Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cingal-studie för knäartros

30 maj 2023 uppdaterad av: Anika Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av en enkelinjektion tvärbunden natriumhyaluronat i kombination med triamcinolonhexacetonid (Cingal) för att ge symtomatisk lindring av knäartros

Syftet med denna studie är att se om en enda injektion av Cingal i knät ger säker lindring av smärta orsakad av artros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie jämförde tre grupper av försökspersoner. Grupp ett fick en enda injektion av Cingal (hyaluronsyra plus triamcinolonhexacetonid). Grupp två fick en enda injektion av Monovisc (Hyaluronsyra). Grupp tre fick en enda injektion av saltlösning som placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

368

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Orthopaedics Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinic of Orthopaedics and Traumatology, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna"
      • Sofia, Bulgarien
        • Consultative Outpatients' Medical Office for Rheumatologic Diseases
      • Sofia, Bulgarien
        • Department of Orthopaedics and Traumatology Multiprofile Hospital for Active Treatment Lyulin Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • Department of Orthopaedics Traumatology - Tokuda Hospital Sofia
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • QEII Health Sciences
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Red Deer Regional Hospital Center
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3T7
        • Deakon Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sports Medicine Specialists
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Osteo-Medic s.c.
      • Gliwice, Polen
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kielce, Polen
        • ARTIMED Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Krakow, Polen
        • CenterMed Krakow Sp. x. o.o.
      • Lodz, Polen
        • Radlinski Regional Centre of Orthopeadics and Rehabilitation of Locomotor Organs
      • Sopot, Polen
        • Wojewódzki Zespół Reumatologiczny im. Dr Jadwigi Titz-Kosko
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Revmacentrum MUDr. Moster, s.r.o.
      • Plzen, Tjeckien
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague, Tjeckien
        • Institute of Rheumatology
      • Prague, Tjeckien
        • Thomayer Hospital Rheumatology Department
      • Uherske Hradiste, Tjeckien
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Ungern
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic
      • Gyor, Ungern
        • Petz Aladar County Teachin Hospital, Traumatology, Orthopaedics and Hand Surgery Centre
      • Kecskemet, Ungern
        • Jutrix Medical Llc
      • Kiskunfelegyhaza, Ungern
        • Medidea Bt.
      • Mako, Ungern
        • G&V Pharma-Med Bt.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är 40 - 75 år gammal med ett Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Försökspersonen har Kellgren-Lawrence (K-L) svårighetsgrad I, II eller III i indexknäet enligt röntgen. Kontralateralt knä: K-L svårighetsgrad grad 0, I eller II.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen fick en intraartikulär (IA) injektion av hyaluronsyra (HA) och/eller steroid i ettdera knäet inom 6 månader efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • Försökspersonen genomgick en artroskopi av ettdera knäet inom 3 månader efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Salin
Engångsinjektion av 0,9 % koksaltlösning tillhandahålls som en enhetsdos på 4 milliliter (mL) i en 5 ml glasspruta
Enhet: Salin
Saltlösning placebo förpackad för att se identisk ut med jämförelsesprutor. Injektion i knä.
Experimentell: Hyaluronsyra och TH (Cingal®)
Engångsinjektion av natriumhyaluronat med triamcinolonhexacetonid (TH) tillhandahålls som en 4 milliliter (mL) enhetsdos i en 5 ml glasspruta
Enhet: Hyaluronsyra och TH (Cingal®)
Injektion i knä
Andra namn:
  • Cingal®
Aktiv komparator: Hyaluronsyra (Monovisc®)
Engångsinjektion av natriumhyaluronat tillhandahålls som en 4 milliliter (mL) enhetsdos i en 5 ml glasspruta
Enhet: Hyaluronsyra (Monovisc®)
Injektion i knä
Andra namn:
  • Monovisc®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score som jämför Cingal® med saltlösning (ITT)
Tidsram: 12 veckor
Förändringen i knäsmärta från baslinjen till 12 veckor mätt av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score som jämför Cingal®-gruppen med saltlösningsgruppen (ITT-populationen). WOMAC Pain Score är en validerad visuell analog skala från 0 mm = ingen smärta till 100 mm = högsta smärtnivå. Ett negativt tal för skillnaden från baslinjen indikerar minskning av smärta. En större negativ skillnad från baslinjen innebär ett bättre resultat.
12 veckor
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smärtresultat som jämför Cingal® med saltlösning (PP)
Tidsram: 12 veckor
Förändringen i knäsmärta från baslinjen till 12 veckor mätt av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score som jämför Cingal®-gruppen med saltlösningsgruppen (PP-populationen). WOMAC Pain Score är en validerad visuell analog skala från 0 mm = ingen smärta till 100 mm = högsta smärtnivå. Ett negativt tal för skillnaden från baslinjen indikerar minskning av smärta. En större negativ skillnad från baslinjen innebär ett bättre resultat.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score Jämför Cingal® med Monovisc® (ITT)
Tidsram: 1 vecka
Förändringen i knäsmärta från baslinjen till 1 vecka efter behandling mätt med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score som jämför Cingal®-gruppen med Monovisc®-gruppen (ITT-populationen). WOMAC Pain Score är en validerad visuell analog skala från 0 mm = ingen smärta till 100 mm = högsta smärtnivå. Ett negativt tal för skillnaden från baslinjen indikerar minskning av smärta. En större negativ skillnad från baslinjen innebär ett bättre resultat.
1 vecka
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score Jämför Cingal® med Monovisc® (ITT)
Tidsram: 3 veckor
Förändringen i knäsmärta från baslinjen till 3 veckor mätt av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score som jämför Cingal®-gruppen med Monovisc®-gruppen (ITT-populationen). WOMAC Pain Score är en validerad visuell analog skala från 0 mm = ingen smärta till 100 mm = högsta smärtnivå. Ett negativt tal för förändringen från baslinjen indikerar minskning av smärta. En större negativ skillnad från baslinjen innebär ett bättre resultat.
3 veckor
Patient Global Assessment (PGA) som jämför Cingal® med saltlösning (ITT)
Tidsram: 12 veckor
Förändringen från baslinjen till 12 veckor i Patient Global Assessment (PGA) som jämför Cingal®- och Saline-armarna (ITT-populationen). PGA kompletteras med att försökspersonen svarar på frågan "Med tanke på alla sätt som artrosen i ditt STUDY-knä påverkar dig, vad är din bedömning av hur mycket ditt STUDY-knä stör dig idag?" PGA poängsätts på en 100 mm visuell analog skala, där 0 mm = patienten är inte besvärad, till 100 mm = patienten besväras i högsta grad. Ett negativt tal för skillnaden från baslinjen indikerar en förbättring av patientbedömningen. En större negativ skillnad innebär ett bättre resultat.
12 veckor
Patient Global Assessment (PGA) som jämför Cingal® med Monovisc® (ITT)
Tidsram: 1 vecka
Förändringen från baslinjen till 1 vecka i Patient Global Assessment (PGA) som jämför Cingal®- och Monovisc®-armarna (ITT-populationen). PGA kompletteras med att försökspersonen svarar på frågan "Med tanke på alla sätt som artrosen i ditt STUDY-knä påverkar dig, vad är din bedömning av hur mycket ditt STUDY-knä stör dig idag?" PGA poängsätts på en 100 mm visuell analog skala, där 0 = patienten är inte besvärad, till 100 mm = patienten besväras i högsta grad. Ett negativt tal för skillnaden från baslinjen indikerar en förbättring av patientbedömningen. En större negativ skillnad innebär ett bättre resultat.
1 vecka
Patient Global Assessment (PGA) som jämför Cingal® med Monovisc® (ITT)
Tidsram: 3 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 3 veckor i Patient Global Assessment (PGA) som jämför Cingal®- och Monovisc®-armarna (ITT-populationen). PGA kompletteras med att försökspersonen svarar på frågan "Med tanke på alla sätt som artrosen i ditt STUDY-knä påverkar dig, vad är din bedömning av hur mycket ditt STUDY-knä stör dig idag?" PGA poängsätts på en 100 mm visuell analog skala, där 0 = patienten är inte besvärad, till 100 mm = patienten besväras i högsta grad. Ett negativt tal för skillnaden från baslinjen indikerar en förbättring av patientbedömningen. En större negativ skillnad innebär ett bättre resultat.
3 veckor
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score som jämför Cingal® med saltlösning (ITT)
Tidsram: 26 veckor
Genomsnittlig förändring av knäsmärta från baslinjen till 26 veckor, mätt av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score som jämför Cingal®-gruppen med saltlösningsgruppen. WOMAC Pain Score är en validerad 100 mm visuell analog skala från 0 mm = ingen smärta till 100 mm = högsta smärtnivå. Ett negativt tal för skillnaden från baslinjen indikerar minskning av smärta. En större negativ skillnad från baslinjen innebär ett bättre resultat.
26 veckor
Evaluator Global Assessment som jämför Cingal® med saltlösning (ITT)
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12 veckor i Evaluator Global Assessment som jämför Cingal®- och Saline-armarna (ITT-populationen). Evaluator Global Assessment fylls i av Outcomes Assessor och svarar på frågan "Med tanke på alla sätt som artrosen i patientens indexknä stör honom/henne, vad är din bedömning av hur mycket patientens knä stör honom/henne idag?" Evaluator Global Assessment poängsätts på en visuell analog skala där 0 = patienten är inte besvärad, till 100 mm = patienten besväras i högsta grad. Ett negativt tal för skillnaden från baslinjen indikerar en förbättring i bedömningen. En större negativ skillnad innebär ett bättre resultat.
12 veckor
Evaluator Global Assessment Jämför Cingal® med Monovisc® (ITT)
Tidsram: 1 vecka
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 1 vecka i Evaluator Global Assessment som jämför Cingal®- och Monovisc®-armarna (ITT-populationen). Evaluator Global Assessment fylls i av Outcomes Assessor och svarar på frågan "Med tanke på alla sätt som artrosen i patientens indexknä stör honom/henne, vad är din bedömning av hur mycket patientens knä stör honom/henne idag?" Evaluator Global Assessment poängsätts på en visuell analog skala där 0 = patienten är inte besvärad, till 100 mm = patienten besväras i högsta grad. Ett negativt tal för skillnaden från baslinjen indikerar en förbättring i bedömningen. En större negativ skillnad innebär ett bättre resultat.
1 vecka
Evaluator Global Assessment Jämför Cingal® med Monovisc® (ITT)
Tidsram: 3 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 3 veckor i Evaluator Global Assessment som jämför Cingal®- och Monovisc®-armarna (ITT-populationen). Evaluator Global Assessment fylls i av Outcomes Assessor och svarar på frågan "Med tanke på alla sätt som artrosen i patientens indexknä stör honom/henne, vad är din bedömning av hur mycket patientens knä stör honom/henne idag?" Evaluator Global Assessment poängsätts på en visuell analog skala där 0 = patienten är inte besvärad, till 100 mm = patienten besväras i högsta grad. Ett negativt tal för skillnaden från baslinjen indikerar en förbättring i bedömningen. En större negativ skillnad innebär ett bättre resultat.
3 veckor
Patient Global Assessment (PGA) som jämför Cingal® med saltlösning (ITT)
Tidsram: 26 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 26 veckor i Patient Global Assessment (PGA) som jämför Cingal®- och Saline-armarna (ITT-populationen). PGA kompletteras med att försökspersonen svarar på frågan "Med tanke på alla sätt som artrosen i ditt STUDY-knä påverkar dig, vad är din bedömning av hur mycket ditt STUDY-knä stör dig idag?" PGA poängsätts på en 100 mm visuell analog skala, där 0 = patienten är inte besvärad, till 100 mm = patienten besväras i högsta grad. Ett negativt tal för skillnaden från baslinjen indikerar en förbättring av patientbedömningen. En större negativ skillnad innebär ett bättre resultat.
26 veckor
Evaluator Global Assessment som jämför Cingal® med saltlösning (ITT)
Tidsram: 26 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 26 veckor i Evaluator Global Assessment som jämför Cingal®- och Saline-armarna (ITT-populationen). Evaluator Global Assessment fylls i av Outcomes Assessor och svarar på frågan "Med tanke på alla sätt som artrosen i patientens indexknä stör honom/henne, vad är din bedömning av hur mycket patientens knä stör honom/henne idag?" Evaluator Global Assessment poängsätts på en visuell analog skala där 0 = patienten är inte besvärad, till 100 mm = patienten besväras i högsta grad. Ett negativt tal för skillnaden från baslinjen indikerar en förbättring i bedömningen. En större negativ skillnad innebär ett bättre resultat.
26 veckor
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score Jämför Cingal® med Monovisc® (PP)
Tidsram: 1 vecka
Genomsnittlig förändring i knäsmärta från baslinjen till 1 vecka mätt med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score som jämför Cingal®-gruppen med Monovisc®-gruppen (PP-populationen). WOMAC Pain Score är en validerad visuell analog skala från 0 mm = ingen smärta till 100 mm = högsta smärtnivå. Ett negativt tal för skillnaden från baslinjen indikerar minskning av smärta. En större negativ skillnad från baslinjen innebär ett bättre resultat.
1 vecka
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score Jämför Cingal® med Monovisc® (PP)
Tidsram: 3 veckor
Genomsnittlig förändring i knäsmärta från baslinjen till 3 veckor mätt av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score som jämför Cingal®-gruppen med Monovisc®-gruppen (PP-populationen). WOMAC Pain Score är en validerad visuell analog skala från 0 mm = ingen smärta till 100 mm = högsta smärtnivå. Ett negativt tal för skillnaden från baslinjen indikerar minskning av smärta. En större negativ skillnad från baslinjen innebär ett bättre resultat.
3 veckor
Patient Global Assessment (PGA) som jämför Cingal® med saltlösning (PP)
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12 veckor i Patient Global Assessment (PGA) som jämför Cingal®- och Saline-armarna (PP-populationen). PGA kompletteras med att försökspersonen svarar på frågan "Med tanke på alla sätt som artrosen i ditt STUDY-knä påverkar dig, vad är din bedömning av hur mycket ditt STUDY-knä stör dig idag?" PGA poängsätts på en 100 mm visuell analog skala, där 0 = patienten är inte besvärad, till 100 mm = patienten besväras i högsta grad. Ett negativt tal för skillnaden från baslinjen indikerar en förbättring av patientbedömningen. En större negativ skillnad innebär ett bättre resultat.
12 veckor
Patient Global Assessment (PGA) som jämför Cingal® med Monovisc® (PP)
Tidsram: 1 vecka
Svarsfrekvensen efter behandling som jämför Cingal® och Monovisc® vid 1 vecka bestäms genom en beräkning som definieras av resultatmåtten för kliniska försök med reumatisk artrit-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) svarsindex (PP-population). OMERACT-OARSI Responder Index rapporterar procentandelen av försökspersoner som uppfyllde kriterierna för att vara en bra responder. En högre andel av försökspersonerna som svarar indikerar ett bättre resultat.
1 vecka
Patient Global Assessment (PGA) som jämför Cingal® med Monovisc® (PP)
Tidsram: 3 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 3 veckor i Patient Global Assessment (PGA) som jämför Cingal®- och Monovisc®-armarna (PP-populationen). PGA kompletteras med att försökspersonen svarar på frågan "Med tanke på alla sätt som artrosen i ditt STUDY-knä påverkar dig, vad är din bedömning av hur mycket ditt STUDY-knä stör dig idag?" PGA poängsätts på en 100 mm visuell analog skala, där 0 = patienten är inte besvärad, till 100 mm = patienten besväras i högsta grad. Ett negativt tal för skillnaden från baslinjen indikerar en förbättring av patientbedömningen. En större negativ skillnad innebär ett bättre resultat.
3 veckor
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score Jämför Cingal® med saltlösning. (PP)
Tidsram: 26 veckor
Genomsnittlig förändring i knäsmärta från baslinjen till 26 veckor mätt av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score som jämför Cingal®-gruppen med saltlösningsgruppen (PP-populationen). WOMAC Pain Score är en validerad 100 mm visuell analog skala från 0 mm = ingen smärta till 100 mm = högsta smärtnivå. Ett negativt tal för skillnaden från baslinjen indikerar minskning av smärta. En större negativ skillnad från baslinjen innebär ett bättre resultat.
26 veckor
Evaluator Global Assessment som jämför Cingal® med saltlösning (PP)
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12 veckor i Evaluator Global Assessment som jämför Cingal®- och Saline-armarna (PP-populationen). Evaluator Global Assessment fylls i av Outcomes Assessor och svarar på frågan "Med tanke på alla sätt som artrosen i patientens indexknä stör honom/henne, vad är din bedömning av hur mycket patientens knä stör honom/henne idag?" Evaluator Global Assessment poängsätts på en visuell analog skala där 0 = patienten är inte besvärad, till 100 mm = patienten besväras i högsta grad. Ett negativt tal för skillnaden från baslinjen indikerar en förbättring i bedömningen. En större negativ skillnad innebär ett bättre resultat.
12 veckor
Evaluator Global Assessment Jämför Cingal® och Monovisc® (PP).
Tidsram: 1 vecka
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 1 vecka i Evaluator Global Assessment som jämför Cingal®- och Monovisc®-armarna (PP-populationen). Evaluator Global Assessment fylls i av Outcomes Assessor och svarar på frågan "Med tanke på alla sätt som artrosen i patientens indexknä stör honom/henne, vad är din bedömning av hur mycket patientens knä stör honom/henne idag?" Evaluator Global Assessment poängsätts på en visuell analog skala där 0 = patienten är inte besvärad, till 100 mm = patienten besväras i högsta grad. Ett negativt tal för skillnaden från baslinjen indikerar en förbättring i bedömningen. En större negativ skillnad innebär ett bättre resultat.
1 vecka
Evaluator Global Assessment Jämför Cingal® med Monovisc® (PP)
Tidsram: 3 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 3 veckor i Evaluator Global Assessment som jämför Cingal®- och Monovisc®-armarna (PP-populationen). Evaluator Global Assessment fylls i av Outcomes Assessor och svarar på frågan "Med tanke på alla sätt som artrosen i patientens indexknä stör honom/henne, vad är din bedömning av hur mycket patientens knä stör honom/henne idag?" Evaluator Global Assessment poängsätts på en visuell analog skala där 0 = patienten är inte besvärad, till 100 mm = patienten besväras i högsta grad. Ett negativt tal för skillnaden från baslinjen indikerar en förbättring i bedömningen. En större negativ skillnad innebär ett bättre resultat.
3 veckor
Patient Global Assessment (PGA) som jämför Cingal® med saltlösning (PP)
Tidsram: 26 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 26 veckor i Patient Global Assessment (PGA) som jämför Cingal®- och Saline-armarna (PP-populationen). PGA kompletteras med att försökspersonen svarar på frågan "Med tanke på alla sätt som artrosen i ditt STUDY-knä påverkar dig, vad är din bedömning av hur mycket ditt STUDY-knä stör dig idag?" PGA poängsätts på en 100 mm visuell analog skala, där 0 = patienten är inte besvärad, till 100 mm = patienten besväras i högsta grad. Ett negativt tal för skillnaden från baslinjen indikerar en förbättring av patientbedömningen. En större negativ skillnad innebär ett bättre resultat.
26 veckor
Evaluator Global Assessment som jämför Cingal® med saltlösning (PP)
Tidsram: 26 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till 26 veckor i Evaluator Global Assessment som jämför Cingal®- och Saline-armarna (PP-populationen). Evaluator Global Assessment fylls i av Outcomes Assessor och svarar på frågan "Med tanke på alla sätt som artrosen i patientens indexknä stör honom/henne, vad är din bedömning av hur mycket patientens knä stör honom/henne idag?" Evaluator Global Assessment poängsätts på en visuell analog skala där 0 = patienten är inte besvärad, till 100 mm = patienten besväras i högsta grad. Ett negativt tal för skillnaden från baslinjen indikerar en förbättring i bedömningen. En större negativ skillnad innebär ett bättre resultat.
26 veckor
OMERACT-OARSI Responder Index som jämför Cingal® med saltlösning (ITT)
Tidsram: 12 veckor

Svarsfrekvensen efter behandlingen vid 12 veckor bestäms genom en beräkning som definieras av resultatmåtten för kliniska prövningar av reumatisk artrit-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index. OMERACT-OARSI Responder Index rapporterar procentandelen av försökspersoner som uppfyllde kriterierna för att vara en bra responder. Kriterierna för respons är (1) förbättring av smärta eller fysisk funktion ≥50 % och en absolut förändring ≥20 mm; eller (2) förbättring av ≥20 % med en absolut förändring ≥10 mm i minst två av följande tre kategorier: smärta, fysisk funktion och patientens globala bedömning.

En högre andel av försökspersonerna som svarar indikerar ett bättre resultat.
12 veckor
OMERACT-OARSI Responder Index som jämför Cingal® med saltlösning (PP)
Tidsram: 12 veckor

Svarsfrekvensen efter behandlingen som jämför Cingal® och saltlösning efter 12 veckor bestäms genom en beräkning som definieras av resultatmåtten för reumatisk artrit kliniska prövningar-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) svarsindex (PP-population). OMERACT-OARSI Responder Index rapporterar procentandelen av försökspersoner som uppfyllde kriterierna för att vara en bra responder. Kriterierna för respons är (1) förbättring av smärta eller fysisk funktion ≥50 % och en absolut förändring ≥20 mm; eller (2) förbättring av ≥20 % med en absolut förändring ≥10 mm i minst två av följande tre kategorier: smärta, fysisk funktion och patientens globala bedömning.

En högre andel av försökspersonerna som svarar indikerar ett bättre resultat.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2013

Första postat (Beräknad)

3 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cingal 13-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera