Estudo cingal para osteoartrite do joelho
30 de maio de 2023 atualizado por: Anika Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de uma única injeção de hialuronato de sódio reticulado combinado com hexacetonido de triancinolona (Cingal) para fornecer alívio sintomático da osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo é verificar se uma única injeção de Cingal no joelho proporciona alívio seguro da dor causada pela osteoartrite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo comparou três grupos de indivíduos.
O Grupo Um recebeu uma única injeção de Cingal (ácido hialurônico mais hexacetonido de triancinolona).
O Grupo Dois recebeu uma única injeção de Monovisc (ácido hialurônico).
O Grupo Três recebeu uma única injeção de solução salina como placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
368
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária
- Orthopaedics Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
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Sofia, Bulgária
- Clinic of Orthopaedics and Traumatology, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna"
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Sofia, Bulgária
- Consultative Outpatients' Medical Office for Rheumatologic Diseases
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Sofia, Bulgária
- Department of Orthopaedics and Traumatology Multiprofile Hospital for Active Treatment Lyulin Hospital
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Sofia, Bulgária
- Department of Orthopaedics Traumatology - Tokuda Hospital Sofia
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Halifax, Canadá
- QEII Health Sciences
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá
- Red Deer Regional Hospital Center
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6K 3T7
- Deakon Medicine Professional Corporation
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sports Medicine Specialists
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Budapest, Hungria
- Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
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Budapest, Hungria
- Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic
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Gyor, Hungria
- Petz Aladar County Teachin Hospital, Traumatology, Orthopaedics and Hand Surgery Centre
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Kecskemet, Hungria
- Jutrix Medical Llc
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Kiskunfelegyhaza, Hungria
- Medidea Bt.
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Mako, Hungria
- G&V Pharma-Med Bt.
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Bialystok, Polônia
- Osteo-Medic s.c.
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Gliwice, Polônia
- NZOZ Medi SPATX
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Kielce, Polônia
- ARTIMED Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Krakow, Polônia
- CenterMed Krakow Sp. x. o.o.
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Lodz, Polônia
- Radlinski Regional Centre of Orthopeadics and Rehabilitation of Locomotor Organs
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Sopot, Polônia
- Wojewódzki Zespół Reumatologiczny im. Dr Jadwigi Titz-Kosko
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Brno, Tcheca
- Revmacentrum MUDr. Moster, s.r.o.
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Plzen, Tcheca
- Faculty Hospital Plzen
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Prague, Tcheca
- Institute of Rheumatology
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Prague, Tcheca
- Thomayer Hospital Rheumatology Department
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Uherske Hradiste, Tcheca
- MEDICAL PLUS s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 40 - 75 anos com um Índice de Massa Corporal (IMC)≤ 40 kg/m2
- O sujeito tem grau de gravidade I, II ou III de Kellgren-Lawrence (K-L) no joelho índice, conforme determinado por raio-X. Joelho contralateral: grau de gravidade K-L 0, I ou II.
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu uma injeção intra-articular (IA) de Ácido Hialurônico (HA) e/ou esteróide em qualquer joelho dentro de 6 meses após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
- O sujeito teve uma artroscopia de qualquer joelho dentro de 3 meses após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Salina
Injeção única de solução salina 0,9% fornecida como uma dose unitária de 4 mililitros (mL) em uma seringa de vidro de 5mL
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Placebo salino embalado para parecer idêntico às seringas de comparação.
Injeção no joelho.
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Experimental: Ácido Hialurônico e TH (Cingal®)
Injeção única de hialuronato de sódio com hexacetonido de triancinolona (TH) fornecido como uma dose unitária de 4 mililitros (mL) em uma seringa de vidro de 5 mL
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Injeção no joelho
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ácido Hialurônico (Monovisc®)
Injeção única de hialuronato de sódio fornecido como uma dose unitária de 4 mililitros (mL) em uma seringa de vidro de 5 mL
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Injeção no joelho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de dor de Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) comparando Cingal® com solução salina (ITT)
Prazo: 12 semanas
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A mudança na dor no joelho desde a linha de base até 12 semanas, conforme medido pelo Índice de Dor de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) comparando o grupo Cingal® com o grupo Salina (população ITT).
O WOMAC Pain Score é uma escala analógica visual validada de 0 mm = sem dor a 100 mm = nível mais alto de dor.
Um número negativo para a diferença da linha de base indica redução da dor.
Uma diferença negativa maior da linha de base significa um resultado melhor.
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12 semanas
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Índice de dor de Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) comparando Cingal® com solução salina (PP)
Prazo: 12 semanas
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A mudança na dor no joelho desde a linha de base até 12 semanas, conforme medido pelo Índice de Dor de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) comparando o grupo Cingal® com o grupo Salina (população PP).
O WOMAC Pain Score é uma escala analógica visual validada de 0 mm = sem dor a 100 mm = nível mais alto de dor.
Um número negativo para a diferença da linha de base indica redução da dor.
Uma diferença negativa maior da linha de base significa um resultado melhor.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de dor de Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) comparando Cingal® a Monovisc® (ITT)
Prazo: 1 semana
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A alteração na dor no joelho desde a linha de base até 1 semana após o tratamento, medida pelo Índice de Dor de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) comparando o grupo Cingal® ao grupo Monovisc® (população ITT).
O WOMAC Pain Score é uma escala analógica visual validada de 0 mm = sem dor a 100 mm = nível mais alto de dor.
Um número negativo para a diferença da linha de base indica redução da dor.
Uma diferença negativa maior da linha de base significa um resultado melhor.
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1 semana
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Índice de dor da Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) comparando Cingal® com Monovisc® (ITT)
Prazo: 3 semanas
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A mudança na dor no joelho desde a linha de base até 3 semanas, conforme medido pelo Índice de Dor de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) comparando o grupo Cingal® ao grupo Monovisc® (população ITT).
O WOMAC Pain Score é uma escala analógica visual validada de 0 mm = sem dor a 100 mm = nível mais alto de dor.
Um número negativo para a mudança da linha de base indica redução da dor.
Uma diferença negativa maior da linha de base significa um resultado melhor.
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3 semanas
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Avaliação Global do Paciente (PGA) Comparando Cingal® com Solução Salina (ITT)
Prazo: 12 semanas
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A mudança da linha de base para 12 semanas na Avaliação Global do Paciente (PGA) comparando os braços Cingal® e Salina (população ITT).
O PGA é completado pelo sujeito respondendo à pergunta "Considerando todas as formas como a osteoartrite em seu joelho STUDY afeta você, qual é a sua avaliação de quanto seu joelho STUDY está incomodando você hoje?"
O PGA é pontuado em uma escala analógica visual de 100 mm, onde 0 mm = o paciente não está incomodado, a 100 mm = o paciente está incomodado no grau mais alto.
Um número negativo para a diferença da linha de base indica uma melhora na avaliação do paciente.
Uma diferença negativa maior significa um resultado melhor.
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12 semanas
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Avaliação Global do Paciente (PGA) Comparando Cingal® com Monovisc® (ITT)
Prazo: 1 semana
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A mudança da linha de base para 1 semana na Avaliação Global do Paciente (PGA) comparando os braços Cingal® e Monovisc® (população ITT).
O PGA é completado pelo sujeito respondendo à pergunta "Considerando todas as formas como a osteoartrite em seu joelho STUDY afeta você, qual é a sua avaliação de quanto seu joelho STUDY está incomodando você hoje?"
O PGA é pontuado em uma escala analógica visual de 100 mm, onde 0 = o paciente não está incomodado, a 100 mm = o paciente está incomodado no grau mais alto.
Um número negativo para a diferença da linha de base indica uma melhora na avaliação do paciente.
Uma diferença negativa maior significa um resultado melhor.
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1 semana
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Avaliação Global do Paciente (PGA) Comparando Cingal® com Monovisc® (ITT)
Prazo: 3 semanas
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Mudança média desde o início até 3 semanas na Avaliação Global do Paciente (PGA) comparando os braços Cingal® e Monovisc® (população ITT).
O PGA é completado pelo sujeito respondendo à pergunta "Considerando todas as formas como a osteoartrite em seu joelho STUDY afeta você, qual é a sua avaliação de quanto seu joelho STUDY está incomodando você hoje?"
O PGA é pontuado em uma escala analógica visual de 100 mm, onde 0 = o paciente não está incomodado, a 100 mm = o paciente está incomodado no grau mais alto.
Um número negativo para a diferença da linha de base indica uma melhora na avaliação do paciente.
Uma diferença negativa maior significa um resultado melhor.
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3 semanas
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Índice de dor de Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) comparando Cingal® com solução salina (ITT)
Prazo: 26 semanas
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Mudança média na dor no joelho desde a linha de base até 26 semanas, conforme medido pelo Índice de Dor de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) comparando o grupo Cingal® com o grupo Salina.
O WOMAC Pain Score é uma escala analógica visual validada de 100 mm de 0 mm = sem dor a 100 mm = nível mais alto de dor.
Um número negativo para a diferença da linha de base indica redução da dor.
Uma diferença negativa maior da linha de base significa um resultado melhor.
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26 semanas
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Avaliação Global do Avaliador Comparando Cingal® com Solução Salina (ITT)
Prazo: 12 semanas
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Alteração média desde a linha de base até 12 semanas na avaliação global do avaliador comparando os braços Cingal® e solução salina (população ITT).
A Avaliação Global do Avaliador é preenchida pelo Avaliador de Resultados e responde à pergunta "Considerando todas as formas como a osteoartrite no joelho índice do paciente o incomoda, qual é a sua avaliação de quanto o joelho do paciente o incomoda hoje?"
A Avaliação Global do Avaliador é pontuada em uma escala analógica visual onde 0 = o paciente não está incomodado, a 100 mm = o paciente está incomodado no grau mais alto.
Um número negativo para a diferença da linha de base indica melhora na avaliação.
Uma diferença negativa maior significa um resultado melhor.
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12 semanas
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Avaliação Global do Avaliador Comparando Cingal® com Monovisc® (ITT)
Prazo: 1 semana
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Mudança média desde a linha de base até 1 semana na avaliação global do avaliador comparando os braços Cingal® e Monovisc® (população ITT).
A Avaliação Global do Avaliador é preenchida pelo Avaliador de Resultados e responde à pergunta "Considerando todas as formas como a osteoartrite no joelho índice do paciente o incomoda, qual é a sua avaliação de quanto o joelho do paciente o incomoda hoje?"
A Avaliação Global do Avaliador é pontuada em uma escala analógica visual onde 0 = o paciente não está incomodado, a 100 mm = o paciente está incomodado no grau mais alto.
Um número negativo para a diferença da linha de base indica melhora na avaliação.
Uma diferença negativa maior significa um resultado melhor.
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1 semana
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Avaliação Global do Avaliador Comparando Cingal® com Monovisc® (ITT)
Prazo: 3 semanas
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Alteração média desde a linha de base até 3 semanas na avaliação global do avaliador comparando os braços Cingal® e Monovisc® (população ITT).
A Avaliação Global do Avaliador é preenchida pelo Avaliador de Resultados e responde à pergunta "Considerando todas as formas como a osteoartrite no joelho índice do paciente o incomoda, qual é a sua avaliação de quanto o joelho do paciente o incomoda hoje?"
A Avaliação Global do Avaliador é pontuada em uma escala analógica visual onde 0 = o paciente não está incomodado, a 100 mm = o paciente está incomodado no grau mais alto.
Um número negativo para a diferença da linha de base indica melhora na avaliação.
Uma diferença negativa maior significa um resultado melhor.
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3 semanas
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Avaliação Global do Paciente (PGA) Comparando Cingal® com Solução Salina (ITT)
Prazo: 26 semanas
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Alteração média desde a linha de base até 26 semanas na Avaliação Global do Paciente (PGA) comparando os braços Cingal® e Salina (população ITT).
O PGA é completado pelo sujeito respondendo à pergunta "Considerando todas as formas como a osteoartrite em seu joelho STUDY afeta você, qual é a sua avaliação de quanto seu joelho STUDY está incomodando você hoje?"
O PGA é pontuado em uma escala analógica visual de 100 mm, onde 0 = o paciente não está incomodado, a 100 mm = o paciente está incomodado no grau mais alto.
Um número negativo para a diferença da linha de base indica uma melhora na avaliação do paciente.
Uma diferença negativa maior significa um resultado melhor.
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26 semanas
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Avaliação Global do Avaliador Comparando Cingal® com Solução Salina (ITT)
Prazo: 26 semanas
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Alteração média desde a linha de base até 26 semanas na avaliação global do avaliador comparando os braços Cingal® e solução salina (população ITT).
A Avaliação Global do Avaliador é preenchida pelo Avaliador de Resultados e responde à pergunta "Considerando todas as formas como a osteoartrite no joelho índice do paciente o incomoda, qual é a sua avaliação de quanto o joelho do paciente o incomoda hoje?"
A Avaliação Global do Avaliador é pontuada em uma escala analógica visual onde 0 = o paciente não está incomodado, a 100 mm = o paciente está incomodado no grau mais alto.
Um número negativo para a diferença da linha de base indica melhora na avaliação.
Uma diferença negativa maior significa um resultado melhor.
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26 semanas
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Pontuação de dor da Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) comparando Cingal® com Monovisc® (PP)
Prazo: 1 semana
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Mudança média na dor no joelho desde a linha de base até 1 semana, conforme medido pelo Índice de Dor de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) comparando o grupo Cingal® ao grupo Monovisc® (população PP).
O WOMAC Pain Score é uma escala analógica visual validada de 0 mm = sem dor a 100 mm = nível mais alto de dor.
Um número negativo para a diferença da linha de base indica redução da dor.
Uma diferença negativa maior da linha de base significa um resultado melhor.
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1 semana
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Pontuação de dor da Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) comparando Cingal® com Monovisc® (PP)
Prazo: 3 semanas
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Mudança média na dor no joelho desde a linha de base até 3 semanas, conforme medido pelo Índice de Dor de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) comparando o grupo Cingal® ao grupo Monovisc® (população PP).
O WOMAC Pain Score é uma escala analógica visual validada de 0 mm = sem dor a 100 mm = nível mais alto de dor.
Um número negativo para a diferença da linha de base indica redução da dor.
Uma diferença negativa maior da linha de base significa um resultado melhor.
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3 semanas
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Avaliação Global do Paciente (PGA) Comparando Cingal® com Solução Salina (PP)
Prazo: 12 semanas
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Mudança média desde o início até 12 semanas na Avaliação Global do Paciente (PGA) comparando os braços Cingal® e Salina (população PP).
O PGA é completado pelo sujeito respondendo à pergunta "Considerando todas as formas como a osteoartrite em seu joelho STUDY afeta você, qual é a sua avaliação de quanto seu joelho STUDY está incomodando você hoje?"
O PGA é pontuado em uma escala analógica visual de 100 mm, onde 0 = o paciente não está incomodado, a 100 mm = o paciente está incomodado no grau mais alto.
Um número negativo para a diferença da linha de base indica uma melhora na avaliação do paciente.
Uma diferença negativa maior significa um resultado melhor.
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12 semanas
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Avaliação Global do Paciente (PGA) Comparando Cingal® com Monovisc® (PP)
Prazo: 1 semana
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A Taxa de Resposta pós-tratamento comparando Cingal® e Monovisc® em 1 semana é determinada por meio de um cálculo definido pelo Índice de Resposta de Medidas de Resultados para Artrite Reumática em Ensaios Clínicos-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) (população PP).
O OMERACT-OARSI Responder Index relata a porcentagem de indivíduos que atenderam aos critérios para ser um bom respondedor.
Uma porcentagem maior de indivíduos respondendo indica um resultado melhor.
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1 semana
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Avaliação Global do Paciente (PGA) Comparando Cingal® com Monovisc® (PP)
Prazo: 3 semanas
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Mudança média desde o início até 3 semanas na Avaliação Global do Paciente (PGA) comparando os braços Cingal® e Monovisc® (população PP).
O PGA é completado pelo sujeito respondendo à pergunta "Considerando todas as formas como a osteoartrite em seu joelho STUDY afeta você, qual é a sua avaliação de quanto seu joelho STUDY está incomodando você hoje?"
O PGA é pontuado em uma escala analógica visual de 100 mm, onde 0 = o paciente não está incomodado, a 100 mm = o paciente está incomodado no grau mais alto.
Um número negativo para a diferença da linha de base indica uma melhora na avaliação do paciente.
Uma diferença negativa maior significa um resultado melhor.
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3 semanas
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Pontuação de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) comparando Cingal® com solução salina. (PP)
Prazo: 26 semanas
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Mudança média na dor no joelho desde a linha de base até 26 semanas, conforme medido pelo Índice de Dor de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) comparando o grupo Cingal® com o grupo Salina (população PP).
O WOMAC Pain Score é uma escala analógica visual validada de 100 mm de 0 mm = sem dor a 100 mm = nível mais alto de dor.
Um número negativo para a diferença da linha de base indica redução da dor.
Uma diferença negativa maior da linha de base significa um resultado melhor.
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26 semanas
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Avaliação Global do Avaliador Comparando Cingal® com Solução Salina (PP)
Prazo: 12 semanas
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Alteração média desde a linha de base até 12 semanas na avaliação global do avaliador comparando os braços Cingal® e solução salina (população PP).
A Avaliação Global do Avaliador é preenchida pelo Avaliador de Resultados e responde à pergunta "Considerando todas as formas como a osteoartrite no joelho índice do paciente o incomoda, qual é a sua avaliação de quanto o joelho do paciente o incomoda hoje?"
A Avaliação Global do Avaliador é pontuada em uma escala analógica visual onde 0 = o paciente não está incomodado, a 100 mm = o paciente está incomodado no grau mais alto.
Um número negativo para a diferença da linha de base indica melhora na avaliação.
Uma diferença negativa maior significa um resultado melhor.
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12 semanas
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Avaliação Global do Avaliador Comparando Cingal® e Monovisc® (PP).
Prazo: 1 semana
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Alteração média desde o início até 1 semana na avaliação global do avaliador comparando os braços Cingal® e Monovisc® (população PP).
A Avaliação Global do Avaliador é preenchida pelo Avaliador de Resultados e responde à pergunta "Considerando todas as formas como a osteoartrite no joelho índice do paciente o incomoda, qual é a sua avaliação de quanto o joelho do paciente o incomoda hoje?"
A Avaliação Global do Avaliador é pontuada em uma escala analógica visual onde 0 = o paciente não está incomodado, a 100 mm = o paciente está incomodado no grau mais alto.
Um número negativo para a diferença da linha de base indica melhora na avaliação.
Uma diferença negativa maior significa um resultado melhor.
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1 semana
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Avaliação Global do Avaliador Comparando Cingal® com Monovisc® (PP)
Prazo: 3 semanas
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Alteração média desde a linha de base até 3 semanas na avaliação global do avaliador comparando os braços Cingal® e Monovisc® (população PP).
A Avaliação Global do Avaliador é preenchida pelo Avaliador de Resultados e responde à pergunta "Considerando todas as formas como a osteoartrite no joelho índice do paciente o incomoda, qual é a sua avaliação de quanto o joelho do paciente o incomoda hoje?"
A Avaliação Global do Avaliador é pontuada em uma escala analógica visual onde 0 = o paciente não está incomodado, a 100 mm = o paciente está incomodado no grau mais alto.
Um número negativo para a diferença da linha de base indica melhora na avaliação.
Uma diferença negativa maior significa um resultado melhor.
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3 semanas
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Avaliação Global do Paciente (PGA) Comparando Cingal® com Solução Salina (PP)
Prazo: 26 semanas
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Alteração média desde a linha de base até 26 semanas na Avaliação Global do Paciente (PGA) comparando os braços Cingal® e Salina (população PP).
O PGA é completado pelo sujeito respondendo à pergunta "Considerando todas as formas como a osteoartrite em seu joelho STUDY afeta você, qual é a sua avaliação de quanto seu joelho STUDY está incomodando você hoje?"
O PGA é pontuado em uma escala analógica visual de 100 mm, onde 0 = o paciente não está incomodado, a 100 mm = o paciente está incomodado no grau mais alto.
Um número negativo para a diferença da linha de base indica uma melhora na avaliação do paciente.
Uma diferença negativa maior significa um resultado melhor.
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26 semanas
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Avaliação Global do Avaliador Comparando Cingal® com Solução Salina (PP)
Prazo: 26 semanas
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Alteração média desde a linha de base até 26 semanas na avaliação global do avaliador comparando os braços Cingal® e solução salina (população PP).
A Avaliação Global do Avaliador é preenchida pelo Avaliador de Resultados e responde à pergunta "Considerando todas as formas como a osteoartrite no joelho índice do paciente o incomoda, qual é a sua avaliação de quanto o joelho do paciente o incomoda hoje?"
A Avaliação Global do Avaliador é pontuada em uma escala analógica visual onde 0 = o paciente não está incomodado, a 100 mm = o paciente está incomodado no grau mais alto.
Um número negativo para a diferença da linha de base indica melhora na avaliação.
Uma diferença negativa maior significa um resultado melhor.
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26 semanas
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Índice de resposta OMERACT-OARSI comparando Cingal® com solução salina (ITT)
Prazo: 12 semanas
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A taxa de resposta pós-tratamento em 12 semanas é determinada por meio de um cálculo definido pelo Índice de Resposta de Medidas de Resultados para Artrite Reumática em Ensaios Clínicos-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI). O OMERACT-OARSI Responder Index relata a porcentagem de indivíduos que atenderam aos critérios para ser um bom respondedor. Os critérios de resposta são (1) melhora da dor ou da função física ≥50% e uma alteração absoluta ≥20 mm; ou (2) melhora de ≥20% com uma alteração absoluta ≥10 mm em pelo menos duas das três categorias a seguir: dor, função física e avaliação global do paciente. Uma porcentagem maior de indivíduos respondendo indica um resultado melhor. |
12 semanas
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Índice de resposta OMERACT-OARSI comparando Cingal® com solução salina (PP)
Prazo: 12 semanas
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A taxa de resposta pós-tratamento comparando Cingal® e solução salina em 12 semanas é determinada por meio de um cálculo definido pelo Índice de Resposta de Medidas de Resultados para Artrite Reumática em Ensaios Clínicos-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) (população PP). O OMERACT-OARSI Responder Index relata a porcentagem de indivíduos que atenderam aos critérios para ser um bom respondedor. Os critérios de resposta são (1) melhora da dor ou da função física ≥50% e uma alteração absoluta ≥20 mm; ou (2) melhora de ≥20% com uma alteração absoluta ≥10 mm em pelo menos duas das três categorias a seguir: dor, função física e avaliação global do paciente. Uma porcentagem maior de indivíduos respondendo indica um resultado melhor. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
3 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cingal 13-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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