Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Cingal dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Anika Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie pojedynczego wstrzyknięcia usieciowanego hialuronianu sodu w połączeniu z heksacetonidem triamcynolonu (Cingal) w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pojedyncze wstrzyknięcie Cingal w kolano zapewnia bezpieczne złagodzenie bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym porównano trzy grupy badanych. Grupa pierwsza otrzymała pojedynczy zastrzyk Cingal (kwas hialuronowy plus heksacetonid triamcynolonu). Grupa druga otrzymała pojedyncze wstrzyknięcie Monovisc (kwasu hialuronowego). Grupa trzecia otrzymała pojedyncze wstrzyknięcie soli fizjologicznej jako placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Orthopaedics Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Sofia, Bułgaria
        • Clinic of Orthopaedics and Traumatology, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna"
      • Sofia, Bułgaria
        • Consultative Outpatients' Medical Office for Rheumatologic Diseases
      • Sofia, Bułgaria
        • Department of Orthopaedics and Traumatology Multiprofile Hospital for Active Treatment Lyulin Hospital
      • Sofia, Bułgaria
        • Department of Orthopaedics Traumatology - Tokuda Hospital Sofia
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Revmacentrum MUDr. Moster, s.r.o.
      • Plzen, Czechy
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague, Czechy
        • Institute of Rheumatology
      • Prague, Czechy
        • Thomayer Hospital Rheumatology Department
      • Uherske Hradiste, Czechy
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • QEII Health Sciences
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Red Deer Regional Hospital Center
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3T7
        • Deakon Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sports Medicine Specialists
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Osteo-Medic s.c.
      • Gliwice, Polska
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kielce, Polska
        • ARTIMED Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Krakow, Polska
        • CenterMed Krakow Sp. x. o.o.
      • Lodz, Polska
        • Radlinski Regional Centre of Orthopeadics and Rehabilitation of Locomotor Organs
      • Sopot, Polska
        • Wojewódzki Zespół Reumatologiczny im. Dr Jadwigi Titz-Kosko
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Węgry
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic
      • Gyor, Węgry
        • Petz Aladar County Teachin Hospital, Traumatology, Orthopaedics and Hand Surgery Centre
      • Kecskemet, Węgry
        • Jutrix Medical Llc
      • Kiskunfelegyhaza, Węgry
        • Medidea Bt.
      • Mako, Węgry
        • G&V Pharma-Med Bt.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 40 - 75 lat i wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Podmiot ma I, II lub III stopień ciężkości wg Kellgrena-Lawrence'a (K-L) w kolanie wskazującym, co określono na podstawie prześwietlenia rentgenowskiego. Kolano kontralateralne: K-L stopień ciężkości 0, I lub II.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał dostawowe (IA) wstrzyknięcie kwasu hialuronowego (HA) i/lub steroidu w jedno kolano w ciągu 6 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Pacjent miał artroskopię któregokolwiek kolana w ciągu 3 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Pojedyncze wstrzyknięcie 0,9% soli fizjologicznej dostarczane jako dawka jednostkowa 4 mililitry (ml) w szklanej strzykawce o pojemności 5 ml
Urządzenie: Solankowy
Sól fizjologiczna placebo zapakowana tak, aby wyglądała identycznie jak strzykawki porównawcze. Zastrzyk w kolano.
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy i TH (Cingal®)
Pojedyncze wstrzyknięcie hialuronianu sodu z heksacetonidem triamcynolonu (TH) dostarczane jako dawka jednostkowa 4 mililitry (ml) w szklanej strzykawce o pojemności 5 ml
Urządzenie: Kwas hialuronowy i TH (Cingal®)
Zastrzyk w kolano
Inne nazwy:
  • Cingal®
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy (Monovisc®)
Pojedyncze wstrzyknięcie hialuronianu sodu dostarczane jako dawka jednostkowa 4 mililitry (ml) w szklanej strzykawce o pojemności 5 ml
Urządzenie: Kwas hialuronowy (Monovisc®)
Zastrzyk w kolano
Inne nazwy:
  • Monovisc®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Western Ontario i McMaster Universities Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik bólu porównujący Cingal® z solą fizjologiczną (ITT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana bólu kolana od wartości początkowej do 12 tygodni, mierzona za pomocą wskaźnika bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) porównująca grupę Cingal® z grupą otrzymującą sól fizjologiczną (populacja ITT). Skala bólu WOMAC to zwalidowana wizualna skala analogowa od 0 mm = brak bólu do 100 mm = najwyższy poziom bólu. Liczba ujemna dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie bólu. Większa ujemna różnica w stosunku do wartości wyjściowej oznacza lepszy wynik.
12 tygodni
Western Ontario i McMaster Universities Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik bólu porównujący Cingal® z solą fizjologiczną (PP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana bólu kolana od wartości początkowej do 12 tygodni, mierzona za pomocą wskaźnika bólu WOMAC (ang. Osteoarthritis Index) uniwersytetów Western Ontario i uniwersytetów McMaster, porównująca grupę Cingal® z grupą otrzymującą sól fizjologiczną (populacja PP). Skala bólu WOMAC to zwalidowana wizualna skala analogowa od 0 mm = brak bólu do 100 mm = najwyższy poziom bólu. Liczba ujemna dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie bólu. Większa ujemna różnica w stosunku do wartości wyjściowej oznacza lepszy wynik.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Western Ontario i McMaster Universities Index choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Ocena bólu porównująca Cingal® z Monovisc® (ITT)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana bólu kolana od wartości początkowej do 1 tygodnia po leczeniu, mierzona za pomocą wskaźnika bólu w Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) porównująca grupę Cingal® z grupą Monovisc® (populacja ITT). Skala bólu WOMAC to zwalidowana wizualna skala analogowa od 0 mm = brak bólu do 100 mm = najwyższy poziom bólu. Liczba ujemna dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie bólu. Większa ujemna różnica w stosunku do wartości wyjściowej oznacza lepszy wynik.
1 tydzień
Western Ontario i McMaster Universities Index choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Ocena bólu porównująca Cingal® z Monovisc® (ITT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana bólu kolana od wartości początkowej do 3 tygodni, mierzona za pomocą wskaźnika bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) porównująca grupę Cingal® z grupą Monovisc® (populacja ITT). Skala bólu WOMAC to zwalidowana wizualna skala analogowa od 0 mm = brak bólu do 100 mm = najwyższy poziom bólu. Ujemna liczba zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie bólu. Większa ujemna różnica w stosunku do wartości wyjściowej oznacza lepszy wynik.
3 tygodnie
Ogólna ocena pacjenta (PGA) porównująca Cingal® z solą fizjologiczną (ITT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni w Globalnej Ocenie Pacjenta (PGA) porównująca ramiona Cingal® i Saline (populacja ITT). PGA jest wypełniane przez badanego, który odpowiada na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów w Twoim BADANYM kolanie wpływa na Ciebie, jak oceniasz, jak bardzo przeszkadza Ci dzisiaj Twoje BADANE kolano?” PGA ocenia się na 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm = pacjent nie jest zaniepokojony, do 100 mm = pacjent jest zaniepokojony w najwyższym stopniu. Ujemna liczba różnicy w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę oceny pacjenta. Większa różnica ujemna oznacza lepszy wynik.
12 tygodni
Ogólna ocena pacjenta (PGA) porównująca Cingal® z Monovisc® (ITT)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana od punktu początkowego do 1 tygodnia w Globalnej Ocenie Pacjenta (PGA) porównująca ramiona Cingal® i Monovisc® (populacja ITT). PGA jest wypełniane przez badanego, który odpowiada na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów w Twoim BADANYM kolanie wpływa na Ciebie, jak oceniasz, jak bardzo przeszkadza Ci dzisiaj Twoje BADANE kolano?” PGA ocenia się na 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = pacjent nie jest zaniepokojony, do 100 mm = pacjent jest zaniepokojony w najwyższym stopniu. Ujemna liczba różnicy w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę oceny pacjenta. Większa różnica ujemna oznacza lepszy wynik.
1 tydzień
Ogólna ocena pacjenta (PGA) porównująca Cingal® z Monovisc® (ITT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej do 3 tygodni w Globalnej Ocenie Pacjenta (PGA) porównująca ramiona Cingal® i Monovisc® (populacja ITT). PGA jest wypełniane przez badanego, który odpowiada na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów w Twoim BADANYM kolanie wpływa na Ciebie, jak oceniasz, jak bardzo przeszkadza Ci dzisiaj Twoje BADANE kolano?” PGA ocenia się na 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = pacjent nie jest zaniepokojony, do 100 mm = pacjent jest zaniepokojony w najwyższym stopniu. Ujemna liczba różnicy w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę oceny pacjenta. Większa różnica ujemna oznacza lepszy wynik.
3 tygodnie
Western Ontario i McMaster Universities Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik bólu porównujący Cingal® z solą fizjologiczną (ITT)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Średnia zmiana bólu kolana od wartości początkowej do 26 tygodni, mierzona za pomocą wskaźnika bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) porównująca grupę Cingal® z grupą soli fizjologicznej. Skala bólu WOMAC to zwalidowana wizualna skala analogowa 100 mm od 0 mm = brak bólu do 100 mm = najwyższy poziom bólu. Liczba ujemna dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie bólu. Większa ujemna różnica w stosunku do wartości wyjściowej oznacza lepszy wynik.
26 tygodni
Ogólna ocena ewaluatora porównująca Cingal® z solą fizjologiczną (ITT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w Globalnej Ocenie Ewaluatora porównującej ramiona Cingal® i Saline (populacja ITT). Ogólna ocena ewaluatora jest wypełniana przez osobę oceniającą wyniki i odpowiada na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego pacjenta przeszkadza mu/jej, jak oceniasz, jak bardzo kolano pacjenta przeszkadza mu/jej dzisiaj?” Ogólna ocena oceniającego jest oceniana na wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = pacjent nie jest zaniepokojony, do 100 mm = pacjent jest zaniepokojony w najwyższym stopniu. Ujemna liczba różnicy w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę oceny. Większa różnica ujemna oznacza lepszy wynik.
12 tygodni
Ogólna ocena ewaluatora porównująca Cingal® z Monovisc® (ITT)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnia zmiana od wartości początkowej do 1 tygodnia w Globalnej Ocenie Ewaluatora porównującej ramiona Cingal® i Monovisc® (populacja ITT). Ogólna ocena ewaluatora jest wypełniana przez osobę oceniającą wyniki i odpowiada na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego pacjenta przeszkadza mu/jej, jak oceniasz, jak bardzo kolano pacjenta przeszkadza mu/jej dzisiaj?” Ogólna ocena oceniającego jest oceniana na wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = pacjent nie jest zaniepokojony, do 100 mm = pacjent jest zaniepokojony w najwyższym stopniu. Ujemna liczba różnicy w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę oceny. Większa różnica ujemna oznacza lepszy wynik.
1 tydzień
Ogólna ocena ewaluatora porównująca Cingal® z Monovisc® (ITT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej do 3 tygodni w Globalnej Ocenie Ewaluatora porównującej ramiona Cingal® i Monovisc® (populacja ITT). Ogólna ocena ewaluatora jest wypełniana przez osobę oceniającą wyniki i odpowiada na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego pacjenta przeszkadza mu/jej, jak oceniasz, jak bardzo kolano pacjenta przeszkadza mu/jej dzisiaj?” Ogólna ocena oceniającego jest oceniana na wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = pacjent nie jest zaniepokojony, do 100 mm = pacjent jest zaniepokojony w najwyższym stopniu. Ujemna liczba różnicy w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę oceny. Większa różnica ujemna oznacza lepszy wynik.
3 tygodnie
Ogólna ocena pacjenta (PGA) porównująca Cingal® z solą fizjologiczną (ITT)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni w Globalnej Ocenie Pacjenta (PGA) porównującej ramiona Cingal® i Saline (populacja ITT). PGA jest wypełniane przez badanego, który odpowiada na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów w Twoim BADANYM kolanie wpływa na Ciebie, jak oceniasz, jak bardzo przeszkadza Ci dzisiaj Twoje BADANE kolano?” PGA ocenia się na 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = pacjent nie jest zaniepokojony, do 100 mm = pacjent jest zaniepokojony w najwyższym stopniu. Ujemna liczba różnicy w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę oceny pacjenta. Większa różnica ujemna oznacza lepszy wynik.
26 tygodni
Ogólna ocena ewaluatora porównująca Cingal® z solą fizjologiczną (ITT)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni w Globalnej Ocenie Ewaluatora porównującej ramiona Cingal® i Saline (populacja ITT). Ogólna ocena ewaluatora jest wypełniana przez osobę oceniającą wyniki i odpowiada na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego pacjenta przeszkadza mu/jej, jak oceniasz, jak bardzo kolano pacjenta przeszkadza mu/jej dzisiaj?” Ogólna ocena oceniającego jest oceniana na wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = pacjent nie jest zaniepokojony, do 100 mm = pacjent jest zaniepokojony w najwyższym stopniu. Ujemna liczba różnicy w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę oceny. Większa różnica ujemna oznacza lepszy wynik.
26 tygodni
Western Ontario i McMaster Universities Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik bólu porównujący Cingal® z Monovisc® (PP)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnia zmiana bólu kolana od wartości początkowej do 1 tygodnia, mierzona za pomocą wskaźnika bólu WOMAC (ang. Osteoarthritis Index) uniwersytetów Western Ontario i uniwersytetów McMaster, porównująca grupę Cingal® z grupą Monovisc® (populacja PP). Skala bólu WOMAC to zwalidowana wizualna skala analogowa od 0 mm = brak bólu do 100 mm = najwyższy poziom bólu. Liczba ujemna dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie bólu. Większa ujemna różnica w stosunku do wartości wyjściowej oznacza lepszy wynik.
1 tydzień
Western Ontario i McMaster Universities Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik bólu porównujący Cingal® z Monovisc® (PP)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Średnia zmiana bólu kolana od wartości początkowej do 3 tygodni, mierzona za pomocą wskaźnika bólu w Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) porównująca grupę Cingal® z grupą Monovisc® (populacja PP). Skala bólu WOMAC to zwalidowana wizualna skala analogowa od 0 mm = brak bólu do 100 mm = najwyższy poziom bólu. Liczba ujemna dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie bólu. Większa ujemna różnica w stosunku do wartości wyjściowej oznacza lepszy wynik.
3 tygodnie
Ogólna ocena pacjenta (PGA) porównująca Cingal® z solą fizjologiczną (PP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w Globalnej Ocenie Pacjenta (PGA) porównującej ramiona Cingal® i Saline (populacja PP). PGA jest wypełniane przez badanego, który odpowiada na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów w Twoim BADANYM kolanie wpływa na Ciebie, jak oceniasz, jak bardzo przeszkadza Ci dzisiaj Twoje BADANE kolano?” PGA ocenia się na 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = pacjent nie jest zaniepokojony, do 100 mm = pacjent jest zaniepokojony w najwyższym stopniu. Ujemna liczba różnicy w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę oceny pacjenta. Większa różnica ujemna oznacza lepszy wynik.
12 tygodni
Ogólna ocena pacjenta (PGA) porównująca Cingal® z Monovisc® (PP)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie po leczeniu, porównujący Cingal® i Monovisc® po 1 tygodniu, określa się za pomocą obliczeń zdefiniowanych przez Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w badaniu klinicznym reumatycznego zapalenia stawów — choroba zwyrodnieniowa stawów, Międzynarodowe Towarzystwo Badawcze (OMERACT-OARSI) (populacja PP). Indeks respondentów OMERACT-OARSI podaje odsetek osób, które spełniły kryteria dobrej odpowiedzi. Wyższy odsetek osób, które odpowiedziały, wskazuje na lepszy wynik.
1 tydzień
Ogólna ocena pacjenta (PGA) porównująca Cingal® z Monovisc® (PP)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej do 3 tygodni w Globalnej Ocenie Pacjenta (PGA) porównująca ramiona Cingal® i Monovisc® (populacja PP). PGA jest wypełniane przez badanego, który odpowiada na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów w Twoim BADANYM kolanie wpływa na Ciebie, jak oceniasz, jak bardzo przeszkadza Ci dzisiaj Twoje BADANE kolano?” PGA ocenia się na 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = pacjent nie jest zaniepokojony, do 100 mm = pacjent jest zaniepokojony w najwyższym stopniu. Ujemna liczba różnicy w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę oceny pacjenta. Większa różnica ujemna oznacza lepszy wynik.
3 tygodnie
Western Ontario i McMaster Universities Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Ocena bólu porównująca Cingal® z solą fizjologiczną. (PP)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Średnia zmiana bólu kolana od wartości początkowej do 26 tygodni, mierzona za pomocą wskaźnika bólu WOMAC (ang. Osteoarthritis Index) uniwersytetów Western Ontario i uniwersytetów McMaster, porównująca grupę Cingal® z grupą otrzymującą sól fizjologiczną (populacja PP). Skala bólu WOMAC to zwalidowana wizualna skala analogowa 100 mm od 0 mm = brak bólu do 100 mm = najwyższy poziom bólu. Liczba ujemna dla różnicy w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie bólu. Większa ujemna różnica w stosunku do wartości wyjściowej oznacza lepszy wynik.
26 tygodni
Ogólna ocena ewaluatora porównująca Cingal® z solą fizjologiczną (PP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w Globalnej Ocenie Ewaluatora porównującej ramiona Cingal® i Saline (populacja PP). Ogólna ocena ewaluatora jest wypełniana przez osobę oceniającą wyniki i odpowiada na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego pacjenta przeszkadza mu/jej, jak oceniasz, jak bardzo kolano pacjenta przeszkadza mu/jej dzisiaj?” Ogólna ocena oceniającego jest oceniana na wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = pacjent nie jest zaniepokojony, do 100 mm = pacjent jest zaniepokojony w najwyższym stopniu. Ujemna liczba różnicy w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę oceny. Większa różnica ujemna oznacza lepszy wynik.
12 tygodni
Globalna ocena ewaluatora porównująca Cingal® i Monovisc® (PP).
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnia zmiana od wartości początkowej do 1 tygodnia w Globalnej Ocenie Ewaluatora porównującej ramiona Cingal® i Monovisc® (populacja PP). Ogólna ocena ewaluatora jest wypełniana przez osobę oceniającą wyniki i odpowiada na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego pacjenta przeszkadza mu/jej, jak oceniasz, jak bardzo kolano pacjenta przeszkadza mu/jej dzisiaj?” Ogólna ocena oceniającego jest oceniana na wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = pacjent nie jest zaniepokojony, do 100 mm = pacjent jest zaniepokojony w najwyższym stopniu. Ujemna liczba różnicy w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę oceny. Większa różnica ujemna oznacza lepszy wynik.
1 tydzień
Ogólna ocena ewaluatora porównująca Cingal® z Monovisc® (PP)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej do 3 tygodni w Globalnej Ocenie Ewaluatora porównującej ramiona Cingal® i Monovisc® (populacja PP). Ogólna ocena ewaluatora jest wypełniana przez osobę oceniającą wyniki i odpowiada na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego pacjenta przeszkadza mu/jej, jak oceniasz, jak bardzo kolano pacjenta przeszkadza mu/jej dzisiaj?” Ogólna ocena oceniającego jest oceniana na wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = pacjent nie jest zaniepokojony, do 100 mm = pacjent jest zaniepokojony w najwyższym stopniu. Ujemna liczba różnicy w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę oceny. Większa różnica ujemna oznacza lepszy wynik.
3 tygodnie
Ogólna ocena pacjenta (PGA) porównująca Cingal® z solą fizjologiczną (PP)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni w Globalnej Ocenie Pacjenta (PGA) porównującej ramiona Cingal® i Saline (populacja PP). PGA jest wypełniane przez badanego, który odpowiada na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów w Twoim BADANYM kolanie wpływa na Ciebie, jak oceniasz, jak bardzo przeszkadza Ci dzisiaj Twoje BADANE kolano?” PGA ocenia się na 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = pacjent nie jest zaniepokojony, do 100 mm = pacjent jest zaniepokojony w najwyższym stopniu. Ujemna liczba różnicy w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę oceny pacjenta. Większa różnica ujemna oznacza lepszy wynik.
26 tygodni
Ogólna ocena ewaluatora porównująca Cingal® z solą fizjologiczną (PP)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni w Globalnej Ocenie Ewaluatora porównującej ramiona Cingal® i Saline (populacja PP). Ogólna ocena ewaluatora jest wypełniana przez osobę oceniającą wyniki i odpowiada na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego pacjenta przeszkadza mu/jej, jak oceniasz, jak bardzo kolano pacjenta przeszkadza mu/jej dzisiaj?” Ogólna ocena oceniającego jest oceniana na wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = pacjent nie jest zaniepokojony, do 100 mm = pacjent jest zaniepokojony w najwyższym stopniu. Ujemna liczba różnicy w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę oceny. Większa różnica ujemna oznacza lepszy wynik.
26 tygodni
Wskaźnik respondentów OMERACT-OARSI porównujący Cingal® z solą fizjologiczną (ITT)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie po 12 tygodniach, określa się za pomocą obliczeń zdefiniowanych na podstawie wskaźnika osób odpowiadających na leczenie w badaniu klinicznym reumatycznym zapaleniu stawów — chorobie zwyrodnieniowej stawów Międzynarodowego Stowarzyszenia Badawczego (OMERACT-OARSI). Indeks respondentów OMERACT-OARSI podaje odsetek osób, które spełniły kryteria dobrej odpowiedzi. Kryteria odpowiedzi to (1) poprawa w zakresie bólu lub sprawności fizycznej ≥50% i bezwzględna zmiana ≥20 mm; lub (2) poprawa o ≥20% z bezwzględną zmianą o ≥10 mm w co najmniej dwóch z następujących trzech kategorii: ból, sprawność fizyczna i ogólna ocena pacjenta.

Wyższy odsetek osób, które odpowiedziały, wskazuje na lepszy wynik.
12 tygodni
Wskaźnik respondentów OMERACT-OARSI porównujący Cingal® z solą fizjologiczną (PP)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wskaźnik odpowiedzi na leczenie po leczeniu, porównujący Cingal® i sól fizjologiczną po 12 tygodniach, określa się za pomocą obliczeń zdefiniowanych przez Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w badaniu klinicznym reumatycznego zapalenia stawów — choroba zwyrodnieniowa stawów, Międzynarodowe Towarzystwo Badawcze (OMERACT-OARSI) (populacja PP). Indeks respondentów OMERACT-OARSI podaje odsetek osób, które spełniły kryteria dobrej odpowiedzi. Kryteria odpowiedzi to (1) poprawa w zakresie bólu lub sprawności fizycznej ≥50% i bezwzględna zmiana ≥20 mm; lub (2) poprawa o ≥20% z bezwzględną zmianą o ≥10 mm w co najmniej dwóch z następujących trzech kategorii: ból, sprawność fizyczna i ogólna ocena pacjenta.

Wyższy odsetek osób, które odpowiedziały, wskazuje na lepszy wynik.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cingal 13-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj