Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cingal undersøgelse for knæ slidgigt

30. maj 2023 opdateret af: Anika Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af en enkelt injektion tværbundet natriumhyaluronat kombineret med triamcinolonhexacetonid (Cingal) for at give symptomatisk lindring af slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en enkelt injektion af Cingal i knæet giver sikker lindring af smerter forårsaget af slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenlignede tre grupper af forsøgspersoner. Gruppe 1 modtog en enkelt injektion af Cingal (hyaluronsyre plus triamcinolonhexacetonid). Gruppe to modtog en enkelt injektion af Monovisc (Hyaluronsyre). Gruppe tre modtog en enkelt injektion af saltvand som placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Orthopaedics Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinic of Orthopaedics and Traumatology, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna"
      • Sofia, Bulgarien
        • Consultative Outpatients' Medical Office for Rheumatologic Diseases
      • Sofia, Bulgarien
        • Department of Orthopaedics and Traumatology Multiprofile Hospital for Active Treatment Lyulin Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • Department of Orthopaedics Traumatology - Tokuda Hospital Sofia
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • QEII Health Sciences
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Red Deer Regional Hospital Center
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3T7
        • Deakon Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sports Medicine Specialists
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Osteo-Medic s.c.
      • Gliwice, Polen
        • NZOZ Medi SPATX
      • Kielce, Polen
        • ARTIMED Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Krakow, Polen
        • CenterMed Krakow Sp. x. o.o.
      • Lodz, Polen
        • Radlinski Regional Centre of Orthopeadics and Rehabilitation of Locomotor Organs
      • Sopot, Polen
        • Wojewódzki Zespół Reumatologiczny im. Dr Jadwigi Titz-Kosko
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Revmacentrum MUDr. Moster, s.r.o.
      • Plzen, Tjekkiet
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague, Tjekkiet
        • Institute of Rheumatology
      • Prague, Tjekkiet
        • Thomayer Hospital Rheumatology Department
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Budapest, Ungarn
        • Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar County Teachin Hospital, Traumatology, Orthopaedics and Hand Surgery Centre
      • Kecskemet, Ungarn
        • Jutrix Medical Llc
      • Kiskunfelegyhaza, Ungarn
        • Medidea Bt.
      • Mako, Ungarn
        • G&V Pharma-Med Bt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 40 - 75 år med et Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Forsøgspersonen har Kellgren-Lawrence (K-L) sværhedsgrad I, II eller III i indeksknæet som bestemt ved røntgen. Kontralateralt knæ: K-L sværhedsgrad 0, I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen modtog en intraartikulær (IA) injektion af hyaluronsyre (HA) og/eller steroid i begge knæ inden for 6 måneder efter underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Forsøgspersonen fik en artroskopi af begge knæ inden for 3 måneder efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Enkelt injektion af 0,9 % saltvand leveret som en 4 milliliter (mL) enhedsdosis i en 5mL glassprøjte
Enhed: Saltvand
Saltvandsplacebo pakket til at se identisk ud med komparatorsprøjter. Injektion i knæet.
Eksperimentel: Hyaluronsyre og TH (Cingal®)
Enkelt injektion af natriumhyaluronat med triamcinolonhexacetonid (TH) leveret som en 4 milliliter (mL) enhedsdosis i en 5 mL glassprøjte
Enhed: Hyaluronsyre og TH (Cingal®)
Injektion i knæet
Andre navne:
  • Cingal®
Aktiv komparator: Hyaluronsyre (Monovisc®)
Enkelt injektion af natriumhyaluronat leveret som en 4 milliliter (mL) enhedsdosis i en 5 mL glassprøjte
Enhed: Hyaluronsyre (Monovisc®)
Injektion i knæet
Andre navne:
  • Monovisc®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore sammenligner Cingal® med saltvand (ITT)
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i knæsmerter fra baseline til 12 uger målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score, der sammenligner Cingal®-gruppen med saltvandsgruppen (ITT-populationen). WOMAC Pain Score er en valideret visuel analog skala fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = højeste smerteniveau. Et negativt tal for forskellen fra baseline indikerer reduktion i smerte. En større negativ forskel fra baseline betyder et bedre resultat.
12 uger
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore sammenligner Cingal® med saltvand (PP)
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i knæsmerter fra baseline til 12 uger målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score, der sammenligner Cingal®-gruppen med saltvandsgruppen (PP-population). WOMAC Pain Score er en valideret visuel analog skala fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = højeste smerteniveau. Et negativt tal for forskellen fra baseline indikerer reduktion i smerte. En større negativ forskel fra baseline betyder et bedre resultat.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore sammenligner Cingal® med Monovisc® (ITT)
Tidsramme: En uge
Ændringen i knæsmerter fra baseline til 1 uge efter behandling som målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score, der sammenligner Cingal®-gruppen med Monovisc®-gruppen (ITT-populationen). WOMAC Pain Score er en valideret visuel analog skala fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = højeste smerteniveau. Et negativt tal for forskellen fra baseline indikerer reduktion i smerte. En større negativ forskel fra baseline betyder et bedre resultat.
En uge
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore sammenligner Cingal® med Monovisc® (ITT)
Tidsramme: 3 uger
Ændringen i knæsmerter fra baseline til 3 uger målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score, der sammenligner Cingal®-gruppen med Monovisc®-gruppen (ITT-populationen). WOMAC Pain Score er en valideret visuel analog skala fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = højeste smerteniveau. Et negativt tal for ændringen fra baseline indikerer reduktion i smerte. En større negativ forskel fra baseline betyder et bedre resultat.
3 uger
Patient Global Assessment (PGA) der sammenligner Cingal® med saltvand (ITT)
Tidsramme: 12 uger
Ændringen fra baseline til 12 uger i Patient Global Assessment (PGA), der sammenligner Cingal®- og Saline-armene (ITT-populationen). PGA afsluttes ved at emnet besvarer spørgsmålet "I betragtning af alle de måder slidgigten i dit STUDY-knæ påvirker dig, hvad er din vurdering af, hvor meget dit STUDY-knæ generer dig i dag?" PGA scores på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 mm = patienten er ikke generet, til 100 mm = patienten er generet i højeste grad. Et negativt tal for forskellen fra baseline indikerer en forbedring i patientvurderingen. En større negativ forskel betyder et bedre resultat.
12 uger
Patient Global Assessment (PGA) sammenligner Cingal® med Monovisc® (ITT)
Tidsramme: En uge
Ændringen fra baseline til 1 uge i Patient Global Assessment (PGA) ved sammenligning af Cingal®- og Monovisc®-arme (ITT-population). PGA afsluttes ved at emnet besvarer spørgsmålet "I betragtning af alle de måder slidgigten i dit STUDY-knæ påvirker dig, hvad er din vurdering af, hvor meget dit STUDY-knæ generer dig i dag?" PGA scores på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 = patienten er ikke generet, til 100 mm = patienten er generet i højeste grad. Et negativt tal for forskellen fra baseline indikerer en forbedring i patientvurderingen. En større negativ forskel betyder et bedre resultat.
En uge
Patient Global Assessment (PGA) sammenligner Cingal® med Monovisc® (ITT)
Tidsramme: 3 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 3 uger i Patient Global Assessment (PGA) ved sammenligning af Cingal®- og Monovisc®-arme (ITT-population). PGA afsluttes ved at emnet besvarer spørgsmålet "I betragtning af alle de måder slidgigten i dit STUDY-knæ påvirker dig, hvad er din vurdering af, hvor meget dit STUDY-knæ generer dig i dag?" PGA scores på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 = patienten er ikke generet, til 100 mm = patienten er generet i højeste grad. Et negativt tal for forskellen fra baseline indikerer en forbedring i patientvurderingen. En større negativ forskel betyder et bedre resultat.
3 uger
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore sammenligner Cingal® med saltvand (ITT)
Tidsramme: 26 uger
Gennemsnitlig ændring i knæsmerter fra baseline til 26 uger målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score, der sammenligner Cingal®-gruppen med saltvandsgruppen. WOMAC Pain Score er en valideret 100 mm visuel analog skala fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = højeste smerteniveau. Et negativt tal for forskellen fra baseline indikerer reduktion i smerte. En større negativ forskel fra baseline betyder et bedre resultat.
26 uger
Evaluator Global Assessment, der sammenligner Cingal® med saltvand (ITT)
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i Evaluator Global Assessment, der sammenligner Cingal®- og Saline-armene (ITT-populationen). Evaluator Global Assessment udfyldes af Outcomes Assessor, og besvarer spørgsmålet "I betragtning af alle de måder slidgigten i patientens indeksknæ generer ham/hende, hvad er din vurdering af, hvor meget patientens knæ generer ham/hende i dag?" Evaluator Global Assessment scores på en visuel analog skala, hvor 0 = patienten er ikke generet, til 100 mm = patienten er generet i højeste grad. Et negativt tal for forskellen fra baseline indikerer forbedring i vurderingen. En større negativ forskel betyder et bedre resultat.
12 uger
Evaluator Global Assessment, der sammenligner Cingal® med Monovisc® (ITT)
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 1 uge i Evaluator Global Assessment, der sammenligner Cingal®- og Monovisc®-arme (ITT-population). Evaluator Global Assessment udfyldes af Outcomes Assessor, og besvarer spørgsmålet "I betragtning af alle de måder slidgigten i patientens indeksknæ generer ham/hende, hvad er din vurdering af, hvor meget patientens knæ generer ham/hende i dag?" Evaluator Global Assessment scores på en visuel analog skala, hvor 0 = patienten er ikke generet, til 100 mm = patienten er generet i højeste grad. Et negativt tal for forskellen fra baseline indikerer forbedring i vurderingen. En større negativ forskel betyder et bedre resultat.
En uge
Evaluator Global Assessment, der sammenligner Cingal® med Monovisc® (ITT)
Tidsramme: 3 uge
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 3 uger i Evaluator Global Assessment, der sammenligner Cingal®- og Monovisc®-arme (ITT-population). Evaluator Global Assessment udfyldes af Outcomes Assessor, og besvarer spørgsmålet "I betragtning af alle de måder slidgigten i patientens indeksknæ generer ham/hende, hvad er din vurdering af, hvor meget patientens knæ generer ham/hende i dag?" Evaluator Global Assessment scores på en visuel analog skala, hvor 0 = patienten er ikke generet, til 100 mm = patienten er generet i højeste grad. Et negativt tal for forskellen fra baseline indikerer forbedring i vurderingen. En større negativ forskel betyder et bedre resultat.
3 uge
Patient Global Assessment (PGA) der sammenligner Cingal® med saltvand (ITT)
Tidsramme: 26 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 26 uger i Patient Global Assessment (PGA) ved sammenligning af Cingal®- og Saline-armene (ITT-populationen). PGA afsluttes ved at emnet besvarer spørgsmålet "I betragtning af alle de måder slidgigten i dit STUDY-knæ påvirker dig, hvad er din vurdering af, hvor meget dit STUDY-knæ generer dig i dag?" PGA scores på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 = patienten er ikke generet, til 100 mm = patienten er generet i højeste grad. Et negativt tal for forskellen fra baseline indikerer en forbedring i patientvurderingen. En større negativ forskel betyder et bedre resultat.
26 uger
Evaluator Global Assessment, der sammenligner Cingal® med saltvand (ITT)
Tidsramme: 26 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 26 uger i Evaluator Global Assessment, der sammenligner Cingal®- og Saline-armene (ITT-populationen). Evaluator Global Assessment udfyldes af Outcomes Assessor, og besvarer spørgsmålet "I betragtning af alle de måder slidgigten i patientens indeksknæ generer ham/hende, hvad er din vurdering af, hvor meget patientens knæ generer ham/hende i dag?" Evaluator Global Assessment scores på en visuel analog skala, hvor 0 = patienten er ikke generet, til 100 mm = patienten er generet i højeste grad. Et negativt tal for forskellen fra baseline indikerer forbedring i vurderingen. En større negativ forskel betyder et bedre resultat.
26 uger
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore, der sammenligner Cingal® med Monovisc® (PP)
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlig ændring i knæsmerter fra baseline til 1 uge målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score, der sammenligner Cingal®-gruppen med Monovisc®-gruppen (PP-population). WOMAC Pain Score er en valideret visuel analog skala fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = højeste smerteniveau. Et negativt tal for forskellen fra baseline indikerer reduktion i smerte. En større negativ forskel fra baseline betyder et bedre resultat.
En uge
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore, der sammenligner Cingal® med Monovisc® (PP)
Tidsramme: 3 uger
Gennemsnitlig ændring i knæsmerter fra baseline til 3 uger målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score, der sammenligner Cingal®-gruppen med Monovisc®-gruppen (PP-population). WOMAC Pain Score er en valideret visuel analog skala fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = højeste smerteniveau. Et negativt tal for forskellen fra baseline indikerer reduktion i smerte. En større negativ forskel fra baseline betyder et bedre resultat.
3 uger
Patient Global Assessment (PGA) der sammenligner Cingal® med saltvand (PP)
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i Patient Global Assessment (PGA), der sammenligner Cingal®- og saltvandsarme (PP-population). PGA afsluttes ved at emnet besvarer spørgsmålet "I betragtning af alle de måder slidgigten i dit STUDY-knæ påvirker dig, hvad er din vurdering af, hvor meget dit STUDY-knæ generer dig i dag?" PGA scores på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 = patienten er ikke generet, til 100 mm = patienten er generet i højeste grad. Et negativt tal for forskellen fra baseline indikerer en forbedring i patientvurderingen. En større negativ forskel betyder et bedre resultat.
12 uger
Patient Global Assessment (PGA) sammenligner Cingal® med Monovisc® (PP)
Tidsramme: En uge
Responderfrekvensen efter behandlingen, der sammenligner Cingal® og Monovisc® efter 1 uge, bestemmes gennem en beregning defineret af Outcomes Measures for Reumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index (PP-population). OMERACT-OARSI Responder Index rapporterer procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfyldte kriterierne for at være en god responder. En højere procentdel af forsøgspersoner, der svarer, indikerer et bedre resultat.
En uge
Patient Global Assessment (PGA) sammenligner Cingal® med Monovisc® (PP)
Tidsramme: 3 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 3 uger i Patient Global Assessment (PGA) ved sammenligning af Cingal®- og Monovisc®-arme (PP-population). PGA afsluttes ved at emnet besvarer spørgsmålet "I betragtning af alle de måder slidgigten i dit STUDY-knæ påvirker dig, hvad er din vurdering af, hvor meget dit STUDY-knæ generer dig i dag?" PGA scores på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 = patienten er ikke generet, til 100 mm = patienten er generet i højeste grad. Et negativt tal for forskellen fra baseline indikerer en forbedring i patientvurderingen. En større negativ forskel betyder et bedre resultat.
3 uger
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smertescore, der sammenligner Cingal® med saltvand. (PP)
Tidsramme: 26 uger
Gennemsnitlig ændring i knæsmerter fra baseline til 26 uger målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score, der sammenligner Cingal®-gruppen med saltvandsgruppen (PP-population). WOMAC Pain Score er en valideret 100 mm visuel analog skala fra 0 mm = ingen smerte til 100 mm = højeste smerteniveau. Et negativt tal for forskellen fra baseline indikerer reduktion i smerte. En større negativ forskel fra baseline betyder et bedre resultat.
26 uger
Evaluator Global Assessment, der sammenligner Cingal® med saltvand (PP)
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i Evaluator Global Assessment, der sammenligner Cingal®- og saltvandsarme (PP-population). Evaluator Global Assessment udfyldes af Outcomes Assessor, og besvarer spørgsmålet "I betragtning af alle de måder slidgigten i patientens indeksknæ generer ham/hende, hvad er din vurdering af, hvor meget patientens knæ generer ham/hende i dag?" Evaluator Global Assessment scores på en visuel analog skala, hvor 0 = patienten er ikke generet, til 100 mm = patienten er generet i højeste grad. Et negativt tal for forskellen fra baseline indikerer forbedring i vurderingen. En større negativ forskel betyder et bedre resultat.
12 uger
Evaluator Global Assessment, der sammenligner Cingal® og Monovisc® (PP).
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 1 uge i Evaluator Global Assessment, der sammenligner Cingal®- og Monovisc®-arme (PP-population). Evaluator Global Assessment udfyldes af Outcomes Assessor, og besvarer spørgsmålet "I betragtning af alle de måder slidgigten i patientens indeksknæ generer ham/hende, hvad er din vurdering af, hvor meget patientens knæ generer ham/hende i dag?" Evaluator Global Assessment scores på en visuel analog skala, hvor 0 = patienten er ikke generet, til 100 mm = patienten er generet i højeste grad. Et negativt tal for forskellen fra baseline indikerer forbedring i vurderingen. En større negativ forskel betyder et bedre resultat.
En uge
Evaluator Global Assessment, der sammenligner Cingal® med Monovisc® (PP)
Tidsramme: 3 uge
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 3 uger i Evaluator Global Assessment, der sammenligner Cingal®- og Monovisc®-arme (PP-population). Evaluator Global Assessment udfyldes af Outcomes Assessor, og besvarer spørgsmålet "I betragtning af alle de måder slidgigten i patientens indeksknæ generer ham/hende, hvad er din vurdering af, hvor meget patientens knæ generer ham/hende i dag?" Evaluator Global Assessment scores på en visuel analog skala, hvor 0 = patienten er ikke generet, til 100 mm = patienten er generet i højeste grad. Et negativt tal for forskellen fra baseline indikerer forbedring i vurderingen. En større negativ forskel betyder et bedre resultat.
3 uge
Patient Global Assessment (PGA) der sammenligner Cingal® med saltvand (PP)
Tidsramme: 26 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 26 uger i Patient Global Assessment (PGA) ved sammenligning af Cingal®- og Saline-arme (PP-population). PGA afsluttes ved at emnet besvarer spørgsmålet "I betragtning af alle de måder slidgigten i dit STUDY-knæ påvirker dig, hvad er din vurdering af, hvor meget dit STUDY-knæ generer dig i dag?" PGA scores på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 = patienten er ikke generet, til 100 mm = patienten er generet i højeste grad. Et negativt tal for forskellen fra baseline indikerer en forbedring i patientvurderingen. En større negativ forskel betyder et bedre resultat.
26 uger
Evaluator Global Assessment, der sammenligner Cingal® med saltvand (PP)
Tidsramme: 26 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 26 uger i Evaluator Global Assessment, der sammenligner Cingal®- og saltvandsarme (PP-population). Evaluator Global Assessment udfyldes af Outcomes Assessor, og besvarer spørgsmålet "I betragtning af alle de måder slidgigten i patientens indeksknæ generer ham/hende, hvad er din vurdering af, hvor meget patientens knæ generer ham/hende i dag?" Evaluator Global Assessment scores på en visuel analog skala, hvor 0 = patienten er ikke generet, til 100 mm = patienten er generet i højeste grad. Et negativt tal for forskellen fra baseline indikerer forbedring i vurderingen. En større negativ forskel betyder et bedre resultat.
26 uger
OMERACT-OARSI Responder-indeks, der sammenligner Cingal® med saltvand (ITT)
Tidsramme: 12 uger

Responderfrekvensen efter behandlingen ved 12 uger bestemmes gennem en beregning defineret af Outcomes Measures for Reumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index. OMERACT-OARSI Responder Index rapporterer procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfyldte kriterierne for at være en god responder. Kriterierne for respons er (1) forbedring af smerte eller fysisk funktion ≥50% og en absolut ændring ≥20 mm; eller (2) forbedring på ≥20 % med en absolut ændring ≥10 mm i mindst to af følgende tre kategorier: smerte, fysisk funktion og patientens globale vurdering.

En højere procentdel af forsøgspersoner, der svarer, indikerer et bedre resultat.
12 uger
OMERACT-OARSI Responder-indeks, der sammenligner Cingal® med saltvand (PP)
Tidsramme: 12 uger

Responderfrekvensen efter behandlingen, der sammenligner Cingal® og saltvand efter 12 uger, bestemmes gennem en beregning defineret af Outcomes Measures for Reumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index (PP-population). OMERACT-OARSI Responder Index rapporterer procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfyldte kriterierne for at være en god responder. Kriterierne for respons er (1) forbedring af smerte eller fysisk funktion ≥50% og en absolut ændring ≥20 mm; eller (2) forbedring på ≥20 % med en absolut ændring ≥10 mm i mindst to af følgende tre kategorier: smerte, fysisk funktion og patientens globale vurdering.

En højere procentdel af forsøgspersoner, der svarer, indikerer et bedre resultat.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2013

Først opslået (Anslået)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cingal 13-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner