Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Cingal для остеоартрита коленного сустава

30 мая 2023 г. обновлено: Anika Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование однократной инъекции сшитого гиалуроната натрия в сочетании с гексацетонидом триамцинолона (цингал) для симптоматического облегчения остеоартрита коленного сустава

Цель этого исследования — выяснить, обеспечивает ли однократная инъекция Цингала в колено безопасное облегчение боли, вызванной остеоартритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании сравнивались три группы испытуемых. Группа 1 получила однократную инъекцию Cingal (гиалуроновая кислота плюс гексацетонид триамцинолона). Вторая группа получила однократную инъекцию Monovisc (гиалуроновой кислоты). Группа 3 получила одну инъекцию физиологического раствора в качестве плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

368

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Orthopaedics Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Sofia, Болгария
        • Clinic of Orthopaedics and Traumatology, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna"
      • Sofia, Болгария
        • Consultative Outpatients' Medical Office for Rheumatologic Diseases
      • Sofia, Болгария
        • Department of Orthopaedics and Traumatology Multiprofile Hospital for Active Treatment Lyulin Hospital
      • Sofia, Болгария
        • Department of Orthopaedics Traumatology - Tokuda Hospital Sofia
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Венгрия
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic
      • Gyor, Венгрия
        • Petz Aladar County Teachin Hospital, Traumatology, Orthopaedics and Hand Surgery Centre
      • Kecskemet, Венгрия
        • Jutrix Medical Llc
      • Kiskunfelegyhaza, Венгрия
        • Medidea Bt.
      • Mako, Венгрия
        • G&V Pharma-Med Bt.
  • Канада
      • Halifax, Канада
        • QEII Health Sciences
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада
        • Red Deer Regional Hospital Center
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Канада, L6K 3T7
        • Deakon Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sports Medicine Specialists
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Osteo-Medic s.c.
      • Gliwice, Польша
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kielce, Польша
        • ARTIMED Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Krakow, Польша
        • CenterMed Krakow Sp. x. o.o.
      • Lodz, Польша
        • Radlinski Regional Centre of Orthopeadics and Rehabilitation of Locomotor Organs
      • Sopot, Польша
        • Wojewódzki Zespół Reumatologiczny im. Dr Jadwigi Titz-Kosko
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Revmacentrum MUDr. Moster, s.r.o.
      • Plzen, Чехия
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague, Чехия
        • Institute of Rheumatology
      • Prague, Чехия
        • Thomayer Hospital Rheumatology Department
      • Uherske Hradiste, Чехия
        • MEDICAL PLUS s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту 40–75 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2.
  • Субъект имеет I, II или III степени тяжести по Келлгрену-Лоуренсу (K-L) в указательном колене, как определено рентгеном. Контралатеральное колено: степень тяжести K-L 0, I или II.

Критерий исключения:

  • Субъект получил внутрисуставную (IA) инъекцию гиалуроновой кислоты (HA) и/или стероида в любое колено в течение 6 месяцев после подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Субъекту была проведена артроскопия любого коленного сустава в течение 3 месяцев после подписания формы информированного согласия (ICF).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Однократная инъекция 0,9% солевого раствора, поставляемого в виде стандартной дозы 4 миллилитра (мл) в стеклянном шприце на 5 мл.
Устройство: Физиологический раствор
Солевой раствор плацебо, упакованный так, чтобы он выглядел идентично шприцам сравнения. Инъекция в колено.
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота и TH (Cingal®)
Однократная инъекция гиалуроната натрия с гексацетонидом триамцинолона (TH), поставляемая в виде стандартной дозы 4 миллилитра (мл) в стеклянном шприце объемом 5 мл.
Устройство: Гиалуроновая кислота и TH (Cingal®)
Инъекция в колено
Другие имена:
  • Сингал®
Активный компаратор: Гиалуроновая кислота (моновиск®)
Однократная инъекция гиалуроната натрия, поставляемого в виде стандартной дозы 4 миллилитра (мл) в стеклянном шприце объемом 5 мл.
Устройство: Гиалуроновая кислота (моновиск®)
Инъекция в колено
Другие имена:
  • Моновиск®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при сравнении Cingal® с физиологическим раствором (ITT)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение боли в колене по сравнению с исходным уровнем до 12 недель, измеренное с помощью индекса боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при сравнении группы Cingal® с группой, получавшей физиологический раствор (ITT-популяция). WOMAC Pain Score — это утвержденная визуальная аналоговая шкала от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = максимальный уровень боли. Отрицательное число для отличия от исходного уровня указывает на уменьшение боли. Большее отрицательное отличие от исходного уровня означает лучший результат.
12 недель
Индекс боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при сравнении Cingal® с физиологическим раствором (PP)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение боли в колене по сравнению с исходным уровнем до 12 недель, измеренное по индексу боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при сравнении группы Cingal® с группой, получавшей физиологический раствор (популяция PP). WOMAC Pain Score — это утвержденная визуальная аналоговая шкала от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = максимальный уровень боли. Отрицательное число для отличия от исходного уровня указывает на уменьшение боли. Большее отрицательное отличие от исходного уровня означает лучший результат.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с Cingal® и Monovisc® (ITT)
Временное ограничение: 1 неделя
Изменение боли в колене по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после лечения, измеренное по индексу боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при сравнении группы Cingal® с группой Monovisc® (ITT-популяция). WOMAC Pain Score — это утвержденная визуальная аналоговая шкала от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = максимальный уровень боли. Отрицательное число для отличия от исходного уровня указывает на уменьшение боли. Большее отрицательное отличие от исходного уровня означает лучший результат.
1 неделя
Индекс боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с Cingal® и Monovisc® (ITT)
Временное ограничение: 3 недели
Изменение боли в колене по сравнению с исходным уровнем через 3 недели, измеренное с помощью индекса боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при сравнении группы Cingal® с группой Monovisc® (ITT-популяция). WOMAC Pain Score — это утвержденная визуальная аналоговая шкала от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = максимальный уровень боли. Отрицательное число для изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение боли. Большее отрицательное отличие от исходного уровня означает лучший результат.
3 недели
Общая оценка пациента (PGA) Сравнение Cingal® с физиологическим раствором (ITT)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12 недель в Глобальной оценке пациента (PGA) при сравнении групп Cingal® и физиологического раствора (ITT-популяция). PGA завершается ответом испытуемого на вопрос «Учитывая все способы воздействия на вас остеоартрита вашего ИССЛЕДУЕМОГО колена, как вы оцениваете, насколько сильно ваше ИССЛЕДУЕМОЕ колено беспокоит вас сегодня?» PGA оценивается по визуальной аналоговой шкале 100 мм, где от 0 мм = пациент не беспокоит, до 100 мм = пациент беспокоит в высшей степени. Отрицательное значение отличия от исходного уровня указывает на улучшение в оценке пациента. Чем больше отрицательная разница, тем лучше результат.
12 недель
Общая оценка пациента (PGA) Сравнение Cingal® с Monovisc® (ITT)
Временное ограничение: 1 неделя
Изменение от исходного уровня до 1 недели в Глобальной оценке пациентов (PGA) при сравнении групп Cingal® и Monovisc® (популяция ITT). PGA завершается ответом испытуемого на вопрос «Учитывая все способы воздействия на вас остеоартрита вашего ИССЛЕДУЕМОГО колена, как вы оцениваете, насколько сильно ваше ИССЛЕДУЕМОЕ колено беспокоит вас сегодня?» PGA оценивается по визуальной аналоговой шкале 100 мм, где от 0 = пациент не беспокоится, до 100 мм = пациент беспокоит в высшей степени. Отрицательное значение отличия от исходного уровня указывает на улучшение в оценке пациента. Чем больше отрицательная разница, тем лучше результат.
1 неделя
Общая оценка пациента (PGA) Сравнение Cingal® с Monovisc® (ITT)
Временное ограничение: 3 недели
Среднее изменение от исходного уровня до 3 недель в Глобальной оценке пациентов (PGA) при сравнении групп Cingal® и Monovisc® (популяция ITT). PGA завершается ответом испытуемого на вопрос «Учитывая все способы воздействия на вас остеоартрита вашего ИССЛЕДУЕМОГО колена, как вы оцениваете, насколько сильно ваше ИССЛЕДУЕМОЕ колено беспокоит вас сегодня?» PGA оценивается по визуальной аналоговой шкале 100 мм, где от 0 = пациент не беспокоится, до 100 мм = пациент беспокоит в высшей степени. Отрицательное значение отличия от исходного уровня указывает на улучшение в оценке пациента. Чем больше отрицательная разница, тем лучше результат.
3 недели
Индекс боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при сравнении Cingal® с физиологическим раствором (ITT)
Временное ограничение: 26 недель
Среднее изменение боли в колене по сравнению с исходным уровнем до 26 недель, измеренное по индексу боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при сравнении группы Cingal® с группой, получавшей физиологический раствор. WOMAC Pain Score — это утвержденная 100-мм визуальная аналоговая шкала от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = максимальный уровень боли. Отрицательное число для отличия от исходного уровня указывает на уменьшение боли. Большее отрицательное отличие от исходного уровня означает лучший результат.
26 недель
Оценщик Глобальная оценка сравнения Cingal® с физиологическим раствором (ITT)
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 12 недель в Глобальной оценке оценщика, сравнивающей группы Cingal® и физиологический раствор (ITT-популяция). Глобальная оценка оценщика завершается оценщиком результатов и отвечает на вопрос «Учитывая все способы, которыми остеоартрит указательного колена пациента беспокоит его / ее, как вы оцениваете, насколько колено пациента беспокоит его / ее сегодня?» Общая оценка оценщика оценивается по визуальной аналоговой шкале, где от 0 = пациента не беспокоит, до 100 мм = пациент беспокоит в высшей степени. Отрицательное значение отличия от исходного уровня указывает на улучшение оценки. Чем больше отрицательная разница, тем лучше результат.
12 недель
Оценщик Глобальная оценка сравнения Cingal® с Monovisc® (ITT)
Временное ограничение: 1 неделя
Среднее изменение от исходного уровня до 1 недели в Глобальной оценке оценщика, сравнивающей группы Cingal® и Monovisc® (популяция ITT). Глобальная оценка оценщика завершается оценщиком результатов и отвечает на вопрос «Учитывая все способы, которыми остеоартрит указательного колена пациента беспокоит его / ее, как вы оцениваете, насколько колено пациента беспокоит его / ее сегодня?» Общая оценка оценщика оценивается по визуальной аналоговой шкале, где от 0 = пациента не беспокоит, до 100 мм = пациент беспокоит в высшей степени. Отрицательное значение отличия от исходного уровня указывает на улучшение оценки. Чем больше отрицательная разница, тем лучше результат.
1 неделя
Оценщик Глобальная оценка сравнения Cingal® с Monovisc® (ITT)
Временное ограничение: 3 недели
Среднее изменение от исходного уровня до 3 недель в Глобальной оценке оценщика, сравнивающей группы Cingal® и Monovisc® (популяция ITT). Глобальная оценка оценщика завершается оценщиком результатов и отвечает на вопрос «Учитывая все способы, которыми остеоартрит указательного колена пациента беспокоит его / ее, как вы оцениваете, насколько колено пациента беспокоит его / ее сегодня?» Общая оценка оценщика оценивается по визуальной аналоговой шкале, где от 0 = пациента не беспокоит, до 100 мм = пациент беспокоит в высшей степени. Отрицательное значение отличия от исходного уровня указывает на улучшение оценки. Чем больше отрицательная разница, тем лучше результат.
3 недели
Общая оценка пациента (PGA) Сравнение Cingal® с физиологическим раствором (ITT)
Временное ограничение: 26 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 26 недель в Глобальной оценке пациентов (PGA) при сравнении групп Cingal® и физиологического раствора (ITT-популяция). PGA завершается ответом испытуемого на вопрос «Учитывая все способы воздействия на вас остеоартрита вашего ИССЛЕДУЕМОГО колена, как вы оцениваете, насколько сильно ваше ИССЛЕДУЕМОЕ колено беспокоит вас сегодня?» PGA оценивается по визуальной аналоговой шкале 100 мм, где от 0 = пациент не беспокоится, до 100 мм = пациент беспокоит в высшей степени. Отрицательное значение отличия от исходного уровня указывает на улучшение в оценке пациента. Чем больше отрицательная разница, тем лучше результат.
26 недель
Оценщик Глобальная оценка сравнения Cingal® с физиологическим раствором (ITT)
Временное ограничение: 26 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 26 недель в Глобальной оценке оценщика, сравнивающей группы Cingal® и физиологический раствор (ITT-популяция). Глобальная оценка оценщика завершается оценщиком результатов и отвечает на вопрос «Учитывая все способы, которыми остеоартрит указательного колена пациента беспокоит его / ее, как вы оцениваете, насколько колено пациента беспокоит его / ее сегодня?» Общая оценка оценщика оценивается по визуальной аналоговой шкале, где от 0 = пациента не беспокоит, до 100 мм = пациент беспокоит в высшей степени. Отрицательное значение отличия от исходного уровня указывает на улучшение оценки. Чем больше отрицательная разница, тем лучше результат.
26 недель
Индекс боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с Cingal® и Monovisc® (PP)
Временное ограничение: 1 неделя
Среднее изменение боли в колене по сравнению с исходным уровнем до 1 недели, измеренное с помощью индекса боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при сравнении группы Cingal® с группой Monovisc® (популяция PP). WOMAC Pain Score — это утвержденная визуальная аналоговая шкала от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = максимальный уровень боли. Отрицательное число для отличия от исходного уровня указывает на уменьшение боли. Большее отрицательное отличие от исходного уровня означает лучший результат.
1 неделя
Индекс боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с Cingal® и Monovisc® (PP)
Временное ограничение: 3 недели
Среднее изменение боли в колене по сравнению с исходным уровнем через 3 недели, измеренное по индексу боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при сравнении группы Cingal® с группой Monovisc® (популяция PP). WOMAC Pain Score — это утвержденная визуальная аналоговая шкала от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = максимальный уровень боли. Отрицательное число для отличия от исходного уровня указывает на уменьшение боли. Большее отрицательное отличие от исходного уровня означает лучший результат.
3 недели
Общая оценка пациента (PGA) Сравнение Cingal® с физиологическим раствором (PP)
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 12 недель в Глобальной оценке пациентов (PGA) при сравнении групп Cingal® и физиологического раствора (популяция PP). PGA завершается ответом испытуемого на вопрос «Учитывая все способы воздействия на вас остеоартрита вашего ИССЛЕДУЕМОГО колена, как вы оцениваете, насколько сильно ваше ИССЛЕДУЕМОЕ колено беспокоит вас сегодня?» PGA оценивается по визуальной аналоговой шкале 100 мм, где от 0 = пациент не беспокоится, до 100 мм = пациент беспокоит в высшей степени. Отрицательное значение отличия от исходного уровня указывает на улучшение в оценке пациента. Чем больше отрицательная разница, тем лучше результат.
12 недель
Общая оценка пациента (PGA) Сравнение Cingal® с Monovisc® (PP)
Временное ограничение: 1 неделя
Показатель респондеров после лечения, сравнивающий Cingal® и Monovisc® через 1 неделю, определяется посредством расчета, определяемого Индексом респондеров Международного общества исследований ревматического артрита (OMERACT-OARSI) для показателей результатов клинических исследований ревматического артрита (OMERACT-OARSI). Индекс респондеров OMERACT-OARSI сообщает о проценте субъектов, которые соответствуют критериям хорошего респондера. Более высокий процент ответивших субъектов указывает на лучший результат.
1 неделя
Общая оценка пациента (PGA) Сравнение Cingal® с Monovisc® (PP)
Временное ограничение: 3 недели
Среднее изменение от исходного уровня до 3 недель в Глобальной оценке пациентов (PGA) при сравнении групп Cingal® и Monovisc® (популяция PP). PGA завершается ответом испытуемого на вопрос «Учитывая все способы воздействия на вас остеоартрита вашего ИССЛЕДУЕМОГО колена, как вы оцениваете, насколько сильно ваше ИССЛЕДУЕМОЕ колено беспокоит вас сегодня?» PGA оценивается по визуальной аналоговой шкале 100 мм, где от 0 = пациент не беспокоится, до 100 мм = пациент беспокоит в высшей степени. Отрицательное значение отличия от исходного уровня указывает на улучшение в оценке пациента. Чем больше отрицательная разница, тем лучше результат.
3 недели
Индекс боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с Cingal® и физиологическим раствором. (ПП)
Временное ограничение: 26 недель
Среднее изменение боли в колене по сравнению с исходным уровнем до 26 недель, измеренное по индексу боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) при сравнении группы Cingal® с группой, получавшей физиологический раствор (популяция PP). WOMAC Pain Score — это утвержденная 100-мм визуальная аналоговая шкала от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = максимальный уровень боли. Отрицательное число для отличия от исходного уровня указывает на уменьшение боли. Большее отрицательное отличие от исходного уровня означает лучший результат.
26 недель
Оценщик Глобальная оценка, сравнивающая Cingal® с физиологическим раствором (PP)
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 12 недель в Глобальной оценке оценщика, сравнивающей группы Cingal® и физиологический раствор (популяция PP). Глобальная оценка оценщика завершается оценщиком результатов и отвечает на вопрос «Учитывая все способы, которыми остеоартрит указательного колена пациента беспокоит его / ее, как вы оцениваете, насколько колено пациента беспокоит его / ее сегодня?» Общая оценка оценщика оценивается по визуальной аналоговой шкале, где от 0 = пациента не беспокоит, до 100 мм = пациент беспокоит в высшей степени. Отрицательное значение отличия от исходного уровня указывает на улучшение оценки. Чем больше отрицательная разница, тем лучше результат.
12 недель
Глобальная оценка оценщика, сравнивающая Cingal® и Monovisc® (PP).
Временное ограничение: 1 неделя
Среднее изменение от исходного уровня до 1 недели в Глобальной оценке оценщика, сравнивающей группы Cingal® и Monovisc® (популяция PP). Глобальная оценка оценщика завершается оценщиком результатов и отвечает на вопрос «Учитывая все способы, которыми остеоартрит указательного колена пациента беспокоит его / ее, как вы оцениваете, насколько колено пациента беспокоит его / ее сегодня?» Общая оценка оценщика оценивается по визуальной аналоговой шкале, где от 0 = пациента не беспокоит, до 100 мм = пациент беспокоит в высшей степени. Отрицательное значение отличия от исходного уровня указывает на улучшение оценки. Чем больше отрицательная разница, тем лучше результат.
1 неделя
Оценщик Глобальная оценка, сравнивающая Cingal® с Monovisc® (PP)
Временное ограничение: 3 недели
Среднее изменение от исходного уровня до 3 недель в Глобальной оценке оценщика, сравнивающей группы Cingal® и Monovisc® (популяция PP). Глобальная оценка оценщика завершается оценщиком результатов и отвечает на вопрос «Учитывая все способы, которыми остеоартрит указательного колена пациента беспокоит его / ее, как вы оцениваете, насколько колено пациента беспокоит его / ее сегодня?» Общая оценка оценщика оценивается по визуальной аналоговой шкале, где от 0 = пациента не беспокоит, до 100 мм = пациент беспокоит в высшей степени. Отрицательное значение отличия от исходного уровня указывает на улучшение оценки. Чем больше отрицательная разница, тем лучше результат.
3 недели
Общая оценка пациента (PGA) Сравнение Cingal® с физиологическим раствором (PP)
Временное ограничение: 26 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 26 недель в Глобальной оценке пациентов (PGA) при сравнении групп Cingal® и физиологического раствора (популяция PP). PGA завершается ответом испытуемого на вопрос «Учитывая все способы воздействия на вас остеоартрита вашего ИССЛЕДУЕМОГО колена, как вы оцениваете, насколько сильно ваше ИССЛЕДУЕМОЕ колено беспокоит вас сегодня?» PGA оценивается по визуальной аналоговой шкале 100 мм, где от 0 = пациент не беспокоится, до 100 мм = пациент беспокоит в высшей степени. Отрицательное значение отличия от исходного уровня указывает на улучшение в оценке пациента. Чем больше отрицательная разница, тем лучше результат.
26 недель
Оценщик Глобальная оценка, сравнивающая Cingal® с физиологическим раствором (PP)
Временное ограничение: 26 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 26 недель в Глобальной оценке оценщика, сравнивающей группы Cingal® и физиологический раствор (популяция PP). Глобальная оценка оценщика завершается оценщиком результатов и отвечает на вопрос «Учитывая все способы, которыми остеоартрит указательного колена пациента беспокоит его / ее, как вы оцениваете, насколько колено пациента беспокоит его / ее сегодня?» Общая оценка оценщика оценивается по визуальной аналоговой шкале, где от 0 = пациента не беспокоит, до 100 мм = пациент беспокоит в высшей степени. Отрицательное значение отличия от исходного уровня указывает на улучшение оценки. Чем больше отрицательная разница, тем лучше результат.
26 недель
Индекс респондентов OMERACT-OARSI, сравнивающий Cingal® с физиологическим раствором (ITT)
Временное ограничение: 12 недель

Уровень респондеров после лечения через 12 недель определяется с помощью расчета, определяемого индексом респондеров Международного общества исследований ревматического артрита (OMERACT-OARSI) для показателей результатов клинических испытаний ревматического артрита. Индекс респондеров OMERACT-OARSI сообщает о проценте субъектов, которые соответствуют критериям хорошего респондера. Критерии ответа: (1) улучшение боли или физической функции ≥50% и абсолютное изменение ≥20 мм; или (2) улучшение ≥20% с абсолютным изменением ≥10 мм по крайней мере в двух из следующих трех категорий: боль, физическая функция и общая оценка пациента.

Более высокий процент ответивших субъектов указывает на лучший результат.
12 недель
Индекс респондентов OMERACT-OARSI, сравнивающий Cingal® с физиологическим раствором (PP)
Временное ограничение: 12 недель

Показатель респондеров после лечения, сравнивающий Cingal® и физиологический раствор через 12 недель, определяется путем расчета, определяемого индексом респондеров Международного общества исследований ревматического артрита (OMERACT-OARSI) по показателям результатов клинических исследований ревматического артрита (популяция PP). Индекс респондеров OMERACT-OARSI сообщает о проценте субъектов, которые соответствуют критериям хорошего респондера. Критерии ответа: (1) улучшение боли или физической функции ≥50% и абсолютное изменение ≥20 мм; или (2) улучшение ≥20% с абсолютным изменением ≥10 мм по крайней мере в двух из следующих трех категорий: боль, физическая функция и общая оценка пациента.

Более высокий процент ответивших субъектов указывает на лучший результат.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anika Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cingal 13-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться