Uso do dispositivo de circuncisão Shang Ring em meninos com menos de 18 anos no Quênia

Critério de inclusão:

• Deve estar acompanhado do pai ou responsável legal (LAR), que consente livremente a participação da criança no estudo;
• Consentimento do participante de 7 anos de idade ou mais que entende o procedimento do estudo;
• Idade entre 1 mês e 17 anos (inclusive);
• Peso corporal superior a 2,5 kg e eixo peniano superior a 1 cm de comprimento.
• Deve estar em bom estado geral de saúde;
• Deve estar livre de ulcerações genitais ou outros sinais visíveis de IST (no exame);
• O pai ou LAR e, se possível, o cliente devem ser capazes de entender os procedimentos do estudo e os requisitos de participação no estudo;
• O pai ou LAR deve concordar em retornar o cliente ao local do estudo para o cronograma completo de visitas de acompanhamento após a circuncisão;
• O pai ou LAR deve ter um telefone celular ou acesso a um telefone celular; e,
• Os pais ou LAR devem concordar em fornecer à equipe do estudo um endereço, número de telefone ou outras informações de localização durante a participação no estudo de pesquisa.

Critério de exclusão:

• Tem alergia ou sensibilidade conhecida à lidocaína ou outra anestesia local;
• Toma um medicamento que seria uma contraindicação para cirurgia eletiva, como um anticoagulante ou esteróide;
• Tem distúrbios hemorrágicos/coagulação conhecidos (p. hemofilia);
• Tem alguma anormalidade geniturinária congênita;
• Tem uma infecção genital ativa, anormalidade anatômica ou outra condição (por exemplo, obesidade grave, diabetes ou anemia falciforme), que na opinião do cirurgião, impede que o homem seja submetido a uma circuncisão como parte deste estudo; ou
• Atualmente está participando de outro estudo de pesquisa biomédica.