Uso del dispositivo de circuncisión Shang Ring en niños menores de 18 años en Kenia

Criterios de inclusión:

• Debe estar acompañado por el padre o representante legalmente aceptable (LAR), quien consiente libremente la participación del niño en el estudio;
• Asentimiento del participante de 7 años de edad o más que comprende el procedimiento del estudio;
• Edad comprendida entre 1 mes y 17 años (inclusive);
• Peso corporal de más de 2,5 kg y eje del pene de más de 1 cm de longitud.
• Debe gozar de buena salud general;
• Debe estar libre de ulceraciones genitales u otros signos visibles de ITS (en el examen);
• El padre o LAR y, si es posible, el cliente deben poder comprender los procedimientos del estudio y los requisitos de participación en el estudio;
• El padre o LAR debe estar de acuerdo en regresar al cliente al sitio de estudio para el programa completo de visitas de seguimiento después de su circuncisión;
• El padre o LAR debe tener un teléfono celular o acceso a un teléfono celular; y,
• El padre o el LAR deben estar de acuerdo en proporcionar al personal del estudio una dirección, un número de teléfono u otra información de localización mientras participen en el estudio de investigación.

Criterio de exclusión:

• Tiene una alergia conocida o sensibilidad a la lidocaína u otra anestesia local;
• Toma un medicamento que sería una contraindicación para una cirugía electiva, como un anticoagulante o esteroide;
• Tiene un trastorno hemorrágico/de la coagulación conocido (p. hemofilia);
• Tiene alguna anomalía genitourinaria congénita;
• Tiene una infección genital activa, una anomalía anatómica u otra afección (p. obesidad severa, diabetes o anemia de células falciformes), que en opinión del cirujano, impide que el hombre se someta a una circuncisión como parte de este estudio; o
• Actualmente participa en otro estudio de investigación biomédica.