Cingal-onderzoek voor artrose van de knie
30 mei 2023 bijgewerkt door: Anika Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie van een enkelvoudige injectie, verknoopt natriumhyaluronaat, gecombineerd met triamcinolonhexacetonide (Cingal) om symptomatische verlichting van artrose van de knie te bieden
Het doel van deze studie is om te zien of een enkele injectie van Cingal in de knie een veilige verlichting biedt van pijn veroorzaakt door artrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergeleek drie groepen proefpersonen.
Groep 1 kreeg een enkele injectie met Cingal (hyaluronzuur plus triamcinolonhexacetonide).
Groep twee kreeg een enkele injectie met Monovisc (hyaluronzuur).
Groep drie kreeg een enkele injectie met zoutoplossing als placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
368
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- Orthopaedics Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
-
Sofia, Bulgarije
- Clinic of Orthopaedics and Traumatology, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna"
-
Sofia, Bulgarije
- Consultative Outpatients' Medical Office for Rheumatologic Diseases
-
Sofia, Bulgarije
- Department of Orthopaedics and Traumatology Multiprofile Hospital for Active Treatment Lyulin Hospital
-
Sofia, Bulgarije
- Department of Orthopaedics Traumatology - Tokuda Hospital Sofia
-
-
-
-
-
Halifax, Canada
- QEII Health Sciences
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada
- Red Deer Regional Hospital Center
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6K 3T7
- Deakon Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sports Medicine Specialists
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
-
Budapest, Hongarije
- Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis Egyetem Orthopaedic Clinic
-
Gyor, Hongarije
- Petz Aladar County Teachin Hospital, Traumatology, Orthopaedics and Hand Surgery Centre
-
Kecskemet, Hongarije
- Jutrix Medical Llc
-
Kiskunfelegyhaza, Hongarije
- Medidea Bt.
-
Mako, Hongarije
- G&V Pharma-Med Bt.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Osteo-Medic s.c.
-
Gliwice, Polen
- NZOZ Medi SPATX
-
Kielce, Polen
- ARTIMED Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Krakow, Polen
- CenterMed Krakow Sp. x. o.o.
-
Lodz, Polen
- Radlinski Regional Centre of Orthopeadics and Rehabilitation of Locomotor Organs
-
Sopot, Polen
- Wojewódzki Zespół Reumatologiczny im. Dr Jadwigi Titz-Kosko
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Revmacentrum MUDr. Moster, s.r.o.
-
Plzen, Tsjechië
- Faculty Hospital Plzen
-
Prague, Tsjechië
- Institute of Rheumatology
-
Prague, Tsjechië
- Thomayer Hospital Rheumatology Department
-
Uherske Hradiste, Tsjechië
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is 40 - 75 jaar oud met een Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Proefpersoon heeft Kellgren-Lawrence (K-L) ernstgraad I, II of III in de wijsbeenknie, zoals bepaald met röntgenfoto's. Contralaterale knie: K-L ernstgraad 0, I of II.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon kreeg binnen 6 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) een intra-articulaire (IA) injectie met hyaluronzuur (HA) en/of steroïden in beide knieën.
- Proefpersoon onderging een artroscopie van beide knieën binnen 3 maanden na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Eenmalige injectie van 0,9% zoutoplossing geleverd als een eenheidsdosis van 4 milliliter (ml) in een glazen injectiespuit van 5 ml
|
Placebo-oplossing met zoutoplossing verpakt om er identiek uit te zien als vergelijkingsspuiten.
Injectie in de knie.
|
|
Experimenteel: Hyaluronzuur en TH (Cingal®)
Eenmalige injectie van natriumhyaluronaat met triamcinolonhexacetonide (TH) geleverd als een eenheidsdosis van 4 milliliter (ml) in een glazen injectiespuit van 5 ml
|
Injectie in de knie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur (Monovisc®)
Eenmalige injectie van natriumhyaluronaat geleverd als een eenheidsdosis van 4 milliliter (ml) in een glazen injectiespuit van 5 ml
|
Injectie in de knie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnscore waarbij Cingal® wordt vergeleken met zoutoplossing (ITT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering in kniepijn vanaf baseline tot 12 weken zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score die de Cingal®-groep vergelijkt met de Saline-groep (ITT-populatie).
De WOMAC-pijnscore is een gevalideerde visuele analoge schaal van 0 mm = geen pijn tot 100 mm = hoogste pijnniveau.
Een negatief getal voor het verschil met de uitgangswaarde geeft vermindering van pijn aan.
Een groter negatief verschil ten opzichte van de uitgangswaarde betekent een beter resultaat.
|
12 weken
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnscore waarbij Cingal® wordt vergeleken met zoutoplossing (PP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering in kniepijn vanaf baseline tot 12 weken zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score, waarbij de Cingal®-groep werd vergeleken met de Saline-groep (PP-populatie).
De WOMAC-pijnscore is een gevalideerde visuele analoge schaal van 0 mm = geen pijn tot 100 mm = hoogste pijnniveau.
Een negatief getal voor het verschil met de uitgangswaarde geeft vermindering van pijn aan.
Een groter negatief verschil ten opzichte van de uitgangswaarde betekent een beter resultaat.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnscore die Cingal® vergelijkt met Monovisc® (ITT)
Tijdsspanne: 1 week
|
De verandering in kniepijn vanaf de basislijn tot 1 week na de behandeling zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score die de Cingal®-groep vergelijkt met de Monovisc®-groep (ITT-populatie).
De WOMAC-pijnscore is een gevalideerde visuele analoge schaal van 0 mm = geen pijn tot 100 mm = hoogste pijnniveau.
Een negatief getal voor het verschil met de uitgangswaarde geeft vermindering van pijn aan.
Een groter negatief verschil ten opzichte van de uitgangswaarde betekent een beter resultaat.
|
1 week
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnscore die Cingal® vergelijkt met Monovisc® (ITT)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De verandering in kniepijn vanaf baseline tot 3 weken zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score die de Cingal®-groep vergelijkt met de Monovisc®-groep (ITT-populatie).
De WOMAC-pijnscore is een gevalideerde visuele analoge schaal van 0 mm = geen pijn tot 100 mm = hoogste pijnniveau.
Een negatief getal voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft vermindering van pijn aan.
Een groter negatief verschil ten opzichte van de uitgangswaarde betekent een beter resultaat.
|
3 weken
|
|
Patient Global Assessment (PGA) Cingal® vergelijken met zoutoplossing (ITT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering van baseline naar 12 weken in de Patient Global Assessment (PGA) waarbij de Cingal®- en Saline-armen (ITT-populatie) werden vergeleken.
De PGA wordt voltooid door de proefpersoon die de vraag beantwoordt: "Gezien alle manieren waarop de artrose in uw STUDIE-knie u beïnvloedt, wat is uw inschatting van de mate waarin uw STUDIE-knie u vandaag hindert?"
De PGA wordt gescoord op een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 mm = de patiënt niet wordt gehinderd tot 100 mm = de patiënt wordt in de hoogste mate gehinderd.
Een negatief getal voor het verschil met de uitgangswaarde duidt op een verbetering in de beoordeling van de patiënt.
Een groter negatief verschil betekent een beter resultaat.
|
12 weken
|
|
Patient Global Assessment (PGA) Vergelijking van Cingal® met Monovisc® (ITT)
Tijdsspanne: 1 week
|
De verandering van baseline naar 1 week in de Patient Global Assessment (PGA) die de Cingal®- en Monovisc®-armen (ITT-populatie) vergelijkt.
De PGA wordt voltooid door de proefpersoon die de vraag beantwoordt: "Gezien alle manieren waarop de artrose in uw STUDIE-knie u beïnvloedt, wat is uw inschatting van de mate waarin uw STUDIE-knie u vandaag hindert?"
De PGA wordt gescoord op een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 = de patiënt niet gehinderd wordt, tot 100 mm = de patiënt zeer gehinderd wordt.
Een negatief getal voor het verschil met de uitgangswaarde duidt op een verbetering in de beoordeling van de patiënt.
Een groter negatief verschil betekent een beter resultaat.
|
1 week
|
|
Patient Global Assessment (PGA) Vergelijking van Cingal® met Monovisc® (ITT)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 3 weken in de Patient Global Assessment (PGA) die de Cingal®- en Monovisc®-armen (ITT-populatie) vergelijkt.
De PGA wordt voltooid door de proefpersoon die de vraag beantwoordt: "Gezien alle manieren waarop de artrose in uw STUDIE-knie u beïnvloedt, wat is uw inschatting van de mate waarin uw STUDIE-knie u vandaag hindert?"
De PGA wordt gescoord op een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 = de patiënt niet gehinderd wordt, tot 100 mm = de patiënt zeer gehinderd wordt.
Een negatief getal voor het verschil met de uitgangswaarde duidt op een verbetering in de beoordeling van de patiënt.
Een groter negatief verschil betekent een beter resultaat.
|
3 weken
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnscore waarbij Cingal® wordt vergeleken met zoutoplossing (ITT)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Gemiddelde verandering in kniepijn vanaf baseline tot 26 weken zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score, waarbij de Cingal®-groep werd vergeleken met de Saline-groep.
De WOMAC-pijnscore is een gevalideerde visuele analoge schaal van 100 mm van 0 mm = geen pijn tot 100 mm = hoogste pijnniveau.
Een negatief getal voor het verschil met de uitgangswaarde geeft vermindering van pijn aan.
Een groter negatief verschil ten opzichte van de uitgangswaarde betekent een beter resultaat.
|
26 weken
|
|
Evaluator Global Assessment Vergelijking van Cingal® met Saline (ITT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 12 weken in de Evaluator Global Assessment, waarbij de Cingal®- en Saline-armen werden vergeleken (ITT-populatie).
De Evaluator Global Assessment wordt ingevuld door de Outcomes Assessor en beantwoordt de vraag "Gezien alle manieren waarop de patiënt last heeft van de artrose in de wijsbeenknie van de patiënt, wat is uw inschatting van hoeveel last de knie van de patiënt hem/haar vandaag heeft?"
De Evaluator Global Assessment wordt gescoord op een visueel analoge schaal waarbij 0 = de patiënt niet gehinderd wordt, tot 100 mm = de patiënt zeer gehinderd wordt.
Een negatief getal voor het verschil met de uitgangswaarde duidt op verbetering van de beoordeling.
Een groter negatief verschil betekent een beter resultaat.
|
12 weken
|
|
Evaluator Global Assessment Vergelijking van Cingal® met Monovisc® (ITT)
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 1 week in de Evaluator Global Assessment waarin de Cingal®- en Monovisc®-armen werden vergeleken (ITT-populatie).
De Evaluator Global Assessment wordt ingevuld door de Outcomes Assessor en beantwoordt de vraag "Gezien alle manieren waarop de patiënt last heeft van de artrose in de wijsbeenknie van de patiënt, wat is uw inschatting van hoeveel last de knie van de patiënt hem/haar vandaag heeft?"
De Evaluator Global Assessment wordt gescoord op een visueel analoge schaal waarbij 0 = de patiënt niet gehinderd wordt, tot 100 mm = de patiënt zeer gehinderd wordt.
Een negatief getal voor het verschil met de uitgangswaarde duidt op verbetering van de beoordeling.
Een groter negatief verschil betekent een beter resultaat.
|
1 week
|
|
Evaluator Global Assessment Vergelijking van Cingal® met Monovisc® (ITT)
Tijdsspanne: 3 week
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 3 weken in de Evaluator Global Assessment waarin de Cingal®- en Monovisc®-armen werden vergeleken (ITT-populatie).
De Evaluator Global Assessment wordt ingevuld door de Outcomes Assessor en beantwoordt de vraag "Gezien alle manieren waarop de patiënt last heeft van de artrose in de wijsbeenknie van de patiënt, wat is uw inschatting van hoeveel last de knie van de patiënt hem/haar vandaag heeft?"
De Evaluator Global Assessment wordt gescoord op een visueel analoge schaal waarbij 0 = de patiënt niet gehinderd wordt, tot 100 mm = de patiënt zeer gehinderd wordt.
Een negatief getal voor het verschil met de uitgangswaarde duidt op verbetering van de beoordeling.
Een groter negatief verschil betekent een beter resultaat.
|
3 week
|
|
Patient Global Assessment (PGA) Cingal® vergelijken met zoutoplossing (ITT)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 26 weken in de Patient Global Assessment (PGA) waarbij de Cingal®- en Saline-armen (ITT-populatie) werden vergeleken.
De PGA wordt voltooid door de proefpersoon die de vraag beantwoordt: "Gezien alle manieren waarop de artrose in uw STUDIE-knie u beïnvloedt, wat is uw inschatting van de mate waarin uw STUDIE-knie u vandaag hindert?"
De PGA wordt gescoord op een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 = de patiënt niet gehinderd wordt, tot 100 mm = de patiënt zeer gehinderd wordt.
Een negatief getal voor het verschil met de uitgangswaarde duidt op een verbetering in de beoordeling van de patiënt.
Een groter negatief verschil betekent een beter resultaat.
|
26 weken
|
|
Evaluator Global Assessment Vergelijking van Cingal® met Saline (ITT)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 26 weken in de Evaluator Global Assessment, waarbij de Cingal®- en Saline-armen werden vergeleken (ITT-populatie).
De Evaluator Global Assessment wordt ingevuld door de Outcomes Assessor en beantwoordt de vraag "Gezien alle manieren waarop de patiënt last heeft van de artrose in de wijsbeenknie van de patiënt, wat is uw inschatting van hoeveel last de knie van de patiënt hem/haar vandaag heeft?"
De Evaluator Global Assessment wordt gescoord op een visueel analoge schaal waarbij 0 = de patiënt niet gehinderd wordt, tot 100 mm = de patiënt zeer gehinderd wordt.
Een negatief getal voor het verschil met de uitgangswaarde duidt op verbetering van de beoordeling.
Een groter negatief verschil betekent een beter resultaat.
|
26 weken
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnscore die Cingal® vergelijkt met Monovisc® (PP)
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemiddelde verandering in kniepijn vanaf baseline tot 1 week zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score die de Cingal®-groep vergelijkt met de Monovisc®-groep (PP-populatie).
De WOMAC-pijnscore is een gevalideerde visuele analoge schaal van 0 mm = geen pijn tot 100 mm = hoogste pijnniveau.
Een negatief getal voor het verschil met de uitgangswaarde geeft vermindering van pijn aan.
Een groter negatief verschil ten opzichte van de uitgangswaarde betekent een beter resultaat.
|
1 week
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnscore die Cingal® vergelijkt met Monovisc® (PP)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemiddelde verandering in kniepijn vanaf baseline tot 3 weken zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score die de Cingal®-groep vergelijkt met de Monovisc®-groep (PP-populatie).
De WOMAC-pijnscore is een gevalideerde visuele analoge schaal van 0 mm = geen pijn tot 100 mm = hoogste pijnniveau.
Een negatief getal voor het verschil met de uitgangswaarde geeft vermindering van pijn aan.
Een groter negatief verschil ten opzichte van de uitgangswaarde betekent een beter resultaat.
|
3 weken
|
|
Patient Global Assessment (PGA) Vergelijking van Cingal® met Saline (PP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 12 weken in de Patient Global Assessment (PGA) waarbij de Cingal®- en Saline-armen (PP-populatie) werden vergeleken.
De PGA wordt voltooid door de proefpersoon die de vraag beantwoordt: "Gezien alle manieren waarop de artrose in uw STUDIE-knie u beïnvloedt, wat is uw inschatting van de mate waarin uw STUDIE-knie u vandaag hindert?"
De PGA wordt gescoord op een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 = de patiënt niet gehinderd wordt, tot 100 mm = de patiënt zeer gehinderd wordt.
Een negatief getal voor het verschil met de uitgangswaarde duidt op een verbetering in de beoordeling van de patiënt.
Een groter negatief verschil betekent een beter resultaat.
|
12 weken
|
|
Patient Global Assessment (PGA) Vergelijking van Cingal® met Monovisc® (PP)
Tijdsspanne: 1 week
|
Het responderpercentage na de behandeling dat Cingal® en Monovisc® na 1 week vergelijkt, wordt bepaald door middel van een berekening gedefinieerd door de Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index (PP-populatie).
De OMERACT-OARSI Responder Index rapporteert het percentage proefpersonen dat voldeed aan de criteria om een goede responder te zijn.
Een hoger percentage proefpersonen dat reageert, duidt op een beter resultaat.
|
1 week
|
|
Patient Global Assessment (PGA) Vergelijking van Cingal® met Monovisc® (PP)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 3 weken in de Patient Global Assessment (PGA) waarin de Cingal®- en Monovisc®-armen (PP-populatie) werden vergeleken.
De PGA wordt voltooid door de proefpersoon die de vraag beantwoordt: "Gezien alle manieren waarop de artrose in uw STUDIE-knie u beïnvloedt, wat is uw inschatting van de mate waarin uw STUDIE-knie u vandaag hindert?"
De PGA wordt gescoord op een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 = de patiënt niet gehinderd wordt, tot 100 mm = de patiënt zeer gehinderd wordt.
Een negatief getal voor het verschil met de uitgangswaarde duidt op een verbetering in de beoordeling van de patiënt.
Een groter negatief verschil betekent een beter resultaat.
|
3 weken
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnscore waarbij Cingal® wordt vergeleken met zoutoplossing. (PP)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Gemiddelde verandering in kniepijn vanaf baseline tot 26 weken zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score die de Cingal®-groep vergelijkt met de Saline-groep (PP-populatie).
De WOMAC-pijnscore is een gevalideerde visuele analoge schaal van 100 mm van 0 mm = geen pijn tot 100 mm = hoogste pijnniveau.
Een negatief getal voor het verschil met de uitgangswaarde geeft vermindering van pijn aan.
Een groter negatief verschil ten opzichte van de uitgangswaarde betekent een beter resultaat.
|
26 weken
|
|
Evaluator Global Assessment Vergelijking van Cingal® met Saline (PP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 12 weken in de Evaluator Global Assessment, waarbij de Cingal®- en Saline-armen (PP-populatie) werden vergeleken.
De Evaluator Global Assessment wordt ingevuld door de Outcomes Assessor en beantwoordt de vraag "Gezien alle manieren waarop de patiënt last heeft van de artrose in de wijsbeenknie van de patiënt, wat is uw inschatting van hoeveel last de knie van de patiënt hem/haar vandaag heeft?"
De Evaluator Global Assessment wordt gescoord op een visueel analoge schaal waarbij 0 = de patiënt niet gehinderd wordt, tot 100 mm = de patiënt zeer gehinderd wordt.
Een negatief getal voor het verschil met de uitgangswaarde duidt op verbetering van de beoordeling.
Een groter negatief verschil betekent een beter resultaat.
|
12 weken
|
|
Evaluator Global Assessment Vergelijking van Cingal® en Monovisc® (PP).
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 1 week in de Evaluator Global Assessment waarin de Cingal®- en Monovisc®-armen (PP-populatie) werden vergeleken.
De Evaluator Global Assessment wordt ingevuld door de Outcomes Assessor en beantwoordt de vraag "Gezien alle manieren waarop de patiënt last heeft van de artrose in de wijsbeenknie van de patiënt, wat is uw inschatting van hoeveel last de knie van de patiënt hem/haar vandaag heeft?"
De Evaluator Global Assessment wordt gescoord op een visueel analoge schaal waarbij 0 = de patiënt niet gehinderd wordt, tot 100 mm = de patiënt zeer gehinderd wordt.
Een negatief getal voor het verschil met de uitgangswaarde duidt op verbetering van de beoordeling.
Een groter negatief verschil betekent een beter resultaat.
|
1 week
|
|
Evaluator Global Assessment Vergelijking van Cingal® met Monovisc® (PP)
Tijdsspanne: 3 week
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 3 weken in de Evaluator Global Assessment waarin de Cingal®- en Monovisc®-armen (PP-populatie) werden vergeleken.
De Evaluator Global Assessment wordt ingevuld door de Outcomes Assessor en beantwoordt de vraag "Gezien alle manieren waarop de patiënt last heeft van de artrose in de wijsbeenknie van de patiënt, wat is uw inschatting van hoeveel last de knie van de patiënt hem/haar vandaag heeft?"
De Evaluator Global Assessment wordt gescoord op een visueel analoge schaal waarbij 0 = de patiënt niet gehinderd wordt, tot 100 mm = de patiënt zeer gehinderd wordt.
Een negatief getal voor het verschil met de uitgangswaarde duidt op verbetering van de beoordeling.
Een groter negatief verschil betekent een beter resultaat.
|
3 week
|
|
Patient Global Assessment (PGA) Vergelijking van Cingal® met Saline (PP)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 26 weken in de Patient Global Assessment (PGA) waarbij de Cingal®- en Saline-armen (PP-populatie) werden vergeleken.
De PGA wordt voltooid door de proefpersoon die de vraag beantwoordt: "Gezien alle manieren waarop de artrose in uw STUDIE-knie u beïnvloedt, wat is uw inschatting van de mate waarin uw STUDIE-knie u vandaag hindert?"
De PGA wordt gescoord op een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 = de patiënt niet gehinderd wordt, tot 100 mm = de patiënt zeer gehinderd wordt.
Een negatief getal voor het verschil met de uitgangswaarde duidt op een verbetering in de beoordeling van de patiënt.
Een groter negatief verschil betekent een beter resultaat.
|
26 weken
|
|
Evaluator Global Assessment Vergelijking van Cingal® met Saline (PP)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 26 weken in de Evaluator Global Assessment waarin de Cingal®- en Saline-armen (PP-populatie) werden vergeleken.
De Evaluator Global Assessment wordt ingevuld door de Outcomes Assessor en beantwoordt de vraag "Gezien alle manieren waarop de patiënt last heeft van de artrose in de wijsbeenknie van de patiënt, wat is uw inschatting van hoeveel last de knie van de patiënt hem/haar vandaag heeft?"
De Evaluator Global Assessment wordt gescoord op een visueel analoge schaal waarbij 0 = de patiënt niet gehinderd wordt, tot 100 mm = de patiënt zeer gehinderd wordt.
Een negatief getal voor het verschil met de uitgangswaarde duidt op verbetering van de beoordeling.
Een groter negatief verschil betekent een beter resultaat.
|
26 weken
|
|
OMERACT-OARSI-responderindex waarin Cingal® wordt vergeleken met zoutoplossing (ITT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het responderpercentage na de behandeling na 12 weken wordt bepaald door middel van een berekening gedefinieerd door de Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index. De OMERACT-OARSI Responder Index rapporteert het percentage proefpersonen dat voldeed aan de criteria om een goede responder te zijn. De criteria voor respons zijn (1) verbetering van pijn of fysiek functioneren ≥50% en een absolute verandering ≥20 mm; of (2) verbetering van ≥20% met een absolute verandering ≥10 mm in ten minste twee van de volgende drie categorieën: pijn, fysiek functioneren en globale beoordeling van de patiënt. Een hoger percentage proefpersonen dat reageert, duidt op een beter resultaat. |
12 weken
|
|
OMERACT-OARSI-responderindex waarin Cingal® wordt vergeleken met zoutoplossing (PP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het responderpercentage na de behandeling dat Cingal® en Saline na 12 weken vergelijkt, wordt bepaald door middel van een berekening gedefinieerd door de Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index (PP-populatie). De OMERACT-OARSI Responder Index rapporteert het percentage proefpersonen dat voldeed aan de criteria om een goede responder te zijn. De criteria voor respons zijn (1) verbetering van pijn of fysiek functioneren ≥50% en een absolute verandering ≥20 mm; of (2) verbetering van ≥20% met een absolute verandering ≥10 mm in ten minste twee van de volgende drie categorieën: pijn, fysiek functioneren en globale beoordeling van de patiënt. Een hoger percentage proefpersonen dat reageert, duidt op een beter resultaat. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laszlo Hangody, MD, Uzsoki Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
3 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cingal 13-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .