder Index rapporterer prosentandelen av forsøkspersoner som oppfylte kriteriene for å være en god responder. Kriteriene for respons er (1) bedring i smerte eller fysisk funksjon ≥50 % og en absolutt endring ≥20 mm; eller (2) forbedring på ≥20 % med en absolutt endring ≥10 mm i minst to av følgende tre kategorier: smerte, fysisk funksjon og pasientens globale vurdering.

En høyere prosentandel av forsøkspersonene som svarer indikerer et bedre resultat.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cingal 13-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere