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膝骨关节炎的 Cingal 研究

2023年5月30日 更新者：Anika Therapeutics, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次注射交联透明质酸钠联合去炎松六丙酮 (Cingal) 以缓解膝骨关节炎症状的随机、双盲、多中心研究

本研究的目的是了解单次向膝盖注射辛加尔是否可以安全缓解骨关节炎引起的疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究比较了三组受试者。 第一组接受单次注射 Cingal（透明质酸加去炎松六丙酮）。 第二组接受单次注射 Monovisc（透明质酸）。 第三组接受单次生理盐水注射作为安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

368

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
        • Orthopaedics Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Sofia、保加利亚
        • Clinic of Orthopaedics and Traumatology, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna"
      • Sofia、保加利亚
        • Consultative Outpatients' Medical Office for Rheumatologic Diseases
      • Sofia、保加利亚
        • Department of Orthopaedics and Traumatology Multiprofile Hospital for Active Treatment Lyulin Hospital
      • Sofia、保加利亚
        • Department of Orthopaedics Traumatology - Tokuda Hospital Sofia
  • 加拿大
      • Halifax、加拿大
        • QEII Health Sciences
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、加拿大
        • Red Deer Regional Hospital Center
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6K 3T7
        • Deakon Medicine Professional Corporation
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sports Medicine Specialists
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest、匈牙利
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest、匈牙利
        • Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic
      • Gyor、匈牙利
        • Petz Aladar County Teachin Hospital, Traumatology, Orthopaedics and Hand Surgery Centre
      • Kecskemet、匈牙利
        • Jutrix Medical Llc
      • Kiskunfelegyhaza、匈牙利
        • Medidea Bt.
      • Mako、匈牙利
        • G&V Pharma-Med Bt.
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • Revmacentrum MUDr. Moster, s.r.o.
      • Plzen、捷克语
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague、捷克语
        • Institute of Rheumatology
      • Prague、捷克语
        • Thomayer Hospital Rheumatology Department
      • Uherske Hradiste、捷克语
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • Osteo-Medic s.c.
      • Gliwice、波兰
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kielce、波兰
        • ARTIMED Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Krakow、波兰
        • CenterMed Krakow Sp. x. o.o.
      • Lodz、波兰
        • Radlinski Regional Centre of Orthopeadics and Rehabilitation of Locomotor Organs
      • Sopot、波兰
        • Wojewódzki Zespół Reumatologiczny im. Dr Jadwigi Titz-Kosko

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄 40 - 75 岁，体重指数 (BMI)≤ 40 kg/m2
  • 根据 X 射线确定，受试者的指数膝关节具有 Kellgren-Lawrence (K-L) 严重程度等级 I、II 或 III。 对侧膝关节：K-L 严重程度等级 0、I 或 II。

排除标准：

  • 受试者在签署知情同意书 (ICF) 后的 6 个月内接受了关节内 (IA) 注射透明质酸 (HA) 和/或类固醇。
  • 受试者在签署知情同意书 (ICF) 后的 3 个月内对任一膝盖进行了关节镜检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：盐水
在 5mL 玻璃注射器中以 4 毫升 (mL) 单位剂量单次注射 0.9% 生理盐水
设备：盐水
盐水安慰剂包装看起来与对照注射器相同。 注入膝盖。
实验性的：透明质酸和 TH (Cingal®)
在 5 mL 玻璃注射器中单次注射透明质酸钠和去炎松六丙酮 (TH)，单位剂量为 4 毫升 (mL)
设备：透明质酸和 TH (Cingal®)
膝盖注射
其他名称：
  • 辛加®
有源比较器：透明质酸 (Monovisc®)
在 5 mL 玻璃注射器中以 4 毫升 (mL) 单位剂量单次注射透明质酸钠
设备：透明质酸 (Monovisc®)
膝盖注射
其他名称：
  • Monovisc®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分比较 Cingal® 与生理盐水 (ITT)
大体时间：12周
通过比较 Cingal® 组和盐水组（ITT 人群）的西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分，膝关节疼痛从基线到 12 周的变化。 WOMAC 疼痛评分是经过验证的视觉模拟量表，从 0 毫米 = 无痛到 100 毫米 = 最高疼痛水平。 与基线的差异为负数表示疼痛减轻。 与基线的负差越大意味着结果越好。
12周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分比较 Cingal® 与生理盐水 (PP)
大体时间：12周
通过比较 Cingal® 组和盐水组（PP 人群）的西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分，膝关节疼痛从基线到 12 周的变化。 WOMAC 疼痛评分是经过验证的视觉模拟量表，从 0 毫米 = 无痛到 100 毫米 = 最高疼痛水平。 与基线的差异为负数表示疼痛减轻。 与基线的负差越大意味着结果越好。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分比较 Cingal® 与 Monovisc® (ITT)
大体时间：1周
通过比较 Cingal® 组和 Monovisc® 组（ITT 人群）的西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分测量的膝关节疼痛从基线到治疗后 1 周的变化。 WOMAC 疼痛评分是经过验证的视觉模拟量表，从 0 毫米 = 无痛到 100 毫米 = 最高疼痛水平。 与基线的差异为负数表示疼痛减轻。 与基线的负差越大意味着结果越好。
1周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分比较 Cingal® 与 Monovisc® (ITT)
大体时间：3周
通过比较 Cingal® 组和 Monovisc® 组（ITT 人群）的西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分，膝关节疼痛从基线到 3 周的变化。 WOMAC 疼痛评分是经过验证的视觉模拟量表，从 0 毫米 = 无痛到 100 毫米 = 最高疼痛水平。 相对于基线的变化为负数表示疼痛减轻。 与基线的负差越大意味着结果越好。
3周
患者整体评估 (PGA) 比较 Cingal® 与生理盐水 (ITT)
大体时间：12周
比较 Cingal® 和盐水臂（ITT 人群）的患者整体评估 (PGA) 从基线到 12 周的变化。 PGA 由受试者回答以下问题完成：“考虑到您的研究膝盖骨关节炎对您的影响的所有方式，您如何评估您的研究膝盖今天困扰您的程度？” PGA 在 100 毫米视觉模拟量表上进行评分，其中 0 毫米 = 患者不被打扰，到 100 毫米 = 患者被打扰到最高程度。 与基线的差异为负数表示患者评估有所改善。 更大的负差异意味着更好的结果。
12周
患者整体评估 (PGA) 比较 Cingal® 与 Monovisc® (ITT)
大体时间：1周
比较 Cingal® 和 Monovisc® 臂（ITT 人群）的患者整体评估 (PGA) 从基线到 1 周的变化。 PGA 由受试者回答以下问题完成：“考虑到您的研究膝盖骨关节炎对您的影响的所有方式，您如何评估您的研究膝盖今天困扰您的程度？” PGA 在 100mm 视觉模拟量表上进行评分，其中 0 = 患者不被打扰，到 100 mm = 患者被打扰到最高程度。 与基线的差异为负数表示患者评估有所改善。 更大的负差异意味着更好的结果。
1周
患者整体评估 (PGA) 比较 Cingal® 与 Monovisc® (ITT)
大体时间：3周
比较 Cingal® 和 Monovisc® 臂（ITT 人群）的患者整体评估 (PGA) 从基线到 3 周的平均变化。 PGA 由受试者回答以下问题完成：“考虑到您的研究膝盖骨关节炎对您的影响的所有方式，您如何评估您的研究膝盖今天困扰您的程度？” PGA 在 100mm 视觉模拟量表上进行评分，其中 0 = 患者不被打扰，到 100 mm = 患者被打扰到最高程度。 与基线的差异为负数表示患者评估有所改善。 更大的负差异意味着更好的结果。
3周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分比较 Cingal® 与生理盐水 (ITT)
大体时间：26周
膝关节疼痛从基线到 26 周的平均变化，由西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分将 Cingal® 组与盐水组进行比较。 WOMAC 疼痛评分是经过验证的 100 毫米视觉模拟量表，从 0 毫米 = 无痛到 100 毫米 = 最高疼痛水平。 与基线的差异为负数表示疼痛减轻。 与基线的负差越大意味着结果越好。
26周
评估人员将 Cingal® 与盐水 (ITT) 进行比较的全球评估
大体时间：12周
在 Evaluator Global Assessment 中比较 Cingal® 和 Saline 组（ITT 人群）从基线到 12 周的平均变化。 评估员总体评估由结果评估员完成，并回答“考虑到患者食指膝关节骨关节炎困扰他/她的所有方式，您如何评估患者膝盖今天困扰他/她的程度？” 评估者整体评估是在视觉模拟量表上评分的，其中 0 = 患者不被打扰，到 100 mm = 患者被打扰到最高程度。 与基线的差异为负数表示评估有所改善。 更大的负差异意味着更好的结果。
12周
评估员全球评估比较 Cingal® 与 Monovisc® (ITT)
大体时间：1周
在 Evaluator Global Assessment 中比较 Cingal® 和 Monovisc® 臂（ITT 人群）从基线到 1 周的平均变化。 评估员总体评估由结果评估员完成，并回答“考虑到患者食指膝关节骨关节炎困扰他/她的所有方式，您如何评估患者膝盖今天困扰他/她的程度？” 评估者整体评估是在视觉模拟量表上评分的，其中 0 = 患者不被打扰，到 100 mm = 患者被打扰到最高程度。 与基线的差异为负数表示评估有所改善。 更大的负差异意味着更好的结果。
1周
评估员全球评估比较 Cingal® 与 Monovisc® (ITT)
大体时间：3周
在 Evaluator Global Assessment 中比较 Cingal® 和 Monovisc® 臂（ITT 人群）从基线到 3 周的平均变化。 评估员总体评估由结果评估员完成，并回答“考虑到患者食指膝关节骨关节炎困扰他/她的所有方式，您如何评估患者膝盖今天困扰他/她的程度？” 评估者整体评估是在视觉模拟量表上评分的，其中 0 = 患者不被打扰，到 100 mm = 患者被打扰到最高程度。 与基线的差异为负数表示评估有所改善。 更大的负差异意味着更好的结果。
3周
患者整体评估 (PGA) 比较 Cingal® 与生理盐水 (ITT)
大体时间：26周
比较 Cingal® 和盐水臂（ITT 人群）的患者整体评估 (PGA) 从基线到 26 周的平均变化。 PGA 由受试者回答以下问题完成：“考虑到您的研究膝盖骨关节炎对您的影响的所有方式，您如何评估您的研究膝盖今天困扰您的程度？” PGA 在 100mm 视觉模拟量表上进行评分，其中 0 = 患者不被打扰，到 100 mm = 患者被打扰到最高程度。 与基线的差异为负数表示患者评估有所改善。 更大的负差异意味着更好的结果。
26周
评估人员将 Cingal® 与盐水 (ITT) 进行比较的全球评估
大体时间：26周
在 Evaluator Global Assessment 中比较 Cingal® 和 Saline 组（ITT 人群）从基线到 26 周的平均变化。 评估员总体评估由结果评估员完成，并回答“考虑到患者食指膝关节骨关节炎困扰他/她的所有方式，您如何评估患者膝盖今天困扰他/她的程度？” 评估者整体评估是在视觉模拟量表上评分的，其中 0 = 患者不被打扰，到 100 mm = 患者被打扰到最高程度。 与基线的差异为负数表示评估有所改善。 更大的负差异意味着更好的结果。
26周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分比较 Cingal® 与 Monovisc® (PP)
大体时间：1周
通过比较 Cingal® 组和 Monovisc® 组（PP 人群）的西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分测量的膝关节疼痛从基线到 1 周的平均变化。 WOMAC 疼痛评分是经过验证的视觉模拟量表，从 0 毫米 = 无痛到 100 毫米 = 最高疼痛水平。 与基线的差异为负数表示疼痛减轻。 与基线的负差越大意味着结果越好。
1周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分比较 Cingal® 与 Monovisc® (PP)
大体时间：3周
通过比较 Cingal® 组和 Monovisc® 组（PP 人群）的西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分测量的膝关节疼痛从基线到 3 周的平均变化。 WOMAC 疼痛评分是经过验证的视觉模拟量表，从 0 毫米 = 无痛到 100 毫米 = 最高疼痛水平。 与基线的差异为负数表示疼痛减轻。 与基线的负差越大意味着结果越好。
3周
患者整体评估 (PGA) 比较 Cingal® 与生理盐水 (PP)
大体时间：12周
比较 Cingal® 和盐水臂（PP 人群）的患者整体评估 (PGA) 从基线到 12 周的平均变化。 PGA 由受试者回答以下问题完成：“考虑到您的研究膝盖骨关节炎对您的影响的所有方式，您如何评估您的研究膝盖今天困扰您的程度？” PGA 在 100mm 视觉模拟量表上进行评分，其中 0 = 患者不被打扰，到 100 mm = 患者被打扰到最高程度。 与基线的差异为负数表示患者评估有所改善。 更大的负差异意味着更好的结果。
12周
患者整体评估 (PGA) 比较 Cingal® 与 Monovisc® (PP)
大体时间：1周
在 1 周时比较 Cingal® 和 Monovisc® 的治疗后反应率是通过风湿性关节炎临床试验结果测量-国际骨关节炎研究协会 (OMERACT-OARSI) 反应者指数（PP 人群）定义的计算确定的。 OMERACT-OARSI 反应者指数报告了符合良好反应者标准的受试者百分比。 更高百分比的受试者响应表明更好的结果。
1周
患者整体评估 (PGA) 比较 Cingal® 与 Monovisc® (PP)
大体时间：3周
比较 Cingal® 和 Monovisc® 臂（PP 人群）的患者整体评估 (PGA) 从基线到 3 周的平均变化。 PGA 由受试者回答以下问题完成：“考虑到您的研究膝盖骨关节炎对您的影响的所有方式，您如何评估您的研究膝盖今天困扰您的程度？” PGA 在 100mm 视觉模拟量表上进行评分，其中 0 = 患者不被打扰，到 100 mm = 患者被打扰到最高程度。 与基线的差异为负数表示患者评估有所改善。 更大的负差异意味着更好的结果。
3周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分比较 Cingal® 和生理盐水。 (聚丙烯)
大体时间：26周
通过比较 Cingal® 组和盐水组（PP 人群）的西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分，膝关节疼痛从基线到 26 周的平均变化。 WOMAC 疼痛评分是经过验证的 100 毫米视觉模拟量表，从 0 毫米 = 无痛到 100 毫米 = 最高疼痛水平。 与基线的差异为负数表示疼痛减轻。 与基线的负差越大意味着结果越好。
26周
Cingal® 与生理盐水 (PP) 比较的评估者整体评估
大体时间：12周
在 Evaluator Global Assessment 中比较 Cingal® 和 Saline 臂（PP 人群）从基线到 12 周的平均变化。 评估员总体评估由结果评估员完成，并回答“考虑到患者食指膝关节骨关节炎困扰他/她的所有方式，您如何评估患者膝盖今天困扰他/她的程度？” 评估者整体评估是在视觉模拟量表上评分的，其中 0 = 患者不被打扰，到 100 mm = 患者被打扰到最高程度。 与基线的差异为负数表示评估有所改善。 更大的负差异意味着更好的结果。
12周
Evaluator Global Assessment 比较 Cingal® 和 Monovisc® (PP)。
大体时间：1周
在 Evaluator Global Assessment 中比较 Cingal® 和 Monovisc® 臂（PP 人群）从基线到 1 周的平均变化。 评估员总体评估由结果评估员完成，并回答“考虑到患者食指膝关节骨关节炎困扰他/她的所有方式，您如何评估患者膝盖今天困扰他/她的程度？” 评估者整体评估是在视觉模拟量表上评分的，其中 0 = 患者不被打扰，到 100 mm = 患者被打扰到最高程度。 与基线的差异为负数表示评估有所改善。 更大的负差异意味着更好的结果。
1周
Evaluator Global Assessment 比较 Cingal® 和 Monovisc® (PP)
大体时间：3周
在 Evaluator Global Assessment 中比较 Cingal® 和 Monovisc® 臂（PP 人群）从基线到 3 周的平均变化。 评估员总体评估由结果评估员完成，并回答“考虑到患者食指膝关节骨关节炎困扰他/她的所有方式，您如何评估患者膝盖今天困扰他/她的程度？” 评估者整体评估是在视觉模拟量表上评分的，其中 0 = 患者不被打扰，到 100 mm = 患者被打扰到最高程度。 与基线的差异为负数表示评估有所改善。 更大的负差异意味着更好的结果。
3周
患者整体评估 (PGA) 比较 Cingal® 与生理盐水 (PP)
大体时间：26周
比较 Cingal® 和盐水臂（PP 人群）的患者整体评估 (PGA) 从基线到 26 周的平均变化。 PGA 由受试者回答以下问题完成：“考虑到您的研究膝盖骨关节炎对您的影响的所有方式，您如何评估您的研究膝盖今天困扰您的程度？” PGA 在 100mm 视觉模拟量表上进行评分，其中 0 = 患者不被打扰，到 100 mm = 患者被打扰到最高程度。 与基线的差异为负数表示患者评估有所改善。 更大的负差异意味着更好的结果。
26周
Cingal® 与生理盐水 (PP) 比较的评估者整体评估
大体时间：26周
在 Evaluator Global Assessment 中比较 Cingal® 和 Saline 组（PP 人群）从基线到 26 周的平均变化。 评估员总体评估由结果评估员完成，并回答“考虑到患者食指膝关节骨关节炎困扰他/她的所有方式，您如何评估患者膝盖今天困扰他/她的程度？” 评估者整体评估是在视觉模拟量表上评分的，其中 0 = 患者不被打扰，到 100 mm = 患者被打扰到最高程度。 与基线的差异为负数表示评估有所改善。 更大的负差异意味着更好的结果。
26周
比较 Cingal® 与盐水 (ITT) 的 OMERACT-OARSI 反应指数
大体时间：12周

12 周时的治疗后反应率通过风湿性关节炎临床试验结果测量-国际骨关节炎研究协会 (OMERACT-OARSI) 反应者指数定义的计算确定。 OMERACT-OARSI 反应者指数报告了符合良好反应者标准的受试者百分比。 反应标准为（1）疼痛或身体机能改善≥50%且绝对变化≥20mm； (2) 在以下三个类别中的至少两个方面改善 ≥ 20% 且绝对变化 ≥ 10 mm：疼痛、身体机能和患者的整体评估。

更高百分比的受试者响应表明更好的结果。
12周
比较 Cingal® 与生理盐水 (PP) 的 OMERACT-OARSI 反应指数
大体时间：12周

在 12 周时比较 Cingal® 和盐水的治疗后反应率是通过风湿性关节炎临床试验结果测量-国际骨关节炎研究协会 (OMERACT-OARSI) 反应指数（PP 人群）定义的计算确定的。 OMERACT-OARSI 反应者指数报告了符合良好反应者标准的受试者百分比。 反应标准为（1）疼痛或身体机能改善≥50%且绝对变化≥20mm； (2) 在以下三个类别中的至少两个方面改善 ≥ 20% 且绝对变化 ≥ 10 mm：疼痛、身体机能和患者的整体评估。

更高百分比的受试者响应表明更好的结果。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anika Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Laszlo Hangody, MD、Uzsoki Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月28日

首次发布 (估计的)

2013年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月30日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Cingal 13-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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