Shang-renkaan ympärileikkauslaitteen käyttö alle 18-vuotiailla pojilla Keniassa
torstai 15. tammikuuta 2015 päivittänyt: EngenderHealth
Shang Ring -laitteen käyttö kaikissa neljässä lapsuuden ikäryhmässä Afrikan väestössä
Konseptitutkimus, jolla arvioidaan Shang Ringin, uuden miesten ympärileikkauslaitteen käyttökelpoisuutta kaikissa lapsuuden ikäryhmissä, eli imeväisillä (alle 1-vuotiailla), 1-5-vuotiailla, 6-12-vuotiailla ja 13-17-vuotiailla. .
Tutkimuksessa arvioidaan haavan paranemisen turvallisuutta, tehokkuutta ja kulkua käytettäessä Shang Ring -tekniikkaa neljässä lapsuuden ikäryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konseptitutkimus, jolla arvioidaan Shang Ringin, uuden miesten ympärileikkauslaitteen käyttökelpoisuutta kaikissa lapsuuden ikäryhmissä, eli imeväisillä (alle 1-vuotiailla), 1-5-vuotiailla, 6-12-vuotiailla ja 13-17-vuotiailla. .
Tutkimuksessa arvioidaan tehoa, toimenpiteen kestoa, leikkauksen aikaisia vaikeuksia ja postoperatiivisia tapahtumia.
Turvallisuuden arvioimiseksi tutkijat tarkkailevat kliinisesti haittatapahtumia paranemisen aikana.
Tutkijat arvioivat myös täydellisen paranemisen saavuttamiseen kuluvan ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Homa Bay, Kenia
- Homa Bay District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana tulee olla vanhempi tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR), joka vapaaehtoisesti suostuu lapsen osallistumiseen tutkimukseen;
- 7-vuotiaan ja sitä vanhemman osallistujan suostumus, joka ymmärtää opintoprosessin;
- Ikä 1 kuukauden ja 17 vuoden välillä (mukaan lukien);
- Kehon paino yli 2,5 kg ja peniksen varsi yli 1 cm pitkä.
- Yleisen terveyden on oltava hyvä;
- Ei saa olla sukupuolielinten haavaumia tai muita näkyviä STI:n merkkejä (tutkimuksessa);
- Vanhemman tai LAR:n ja mahdollisuuksien mukaan asiakkaan tulee kyetä ymmärtämään opiskelumenettelyt ja opintoihin osallistumisen vaatimukset;
- Vanhemman tai LAR:n on suostuttava palauttamaan asiakas tutkimuspaikalle koko seurantakäyntien aikataulun ajaksi hänen ympärileikkauksensa jälkeen;
- Vanhemmalla tai LAR:lla on oltava matkapuhelin tai pääsy matkapuhelimeen; ja,
- Vanhemman tai LAR:n tulee suostua antamaan tutkimushenkilökunnalle osoite, puhelinnumero tai muut paikannustiedot osallistuessaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu allergia tai herkkyys lidokaiinille tai muulle paikallispuudutukselle;
- ottaa lääkitystä, joka olisi vasta-aihe valinnaiselle leikkaukselle, kuten antikoagulanttia tai steroidia;
- Onko sinulla tunnettu verenvuoto-/hyytymishäiriö (esim. hemofilia);
- Onko sinulla synnynnäisiä sukuelinten poikkeavuuksia;
- Hänellä on aktiivinen sukupuolielinten tulehdus, anatominen poikkeavuus tai muu tila (esim. vaikea liikalihavuus, diabetes tai sirppisoluanemia), joka kirurgin mielestä estää miestä tekemästä ympärileikkausta osana tätä tutkimusta; tai
- Hän osallistuu parhaillaan toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
Yhden käden tutkimustutkimus Shang Ring -laitteen käytöstä miesten ympärileikkaukseen lapsilla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arvioimiseksi käytettäessä Shang Ring -tekniikkaa neljässä ikäryhmässä imeväisistä nuoriin.
Aikaikkuna: 42 päivää ympärileikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten dokumentointi kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella
|
42 päivää ympärileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida tehoa käytettäessä Shang Ring -tekniikkaa neljässä ikäryhmässä imeväisistä nuoriin.
Aikaikkuna: 42 päivää ympärileikkauksen jälkeen
|
Tehon arvioimiseksi arvioidaan toimenpiteen kesto, peri- ja postoperatiiviset kirurgiset komplikaatiot sekä laitteen käyttöön liittyvät ongelmat.
|
42 päivää ympärileikkauksen jälkeen
|
|
Arvioida haavan paranemisen kulkua käytettäessä Shang Ring -tekniikkaa neljässä ikäryhmässä imeväisistä nuoriin.
Aikaikkuna: 42 päivää ympärileikkauksen jälkeen
|
Paranemisen kulun ja täydelliseen paranemiseen tarvittavan ajan arviointi perustuu kliinisen kokeen löydöksiin.
|
42 päivää ympärileikkauksen jälkeen
|
|
Selvittääkseen, hyväksyvätkö osallistujat (tai heidän vanhempansa) Shang Ring -laitteen
Aikaikkuna: 42 päivää ympärileikkauksen jälkeen
|
Asiakkaita ja/tai vanhempia haastatellaan heidän kokemuksistaan Shang Ringistä heidän osallistuessaan tutkimukseen.
|
42 päivää ympärileikkauksen jälkeen
|
|
Arvioida Shang Ring -tekniikan helppokäyttöisyyttä neljässä ikäryhmässä imeväisistä nuoriin
Aikaikkuna: 42 päivää ympärileikkauksen jälkeen
|
Shang Ring -laitteen helppokäyttöisyyden arvioimiseksi kliinikoita haastatellaan laitteen käyttämiseen liittyvistä vaikeuksista ja heidän käsityksistään laitteen käytöstä verrattuna tavanomaisiin kirurgisiin menetelmiin.
|
42 päivää ympärileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Quentin Awori, MBChB, CPI, EngenderHealth
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCC-0139-01
- GCC-0139 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Grand Challenges Canada)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .