Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cingal-tutkimus polven nivelrikkoon

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Anika Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus kertainjektiosta ristiinsidottua natriumhyaluronaattia yhdistettynä triamsinoloniheksasetonidin (Cingal) kanssa polven nivelrikon oireiden lievittämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lievittääkö yksi Cingal-injektio polveen turvallisesti nivelrikon aiheuttamaa kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrattiin kolmea kohderyhmää. Ryhmä yksi sai yhden injektion Cingalia (hyaluronihappo plus triamcinoloniheksasetonidi). Ryhmä 2 sai yhden Monovisc-ruiskeen (hyaluronihappoa). Ryhmä 3 sai yhden injektion suolaliuosta lumelääkkeenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

368

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Orthopaedics Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Sofia, Bulgaria
        • Clinic of Orthopaedics and Traumatology, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna"
      • Sofia, Bulgaria
        • Consultative Outpatients' Medical Office for Rheumatologic Diseases
      • Sofia, Bulgaria
        • Department of Orthopaedics and Traumatology Multiprofile Hospital for Active Treatment Lyulin Hospital
      • Sofia, Bulgaria
        • Department of Orthopaedics Traumatology - Tokuda Hospital Sofia
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • QEII Health Sciences
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Red Deer Regional Hospital Center
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3T7
        • Deakon Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sports Medicine Specialists
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Osteo-Medic s.c.
      • Gliwice, Puola
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kielce, Puola
        • ARTIMED Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Krakow, Puola
        • CenterMed Krakow Sp. x. o.o.
      • Lodz, Puola
        • Radlinski Regional Centre of Orthopeadics and Rehabilitation of Locomotor Organs
      • Sopot, Puola
        • Wojewódzki Zespół Reumatologiczny im. Dr Jadwigi Titz-Kosko
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Revmacentrum MUDr. Moster, s.r.o.
      • Plzen, Tšekki
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague, Tšekki
        • Institute of Rheumatology
      • Prague, Tšekki
        • Thomayer Hospital Rheumatology Department
      • Uherske Hradiste, Tšekki
        • Medical Plus S.R.O.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Unkari
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic
      • Gyor, Unkari
        • Petz Aladar County Teachin Hospital, Traumatology, Orthopaedics and Hand Surgery Centre
      • Kecskemet, Unkari
        • Jutrix Medical Llc
      • Kiskunfelegyhaza, Unkari
        • Medidea Bt.
      • Mako, Unkari
        • G&V Pharma-Med Bt.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö on 40–75-vuotias ja painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Tutkittavalla on Kellgren-Lawrencen (K-L) vakavuusaste I, II tai III etupolvessa röntgenkuvauksen mukaan. Vastapuolinen polvi: K-L vakavuusaste 0, I tai II.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö sai nivelensisäisen (IA) injektion hyaluronihappoa (HA) ja/tai steroidia jompaankumpaan polveen 6 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta.
  • Koehenkilölle tehtiin jommankumman polven artroskopia 3 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Yksi injektio 0,9 % suolaliuosta toimitetaan 4 millilitran (ml) yksikköannoksena 5 ml:n lasiruiskussa
Laite: Suolaliuos
Suolaliuos lumelääke, joka on pakattu näyttämään samanlaisilta kuin vertailuruiskut. Injektio polveen.
Kokeellinen: Hyaluronihappo ja TH (Cingal®)
Natriumhyaluronaatin kertainjektio triamsinoloniheksasetonidin (TH) kanssa toimitetaan 4 millilitran (ml) yksikköannoksena 5 ml:n lasiruiskussa
Laite: Hyaluronihappo ja TH (Cingal®)
Injektio polveen
Muut nimet:
  • Cingal®
Active Comparator: Hyaluronihappo (Monovisc®)
Natriumhyaluronaatin kertainjektio 4 millilitran (ml) yksikköannoksena 5 ml:n lasiruiskussa
Laite: Hyaluronihappo (Monovisc®)
Injektio polveen
Muut nimet:
  • Monovisc®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteet verrattaessa Cingalia® suolaliuokseen (ITT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos polvikivussa lähtötasosta 12 viikkoon mitattuna Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kipupisteellä vertaamalla Cingal®-ryhmää suolaliuosryhmään (ITT-populaatio). WOMAC Pain Score on validoitu visuaalinen analoginen asteikko 0 mm = ei kipua 100 mm = korkein kiputaso. Negatiivinen luku erolle lähtötasosta osoittaa kivun vähenemistä. Suurempi negatiivinen ero lähtötasosta tarkoittaa parempaa lopputulosta.
12 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteet verrattaessa Cingalia® suolaliuokseen (PP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos polvikivussa lähtötasosta 12 viikkoon mitattuna Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kipupisteellä vertaamalla Cingal®-ryhmää suolaliuosryhmään (PP-populaatio). WOMAC Pain Score on validoitu visuaalinen analoginen asteikko 0 mm = ei kipua 100 mm = korkein kiputaso. Negatiivinen luku erolle lähtötasosta osoittaa kivun vähenemistä. Suurempi negatiivinen ero lähtötasosta tarkoittaa parempaa lopputulosta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteet vertaamalla Cingalia® Monovisciin® (ITT)
Aikaikkuna: 1 viikko
Polvikivun muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen mitattuna Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kipupisteellä vertaamalla Cingal®-ryhmää Monovisc®-ryhmään (ITT-populaatio). WOMAC Pain Score on validoitu visuaalinen analoginen asteikko 0 mm = ei kipua 100 mm = korkein kiputaso. Negatiivinen luku erolle lähtötasosta osoittaa kivun vähenemistä. Suurempi negatiivinen ero lähtötasosta tarkoittaa parempaa lopputulosta.
1 viikko
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteet vertaamalla Cingalia® Monovisciin® (ITT)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Polvikivun muutos lähtötilanteesta 3 viikkoon mitattuna Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kipupisteellä vertaamalla Cingal®-ryhmää Monovisc®-ryhmään (ITT-populaatio). WOMAC Pain Score on validoitu visuaalinen analoginen asteikko 0 mm = ei kipua 100 mm = korkein kiputaso. Negatiivinen luku lähtötasosta muutokselle tarkoittaa kivun vähenemistä. Suurempi negatiivinen ero lähtötasosta tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3 viikkoa
Potilaan globaali arviointi (PGA), jossa verrataan Cingalia® suolaliuokseen (ITT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon Patient Global Assessment (PGA) -tutkimuksessa, jossa verrattiin Cingal®- ja Saline-haaroja (ITT-populaatio). PGA:n täydentää koehenkilö vastaa kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla STUDY-polven nivelrikko vaikuttaa sinuun, mikä on arviosi siitä, kuinka paljon STUDY-polvisi vaivaa sinua tänään?" PGA pisteytetään 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 mm = potilasta ei häiritse, 100 mm = potilasta häiritsee eniten. Negatiivinen luku erolle lähtötasosta osoittaa parantuneen potilaan arvioinnin. Suurempi negatiivinen ero tarkoittaa parempaa lopputulosta.
12 viikkoa
Potilaiden globaali arviointi (PGA), jossa verrataan Cingalia® Monovisciin® (ITT)
Aikaikkuna: 1 viikko
Muutos lähtötilanteesta yhteen viikkoon Patient Global Assessment (PGA) -tutkimuksessa, jossa verrattiin Cingal®- ja Monovisc®-haaroja (ITT-populaatio). PGA:n täydentää koehenkilö vastaa kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla STUDY-polven nivelrikko vaikuttaa sinuun, mikä on arviosi siitä, kuinka paljon STUDY-polvisi vaivaa sinua tänään?" PGA pisteytetään 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = potilasta ei häiritä, 100 mm = potilasta häiritsee eniten. Negatiivinen luku erolle lähtötasosta osoittaa parantuneen potilaan arvioinnin. Suurempi negatiivinen ero tarkoittaa parempaa lopputulosta.
1 viikko
Potilaiden globaali arviointi (PGA), jossa verrataan Cingalia® Monovisciin® (ITT)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 3 viikkoon Patient Global Assessment (PGA) -tutkimuksessa, jossa verrattiin Cingal®- ja Monovisc®-haaroja (ITT-populaatio). PGA:n täydentää koehenkilö vastaa kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla STUDY-polven nivelrikko vaikuttaa sinuun, mikä on arviosi siitä, kuinka paljon STUDY-polvisi vaivaa sinua tänään?" PGA pisteytetään 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = potilasta ei häiritä, 100 mm = potilasta häiritsee eniten. Negatiivinen luku erolle lähtötasosta osoittaa parantuneen potilaan arvioinnin. Suurempi negatiivinen ero tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteet verrattaessa Cingalia® suolaliuokseen (ITT)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Keskimääräinen muutos polvikivussa lähtötilanteesta 26 viikkoon mitattuna Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kipupisteellä vertaamalla Cingal®-ryhmää suolaliuosryhmään. WOMAC Pain Score on validoitu 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko 0 mm = ei kipua 100 mm = korkein kiputaso. Negatiivinen luku erolle lähtötasosta osoittaa kivun vähenemistä. Suurempi negatiivinen ero lähtötasosta tarkoittaa parempaa lopputulosta.
26 viikkoa
Arvioijan globaali arviointi, jossa verrataan Cingalia® suolaliuokseen (ITT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon Evaluator Global Assessment -arvioinnissa, jossa verrataan Cingal®- ja Saline-haaroja (ITT-populaatio). Arvioijan kokonaisarvioinnin suorittaa tulosarvioija, ja se vastaa kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla potilaan etupolven nivelrikko häiritsee häntä, mikä on arviosi siitä, kuinka paljon potilaan polvi vaivaa häntä tänään?" Evaluator Global Assessment pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = potilasta ei häiritä, 100 mm = potilasta häiritsee eniten. Negatiivinen luku erolle lähtötasosta osoittaa arvioinnin paranemisen. Suurempi negatiivinen ero tarkoittaa parempaa lopputulosta.
12 viikkoa
Arvioijan globaali arviointi, jossa verrataan Cingalia® Monovisciin® (ITT)
Aikaikkuna: 1 viikko
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon Evaluator Global Assessment -arvioinnissa, jossa verrataan Cingal®- ja Monovisc®-haaroja (ITT-populaatio). Arvioijan kokonaisarvioinnin suorittaa tulosarvioija, ja se vastaa kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla potilaan etupolven nivelrikko häiritsee häntä, mikä on arviosi siitä, kuinka paljon potilaan polvi vaivaa häntä tänään?" Evaluator Global Assessment pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = potilasta ei häiritä, 100 mm = potilasta häiritsee eniten. Negatiivinen luku erolle lähtötasosta osoittaa arvioinnin paranemisen. Suurempi negatiivinen ero tarkoittaa parempaa lopputulosta.
1 viikko
Arvioijan globaali arviointi, jossa verrataan Cingalia® Monovisciin® (ITT)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 3 viikkoon Evaluator Global Assessment -arvioinnissa, jossa verrataan Cingal®- ja Monovisc®-haaroja (ITT-populaatio). Arvioijan kokonaisarvioinnin suorittaa tulosarvioija, ja se vastaa kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla potilaan etupolven nivelrikko häiritsee häntä, mikä on arviosi siitä, kuinka paljon potilaan polvi vaivaa häntä tänään?" Evaluator Global Assessment pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = potilasta ei häiritä, 100 mm = potilasta häiritsee eniten. Negatiivinen luku erolle lähtötasosta osoittaa arvioinnin paranemisen. Suurempi negatiivinen ero tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3 viikkoa
Potilaan globaali arviointi (PGA), jossa verrataan Cingalia® suolaliuokseen (ITT)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 26 viikkoon Patient Global Assessment (PGA) -tutkimuksessa, jossa verrattiin Cingal®- ja Saline-haaroja (ITT-populaatio). PGA:n täydentää koehenkilö vastaa kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla STUDY-polven nivelrikko vaikuttaa sinuun, mikä on arviosi siitä, kuinka paljon STUDY-polvisi vaivaa sinua tänään?" PGA pisteytetään 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = potilasta ei häiritä, 100 mm = potilasta häiritsee eniten. Negatiivinen luku erolle lähtötasosta osoittaa parantuneen potilaan arvioinnin. Suurempi negatiivinen ero tarkoittaa parempaa lopputulosta.
26 viikkoa
Arvioijan globaali arviointi, jossa verrataan Cingalia® suolaliuokseen (ITT)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 26 viikkoon Evaluator Global Assessment -arvioinnissa, jossa verrataan Cingal®- ja Saline-haaroja (ITT-populaatio). Arvioijan kokonaisarvioinnin suorittaa tulosarvioija, ja se vastaa kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla potilaan etupolven nivelrikko häiritsee häntä, mikä on arviosi siitä, kuinka paljon potilaan polvi vaivaa häntä tänään?" Evaluator Global Assessment pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = potilasta ei häiritä, 100 mm = potilasta häiritsee eniten. Negatiivinen luku erolle lähtötasosta osoittaa arvioinnin paranemisen. Suurempi negatiivinen ero tarkoittaa parempaa lopputulosta.
26 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteet vertaamalla Cingalia® Monovisciin® (PP)
Aikaikkuna: 1 viikko
Keskimääräinen polvikivun muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon mitattuna Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kipupisteellä vertaamalla Cingal®-ryhmää Monovisc®-ryhmään (PP-populaatio). WOMAC Pain Score on validoitu visuaalinen analoginen asteikko 0 mm = ei kipua 100 mm = korkein kiputaso. Negatiivinen luku erolle lähtötasosta osoittaa kivun vähenemistä. Suurempi negatiivinen ero lähtötasosta tarkoittaa parempaa lopputulosta.
1 viikko
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteet vertaamalla Cingalia® Monovisciin® (PP)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Keskimääräinen muutos polvikivussa lähtötasosta 3 viikkoon mitattuna Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kipupisteellä, jossa verrataan Cingal®-ryhmää Monovisc®-ryhmään (PP-populaatio). WOMAC Pain Score on validoitu visuaalinen analoginen asteikko 0 mm = ei kipua 100 mm = korkein kiputaso. Negatiivinen luku erolle lähtötasosta osoittaa kivun vähenemistä. Suurempi negatiivinen ero lähtötasosta tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3 viikkoa
Potilaan globaali arviointi (PGA), jossa verrataan Cingalia® suolaliuokseen (PP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon Patient Global Assessment (PGA) -tutkimuksessa, jossa verrattiin Cingal®- ja Saline-haaroja (PP-populaatio). PGA:n täydentää koehenkilö vastaa kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla STUDY-polven nivelrikko vaikuttaa sinuun, mikä on arviosi siitä, kuinka paljon STUDY-polvisi vaivaa sinua tänään?" PGA pisteytetään 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = potilasta ei häiritä, 100 mm = potilasta häiritsee eniten. Negatiivinen luku erolle lähtötasosta osoittaa parantuneen potilaan arvioinnin. Suurempi negatiivinen ero tarkoittaa parempaa lopputulosta.
12 viikkoa
Potilaiden globaali arviointi (PGA) vertaamalla Cingalia® Monovisciin® (PP)
Aikaikkuna: 1 viikko
Hoidon jälkeinen vasteprosentti, jossa verrataan Cingalia® ja Monovisc® 1 viikon kohdalla, määritetään laskelmalla, jonka on määrittänyt Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) vasteindeksi (PP-populaatio). OMERACT-OARSI Responder Index raportoi niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden, jotka täyttivät hyvän vastaajan kriteerit. Suurempi prosenttiosuus vastaajista osoittaa parempaa lopputulosta.
1 viikko
Potilaiden globaali arviointi (PGA) vertaamalla Cingalia® Monovisciin® (PP)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 3 viikkoon Patient Global Assessment (PGA) -tutkimuksessa, jossa verrattiin Cingal®- ja Monovisc®-haaroja (PP-populaatio). PGA:n täydentää koehenkilö vastaa kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla STUDY-polven nivelrikko vaikuttaa sinuun, mikä on arviosi siitä, kuinka paljon STUDY-polvisi vaivaa sinua tänään?" PGA pisteytetään 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = potilasta ei häiritä, 100 mm = potilasta häiritsee eniten. Negatiivinen luku erolle lähtötasosta osoittaa parantuneen potilaan arvioinnin. Suurempi negatiivinen ero tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteet verrattaessa Cingalia® suolaliuokseen. (PP)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Keskimääräinen muutos polvikivussa lähtötasosta 26 viikkoon mitattuna Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kipupisteellä vertaamalla Cingal®-ryhmää suolaliuosryhmään (PP-populaatio). WOMAC Pain Score on validoitu 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko 0 mm = ei kipua 100 mm = korkein kiputaso. Negatiivinen luku erolle lähtötasosta osoittaa kivun vähenemistä. Suurempi negatiivinen ero lähtötasosta tarkoittaa parempaa lopputulosta.
26 viikkoa
Arvioijan yleinen arvio, jossa verrataan Cingalia® suolaliuokseen (PP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon Evaluator Global Assessment -arvioinnissa, jossa verrataan Cingal®- ja Saline-haaroja (PP-populaatio). Arvioijan kokonaisarvioinnin suorittaa tulosarvioija, ja se vastaa kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla potilaan etupolven nivelrikko häiritsee häntä, mikä on arviosi siitä, kuinka paljon potilaan polvi vaivaa häntä tänään?" Evaluator Global Assessment pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = potilasta ei häiritä, 100 mm = potilasta häiritsee eniten. Negatiivinen luku erolle lähtötasosta osoittaa arvioinnin paranemisen. Suurempi negatiivinen ero tarkoittaa parempaa lopputulosta.
12 viikkoa
Evaluator Global Assessment Comparing Cingal® and Monovisc® (PP).
Aikaikkuna: 1 viikko
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon Evaluator Global Assessment -arvioinnissa, jossa verrataan Cingal®- ja Monovisc®-haaroja (PP-populaatio). Arvioijan kokonaisarvioinnin suorittaa tulosarvioija, ja se vastaa kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla potilaan etupolven nivelrikko häiritsee häntä, mikä on arviosi siitä, kuinka paljon potilaan polvi vaivaa häntä tänään?" Evaluator Global Assessment pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = potilasta ei häiritä, 100 mm = potilasta häiritsee eniten. Negatiivinen luku erolle lähtötasosta osoittaa arvioinnin paranemisen. Suurempi negatiivinen ero tarkoittaa parempaa lopputulosta.
1 viikko
Arvioijan globaali arviointi, jossa verrataan Cingalia® Monovisciin® (PP)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 3 viikkoon Evaluator Global Assessment -arvioinnissa, jossa verrataan Cingal®- ja Monovisc®-haaroja (PP-populaatio). Arvioijan kokonaisarvioinnin suorittaa tulosarvioija, ja se vastaa kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla potilaan etupolven nivelrikko häiritsee häntä, mikä on arviosi siitä, kuinka paljon potilaan polvi vaivaa häntä tänään?" Evaluator Global Assessment pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = potilasta ei häiritä, 100 mm = potilasta häiritsee eniten. Negatiivinen luku erolle lähtötasosta osoittaa arvioinnin paranemisen. Suurempi negatiivinen ero tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3 viikkoa
Potilaan globaali arviointi (PGA), jossa verrataan Cingalia® suolaliuokseen (PP)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 26 viikkoon Patient Global Assessment (PGA) -tutkimuksessa, jossa verrataan Cingal®- ja Saline-haaroja (PP-populaatio). PGA:n täydentää koehenkilö vastaa kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla STUDY-polven nivelrikko vaikuttaa sinuun, mikä on arviosi siitä, kuinka paljon STUDY-polvisi vaivaa sinua tänään?" PGA pisteytetään 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = potilasta ei häiritä, 100 mm = potilasta häiritsee eniten. Negatiivinen luku erolle lähtötasosta osoittaa parantuneen potilaan arvioinnin. Suurempi negatiivinen ero tarkoittaa parempaa lopputulosta.
26 viikkoa
Arvioijan yleinen arvio, jossa verrataan Cingalia® suolaliuokseen (PP)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 26 viikkoon Evaluator Global Assessment -arvioinnissa, jossa verrataan Cingal®- ja Saline-haaroja (PP-populaatio). Arvioijan kokonaisarvioinnin suorittaa tulosarvioija, ja se vastaa kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla potilaan etupolven nivelrikko häiritsee häntä, mikä on arviosi siitä, kuinka paljon potilaan polvi vaivaa häntä tänään?" Evaluator Global Assessment pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = potilasta ei häiritä, 100 mm = potilasta häiritsee eniten. Negatiivinen luku erolle lähtötasosta osoittaa arvioinnin paranemisen. Suurempi negatiivinen ero tarkoittaa parempaa lopputulosta.
26 viikkoa
OMERACT-OARSI-vastaajaindeksi, joka vertaa Cingalia® suolaliuokseen (ITT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Hoidon jälkeinen vasteprosentti 12 viikon kohdalla määritetään laskelmalla, jonka on määritellyt Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) vasteindeksi. OMERACT-OARSI Responder Index raportoi niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden, jotka täyttivät hyvän vastaajan kriteerit. Vasteen kriteerit ovat (1) kivun tai fyysisen toiminnan paraneminen ≥50 % ja absoluuttinen muutos ≥20 mm; tai (2) parannus ≥20 % absoluuttisella muutoksella ≥10 mm vähintään kahdessa seuraavista kolmesta kategoriasta: kipu, fyysinen toiminta ja potilaan kokonaisarvio.

Suurempi prosenttiosuus vastaajista osoittaa parempaa lopputulosta.
12 viikkoa
OMERACT-OARSI-vastaajaindeksi, joka vertaa Cingalia® suolaliuokseen (PP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Hoidon jälkeinen vasteprosentti, jossa verrataan Cingalia® ja suolaliuosta 12 viikon kohdalla, määritetään laskelmalla, jonka on määritellyt Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) vasteindeksi (PP-populaatio). OMERACT-OARSI Responder Index raportoi niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden, jotka täyttivät hyvän vastaajan kriteerit. Vasteen kriteerit ovat (1) kivun tai fyysisen toiminnan paraneminen ≥50 % ja absoluuttinen muutos ≥20 mm; tai (2) parannus ≥20 % absoluuttisella muutoksella ≥10 mm vähintään kahdessa seuraavista kolmesta kategoriasta: kipu, fyysinen toiminta ja potilaan kokonaisarvio.

Suurempi prosenttiosuus vastaajista osoittaa parempaa lopputulosta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anika Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cingal 13-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa