Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cingal-tanulmány térdízületi gyulladásra

2023. május 30. frissítette: Anika Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat egyetlen injekciós, keresztkötéses nátrium-hialuronáttal kombinálva triamcinolon-hexacetoniddal (Cingal) a térdízületi gyulladás tüneteinek enyhítésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Cingal egyszeri injekciója a térdbe biztonságosan csillapítja-e az osteoarthritis okozta fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány három alanycsoportot hasonlított össze. Az első csoport egyetlen injekciót kapott Cingalt (hialuronsav plusz triamcinolon-hexacetonid). A második csoport egyetlen Monovisc (hialuronsav) injekciót kapott. A harmadik csoport egyetlen injekciós sóoldatot kapott placeboként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

368

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • Orthopaedics Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Sofia, Bulgária
        • Clinic of Orthopaedics and Traumatology, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna"
      • Sofia, Bulgária
        • Consultative Outpatients' Medical Office for Rheumatologic Diseases
      • Sofia, Bulgária
        • Department of Orthopaedics and Traumatology Multiprofile Hospital for Active Treatment Lyulin Hospital
      • Sofia, Bulgária
        • Department of Orthopaedics Traumatology - Tokuda Hospital Sofia
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Revmacentrum MUDr. Moster, s.r.o.
      • Plzen, Csehország
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague, Csehország
        • Institute of Rheumatology
      • Prague, Csehország
        • Thomayer Hospital Rheumatology Department
      • Uherske Hradiste, Csehország
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • QEII Health Sciences
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Red Deer Regional Hospital Center
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3T7
        • Deakon Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sports Medicine Specialists
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Osteo-Medic s.c.
      • Gliwice, Lengyelország
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kielce, Lengyelország
        • ARTIMED Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Krakow, Lengyelország
        • CenterMed Krakow Sp. x. o.o.
      • Lodz, Lengyelország
        • Radlinski Regional Centre of Orthopeadics and Rehabilitation of Locomotor Organs
      • Sopot, Lengyelország
        • Wojewódzki Zespół Reumatologiczny im. Dr Jadwigi Titz-Kosko
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Magyarország
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Magyarország
        • Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic
      • Gyor, Magyarország
        • Petz Aladar County Teachin Hospital, Traumatology, Orthopaedics and Hand Surgery Centre
      • Kecskemet, Magyarország
        • Jutrix Medical Llc
      • Kiskunfelegyhaza, Magyarország
        • Medidea Bt.
      • Mako, Magyarország
        • G&V Pharma-Med Bt.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 40-75 éves, testtömeg-indexe (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Az alanynak Kellgren-Lawrence (K-L) I., II. vagy III. súlyossági fokozata van az index térdében, röntgenvizsgálattal meghatározva. Ellenoldali térd: K-L súlyossági fokozat 0, I vagy II.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany intraartikuláris (IA) injekciót kapott hialuronsavból (HA) és/vagy szteroidból bármelyik térdébe a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírását követő 6 hónapon belül.
  • Az alanynak a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírását követő 3 hónapon belül mindkét térdéről artroszkópiát végeztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat
0,9%-os sóoldat egyszeri injekciója 4 milliliteres (ml) egységnyi adagban 5 ml-es üvegfecskendőben
Eszköz: Sóoldat
Sós placebo úgy csomagolva, hogy az összehasonlító fecskendőkkel megegyezően nézzen ki. Injekció a térdbe.
Kísérleti: Hialuronsav és TH (Cingal®)
Nátrium-hialuronát egyszeri injekciója triamcinolon-hexacetoniddal (TH) 4 milliliteres (ml) egységdózisban 5 ml-es üvegfecskendőben
Eszköz: Hialuronsav és TH (Cingal®)
Injekció a térdbe
Más nevek:
  • Cingal®
Aktív összehasonlító: Hialuronsav (Monovisc®)
A nátrium-hialuronát egyszeri injekciója 4 milliliteres (ml) egységnyi adagban 5 ml-es üvegfecskendőben
Eszköz: Hialuronsav (Monovisc®)
Injekció a térdbe
Más nevek:
  • Monovisc®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma a Cingal® és a sóoldat (ITT) összehasonlításában
Időkeret: 12 hét
A térdfájdalom változása a kiindulási értékről 12 hétre a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma alapján, a Cingal® csoport és a sós csoport (ITT populáció) összehasonlításával. A WOMAC Pain Score egy validált vizuális analóg skála 0 mm = nincs fájdalomtól 100 mm = legmagasabb fájdalomszintig. Az alapvonaltól való eltérés negatív száma a fájdalom csökkenését jelzi. Az alapvonalhoz képest nagyobb negatív eltérés jobb eredményt jelent.
12 hét
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma a Cingal® és a sóoldat (PP) összehasonlításában
Időkeret: 12 hét
A térdfájdalom változása a kiindulási értékről 12 hétre a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma alapján, a Cingal® csoport és a sóoldat csoport (PP populáció) összehasonlításával. A WOMAC Pain Score egy validált vizuális analóg skála 0 mm = nincs fájdalomtól 100 mm = legmagasabb fájdalomszintig. Az alapvonaltól való eltérés negatív száma a fájdalom csökkenését jelzi. Az alapvonalhoz képest nagyobb negatív eltérés jobb eredményt jelent.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma a Cingal® és a Monovisc® (ITT) összehasonlításában
Időkeret: 1 hét
A térdfájdalom változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 1 hétre a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma alapján, a Cingal® csoport és a Monovisc® csoport (ITT populáció) összehasonlításával. A WOMAC Pain Score egy validált vizuális analóg skála 0 mm = nincs fájdalomtól 100 mm = legmagasabb fájdalomszintig. Az alapvonaltól való eltérés negatív száma a fájdalom csökkenését jelzi. Az alapvonalhoz képest nagyobb negatív eltérés jobb eredményt jelent.
1 hét
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma a Cingal® és a Monovisc® (ITT) összehasonlításában
Időkeret: 3 hét
A térdfájdalom változása a kiindulási értékről 3 hétre a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma alapján, a Cingal® csoport és a Monovisc® csoport (ITT populáció) összehasonlításával. A WOMAC Pain Score egy validált vizuális analóg skála 0 mm = nincs fájdalomtól 100 mm = legmagasabb fájdalomszintig. Az alapvonalhoz képesti változás negatív száma a fájdalom csökkenését jelzi. Az alapvonalhoz képest nagyobb negatív eltérés jobb eredményt jelent.
3 hét
Patient Global Assessment (PGA) a Cingal® és a sóoldat (ITT) összehasonlítása
Időkeret: 12 hét
A változás a kiindulási értékről 12 hétre a Patient Global Assessment (PGA) szerint a Cingal® és a Saline karok (ITT populáció) összehasonlításában. A PGA-t úgy fejezi be, hogy az alany válaszol arra a kérdésre, hogy „Figyelembe véve, hogy a STUDY térdében előforduló osteoarthritis milyen hatással van Önre, hogyan értékeli, mennyire zavarja Önt ma a STUDY térdje?” A PGA-t egy 100 mm-es vizuális analóg skálán értékelik, ahol 0 mm = a pácienst nem zavarja, 100 mm-ig = a pácienst a legnagyobb mértékben zavarják. A kiindulási értéktől való eltérés negatív száma a beteg értékelésének javulását jelzi. A nagyobb negatív különbség jobb eredményt jelent.
12 hét
Patient Global Assessment (PGA) a Cingal® és a Monovisc® (ITT) összehasonlítása
Időkeret: 1 hét
A Cingal® és a Monovisc® karokat (ITT populáció) összehasonlító Patient Global Assessment (PGA) vizsgálatban a kiindulási értékről 1 hétre való változás. A PGA-t úgy fejezi be, hogy az alany válaszol arra a kérdésre, hogy „Figyelembe véve, hogy a STUDY térdében előforduló osteoarthritis milyen hatással van Önre, hogyan értékeli, mennyire zavarja Önt ma a STUDY térdje?” A PGA pontozása egy 100 mm-es vizuális analóg skálán történik, ahol 0 = a pácienst nem zavarja, 100 mm-ig = a pácienst a legnagyobb mértékben zavarják. A kiindulási értéktől való eltérés negatív száma a beteg értékelésének javulását jelzi. A nagyobb negatív különbség jobb eredményt jelent.
1 hét
Patient Global Assessment (PGA) a Cingal® és a Monovisc® (ITT) összehasonlítása
Időkeret: 3 hét
Átlagos változás a kiindulási értékről 3 hétre a Patient Global Assessment (PGA) szerint, a Cingal® és a Monovisc® karokat (ITT populáció) összehasonlítva. A PGA-t úgy fejezi be, hogy az alany válaszol arra a kérdésre, hogy „Figyelembe véve, hogy a STUDY térdében előforduló osteoarthritis milyen hatással van Önre, hogyan értékeli, mennyire zavarja Önt ma a STUDY térdje?” A PGA pontozása egy 100 mm-es vizuális analóg skálán történik, ahol 0 = a pácienst nem zavarja, 100 mm-ig = a pácienst a legnagyobb mértékben zavarják. A kiindulási értéktől való eltérés negatív száma a beteg értékelésének javulását jelzi. A nagyobb negatív különbség jobb eredményt jelent.
3 hét
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma a Cingal® és a sóoldat (ITT) összehasonlításában
Időkeret: 26 hét
A térdfájdalom átlagos változása a kiindulási értékről 26 hétre a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma alapján, a Cingal® csoport és a sóoldat csoport összehasonlításával. A WOMAC Pain Score egy validált 100 mm-es vizuális analóg skála 0 mm-től = nincs fájdalom és 100 mm = legmagasabb fájdalomszint. Az alapvonaltól való eltérés negatív száma a fájdalom csökkenését jelzi. Az alapvonalhoz képest nagyobb negatív eltérés jobb eredményt jelent.
26 hét
Az értékelő globális értékelése a Cingal® és a sóoldat (ITT) összehasonlításáról
Időkeret: 12 hét
Átlagos változás a kiindulási értékről 12 hétre az Evaluator Global Assessmentben, amely a Cingal® és a Saline karokat (ITT populáció) hasonlítja össze. Az értékelő globális értékelését az Outcomes Assessor fejezi ki, és megválaszolja a kérdést: „Tekintettel arra, hogy a páciens indexes térdében előforduló osteoarthritis milyen mértékben zavarja őt, hogyan értékeli, mennyire zavarja őt ma a páciens térde?” Az Evaluator Global Assessment pontozása vizuális analóg skálán történik, ahol 0 = a pácienst nem zavarja, 100 mm-ig = a pácienst a legnagyobb mértékben zavarják. Az alapvonaltól való eltérés negatív száma az értékelés javulását jelzi. A nagyobb negatív különbség jobb eredményt jelent.
12 hét
Az értékelő globális értékelése a Cingal® és a Monovisc® (ITT) összehasonlításában
Időkeret: 1 hét
Átlagos változás a kiindulási értékről 1 hétre a Cingal® és Monovisc® ágakat (ITT populáció) összehasonlító Evaluator Global Assessment szerint. Az értékelő globális értékelését az Outcomes Assessor fejezi ki, és megválaszolja a kérdést: „Tekintettel arra, hogy a páciens indexes térdében előforduló osteoarthritis milyen mértékben zavarja őt, hogyan értékeli, mennyire zavarja őt ma a páciens térde?” Az Evaluator Global Assessment pontozása vizuális analóg skálán történik, ahol 0 = a pácienst nem zavarja, 100 mm-ig = a pácienst a legnagyobb mértékben zavarják. Az alapvonaltól való eltérés negatív száma az értékelés javulását jelzi. A nagyobb negatív különbség jobb eredményt jelent.
1 hét
Az értékelő globális értékelése a Cingal® és a Monovisc® (ITT) összehasonlításában
Időkeret: 3 hét
Átlagos változás a kiindulási értékről 3 hétre az Evaluator Global Assessmentben, amely összehasonlítja a Cingal® és a Monovisc® ágakat (ITT populáció). Az értékelő globális értékelését az Outcomes Assessor fejezi ki, és megválaszolja a kérdést: „Tekintettel arra, hogy a páciens indexes térdében előforduló osteoarthritis milyen mértékben zavarja őt, hogyan értékeli, mennyire zavarja őt ma a páciens térde?” Az Evaluator Global Assessment pontozása vizuális analóg skálán történik, ahol 0 = a pácienst nem zavarja, 100 mm-ig = a pácienst a legnagyobb mértékben zavarják. Az alapvonaltól való eltérés negatív száma az értékelés javulását jelzi. A nagyobb negatív különbség jobb eredményt jelent.
3 hét
Patient Global Assessment (PGA) a Cingal® és a sóoldat (ITT) összehasonlítása
Időkeret: 26 hét
Átlagos változás a kiindulási értékről 26 hétre a Patient Global Assessment (PGA) szerint a Cingal® és a Saline karok (ITT populáció) összehasonlításában. A PGA-t úgy fejezi be, hogy az alany válaszol arra a kérdésre, hogy „Figyelembe véve, hogy a STUDY térdében előforduló osteoarthritis milyen hatással van Önre, hogyan értékeli, mennyire zavarja Önt ma a STUDY térdje?” A PGA pontozása egy 100 mm-es vizuális analóg skálán történik, ahol 0 = a pácienst nem zavarja, 100 mm-ig = a pácienst a legnagyobb mértékben zavarják. A kiindulási értéktől való eltérés negatív száma a beteg értékelésének javulását jelzi. A nagyobb negatív különbség jobb eredményt jelent.
26 hét
Az értékelő globális értékelése a Cingal® és a sóoldat (ITT) összehasonlításáról
Időkeret: 26 hét
Átlagos változás a kiindulási értékről 26 hétre az Evaluator Global Assessmentben, amely a Cingal® és a Saline karokat (ITT populáció) hasonlítja össze. Az értékelő globális értékelését az Outcomes Assessor fejezi ki, és megválaszolja a kérdést: „Tekintettel arra, hogy a páciens indexes térdében előforduló osteoarthritis milyen mértékben zavarja őt, hogyan értékeli, mennyire zavarja őt ma a páciens térde?” Az Evaluator Global Assessment pontozása vizuális analóg skálán történik, ahol 0 = a pácienst nem zavarja, 100 mm-ig = a pácienst a legnagyobb mértékben zavarják. Az alapvonaltól való eltérés negatív száma az értékelés javulását jelzi. A nagyobb negatív különbség jobb eredményt jelent.
26 hét
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma a Cingal® és a Monovisc® (PP) összehasonlításában
Időkeret: 1 hét
A térdfájdalom átlagos változása a kiindulási értékről 1 hétre a Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma alapján, a Cingal® csoport és a Monovisc® csoport (PP populáció) összehasonlításával. A WOMAC Pain Score egy validált vizuális analóg skála 0 mm = nincs fájdalomtól 100 mm = legmagasabb fájdalomszintig. Az alapvonaltól való eltérés negatív száma a fájdalom csökkenését jelzi. Az alapvonalhoz képest nagyobb negatív eltérés jobb eredményt jelent.
1 hét
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma a Cingal® és a Monovisc® (PP) összehasonlításában
Időkeret: 3 hét
A térdfájdalom átlagos változása a kiindulási értékről 3 hétre a Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma alapján, a Cingal® és a Monovisc® csoport (PP populáció) összehasonlításával. A WOMAC Pain Score egy validált vizuális analóg skála 0 mm = nincs fájdalomtól 100 mm = legmagasabb fájdalomszintig. Az alapvonaltól való eltérés negatív száma a fájdalom csökkenését jelzi. Az alapvonalhoz képest nagyobb negatív eltérés jobb eredményt jelent.
3 hét
Patient Global Assessment (PGA) a Cingal® és a sóoldat (PP) összehasonlítása
Időkeret: 12 hét
Átlagos változás a kiindulási értékről 12 hétre a Patient Global Assessment (PGA) szerint a Cingal® és a Saline karok (PP populáció) összehasonlításában. A PGA-t úgy fejezi be, hogy az alany válaszol arra a kérdésre, hogy „Figyelembe véve, hogy a STUDY térdében előforduló osteoarthritis milyen hatással van Önre, hogyan értékeli, mennyire zavarja Önt ma a STUDY térdje?” A PGA pontozása egy 100 mm-es vizuális analóg skálán történik, ahol 0 = a pácienst nem zavarja, 100 mm-ig = a pácienst a legnagyobb mértékben zavarják. A kiindulási értéktől való eltérés negatív száma a beteg értékelésének javulását jelzi. A nagyobb negatív különbség jobb eredményt jelent.
12 hét
Patient Global Assessment (PGA) a Cingal® és a Monovisc® (PP) összehasonlítása
Időkeret: 1 hét
A kezelés utáni válaszadási arányt a Cingal® és a Monovisc® 1 hetes összehasonlításában az Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index (PP populáció) által meghatározott számítások alapján határozzák meg. Az OMERACT-OARSI válaszadói index azon alanyok százalékos arányáról számol be, akik megfeleltek a jó válaszadó kritériumainak. A válaszadók nagyobb százaléka jobb eredményt jelez.
1 hét
Patient Global Assessment (PGA) a Cingal® és a Monovisc® (PP) összehasonlítása
Időkeret: 3 hét
Átlagos változás a kiindulási értékről 3 hétre a Patient Global Assessment (PGA) szerint, a Cingal® és a Monovisc® karokat (PP populáció) összehasonlítva. A PGA-t úgy fejezi be, hogy az alany válaszol arra a kérdésre, hogy „Figyelembe véve, hogy a STUDY térdében előforduló osteoarthritis milyen hatással van Önre, hogyan értékeli, mennyire zavarja Önt ma a STUDY térdje?” A PGA pontozása egy 100 mm-es vizuális analóg skálán történik, ahol 0 = a pácienst nem zavarja, 100 mm-ig = a pácienst a legnagyobb mértékben zavarják. A kiindulási értéktől való eltérés negatív száma a beteg értékelésének javulását jelzi. A nagyobb negatív különbség jobb eredményt jelent.
3 hét
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma a Cingal® és a sóoldat összehasonlításában. (PP)
Időkeret: 26 hét
A térdfájdalom átlagos változása a kiindulási értékről 26 hétre a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma alapján, a Cingal® csoport és a sóoldat csoport (PP populáció) összehasonlítása alapján. A WOMAC Pain Score egy validált 100 mm-es vizuális analóg skála 0 mm-től = nincs fájdalom és 100 mm = legmagasabb fájdalomszint. Az alapvonaltól való eltérés negatív száma a fájdalom csökkenését jelzi. Az alapvonalhoz képest nagyobb negatív eltérés jobb eredményt jelent.
26 hét
Az értékelő globális értékelése a Cingal® és a sóoldat (PP) összehasonlításáról
Időkeret: 12 hét
Átlagos változás a kiindulási értékről 12 hétre az Evaluator Global Assessmentben, amely összehasonlítja a Cingal® és a Saline karokat (PP populáció). Az értékelő globális értékelését az Outcomes Assessor fejezi ki, és megválaszolja a kérdést: „Tekintettel arra, hogy a páciens indexes térdében előforduló osteoarthritis milyen mértékben zavarja őt, hogyan értékeli, mennyire zavarja őt ma a páciens térde?” Az Evaluator Global Assessment pontozása vizuális analóg skálán történik, ahol 0 = a pácienst nem zavarja, 100 mm-ig = a pácienst a legnagyobb mértékben zavarják. Az alapvonaltól való eltérés negatív száma az értékelés javulását jelzi. A nagyobb negatív különbség jobb eredményt jelent.
12 hét
Az értékelő globális értékelése a Cingal® és a Monovisc® (PP) összehasonlításával.
Időkeret: 1 hét
Átlagos változás a kiindulási értékről 1 hétre a Cingal® és Monovisc® karokat (PP populáció) összehasonlító Evaluator Global Assessment szerint. Az értékelő globális értékelését az Outcomes Assessor fejezi ki, és megválaszolja a kérdést: „Tekintettel arra, hogy a páciens indexes térdében előforduló osteoarthritis milyen mértékben zavarja őt, hogyan értékeli, mennyire zavarja őt ma a páciens térde?” Az Evaluator Global Assessment pontozása vizuális analóg skálán történik, ahol 0 = a pácienst nem zavarja, 100 mm-ig = a pácienst a legnagyobb mértékben zavarják. Az alapvonaltól való eltérés negatív száma az értékelés javulását jelzi. A nagyobb negatív különbség jobb eredményt jelent.
1 hét
Az értékelő globális értékelése a Cingal® és a Monovisc® (PP) összehasonlításában
Időkeret: 3 hét
Átlagos változás a kiindulási értékről 3 hétre az Evaluator Global Assessmentben, amely összehasonlítja a Cingal® és a Monovisc® karokat (PP populáció). Az értékelő globális értékelését az Outcomes Assessor fejezi ki, és megválaszolja a kérdést: „Tekintettel arra, hogy a páciens indexes térdében előforduló osteoarthritis milyen mértékben zavarja őt, hogyan értékeli, mennyire zavarja őt ma a páciens térde?” Az Evaluator Global Assessment pontozása vizuális analóg skálán történik, ahol 0 = a pácienst nem zavarja, 100 mm-ig = a pácienst a legnagyobb mértékben zavarják. Az alapvonaltól való eltérés negatív száma az értékelés javulását jelzi. A nagyobb negatív különbség jobb eredményt jelent.
3 hét
Patient Global Assessment (PGA) a Cingal® és a sóoldat (PP) összehasonlítása
Időkeret: 26 hét
Átlagos változás a kiindulási értékről 26 hétre a Patient Global Assessment (PGA) szerint a Cingal® és a Saline karok (PP populáció) összehasonlításában. A PGA-t úgy fejezi be, hogy az alany válaszol arra a kérdésre, hogy „Figyelembe véve, hogy a STUDY térdében előforduló osteoarthritis milyen hatással van Önre, hogyan értékeli, mennyire zavarja Önt ma a STUDY térdje?” A PGA pontozása egy 100 mm-es vizuális analóg skálán történik, ahol 0 = a pácienst nem zavarja, 100 mm-ig = a pácienst a legnagyobb mértékben zavarják. A kiindulási értéktől való eltérés negatív száma a beteg értékelésének javulását jelzi. A nagyobb negatív különbség jobb eredményt jelent.
26 hét
Az értékelő globális értékelése a Cingal® és a sóoldat (PP) összehasonlításáról
Időkeret: 26 hét
Átlagos változás a kiindulási értékről 26 hétre az Evaluator Global Assessmentben, amely a Cingal® és a Saline karokat (PP populáció) hasonlítja össze. Az értékelő globális értékelését az Outcomes Assessor fejezi ki, és megválaszolja a kérdést: „Tekintettel arra, hogy a páciens indexes térdében előforduló osteoarthritis milyen mértékben zavarja őt, hogyan értékeli, mennyire zavarja őt ma a páciens térde?” Az Evaluator Global Assessment pontozása vizuális analóg skálán történik, ahol 0 = a pácienst nem zavarja, 100 mm-ig = a pácienst a legnagyobb mértékben zavarják. Az alapvonaltól való eltérés negatív száma az értékelés javulását jelzi. A nagyobb negatív különbség jobb eredményt jelent.
26 hét
Az OMERACT-OARSI válaszadóindex a Cingalt® és a sóoldat (ITT) összehasonlítása
Időkeret: 12 hét

A kezelés utáni válaszadási arányt a 12. héten az Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index által meghatározott számítással határozzák meg. Az OMERACT-OARSI válaszadói index azon alanyok százalékos arányáról számol be, akik megfeleltek a jó válaszadó kritériumainak. A válasz kritériumai a következők: (1) a fájdalom vagy a fizikai funkciók javulása ≥50% és az abszolút változás ≥20 mm; vagy (2) ≥20%-os javulás ≥10 mm abszolút változás mellett a következő három kategória közül legalább kettőben: fájdalom, fizikai funkció és a beteg általános értékelése.

A válaszadók nagyobb százaléka jobb eredményt jelez.
12 hét
OMERACT-OARSI válaszadó index a Cingal® és a sóoldat (PP) összehasonlítása
Időkeret: 12 hét

A kezelés utáni válaszadási arányt, a Cingal® és a sóoldat összehasonlító arányát a 12. héten, az Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index (PP populáció) által meghatározott számítások alapján határozzák meg. Az OMERACT-OARSI válaszadói index azon alanyok százalékos arányáról számol be, akik megfeleltek a jó válaszadó kritériumainak. A válasz kritériumai a következők: (1) a fájdalom vagy a fizikai funkciók javulása ≥50% és az abszolút változás ≥20 mm; vagy (2) ≥20%-os javulás ≥10 mm abszolút változás mellett a következő három kategória közül legalább kettőben: fájdalom, fizikai funkció és a beteg általános értékelése.

A válaszadók nagyobb százaléka jobb eredményt jelez.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anika Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 28.

Első közzététel (Becsült)

2013. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cingal 13-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel