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ケニアの 18 歳未満の男児における Shang Ring 割礼器具の使用

2015年1月15日 更新者:EngenderHealth

アフリカ人口の 4 つの小児年齢グループすべてにおける Shang Ring デバイスの使用

Shang Ring を使用することの実現可能性を評価するための概念実証研究。これは、乳児 (1 歳未満)、1 ~ 5 歳のグループ、6 ~ 12 歳のグループ、13 ~ 17 歳のグループなど、すべての子供の年齢グループにわたる新しい男性用割礼器具です。 . この研究では、Shang Ring法を使用した場合の安全性、有効性、および創傷治癒の過程を、4つの小児期の年齢層にわたって評価します.

調査の概要

詳細な説明

Shang Ring を使用することの実現可能性を評価するための概念実証研究。これは、乳児 (1 歳未満)、1 ~ 5 歳のグループ、6 ~ 12 歳のグループ、13 ~ 17 歳のグループなど、すべての子供の年齢グループにわたる新しい男性用割礼器具です。 . この研究では、有効性、処置時間、手術中の困難を評価し、術後の事象を評価します。 安全性を評価するために、治験責任医師は治癒過程における有害事象を臨床的に観察します。 治験責任医師は、完全な治癒が達成されるまでにかかった時間の長さも評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Homa Bay、ケニア
        • Homa Bay District Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 子供の研究への参加に自由に同意する親または法的に認められた代理人(LAR)が同伴する必要があります。
  • 研究手順を理解する7歳以上の参加者からの同意;
  • 1 か月から 17 歳までの年齢 (両端を含む)。
  • 体重2.5kg以上、陰茎の長さ1cm以上。
  • 全身の健康状態が良好であること。
  • 性器潰瘍またはその他の STI の目に見える徴候がないこと (検査時)。
  • 親またはLAR、および可能であればクライアントは、研究手順と研究参加の要件を理解できなければなりません;
  • 親または LAR は、クライアントの割礼後のフォローアップ訪問の完全なスケジュールのために、クライアントを研究サイトに戻すことに同意する必要があります。
  • 親または LAR は携帯電話を持っているか、携帯電話にアクセスできる必要があります。と、
  • 保護者または LAR は、調査研究に参加している間、研究スタッフに住所、電話番号、またはその他のロケーター情報を提供することに同意する必要があります。

除外基準:

  • リドカインまたは他の局所麻酔に対する既知のアレルギーまたは感受性があります。
  • 抗凝固薬やステロイドなど、待機手術の禁忌となる薬を服用している;
  • 既知の出血/凝固障害がある(例: 血友病);
  • 先天性泌尿生殖器異常があります;
  • 性器感染症、解剖学的異常、またはその他の状態(例: 外科医の意見では、この研究の一環として男性が割礼を受けることを妨げている;また
  • 現在、別の生物医学研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シングルアーム
小児における男性割礼のための Shang Ring デバイスの使用に関するシングル アーム スタディ スタディ
他の名前:
  • シャンリング男性割礼器具

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳幼児から青年までの4つの年齢層を対象に、シャンリング法を使用する際の安全性を評価します。
時間枠:割礼後42日
臨床検査所見に基づく有害事象の文書化
割礼後42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児から青年までの4つの年齢層でShang Ringテクニックを使用した場合の有効性を評価する。
時間枠:割礼後42日
有効性を評価するために、処置時間、術中および術後の外科的合併症、およびデバイスの使用に関する問題が評価されます。
割礼後42日
乳児から青年までの4つの年齢層でShang Ringテクニックを使用した場合の創傷治癒の経過を評価する。
時間枠:割礼後42日
治癒の経過と完全な治癒に必要な時間の長さの評価は、臨床検査の所見に基づいて行われます。
割礼後42日
参加者 (またはその保護者) による Shang Ring デバイスの受容性を判断するには
時間枠:割礼後42日
クライアントおよび/または保護者は、調査に参加している間、Shang Ring での経験についてインタビューを受けるものとします。
割礼後42日
乳幼児から青年までの4つの年齢層でシャンリング法の使いやすさを評価する
時間枠:割礼後42日
Shang Ring デバイスの使いやすさを評価するために、臨床医は、デバイスを使用する際に直面した困難と、従来の外科的アプローチと比較したデバイスの使用についての認識についてインタビューを受けるものとします。
割礼後42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Quentin Awori, MBChB, CPI、EngenderHealth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月15日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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