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Cingal-Studie für Knie-Osteoarthritis

30. Mai 2023 aktualisiert von: Anika Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie einer Einzelinjektion von vernetztem Natriumhyaluronat in Kombination mit Triamcinolonhexacetonid (Cingal) zur symptomatischen Linderung von Osteoarthritis des Knies

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine einzelne Injektion von Cingal in das Knie eine sichere Linderung von durch Osteoarthritis verursachten Schmerzen bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verglich drei Gruppen von Probanden. Gruppe Eins erhielt eine einzelne Injektion von Cingal (Hyaluronsäure plus Triamcinolonhexacetonid). Gruppe zwei erhielt eine einzelne Injektion von Monovisc (Hyaluronsäure). Gruppe Drei erhielt eine einzige Kochsalzinjektion als Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Orthopaedics Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinic of Orthopaedics and Traumatology, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna"
      • Sofia, Bulgarien
        • Consultative Outpatients' Medical Office for Rheumatologic Diseases
      • Sofia, Bulgarien
        • Department of Orthopaedics and Traumatology Multiprofile Hospital for Active Treatment Lyulin Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • Department of Orthopaedics Traumatology - Tokuda Hospital Sofia
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • QEII Health Sciences
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Red Deer Regional Hospital Center
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3T7
        • Deakon Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sports Medicine Specialists
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Osteo-Medic s.c.
      • Gliwice, Polen
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kielce, Polen
        • ARTIMED Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Krakow, Polen
        • CenterMed Krakow Sp. x. o.o.
      • Lodz, Polen
        • Radlinski Regional Centre of Orthopeadics and Rehabilitation of Locomotor Organs
      • Sopot, Polen
        • Wojewódzki Zespół Reumatologiczny im. Dr Jadwigi Titz-Kosko
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Revmacentrum MUDr. Moster, s.r.o.
      • Plzen, Tschechien
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague, Tschechien
        • Institute of Rheumatology
      • Prague, Tschechien
        • Thomayer Hospital Rheumatology Department
      • Uherske Hradiste, Tschechien
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Ungarn
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar County Teachin Hospital, Traumatology, Orthopaedics and Hand Surgery Centre
      • Kecskemet, Ungarn
        • Jutrix Medical Llc
      • Kiskunfelegyhaza, Ungarn
        • Medidea Bt.
      • Mako, Ungarn
        • G&V Pharma-Med Bt.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 40–75 Jahre alt und hat einen Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Das Subjekt hat Kellgren-Lawrence (K-L) Schweregrad I, II oder III im Indexknie, wie durch Röntgen bestimmt. Kontralaterales Knie: K-L Schweregrad 0, I oder II.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erhielt innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) eine intraartikuläre (IA) Injektion von Hyaluronsäure (HA) und/oder Steroid in beide Knie.
  • Der Proband hatte innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) eine Arthroskopie an beiden Knien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Einzelinjektion von 0,9 %iger Kochsalzlösung, geliefert als Einheitsdosis von 4 Milliliter (ml) in einer 5-ml-Glasspritze
Gerät: Kochsalzlösung
Placebo mit Kochsalzlösung, das so verpackt ist, dass es mit Vergleichsspritzen identisch aussieht. Injektion ins Knie.
Experimental: Hyaluronsäure und TH (Cingal®)
Einzelinjektion von Natriumhyaluronat mit Triamcinolonhexacetonid (TH), geliefert als Einheitsdosis von 4 Milliliter (ml) in einer 5-ml-Glasspritze
Gerät: Hyaluronsäure und TH (Cingal®)
Injektion ins Knie
Andere Namen:
  • Cingal®
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure (Monovisc®)
Einzelinjektion von Natriumhyaluronat, geliefert als Einheitsdosis von 4 Milliliter (ml) in einer 5-ml-Glasspritze
Gerät: Hyaluronsäure (Monovisc®)
Injektion ins Knie
Andere Namen:
  • Monovisc®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score im Vergleich von Cingal® mit Kochsalzlösung (ITT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Knieschmerzen vom Ausgangswert bis 12 Wochen, gemessen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score im Vergleich der Cingal®-Gruppe mit der Kochsalzlösungsgruppe (ITT-Population). Der WOMAC Pain Score ist eine validierte visuelle Analogskala von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = höchste Schmerzstufe. Eine negative Zahl für die Differenz zum Ausgangswert zeigt eine Schmerzlinderung an. Eine größere negative Differenz vom Ausgangswert bedeutet ein besseres Ergebnis.
12 Wochen
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score im Vergleich von Cingal® mit Kochsalzlösung (PP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Knieschmerzen vom Ausgangswert bis 12 Wochen, gemessen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score im Vergleich der Cingal®-Gruppe mit der Kochsalzlösungsgruppe (PP-Population). Der WOMAC Pain Score ist eine validierte visuelle Analogskala von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = höchste Schmerzstufe. Eine negative Zahl für die Differenz zum Ausgangswert zeigt eine Schmerzlinderung an. Eine größere negative Differenz vom Ausgangswert bedeutet ein besseres Ergebnis.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score im Vergleich von Cingal® mit Monovisc® (ITT)
Zeitfenster: 1 Woche
Die Veränderung der Knieschmerzen vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Behandlung, gemessen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score im Vergleich der Cingal®-Gruppe mit der Monovisc®-Gruppe (ITT-Population). Der WOMAC Pain Score ist eine validierte visuelle Analogskala von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = höchste Schmerzstufe. Eine negative Zahl für die Differenz zum Ausgangswert zeigt eine Schmerzlinderung an. Eine größere negative Differenz vom Ausgangswert bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Woche
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score im Vergleich von Cingal® mit Monovisc® (ITT)
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Veränderung der Knieschmerzen vom Ausgangswert bis 3 Wochen, gemessen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score im Vergleich der Cingal®-Gruppe mit der Monovisc®-Gruppe (ITT-Population). Der WOMAC Pain Score ist eine validierte visuelle Analogskala von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = höchste Schmerzstufe. Eine negative Zahl für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Schmerzlinderung an. Eine größere negative Differenz vom Ausgangswert bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Wochen
Patient Global Assessment (PGA) im Vergleich von Cingal® mit Kochsalzlösung (ITT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen in der Patient Global Assessment (PGA) beim Vergleich der Arme mit Cingal® und Kochsalzlösung (ITT-Population). Die PGA wird durch die Beantwortung der Frage durch den Probanden abgeschlossen: „In Anbetracht dessen, wie sich die Osteoarthritis in Ihrem STUDY-Knie auf Sie auswirkt, wie schätzen Sie ein, wie sehr Sie Ihr STUDY-Knie heute belastet?“ Der PGA wird auf einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, wobei 0 mm = der Patient ist nicht gestört, bis 100 mm = der Patient ist am stärksten gestört. Eine negative Zahl für die Differenz zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Patientenbeurteilung hin. Eine größere negative Differenz bedeutet ein besseres Ergebnis.
12 Wochen
Patient Global Assessment (PGA) Vergleich von Cingal® mit Monovisc® (ITT)
Zeitfenster: 1 Woche
Die Veränderung vom Ausgangswert bis 1 Woche in der globalen Patientenbeurteilung (PGA) beim Vergleich der Cingal®- und Monovisc®-Arme (ITT-Population). Die PGA wird durch die Beantwortung der Frage durch den Probanden abgeschlossen: „In Anbetracht dessen, wie sich die Osteoarthritis in Ihrem STUDY-Knie auf Sie auswirkt, wie schätzen Sie ein, wie sehr Sie Ihr STUDY-Knie heute belastet?“ Der PGA wird auf einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, wobei 0 = der Patient ist nicht gestört, bis 100 mm = der Patient ist am stärksten gestört. Eine negative Zahl für die Differenz zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Patientenbeurteilung hin. Eine größere negative Differenz bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Woche
Patient Global Assessment (PGA) Vergleich von Cingal® mit Monovisc® (ITT)
Zeitfenster: 3 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Wochen in der Patient Global Assessment (PGA) beim Vergleich der Cingal®- und Monovisc®-Arme (ITT-Population). Die PGA wird durch die Beantwortung der Frage durch den Probanden abgeschlossen: „In Anbetracht dessen, wie sich die Osteoarthritis in Ihrem STUDY-Knie auf Sie auswirkt, wie schätzen Sie ein, wie sehr Sie Ihr STUDY-Knie heute belastet?“ Der PGA wird auf einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, wobei 0 = der Patient ist nicht gestört, bis 100 mm = der Patient ist am stärksten gestört. Eine negative Zahl für die Differenz zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Patientenbeurteilung hin. Eine größere negative Differenz bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Wochen
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score im Vergleich von Cingal® mit Kochsalzlösung (ITT)
Zeitfenster: 26 Wochen
Mittlere Veränderung der Knieschmerzen vom Ausgangswert bis zur 26. Woche, gemessen anhand des Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score von Western Ontario und McMaster Universities im Vergleich der Cingal®-Gruppe mit der Kochsalzlösungs-Gruppe. Der WOMAC Pain Score ist eine validierte visuelle 100-mm-Analogskala von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = höchste Schmerzstufe. Eine negative Zahl für die Differenz zum Ausgangswert zeigt eine Schmerzlinderung an. Eine größere negative Differenz vom Ausgangswert bedeutet ein besseres Ergebnis.
26 Wochen
Evaluator Global Assessment Comparing Cingal® to Saline (ITT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen in der Evaluator Global Assessment beim Vergleich der Arme mit Cingal® und Kochsalzlösung (ITT-Population). Die Gesamtbewertung des Evaluators wird vom Outcomes Assessor ausgefüllt und beantwortet die Frage „In Anbetracht dessen, wie sehr die Arthrose im Indexknie des Patienten ihn/sie stört, wie schätzen Sie ein, wie sehr das Knie des Patienten ihn/sie heute stört?“ Die Gesamtbewertung des Evaluators wird auf einer visuellen Analogskala bewertet, wobei 0 = der Patient ist nicht gestört, bis 100 mm = der Patient ist am stärksten gestört. Eine negative Zahl für die Differenz zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Bewertung hin. Eine größere negative Differenz bedeutet ein besseres Ergebnis.
12 Wochen
Evaluator Global Assessment Comparing Cingal® to Monovisc® (ITT)
Zeitfenster: 1 Woche
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 1 Woche in der Evaluator Global Assessment beim Vergleich der Cingal®- und Monovisc®-Arme (ITT-Population). Die Gesamtbewertung des Evaluators wird vom Outcomes Assessor ausgefüllt und beantwortet die Frage „In Anbetracht dessen, wie sehr die Arthrose im Indexknie des Patienten ihn/sie stört, wie schätzen Sie ein, wie sehr das Knie des Patienten ihn/sie heute stört?“ Die Gesamtbewertung des Evaluators wird auf einer visuellen Analogskala bewertet, wobei 0 = der Patient ist nicht gestört, bis 100 mm = der Patient ist am stärksten gestört. Eine negative Zahl für die Differenz zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Bewertung hin. Eine größere negative Differenz bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Woche
Evaluator Global Assessment Comparing Cingal® to Monovisc® (ITT)
Zeitfenster: 3 Woche
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen in der Evaluator Global Assessment beim Vergleich der Cingal®- und Monovisc®-Arme (ITT-Population). Die Gesamtbewertung des Evaluators wird vom Outcomes Assessor ausgefüllt und beantwortet die Frage „In Anbetracht dessen, wie sehr die Arthrose im Indexknie des Patienten ihn/sie stört, wie schätzen Sie ein, wie sehr das Knie des Patienten ihn/sie heute stört?“ Die Gesamtbewertung des Evaluators wird auf einer visuellen Analogskala bewertet, wobei 0 = der Patient ist nicht gestört, bis 100 mm = der Patient ist am stärksten gestört. Eine negative Zahl für die Differenz zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Bewertung hin. Eine größere negative Differenz bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Woche
Patient Global Assessment (PGA) im Vergleich von Cingal® mit Kochsalzlösung (ITT)
Zeitfenster: 26 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 26 Wochen in der Patient Global Assessment (PGA) beim Vergleich der Arme mit Cingal® und Kochsalzlösung (ITT-Population). Die PGA wird durch die Beantwortung der Frage durch den Probanden abgeschlossen: „In Anbetracht dessen, wie sich die Osteoarthritis in Ihrem STUDY-Knie auf Sie auswirkt, wie schätzen Sie ein, wie sehr Sie Ihr STUDY-Knie heute belastet?“ Der PGA wird auf einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, wobei 0 = der Patient ist nicht gestört, bis 100 mm = der Patient ist am stärksten gestört. Eine negative Zahl für die Differenz zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Patientenbeurteilung hin. Eine größere negative Differenz bedeutet ein besseres Ergebnis.
26 Wochen
Evaluator Global Assessment Comparing Cingal® to Saline (ITT)
Zeitfenster: 26 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 26 Wochen in der Evaluator Global Assessment beim Vergleich der Arme mit Cingal® und Kochsalzlösung (ITT-Population). Die Gesamtbewertung des Evaluators wird vom Outcomes Assessor ausgefüllt und beantwortet die Frage „In Anbetracht dessen, wie sehr die Arthrose im Indexknie des Patienten ihn/sie stört, wie schätzen Sie ein, wie sehr das Knie des Patienten ihn/sie heute stört?“ Die Gesamtbewertung des Evaluators wird auf einer visuellen Analogskala bewertet, wobei 0 = der Patient ist nicht gestört, bis 100 mm = der Patient ist am stärksten gestört. Eine negative Zahl für die Differenz zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Bewertung hin. Eine größere negative Differenz bedeutet ein besseres Ergebnis.
26 Wochen
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score im Vergleich von Cingal® mit Monovisc® (PP)
Zeitfenster: 1 Woche
Mittlere Veränderung der Knieschmerzen vom Ausgangswert bis 1 Woche, gemessen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score im Vergleich der Cingal®-Gruppe mit der Monovisc®-Gruppe (PP-Population). Der WOMAC Pain Score ist eine validierte visuelle Analogskala von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = höchste Schmerzstufe. Eine negative Zahl für die Differenz zum Ausgangswert zeigt eine Schmerzlinderung an. Eine größere negative Differenz vom Ausgangswert bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Woche
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score im Vergleich von Cingal® mit Monovisc® (PP)
Zeitfenster: 3 Wochen
Mittlere Veränderung der Knieschmerzen vom Ausgangswert bis 3 Wochen, gemessen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score im Vergleich der Cingal®-Gruppe mit der Monovisc®-Gruppe (PP-Population). Der WOMAC Pain Score ist eine validierte visuelle Analogskala von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = höchste Schmerzstufe. Eine negative Zahl für die Differenz zum Ausgangswert zeigt eine Schmerzlinderung an. Eine größere negative Differenz vom Ausgangswert bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Wochen
Patient Global Assessment (PGA) Vergleich von Cingal® mit Kochsalzlösung (PP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen in der Patient Global Assessment (PGA) beim Vergleich der Arme mit Cingal® und Kochsalzlösung (PP-Population). Die PGA wird durch die Beantwortung der Frage durch den Probanden abgeschlossen: „In Anbetracht dessen, wie sich die Osteoarthritis in Ihrem STUDY-Knie auf Sie auswirkt, wie schätzen Sie ein, wie sehr Sie Ihr STUDY-Knie heute belastet?“ Der PGA wird auf einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, wobei 0 = der Patient ist nicht gestört, bis 100 mm = der Patient ist am stärksten gestört. Eine negative Zahl für die Differenz zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Patientenbeurteilung hin. Eine größere negative Differenz bedeutet ein besseres Ergebnis.
12 Wochen
Patient Global Assessment (PGA) Vergleich von Cingal® mit Monovisc® (PP)
Zeitfenster: 1 Woche
Die Responderrate nach der Behandlung im Vergleich von Cingal® und Monovisc® nach 1 Woche wird durch eine Berechnung bestimmt, die durch den Responder Index (PP-Population) der Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) definiert ist. Der OMERACT-OARSI Responder Index gibt den Prozentsatz der Probanden an, die die Kriterien für einen guten Responder erfüllten. Ein höherer Prozentsatz an antwortenden Probanden weist auf ein besseres Ergebnis hin.
1 Woche
Patient Global Assessment (PGA) Vergleich von Cingal® mit Monovisc® (PP)
Zeitfenster: 3 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Wochen in der globalen Patientenbeurteilung (PGA) beim Vergleich der Cingal®- und Monovisc®-Arme (PP-Population). Die PGA wird durch die Beantwortung der Frage durch den Probanden abgeschlossen: „In Anbetracht dessen, wie sich die Osteoarthritis in Ihrem STUDY-Knie auf Sie auswirkt, wie schätzen Sie ein, wie sehr Sie Ihr STUDY-Knie heute belastet?“ Der PGA wird auf einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, wobei 0 = der Patient ist nicht gestört, bis 100 mm = der Patient ist am stärksten gestört. Eine negative Zahl für die Differenz zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Patientenbeurteilung hin. Eine größere negative Differenz bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Wochen
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score im Vergleich von Cingal® mit Kochsalzlösung. (PP)
Zeitfenster: 26 Wochen
Mittlere Veränderung der Knieschmerzen vom Ausgangswert bis zur 26. Woche, gemessen anhand des Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score der Western Ontario and McMaster Universities im Vergleich der Cingal®-Gruppe mit der Kochsalzlösungsgruppe (PP-Population). Der WOMAC Pain Score ist eine validierte visuelle 100-mm-Analogskala von 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = höchste Schmerzstufe. Eine negative Zahl für die Differenz zum Ausgangswert zeigt eine Schmerzlinderung an. Eine größere negative Differenz vom Ausgangswert bedeutet ein besseres Ergebnis.
26 Wochen
Evaluator Global Assessment Vergleich von Cingal® mit Kochsalzlösung (PP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen in der Evaluator Global Assessment beim Vergleich der Arme mit Cingal® und Kochsalzlösung (PP-Population). Die Gesamtbewertung des Evaluators wird vom Outcomes Assessor ausgefüllt und beantwortet die Frage „In Anbetracht dessen, wie sehr die Arthrose im Indexknie des Patienten ihn/sie stört, wie schätzen Sie ein, wie sehr das Knie des Patienten ihn/sie heute stört?“ Die Gesamtbewertung des Evaluators wird auf einer visuellen Analogskala bewertet, wobei 0 = der Patient ist nicht gestört, bis 100 mm = der Patient ist am stärksten gestört. Eine negative Zahl für die Differenz zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Bewertung hin. Eine größere negative Differenz bedeutet ein besseres Ergebnis.
12 Wochen
Evaluator Global Assessment Vergleich von Cingal® und Monovisc® (PP).
Zeitfenster: 1 Woche
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 1 Woche in der Evaluator Global Assessment beim Vergleich der Cingal®- und Monovisc®-Arme (PP-Population). Die Gesamtbewertung des Evaluators wird vom Outcomes Assessor ausgefüllt und beantwortet die Frage „In Anbetracht dessen, wie sehr die Arthrose im Indexknie des Patienten ihn/sie stört, wie schätzen Sie ein, wie sehr das Knie des Patienten ihn/sie heute stört?“ Die Gesamtbewertung des Evaluators wird auf einer visuellen Analogskala bewertet, wobei 0 = der Patient ist nicht gestört, bis 100 mm = der Patient ist am stärksten gestört. Eine negative Zahl für die Differenz zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Bewertung hin. Eine größere negative Differenz bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Woche
Evaluator Global Assessment Vergleich von Cingal® mit Monovisc® (PP)
Zeitfenster: 3 Woche
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen in der Evaluator Global Assessment beim Vergleich der Cingal®- und Monovisc®-Arme (PP-Population). Die Gesamtbewertung des Evaluators wird vom Outcomes Assessor ausgefüllt und beantwortet die Frage „In Anbetracht dessen, wie sehr die Arthrose im Indexknie des Patienten ihn/sie stört, wie schätzen Sie ein, wie sehr das Knie des Patienten ihn/sie heute stört?“ Die Gesamtbewertung des Evaluators wird auf einer visuellen Analogskala bewertet, wobei 0 = der Patient ist nicht gestört, bis 100 mm = der Patient ist am stärksten gestört. Eine negative Zahl für die Differenz zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Bewertung hin. Eine größere negative Differenz bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Woche
Patient Global Assessment (PGA) Vergleich von Cingal® mit Kochsalzlösung (PP)
Zeitfenster: 26 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 26 Wochen in der Patient Global Assessment (PGA) beim Vergleich der Arme mit Cingal® und Kochsalzlösung (PP-Population). Die PGA wird durch die Beantwortung der Frage durch den Probanden abgeschlossen: „In Anbetracht dessen, wie sich die Osteoarthritis in Ihrem STUDY-Knie auf Sie auswirkt, wie schätzen Sie ein, wie sehr Sie Ihr STUDY-Knie heute belastet?“ Der PGA wird auf einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, wobei 0 = der Patient ist nicht gestört, bis 100 mm = der Patient ist am stärksten gestört. Eine negative Zahl für die Differenz zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Patientenbeurteilung hin. Eine größere negative Differenz bedeutet ein besseres Ergebnis.
26 Wochen
Evaluator Global Assessment Vergleich von Cingal® mit Kochsalzlösung (PP)
Zeitfenster: 26 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 26 Wochen in der Evaluator Global Assessment beim Vergleich der Arme mit Cingal® und Kochsalzlösung (PP-Population). Die Gesamtbewertung des Evaluators wird vom Outcomes Assessor ausgefüllt und beantwortet die Frage „In Anbetracht dessen, wie sehr die Arthrose im Indexknie des Patienten ihn/sie stört, wie schätzen Sie ein, wie sehr das Knie des Patienten ihn/sie heute stört?“ Die Gesamtbewertung des Evaluators wird auf einer visuellen Analogskala bewertet, wobei 0 = der Patient ist nicht gestört, bis 100 mm = der Patient ist am stärksten gestört. Eine negative Zahl für die Differenz zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Bewertung hin. Eine größere negative Differenz bedeutet ein besseres Ergebnis.
26 Wochen
OMERACT-OARSI-Responder-Index im Vergleich von Cingal® mit Kochsalzlösung (ITT)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Ansprechrate nach der Behandlung nach 12 Wochen wird durch eine Berechnung bestimmt, die durch den Responder Index der Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) definiert wird. Der OMERACT-OARSI-Responder-Index gibt den Prozentsatz der Probanden an, die die Kriterien für einen guten Responder erfüllten. Die Kriterien für das Ansprechen sind (1) eine Verbesserung der Schmerzen oder der körperlichen Funktion um ≥ 50 % und eine absolute Veränderung um ≥ 20 mm; oder (2) Verbesserung von ≥20 % mit einer absoluten Änderung von ≥10 mm in mindestens zwei der folgenden drei Kategorien: Schmerz, körperliche Funktion und Gesamtbeurteilung des Patienten.

Ein höherer Prozentsatz der antwortenden Probanden weist auf ein besseres Ergebnis hin.
12 Wochen
OMERACT-OARSI-Responder-Index im Vergleich von Cingal® mit Kochsalzlösung (PP)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Ansprechrate nach der Behandlung im Vergleich zu Cingal® und Kochsalzlösung nach 12 Wochen wird durch eine Berechnung bestimmt, die durch den Responder Index (PP-Population) der Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) definiert ist. Der OMERACT-OARSI-Responder-Index gibt den Prozentsatz der Probanden an, die die Kriterien für einen guten Responder erfüllten. Die Kriterien für das Ansprechen sind (1) eine Verbesserung der Schmerzen oder der körperlichen Funktion um ≥ 50 % und eine absolute Veränderung um ≥ 20 mm; oder (2) Verbesserung von ≥20 % mit einer absoluten Änderung von ≥10 mm in mindestens zwei der folgenden drei Kategorien: Schmerz, körperliche Funktion und Gesamtbeurteilung des Patienten.

Ein höherer Prozentsatz der antwortenden Probanden weist auf ein besseres Ergebnis hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cingal 13-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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