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Étude Cingal pour l'arthrose du genou

30 mai 2023 mis à jour par: Anika Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique d'une injection unique d'hyaluronate de sodium réticulé combiné à l'hexacétonide de triamcinolone (Cingal) pour fournir un soulagement symptomatique de l'arthrose du genou

Le but de cette étude est de voir si une seule injection de Cingal dans le genou soulage en toute sécurité la douleur causée par l'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a comparé trois groupes de sujets. Le groupe 1 a reçu une seule injection de Cingal (acide hyaluronique plus hexacétonide de triamcinolone). Le groupe 2 a reçu une seule injection de Monovisc (acide hyaluronique). Le groupe trois a reçu une seule injection de solution saline comme placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

368

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Orthopaedics Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Sofia, Bulgarie
        • Clinic of Orthopaedics and Traumatology, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna"
      • Sofia, Bulgarie
        • Consultative Outpatients' Medical Office for Rheumatologic Diseases
      • Sofia, Bulgarie
        • Department of Orthopaedics and Traumatology Multiprofile Hospital for Active Treatment Lyulin Hospital
      • Sofia, Bulgarie
        • Department of Orthopaedics Traumatology - Tokuda Hospital Sofia
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • QEII Health Sciences
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Red Deer Regional Hospital Center
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3T7
        • Deakon Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sports Medicine Specialists
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Hongrie
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic
      • Gyor, Hongrie
        • Petz Aladar County Teachin Hospital, Traumatology, Orthopaedics and Hand Surgery Centre
      • Kecskemet, Hongrie
        • Jutrix Medical Llc
      • Kiskunfelegyhaza, Hongrie
        • Medidea Bt.
      • Mako, Hongrie
        • G&V Pharma-Med Bt.
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Osteo-Medic s.c.
      • Gliwice, Pologne
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kielce, Pologne
        • ARTIMED Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Krakow, Pologne
        • CenterMed Krakow Sp. x. o.o.
      • Lodz, Pologne
        • Radlinski Regional Centre of Orthopeadics and Rehabilitation of Locomotor Organs
      • Sopot, Pologne
        • Wojewódzki Zespół Reumatologiczny im. Dr Jadwigi Titz-Kosko
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Revmacentrum MUDr. Moster, s.r.o.
      • Plzen, Tchéquie
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague, Tchéquie
        • Institute of Rheumatology
      • Prague, Tchéquie
        • Thomayer Hospital Rheumatology Department
      • Uherske Hradiste, Tchéquie
        • MEDICAL Plus s.r.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 40 à 75 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • Le sujet a un grade de gravité I, II ou III de Kellgren-Lawrence (K-L) dans le genou index, tel que déterminé par radiographie. Genou controlatéral : grade de sévérité K-L 0, I ou II.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a reçu une injection intra-articulaire (IA) d'acide hyaluronique (HA) et/ou de stéroïde dans l'un ou l'autre des genoux dans les 6 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Le sujet a subi une arthroscopie de l'un ou l'autre des genoux dans les 3 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
Injection unique de solution saline à 0,9 % fournie sous forme de dose unitaire de 4 millilitres (mL) dans une seringue en verre de 5 mL
Dispositif: Saline
Placebo salin emballé pour ressembler aux seringues de comparaison. Injection dans le genou.
Expérimental: Acide Hyaluronique et TH (Cingal®)
Injection unique d'hyaluronate de sodium avec de l'hexacétonide de triamcinolone (TH) fourni sous forme de dose unitaire de 4 millilitres (mL) dans une seringue en verre de 5 mL
Dispositif: Acide Hyaluronique et TH (Cingal®)
Injection dans le genou
Autres noms:
  • Cingal®
Comparateur actif: Acide Hyaluronique (Monovisc®)
Injection unique d'hyaluronate de sodium fourni sous forme de dose unitaire de 4 millilitres (mL) dans une seringue en verre de 5 mL
Dispositif: Acide Hyaluronique (Monovisc®)
Injection dans le genou
Autres noms:
  • Monovisc®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la douleur de l'indice d'arthrose (WOMAC) des universités Western Ontario et McMaster comparant Cingal® à une solution saline (ITT)
Délai: 12 semaines
La variation de la douleur au genou entre le départ et 12 semaines, mesurée par le score de douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) comparant le groupe Cingal® au groupe salin (population ITT). Le score de douleur WOMAC est une échelle visuelle analogique validée de 0 mm = pas de douleur à 100 mm = niveau de douleur le plus élevé. Un nombre négatif pour la différence par rapport à la ligne de base indique une réduction de la douleur. Une plus grande différence négative par rapport à la ligne de base signifie un meilleur résultat.
12 semaines
Score de la douleur de l'indice d'arthrose (WOMAC) des universités Western Ontario et McMaster comparant Cingal® à une solution saline (PP)
Délai: 12 semaines
La variation de la douleur au genou entre le départ et 12 semaines, mesurée par le score de douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) comparant le groupe Cingal® au groupe salin (population PP). Le score de douleur WOMAC est une échelle visuelle analogique validée de 0 mm = pas de douleur à 100 mm = niveau de douleur le plus élevé. Un nombre négatif pour la différence par rapport à la ligne de base indique une réduction de la douleur. Une plus grande différence négative par rapport à la ligne de base signifie un meilleur résultat.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur de l'indice d'arthrose (WOMAC) des universités Western Ontario et McMaster comparant Cingal® à Monovisc® (ITT)
Délai: 1 semaine
La variation de la douleur au genou entre le départ et une semaine après le traitement, telle que mesurée par le score de douleur Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) comparant le groupe Cingal® au groupe Monovisc® (population ITT). Le score de douleur WOMAC est une échelle visuelle analogique validée de 0 mm = pas de douleur à 100 mm = niveau de douleur le plus élevé. Un nombre négatif pour la différence par rapport à la ligne de base indique une réduction de la douleur. Une plus grande différence négative par rapport à la ligne de base signifie un meilleur résultat.
1 semaine
Score de douleur de l'indice d'arthrose (WOMAC) des universités Western Ontario et McMaster comparant Cingal® à Monovisc® (ITT)
Délai: 3 semaines
La variation de la douleur au genou entre le départ et 3 semaines, mesurée par le score de douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) comparant le groupe Cingal® au groupe Monovisc® (population ITT). Le score de douleur WOMAC est une échelle visuelle analogique validée de 0 mm = pas de douleur à 100 mm = niveau de douleur le plus élevé. Un nombre négatif pour le changement par rapport à la ligne de base indique une réduction de la douleur. Une plus grande différence négative par rapport à la ligne de base signifie un meilleur résultat.
3 semaines
Évaluation globale du patient (PGA) comparant Cingal® à une solution saline (ITT)
Délai: 12 semaines
Le changement de la ligne de base à 12 semaines dans l'évaluation globale du patient (PGA) comparant les bras Cingal® et saline (population ITT). Le PGA est complété par le sujet répondant à la question "Compte tenu de toutes les manières dont l'arthrose de votre genou STUDY vous affecte, comment évaluez-vous à quel point votre genou STUDY vous dérange aujourd'hui ?" Le PGA est noté sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, où 0 mm = le patient n'est pas gêné, à 100 mm = le patient est gêné au plus haut degré. Un nombre négatif pour la différence par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'évaluation du patient. Une plus grande différence négative signifie un meilleur résultat.
12 semaines
Évaluation globale du patient (PGA) comparant Cingal® à Monovisc® (ITT)
Délai: 1 semaine
Le changement de la ligne de base à 1 semaine dans l'évaluation globale du patient (PGA) comparant les bras Cingal® et Monovisc® (population ITT). Le PGA est complété par le sujet répondant à la question "Compte tenu de toutes les manières dont l'arthrose de votre genou STUDY vous affecte, comment évaluez-vous à quel point votre genou STUDY vous dérange aujourd'hui ?" Le PGA est noté sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, où 0 = le patient n'est pas gêné, à 100 mm = le patient est gêné au plus haut degré. Un nombre négatif pour la différence par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'évaluation du patient. Une plus grande différence négative signifie un meilleur résultat.
1 semaine
Évaluation globale du patient (PGA) comparant Cingal® à Monovisc® (ITT)
Délai: 3 semaines
Variation moyenne entre l'inclusion et 3 semaines dans l'évaluation globale du patient (PGA) comparant les bras Cingal® et Monovisc® (population ITT). Le PGA est complété par le sujet répondant à la question "Compte tenu de toutes les manières dont l'arthrose de votre genou STUDY vous affecte, comment évaluez-vous à quel point votre genou STUDY vous dérange aujourd'hui ?" Le PGA est noté sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, où 0 = le patient n'est pas gêné, à 100 mm = le patient est gêné au plus haut degré. Un nombre négatif pour la différence par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'évaluation du patient. Une plus grande différence négative signifie un meilleur résultat.
3 semaines
Score de la douleur de l'indice d'arthrose (WOMAC) des universités Western Ontario et McMaster comparant Cingal® à une solution saline (ITT)
Délai: 26 semaines
Changement moyen de la douleur au genou entre le départ et 26 semaines, tel que mesuré par le score de douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) comparant le groupe Cingal® au groupe salin. Le score de douleur WOMAC est une échelle visuelle analogique validée de 100 mm allant de 0 mm = pas de douleur à 100 mm = niveau de douleur le plus élevé. Un nombre négatif pour la différence par rapport à la ligne de base indique une réduction de la douleur. Une plus grande différence négative par rapport à la ligne de base signifie un meilleur résultat.
26 semaines
Évaluation globale de l'évaluateur comparant Cingal® à une solution saline (ITT)
Délai: 12 semaines
Changement moyen entre le départ et 12 semaines dans l'évaluation globale de l'évaluateur comparant les bras Cingal® et solution saline (population ITT). L'évaluation globale de l'évaluateur est complétée par l'évaluateur des résultats et répond à la question "Compte tenu de toutes les manières dont l'arthrose du genou index du patient le dérange, quelle est votre évaluation de l'ampleur du problème que le genou du patient lui pose aujourd'hui ?" L'évaluation globale de l'évaluateur est notée sur une échelle visuelle analogique où 0 = le patient n'est pas gêné, à 100 mm = le patient est gêné au plus haut degré. Un nombre négatif pour la différence par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'évaluation. Une plus grande différence négative signifie un meilleur résultat.
12 semaines
Évaluation globale de l'évaluateur comparant Cingal® à Monovisc® (ITT)
Délai: 1 semaine
Changement moyen entre le départ et 1 semaine dans l'évaluation globale de l'évaluateur comparant les bras Cingal® et Monovisc® (population ITT). L'évaluation globale de l'évaluateur est complétée par l'évaluateur des résultats et répond à la question "Compte tenu de toutes les manières dont l'arthrose du genou index du patient le dérange, quelle est votre évaluation de l'ampleur du problème que le genou du patient lui pose aujourd'hui ?" L'évaluation globale de l'évaluateur est notée sur une échelle visuelle analogique où 0 = le patient n'est pas gêné, à 100 mm = le patient est gêné au plus haut degré. Un nombre négatif pour la différence par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'évaluation. Une plus grande différence négative signifie un meilleur résultat.
1 semaine
Évaluation globale de l'évaluateur comparant Cingal® à Monovisc® (ITT)
Délai: 3 semaines
Changement moyen entre le départ et 3 semaines dans l'évaluation globale de l'évaluateur comparant les bras Cingal® et Monovisc® (population ITT). L'évaluation globale de l'évaluateur est complétée par l'évaluateur des résultats et répond à la question "Compte tenu de toutes les manières dont l'arthrose du genou index du patient le dérange, quelle est votre évaluation de l'ampleur du problème que le genou du patient lui pose aujourd'hui ?" L'évaluation globale de l'évaluateur est notée sur une échelle visuelle analogique où 0 = le patient n'est pas gêné, à 100 mm = le patient est gêné au plus haut degré. Un nombre négatif pour la différence par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'évaluation. Une plus grande différence négative signifie un meilleur résultat.
3 semaines
Évaluation globale du patient (PGA) comparant Cingal® à une solution saline (ITT)
Délai: 26 semaines
Changement moyen entre le départ et 26 semaines dans l'évaluation globale du patient (PGA) comparant les bras Cingal® et Saline (population ITT). Le PGA est complété par le sujet répondant à la question "Compte tenu de toutes les manières dont l'arthrose de votre genou STUDY vous affecte, comment évaluez-vous à quel point votre genou STUDY vous dérange aujourd'hui ?" Le PGA est noté sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, où 0 = le patient n'est pas gêné, à 100 mm = le patient est gêné au plus haut degré. Un nombre négatif pour la différence par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'évaluation du patient. Une plus grande différence négative signifie un meilleur résultat.
26 semaines
Évaluation globale de l'évaluateur comparant Cingal® à une solution saline (ITT)
Délai: 26 semaines
Changement moyen entre le départ et 26 semaines dans l'évaluation globale de l'évaluateur comparant les bras Cingal® et solution saline (population ITT). L'évaluation globale de l'évaluateur est complétée par l'évaluateur des résultats et répond à la question "Compte tenu de toutes les manières dont l'arthrose du genou index du patient le dérange, quelle est votre évaluation de l'ampleur du problème que le genou du patient lui pose aujourd'hui ?" L'évaluation globale de l'évaluateur est notée sur une échelle visuelle analogique où 0 = le patient n'est pas gêné, à 100 mm = le patient est gêné au plus haut degré. Un nombre négatif pour la différence par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'évaluation. Une plus grande différence négative signifie un meilleur résultat.
26 semaines
Score de la douleur de l'indice d'arthrose (WOMAC) des universités Western Ontario et McMaster comparant Cingal® à Monovisc® (PP)
Délai: 1 semaine
Changement moyen de la douleur au genou entre le départ et 1 semaine, tel que mesuré par le score de douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) comparant le groupe Cingal® au groupe Monovisc® (population PP). Le score de douleur WOMAC est une échelle visuelle analogique validée de 0 mm = pas de douleur à 100 mm = niveau de douleur le plus élevé. Un nombre négatif pour la différence par rapport à la ligne de base indique une réduction de la douleur. Une plus grande différence négative par rapport à la ligne de base signifie un meilleur résultat.
1 semaine
Score de la douleur de l'indice d'arthrose (WOMAC) des universités Western Ontario et McMaster comparant Cingal® à Monovisc® (PP)
Délai: 3 semaines
Changement moyen de la douleur au genou entre le départ et 3 semaines, tel que mesuré par le score de douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) comparant le groupe Cingal® au groupe Monovisc® (population PP). Le score de douleur WOMAC est une échelle visuelle analogique validée de 0 mm = pas de douleur à 100 mm = niveau de douleur le plus élevé. Un nombre négatif pour la différence par rapport à la ligne de base indique une réduction de la douleur. Une plus grande différence négative par rapport à la ligne de base signifie un meilleur résultat.
3 semaines
Évaluation globale du patient (PGA) comparant Cingal® à une solution saline (PP)
Délai: 12 semaines
Changement moyen entre le départ et 12 semaines dans l'évaluation globale du patient (PGA) comparant les bras Cingal® et Saline (population PP). Le PGA est complété par le sujet répondant à la question "Compte tenu de toutes les manières dont l'arthrose de votre genou STUDY vous affecte, comment évaluez-vous à quel point votre genou STUDY vous dérange aujourd'hui ?" Le PGA est noté sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, où 0 = le patient n'est pas gêné, à 100 mm = le patient est gêné au plus haut degré. Un nombre négatif pour la différence par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'évaluation du patient. Une plus grande différence négative signifie un meilleur résultat.
12 semaines
Évaluation globale du patient (PGA) comparant Cingal® à Monovisc® (PP)
Délai: 1 semaine
Le taux de répondeurs post-traitement comparant Cingal® et Monovisc® à 1 semaine est déterminé par un calcul défini par l'indice de répondeur Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) (population PP). L'OMERACT-OARSI Responder Index rapporte le pourcentage de sujets qui répondaient aux critères pour être un bon répondeur. Un pourcentage plus élevé de sujets répondant indique un meilleur résultat.
1 semaine
Évaluation globale du patient (PGA) comparant Cingal® à Monovisc® (PP)
Délai: 3 semaines
Changement moyen entre le départ et 3 semaines dans l'évaluation globale du patient (PGA) comparant les bras Cingal® et Monovisc® (population PP). Le PGA est complété par le sujet répondant à la question "Compte tenu de toutes les manières dont l'arthrose de votre genou STUDY vous affecte, comment évaluez-vous à quel point votre genou STUDY vous dérange aujourd'hui ?" Le PGA est noté sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, où 0 = le patient n'est pas gêné, à 100 mm = le patient est gêné au plus haut degré. Un nombre négatif pour la différence par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'évaluation du patient. Une plus grande différence négative signifie un meilleur résultat.
3 semaines
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score de la douleur comparant Cingal® à une solution saline. (PP)
Délai: 26 semaines
Changement moyen de la douleur au genou entre le départ et 26 semaines, tel que mesuré par le score de douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) comparant le groupe Cingal® au groupe salin (population PP). Le score de douleur WOMAC est une échelle visuelle analogique validée de 100 mm allant de 0 mm = pas de douleur à 100 mm = niveau de douleur le plus élevé. Un nombre négatif pour la différence par rapport à la ligne de base indique une réduction de la douleur. Une plus grande différence négative par rapport à la ligne de base signifie un meilleur résultat.
26 semaines
Évaluation globale de l'évaluateur comparant Cingal® à une solution saline (PP)
Délai: 12 semaines
Changement moyen entre le départ et 12 semaines dans l'évaluation globale de l'évaluateur comparant les bras Cingal® et Saline (population PP). L'évaluation globale de l'évaluateur est complétée par l'évaluateur des résultats et répond à la question "Compte tenu de toutes les manières dont l'arthrose du genou index du patient le dérange, quelle est votre évaluation de l'ampleur du problème que le genou du patient lui pose aujourd'hui ?" L'évaluation globale de l'évaluateur est notée sur une échelle visuelle analogique où 0 = le patient n'est pas gêné, à 100 mm = le patient est gêné au plus haut degré. Un nombre négatif pour la différence par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'évaluation. Une plus grande différence négative signifie un meilleur résultat.
12 semaines
Évaluation globale de l'évaluateur comparant Cingal® et Monovisc® (PP).
Délai: 1 semaine
Changement moyen entre le départ et 1 semaine dans l'évaluation globale de l'évaluateur comparant les bras Cingal® et Monovisc® (population PP). L'évaluation globale de l'évaluateur est complétée par l'évaluateur des résultats et répond à la question "Compte tenu de toutes les manières dont l'arthrose du genou index du patient le dérange, quelle est votre évaluation de l'ampleur du problème que le genou du patient lui pose aujourd'hui ?" L'évaluation globale de l'évaluateur est notée sur une échelle visuelle analogique où 0 = le patient n'est pas gêné, à 100 mm = le patient est gêné au plus haut degré. Un nombre négatif pour la différence par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'évaluation. Une plus grande différence négative signifie un meilleur résultat.
1 semaine
Évaluation globale de l'évaluateur comparant Cingal® à Monovisc® (PP)
Délai: 3 semaines
Changement moyen entre le départ et 3 semaines dans l'évaluation globale de l'évaluateur comparant les bras Cingal® et Monovisc® (population PP). L'évaluation globale de l'évaluateur est complétée par l'évaluateur des résultats et répond à la question "Compte tenu de toutes les manières dont l'arthrose du genou index du patient le dérange, quelle est votre évaluation de l'ampleur du problème que le genou du patient lui pose aujourd'hui ?" L'évaluation globale de l'évaluateur est notée sur une échelle visuelle analogique où 0 = le patient n'est pas gêné, à 100 mm = le patient est gêné au plus haut degré. Un nombre négatif pour la différence par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'évaluation. Une plus grande différence négative signifie un meilleur résultat.
3 semaines
Évaluation globale du patient (PGA) comparant Cingal® à une solution saline (PP)
Délai: 26 semaines
Changement moyen entre le départ et 26 semaines dans l'évaluation globale du patient (PGA) comparant les bras Cingal® et Saline (population PP). Le PGA est complété par le sujet répondant à la question "Compte tenu de toutes les manières dont l'arthrose de votre genou STUDY vous affecte, comment évaluez-vous à quel point votre genou STUDY vous dérange aujourd'hui ?" Le PGA est noté sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, où 0 = le patient n'est pas gêné, à 100 mm = le patient est gêné au plus haut degré. Un nombre négatif pour la différence par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'évaluation du patient. Une plus grande différence négative signifie un meilleur résultat.
26 semaines
Évaluation globale de l'évaluateur comparant Cingal® à une solution saline (PP)
Délai: 26 semaines
Changement moyen entre le départ et 26 semaines dans l'évaluation globale de l'évaluateur comparant les bras Cingal® et Saline (population PP). L'évaluation globale de l'évaluateur est complétée par l'évaluateur des résultats et répond à la question "Compte tenu de toutes les manières dont l'arthrose du genou index du patient le dérange, quelle est votre évaluation de l'ampleur du problème que le genou du patient lui pose aujourd'hui ?" L'évaluation globale de l'évaluateur est notée sur une échelle visuelle analogique où 0 = le patient n'est pas gêné, à 100 mm = le patient est gêné au plus haut degré. Un nombre négatif pour la différence par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'évaluation. Une plus grande différence négative signifie un meilleur résultat.
26 semaines
Indice de réponse OMERACT-OARSI comparant Cingal® à une solution saline (ITT)
Délai: 12 semaines

Le taux de réponse post-traitement à 12 semaines est déterminé par un calcul défini par l'indice de réponse OMERACT-OARSI (Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International). L'OMERACT-OARSI Responder Index rapporte le pourcentage de sujets qui répondaient aux critères pour être un bon répondeur. Les critères de réponse sont (1) une amélioration de la douleur ou de la fonction physique ≥ 50 % et un changement absolu ≥ 20 mm ; ou (2) amélioration ≥ 20 % avec un changement absolu ≥ 10 mm dans au moins deux des trois catégories suivantes : douleur, fonction physique et évaluation globale du patient.

Un pourcentage plus élevé de sujets répondant indique un meilleur résultat.
12 semaines
Indice de réponse OMERACT-OARSI comparant Cingal® à une solution saline (PP)
Délai: 12 semaines

Le taux de réponse post-traitement comparant Cingal® et la solution saline à 12 semaines est déterminé par un calcul défini par l'indice de réponse des mesures de résultats pour les essais cliniques sur l'arthrite rhumatoïde-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) (population PP). L'OMERACT-OARSI Responder Index rapporte le pourcentage de sujets qui répondaient aux critères pour être un bon répondeur. Les critères de réponse sont (1) une amélioration de la douleur ou de la fonction physique ≥ 50 % et un changement absolu ≥ 20 mm ; ou (2) amélioration ≥ 20 % avec un changement absolu ≥ 10 mm dans au moins deux des trois catégories suivantes : douleur, fonction physique et évaluation globale du patient.

Un pourcentage plus élevé de sujets répondant indique un meilleur résultat.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anika Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2013

Première publication (Estimé)

3 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cingal 13-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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