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Studio Cingal per l'artrosi del ginocchio

30 maggio 2023 aggiornato da: Anika Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su una singola iniezione di ialuronato di sodio reticolato combinato con triamcinolone esacetonide (Cingal) per fornire sollievo sintomatico dall'osteoartrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è vedere se una singola iniezione di Cingal nel ginocchio fornisce un sollievo sicuro dal dolore causato dall'osteoartrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha confrontato tre gruppi di soggetti. Il gruppo uno ha ricevuto una singola iniezione di Cingal (acido ialuronico più triamcinolone esacetonide). Il gruppo due ha ricevuto una singola iniezione di Monovisc (acido ialuronico). Il gruppo tre ha ricevuto una singola iniezione di soluzione salina come placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Orthopaedics Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Sofia, Bulgaria
        • Clinic of Orthopaedics and Traumatology, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna"
      • Sofia, Bulgaria
        • Consultative Outpatients' Medical Office for Rheumatologic Diseases
      • Sofia, Bulgaria
        • Department of Orthopaedics and Traumatology Multiprofile Hospital for Active Treatment Lyulin Hospital
      • Sofia, Bulgaria
        • Department of Orthopaedics Traumatology - Tokuda Hospital Sofia
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • QEII Health Sciences
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Red Deer Regional Hospital Center
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3T7
        • Deakon Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sports Medicine Specialists
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Revmacentrum MUDr. Moster, s.r.o.
      • Plzen, Cechia
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague, Cechia
        • Institute of Rheumatology
      • Prague, Cechia
        • Thomayer Hospital Rheumatology Department
      • Uherske Hradiste, Cechia
        • Medical Plus S.R.O.
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Osteo-Medic s.c.
      • Gliwice, Polonia
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kielce, Polonia
        • ARTIMED Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Krakow, Polonia
        • CenterMed Krakow Sp. x. o.o.
      • Lodz, Polonia
        • Radlinski Regional Centre of Orthopeadics and Rehabilitation of Locomotor Organs
      • Sopot, Polonia
        • Wojewódzki Zespół Reumatologiczny im. Dr Jadwigi Titz-Kosko
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Ungheria
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic
      • Gyor, Ungheria
        • Petz Aladar County Teachin Hospital, Traumatology, Orthopaedics and Hand Surgery Centre
      • Kecskemet, Ungheria
        • Jutrix Medical Llc
      • Kiskunfelegyhaza, Ungheria
        • Medidea Bt.
      • Mako, Ungheria
        • G&V Pharma-Med Bt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 40 e 75 anni con un indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Il soggetto ha grado di gravità Kellgren-Lawrence (K-L) I, II o III nel ginocchio indice come determinato dai raggi X. Ginocchio controlaterale: grado di gravità K-L 0, I o II.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto un'iniezione intra-articolare (IA) di acido ialuronico (HA) e/o steroide in entrambi i ginocchia entro 6 mesi dalla firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Il soggetto ha subito un'artroscopia di uno dei due ginocchia entro 3 mesi dalla firma del modulo di consenso informato (ICF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Singola iniezione di soluzione fisiologica allo 0,9% fornita come dose unitaria di 4 millilitri (ml) in una siringa di vetro da 5 ml
Dispositivo: Salino
Placebo salino confezionato per sembrare identico alle siringhe di confronto. Iniezione nel ginocchio.
Sperimentale: Acido Ialuronico e TH (Cingal®)
Singola iniezione di ialuronato di sodio con triamcinolone esacetonide (TH) fornita come dose unitaria da 4 millilitri (ml) in una siringa di vetro da 5 ml
Dispositivo: Acido Ialuronico e TH (Cingal®)
Iniezione nel ginocchio
Altri nomi:
  • Cingal®
Comparatore attivo: Acido Ialuronico (Monovisc®)
Singola iniezione di ialuronato di sodio fornita come dose unitaria di 4 millilitri (mL) in una siringa di vetro da 5 mL
Dispositivo: Acido Ialuronico (Monovisc®)
Iniezione nel ginocchio
Altri nomi:
  • Monovisc®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) a confronto tra Cingal® e soluzione salina (ITT)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione del dolore al ginocchio dal basale a 12 settimane misurata dal punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) confrontando il gruppo Cingal® con il gruppo Saline (popolazione ITT). Il WOMAC Pain Score è una scala analogica visiva convalidata da 0 mm = nessun dolore a 100 mm = livello di dolore massimo. Un numero negativo per la differenza rispetto al basale indica una riduzione del dolore. Una maggiore differenza negativa rispetto al basale significa un risultato migliore.
12 settimane
Punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) a confronto tra Cingal® e soluzione salina (PP)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione del dolore al ginocchio dal basale a 12 settimane misurata dal punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) confrontando il gruppo Cingal® con il gruppo Saline (popolazione PP). Il WOMAC Pain Score è una scala analogica visiva convalidata da 0 mm = nessun dolore a 100 mm = livello di dolore massimo. Un numero negativo per la differenza rispetto al basale indica una riduzione del dolore. Una maggiore differenza negativa rispetto al basale significa un risultato migliore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) a confronto tra Cingal® e Monovisc® (ITT)
Lasso di tempo: 1 settimana
La variazione del dolore al ginocchio dal basale a 1 settimana dopo il trattamento misurata dal punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) confrontando il gruppo Cingal® con il gruppo Monovisc® (popolazione ITT). Il WOMAC Pain Score è una scala analogica visiva convalidata da 0 mm = nessun dolore a 100 mm = livello di dolore massimo. Un numero negativo per la differenza rispetto al basale indica una riduzione del dolore. Una maggiore differenza negativa rispetto al basale significa un risultato migliore.
1 settimana
Punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) a confronto tra Cingal® e Monovisc® (ITT)
Lasso di tempo: 3 settimane
La variazione del dolore al ginocchio dal basale a 3 settimane misurata dal punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) confrontando il gruppo Cingal® con il gruppo Monovisc® (popolazione ITT). Il WOMAC Pain Score è una scala analogica visiva convalidata da 0 mm = nessun dolore a 100 mm = livello di dolore massimo. Un numero negativo per la variazione rispetto al basale indica una riduzione del dolore. Una maggiore differenza negativa rispetto al basale significa un risultato migliore.
3 settimane
Valutazione globale del paziente (PGA) Confronto tra Cingal® e soluzione salina (ITT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il passaggio dal basale a 12 settimane nel Patient Global Assessment (PGA) confrontando i bracci Cingal® e Saline (popolazione ITT). Il PGA è completato dal soggetto che risponde alla domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del tuo ginocchio STUDIO ti colpisce, qual è la tua valutazione di quanto il tuo ginocchio STUDIO ti dà fastidio oggi?" Il PGA viene valutato su una scala analogica visiva di 100 mm, dove da 0 mm = il paziente non è disturbato, a 100 mm = il paziente è disturbato al massimo grado. Un numero negativo per la differenza rispetto al basale indica un miglioramento nella valutazione del paziente. Una maggiore differenza negativa significa un risultato migliore.
12 settimane
Valutazione globale del paziente (PGA) Confronto tra Cingal® e Monovisc® (ITT)
Lasso di tempo: 1 settimana
La variazione dal basale a 1 settimana nel Patient Global Assessment (PGA) confrontando i bracci Cingal® e Monovisc® (popolazione ITT). Il PGA è completato dal soggetto che risponde alla domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del tuo ginocchio STUDIO ti colpisce, qual è la tua valutazione di quanto il tuo ginocchio STUDIO ti dà fastidio oggi?" Il PGA è valutato su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 = il paziente non è disturbato, fino a 100 mm = il paziente è disturbato al massimo grado. Un numero negativo per la differenza rispetto al basale indica un miglioramento nella valutazione del paziente. Una maggiore differenza negativa significa un risultato migliore.
1 settimana
Valutazione globale del paziente (PGA) Confronto tra Cingal® e Monovisc® (ITT)
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione media dal basale a 3 settimane nel Patient Global Assessment (PGA) confrontando i bracci Cingal® e Monovisc® (popolazione ITT). Il PGA è completato dal soggetto che risponde alla domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del tuo ginocchio STUDIO ti colpisce, qual è la tua valutazione di quanto il tuo ginocchio STUDIO ti dà fastidio oggi?" Il PGA è valutato su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 = il paziente non è disturbato, fino a 100 mm = il paziente è disturbato al massimo grado. Un numero negativo per la differenza rispetto al basale indica un miglioramento nella valutazione del paziente. Una maggiore differenza negativa significa un risultato migliore.
3 settimane
Punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) a confronto tra Cingal® e soluzione salina (ITT)
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione media del dolore al ginocchio dal basale a 26 settimane misurata dal punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) confrontando il gruppo Cingal® con il gruppo Saline. Il WOMAC Pain Score è una scala analogica visiva convalidata di 100 mm da 0 mm = nessun dolore a 100 mm = livello di dolore massimo. Un numero negativo per la differenza rispetto al basale indica una riduzione del dolore. Una maggiore differenza negativa rispetto al basale significa un risultato migliore.
26 settimane
Valutazione globale del valutatore che confronta Cingal® con soluzione salina (ITT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nell'Evaluator Global Assessment confrontando i bracci Cingal® e Saline (popolazione ITT). L'Evaluator Global Assessment è completato dal valutatore degli esiti e risponde alla domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del ginocchio indice del paziente gli dà fastidio, qual è la tua valutazione di quanto il ginocchio del paziente gli dà fastidio oggi?" L'Evaluator Global Assessment viene valutato su una scala analogica visiva dove 0 = il paziente non è disturbato, fino a 100 mm = il paziente è disturbato al massimo grado. Un numero negativo per la differenza rispetto al basale indica un miglioramento nella valutazione. Una maggiore differenza negativa significa un risultato migliore.
12 settimane
Evaluator Global Assessment Confronto tra Cingal® e Monovisc® (ITT)
Lasso di tempo: 1 settimana
Variazione media dal basale a 1 settimana nell'Evaluator Global Assessment confrontando i bracci Cingal® e Monovisc® (popolazione ITT). L'Evaluator Global Assessment è completato dal valutatore degli esiti e risponde alla domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del ginocchio indice del paziente gli dà fastidio, qual è la tua valutazione di quanto il ginocchio del paziente gli dà fastidio oggi?" L'Evaluator Global Assessment viene valutato su una scala analogica visiva dove 0 = il paziente non è disturbato, fino a 100 mm = il paziente è disturbato al massimo grado. Un numero negativo per la differenza rispetto al basale indica un miglioramento nella valutazione. Una maggiore differenza negativa significa un risultato migliore.
1 settimana
Evaluator Global Assessment Confronto tra Cingal® e Monovisc® (ITT)
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione media dal basale a 3 settimane nell'Evaluator Global Assessment confrontando i bracci Cingal® e Monovisc® (popolazione ITT). L'Evaluator Global Assessment è completato dal valutatore degli esiti e risponde alla domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del ginocchio indice del paziente gli dà fastidio, qual è la tua valutazione di quanto il ginocchio del paziente gli dà fastidio oggi?" L'Evaluator Global Assessment viene valutato su una scala analogica visiva dove 0 = il paziente non è disturbato, fino a 100 mm = il paziente è disturbato al massimo grado. Un numero negativo per la differenza rispetto al basale indica un miglioramento nella valutazione. Una maggiore differenza negativa significa un risultato migliore.
3 settimane
Valutazione globale del paziente (PGA) Confronto tra Cingal® e soluzione salina (ITT)
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione media dal basale a 26 settimane nel Patient Global Assessment (PGA) confrontando i bracci Cingal® e Saline (popolazione ITT). Il PGA è completato dal soggetto che risponde alla domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del tuo ginocchio STUDIO ti colpisce, qual è la tua valutazione di quanto il tuo ginocchio STUDIO ti dà fastidio oggi?" Il PGA è valutato su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 = il paziente non è disturbato, fino a 100 mm = il paziente è disturbato al massimo grado. Un numero negativo per la differenza rispetto al basale indica un miglioramento nella valutazione del paziente. Una maggiore differenza negativa significa un risultato migliore.
26 settimane
Valutazione globale del valutatore che confronta Cingal® con soluzione salina (ITT)
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione media dal basale a 26 settimane nell'Evaluator Global Assessment confrontando i bracci Cingal® e Saline (popolazione ITT). L'Evaluator Global Assessment è completato dal valutatore degli esiti e risponde alla domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del ginocchio indice del paziente gli dà fastidio, qual è la tua valutazione di quanto il ginocchio del paziente gli dà fastidio oggi?" L'Evaluator Global Assessment viene valutato su una scala analogica visiva dove 0 = il paziente non è disturbato, fino a 100 mm = il paziente è disturbato al massimo grado. Un numero negativo per la differenza rispetto al basale indica un miglioramento nella valutazione. Una maggiore differenza negativa significa un risultato migliore.
26 settimane
Punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) a confronto tra Cingal® e Monovisc® (PP)
Lasso di tempo: 1 settimana
Variazione media del dolore al ginocchio dal basale a 1 settimana misurata dal punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) confrontando il gruppo Cingal® con il gruppo Monovisc® (popolazione PP). Il WOMAC Pain Score è una scala analogica visiva convalidata da 0 mm = nessun dolore a 100 mm = livello di dolore massimo. Un numero negativo per la differenza rispetto al basale indica una riduzione del dolore. Una maggiore differenza negativa rispetto al basale significa un risultato migliore.
1 settimana
Punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) a confronto tra Cingal® e Monovisc® (PP)
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione media del dolore al ginocchio dal basale a 3 settimane misurata dal punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) confrontando il gruppo Cingal® con il gruppo Monovisc® (popolazione PP). Il WOMAC Pain Score è una scala analogica visiva convalidata da 0 mm = nessun dolore a 100 mm = livello di dolore massimo. Un numero negativo per la differenza rispetto al basale indica una riduzione del dolore. Una maggiore differenza negativa rispetto al basale significa un risultato migliore.
3 settimane
Valutazione globale del paziente (PGA) Confronto tra Cingal® e soluzione salina (PP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nel Patient Global Assessment (PGA) confrontando i bracci Cingal® e Saline (popolazione PP). Il PGA è completato dal soggetto che risponde alla domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del tuo ginocchio STUDIO ti colpisce, qual è la tua valutazione di quanto il tuo ginocchio STUDIO ti dà fastidio oggi?" Il PGA è valutato su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 = il paziente non è disturbato, fino a 100 mm = il paziente è disturbato al massimo grado. Un numero negativo per la differenza rispetto al basale indica un miglioramento nella valutazione del paziente. Una maggiore differenza negativa significa un risultato migliore.
12 settimane
Valutazione globale del paziente (PGA) Confronto tra Cingal® e Monovisc® (PP)
Lasso di tempo: 1 settimana
Il tasso di risposta post-trattamento che confronta Cingal® e Monovisc® a 1 settimana è determinato mediante un calcolo definito dall'indice di risposta delle misure di esito per l'artrite reumatica per gli studi clinici-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) (popolazione PP). L'OMERACT-OARSI Responder Index riporta la percentuale di soggetti che hanno soddisfatto i criteri per essere un buon responder. Una percentuale più alta di soggetti che hanno risposto indica un risultato migliore.
1 settimana
Valutazione globale del paziente (PGA) Confronto tra Cingal® e Monovisc® (PP)
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione media dal basale a 3 settimane nel Patient Global Assessment (PGA) confrontando i bracci Cingal® e Monovisc® (popolazione PP). Il PGA è completato dal soggetto che risponde alla domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del tuo ginocchio STUDIO ti colpisce, qual è la tua valutazione di quanto il tuo ginocchio STUDIO ti dà fastidio oggi?" Il PGA è valutato su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 = il paziente non è disturbato, fino a 100 mm = il paziente è disturbato al massimo grado. Un numero negativo per la differenza rispetto al basale indica un miglioramento nella valutazione del paziente. Una maggiore differenza negativa significa un risultato migliore.
3 settimane
Punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) che confronta Cingal® con soluzione salina. (PP)
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione media del dolore al ginocchio dal basale a 26 settimane, misurata dal punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) che confronta il gruppo Cingal® con il gruppo Saline (popolazione PP). Il WOMAC Pain Score è una scala analogica visiva convalidata di 100 mm da 0 mm = nessun dolore a 100 mm = livello di dolore massimo. Un numero negativo per la differenza rispetto al basale indica una riduzione del dolore. Una maggiore differenza negativa rispetto al basale significa un risultato migliore.
26 settimane
Evaluator Global Assessment Confronto tra Cingal® e soluzione salina (PP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media dal basale a 12 settimane nell'Evaluator Global Assessment confrontando i bracci Cingal® e Saline (popolazione PP). L'Evaluator Global Assessment è completato dal valutatore degli esiti e risponde alla domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del ginocchio indice del paziente gli dà fastidio, qual è la tua valutazione di quanto il ginocchio del paziente gli dà fastidio oggi?" L'Evaluator Global Assessment viene valutato su una scala analogica visiva dove 0 = il paziente non è disturbato, fino a 100 mm = il paziente è disturbato al massimo grado. Un numero negativo per la differenza rispetto al basale indica un miglioramento nella valutazione. Una maggiore differenza negativa significa un risultato migliore.
12 settimane
Evaluator Global Assessment Confronto tra Cingal® e Monovisc® (PP).
Lasso di tempo: 1 settimana
Variazione media dal basale a 1 settimana nell'Evaluator Global Assessment confrontando i bracci Cingal® e Monovisc® (popolazione PP). L'Evaluator Global Assessment è completato dal valutatore degli esiti e risponde alla domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del ginocchio indice del paziente gli dà fastidio, qual è la tua valutazione di quanto il ginocchio del paziente gli dà fastidio oggi?" L'Evaluator Global Assessment viene valutato su una scala analogica visiva dove 0 = il paziente non è disturbato, fino a 100 mm = il paziente è disturbato al massimo grado. Un numero negativo per la differenza rispetto al basale indica un miglioramento nella valutazione. Una maggiore differenza negativa significa un risultato migliore.
1 settimana
Evaluator Global Assessment Confronto tra Cingal® e Monovisc® (PP)
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione media dal basale a 3 settimane nell'Evaluator Global Assessment confrontando i bracci Cingal® e Monovisc® (popolazione PP). L'Evaluator Global Assessment è completato dal valutatore degli esiti e risponde alla domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del ginocchio indice del paziente gli dà fastidio, qual è la tua valutazione di quanto il ginocchio del paziente gli dà fastidio oggi?" L'Evaluator Global Assessment viene valutato su una scala analogica visiva dove 0 = il paziente non è disturbato, fino a 100 mm = il paziente è disturbato al massimo grado. Un numero negativo per la differenza rispetto al basale indica un miglioramento nella valutazione. Una maggiore differenza negativa significa un risultato migliore.
3 settimane
Valutazione globale del paziente (PGA) Confronto tra Cingal® e soluzione salina (PP)
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione media dal basale a 26 settimane nel Patient Global Assessment (PGA) confrontando i bracci Cingal® e Saline (popolazione PP). Il PGA è completato dal soggetto che risponde alla domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del tuo ginocchio STUDIO ti colpisce, qual è la tua valutazione di quanto il tuo ginocchio STUDIO ti dà fastidio oggi?" Il PGA è valutato su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 = il paziente non è disturbato, fino a 100 mm = il paziente è disturbato al massimo grado. Un numero negativo per la differenza rispetto al basale indica un miglioramento nella valutazione del paziente. Una maggiore differenza negativa significa un risultato migliore.
26 settimane
Evaluator Global Assessment Confronto tra Cingal® e soluzione salina (PP)
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione media dal basale a 26 settimane nell'Evaluator Global Assessment confrontando i bracci Cingal® e Saline (popolazione PP). L'Evaluator Global Assessment è completato dal valutatore degli esiti e risponde alla domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del ginocchio indice del paziente gli dà fastidio, qual è la tua valutazione di quanto il ginocchio del paziente gli dà fastidio oggi?" L'Evaluator Global Assessment viene valutato su una scala analogica visiva dove 0 = il paziente non è disturbato, fino a 100 mm = il paziente è disturbato al massimo grado. Un numero negativo per la differenza rispetto al basale indica un miglioramento nella valutazione. Una maggiore differenza negativa significa un risultato migliore.
26 settimane
OMERACT-OARSI Responder Index Confronto tra Cingal® e soluzione salina (ITT)
Lasso di tempo: 12 settimane

Il tasso di risposta post-trattamento a 12 settimane è determinato mediante un calcolo definito dall'indice di risposta delle misure di esito per le prove cliniche di artrite reumatica-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI). L'OMERACT-OARSI Responder Index riporta la percentuale di soggetti che hanno soddisfatto i criteri per essere un buon responder. I criteri per la risposta sono (1) miglioramento del dolore o della funzione fisica ≥50% e una variazione assoluta ≥20 mm; o (2) miglioramento ≥20% con una variazione assoluta ≥10 mm in almeno due delle seguenti tre categorie: dolore, funzione fisica e valutazione globale del paziente.

Una percentuale più alta di soggetti che hanno risposto indica un risultato migliore.
12 settimane
OMERACT-OARSI Responder Index Confronto tra Cingal® e soluzione salina (PP)
Lasso di tempo: 12 settimane

Il tasso di risposta post-trattamento confrontando Cingal® e soluzione salina a 12 settimane è determinato mediante un calcolo definito dall'indice di risposta delle misure di esito per l'artrite reumatica per gli studi clinici sull'osteoartrite della società di ricerca internazionale (OMERACT-OARSI) (popolazione PP). L'OMERACT-OARSI Responder Index riporta la percentuale di soggetti che hanno soddisfatto i criteri per essere un buon responder. I criteri per la risposta sono (1) miglioramento del dolore o della funzione fisica ≥50% e una variazione assoluta ≥20 mm; o (2) miglioramento ≥20% con una variazione assoluta ≥10 mm in almeno due delle seguenti tre categorie: dolore, funzione fisica e valutazione globale del paziente.

Una percentuale più alta di soggetti che hanno risposto indica un risultato migliore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cingal 13-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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